OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-08-2017

Ingrédients actifs:
céfixime anhydre
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
cefixime anhydrous
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > céfixime anhydre : 200 mg . Sous forme de : céfixime trihydratée
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.
Descriptif du produit:
331 311-3 ou 34009 331 311 3 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1989;556 461-2 ou 34009 556 461 2 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 462-9 ou 34009 556 462 9 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 463-5 ou 34009 556 463 5 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 313-6 ou 34009 331 313 6 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 314-2 ou 34009 331 314 2 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 315-9 ou 34009 331 315 9 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 316-5 ou 34009 331 316 5 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 317-1 ou 34009 331 317 1 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 318-8 ou 34009 331 318 8 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 147-2 ou 34009 332 147 2 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 460-6 ou 34009 556 460 6 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67393849
Date de l'autorisation:
1988-09-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des

céphalosporines de 3

ème

génération, groupe proche de celui des pénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de :

Certaines infections urogénitales,

Otites et sinusites aigües,

Infections bronchiques et pulmonaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné à la

rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

Chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Vous pourriez aussi être allergique à ce traitement.

Si vous avez une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

Si vous avez déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris

OROKEN (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez de la diarrhée. Ne prenez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez des boutons ou des démangeaisons.

Si vous avez une réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement

s’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le

paragraphe 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bétalactamines), l'administration

de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des

troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas

d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

En cas d’examens de laboratoires

Oroken peut fausser :

La recherche de cétones dans les urines,

La recherche de glucose dans les urines,

Les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection par un champignon) ou des boutons apparaissent chez votre enfant,

stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions,

une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

La présentation OROKEN, comprimé à 200 mg est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte.

Chez l'adulte :

A titre indicatif, la posologie usuelle est de deux comprimés de 200 mg par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les betalactamines), l'administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par

des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles

apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

Diarrhées :

Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-

même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un

traitement adapté.

Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave

de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.

Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de

Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Si l’un de ces effets

survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,

Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et

mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau

pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la

conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du

rein (voir rubriques 2 et 3).

Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

Rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

Rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et

une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre............................................................................ 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose

microcristalline.

Pelliculage : OPADRY blanc : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

S.C. ZENTIVA S.A.

50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,

032266 BUCHAREST

ROMANIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

La dose à prendre,

Les moments de prise,

Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament

1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre ........................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles sont réservées à l’adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces

infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

Surinfections bactériennes des bronchites aigües et exacerbations des bronchites chroniques,

Pneumopathie d’allure bactérienne,

Sinusites et otites aigües,

Urétrite gonococcique masculine

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La présentation OROKEN 200 mg, comprimé est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Posologie

Chez l'adulte :

La posologie d'OROKEN est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, d'un comprimé dosé à 200 mg.

Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.

La présentation OROKEN 200 mg, comprimé est préconisée chez l'enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Chez le sujet âgé :

Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Chez l'insuffisant rénal :

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie.

Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser,

200 mg/j en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle

aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et

parfois fatales.

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo membraneuse ont été signalés avec

presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic

vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées

pendant ou après l’administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique

contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Des réactions cutanées sévères telles que Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou des réactions

cutanées bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez des patients traités par

céfixime (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, céfixime doit être immédiatement arrêté.

Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens

de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’une

céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d’anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a

également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d’anémie associée aux

céphalosporines doit être envisagé et la cefixime arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie (voir rubrique 4.8).

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des

convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de

surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Précautions particulières d’emploi

Chez les patients allergiques à d'autres bêta lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la

créatinine (cf. Eléments de pharmacocinétique - Posologie et mode d'administration).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions médicamenteuses :

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été

montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du

produit. Chez l'homme, l'association d'un anti acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

Interactions avec les examens de laboratoire :

Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate),

Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage

utilisant le glucose oxydase),

Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l’utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien

que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou

foetotoxique.

Allaitement

Il n’y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l’allaitement est possible en cas de prise

de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou

d’éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de survenue d’effets indésirables tel qu’une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des

troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou

utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Très rares : cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Infections et infestations

Colites pseudo-membraneuses.

Affections du système immunitaire

Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioedème.

Investigations

Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges

Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des

convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de

surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell),

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de

surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote

spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des

céphalosporines dites de 3

ème

génération.

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois

bactériennes.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 – 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

5 – 15 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 – 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 – 20 %

Prevotella

30 – 70 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Sauf Prevotella et Fusobacterium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'adulte

Absorption

Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (C

) sont, en

moyenne, de 3 microgrammes/ml et sont atteintes (T

) en 3 à 4 heures environ.

Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4-5

microgrammes/ml), mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.

Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les

concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe

actif.

La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le

temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des

tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les

concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 microgramme/g de tissu, ces

concentrations étant supérieures aux C.M.I. 90 % des germes sensibles, responsables des infections pulmonaires.

Élimination

L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T

) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le

produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est

essentiellement biliaire (25 %).

Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn) l'augmentation de la demi vie d'élimination

plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de

400 à 200 mg/jour.

Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T

= 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la

posologie.

La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la

concentration (aux doses thérapeutiques).

Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible

augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée

(15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : OPADRY OY-S-38906 blanc : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 40, 50, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 332 147-2 2 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 311-3 5 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 313-6 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 314-2 5 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 315-9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 316-5 4 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 317-1 5 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 331 318-8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 556 460-6 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 556 461-2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 556 462-9 7 : 80 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

34009 556 463-5 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 05 Septembre 1988.

Date de dernier renouvellement: 30 Juillet 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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