ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-03-2006

Ingrédients actifs:
insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique
Disponible depuis:
ORGANON S.A
Code ATC:
A10AD01
DCI (Dénomination commune internationale):
human insulin hémisynthétique isophane biphasic
Dosage:
40 UI
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 1 ml de suspension injectable > insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique : 40 UI
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION INTERMEDIAIRE ET A DEBUT D'ACTION RAPIDE
Descriptif du produit:
336 831-5 ou 34009 336 831 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2000;346 708-1 ou 34009 346 708 1 7 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 709-8 ou 34009 346 709 8 5 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
64372305
Date de l'autorisation:
1994-02-15

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006

Dénomination du médicament

ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon

Insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension

injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Orgasuline 30/70 40 UI/ml est préconisée dans le traitement du diabète sucré (maladie au cours de laquelle le pancréas ne

produit pas assez d'insuline pour maintenir un taux de sucre (glycémie) normal dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension

injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon dans les cas suivants :

si vous pensez être en hypoglycémie (taux anormalement bas de sucre dans le sang).

si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à l'un des composants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon :

Un suivi médical strict par votre médecin est nécessaire en cas de changement de type ou de marque d'insuline, en

particulier en cas de relais d'une autre insuline par Orgasuline ; en effet, une adaptation de la posologie peut s'avérer

nécessaire dès la première injection, pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.

N'interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être même plus

élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre ou des

troubles de l'humeur, si vous mangez moins que d'habitude ou si vous présentez des vomissements.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra être amené à réduire votre dose d'insuline.

Consultez/prévenez votre médecin avant tout voyage entraînant un décalage horaire ; en effet une adaptation des horaires

d'injection de votre insuline, voire de vos repas, pouvant s'avérer nécessaire.

En cas de difficultés à stabiliser la glycémie, contactez votre médecin.

Orgasuline contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

Des réactions immunologiques croisées entre insuline animale et insuline humaine peuvent survenir ; votre médecin en

tiendra compte si vous êtes allergiques à l'insuline animale.

Après chaque injection, enlever l'aiguille et la remettre dans l'enveloppe de protection avant de la jeter. Il est impératif de

changer l'aiguille après chaque utilisation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments sont susceptibles de modifier votre taux de sucre dans le sang et donc de modifier vos besoins en

insuline.

Vos besoins en insuline peuvent être diminués, si vous prenez :

de l'alcool (boissons alcoolisées, médicament contenant de l'alcool),

des bêta-bloquants peuvent masquer les signes précurseurs d'hypoglycémie,

des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques,

de l'hypertension artérielle),

de l'octréotide,

de l'aspirine ou autres médicaments salicylés,

des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression).

Vos besoins en insuline peuvent être augmentés si vous prenez certains médicaments comme :

les neuroleptiques (chlorpromazine),

les corticoïdes,

le danazol,

le salbutamol, ou la terbutaline (sympathomimétique bêta 2),

les contraceptifs oraux.

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments cités ci-

dessus ou tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos

besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire

d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes,

comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose

et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin

d'assurer un bon équilibre de votre diabète.

Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

La posologie est adaptée strictement à vos besoins en fonction de votre régime alimentaire, de votre activité physique, des

résultats des mesures glycémiques, des signes cliniques éventuels d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Si votre médecin vous fait changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose.

Mode et voie d'administration

Les injections doivent se faire par voie sous-cutanée profonde, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l'injection. L'administration sous-

cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou la paroi abdominale.

Demandez l'avis de votre médecin.

Alternez toujours les sites d'injection au sein d'une même région du corps pour éviter les épaississements de la peau

(lipodystrophies).

Il convient de changer chaque fois le site d'injection, dans la même région du corps afin de minimiser les variations de l'effet

de l'insuline.

N'utilisez pas Orgasuline :

s'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir Comment conserver Orgasuline) ;

si après remise en suspension, le produit n'a pas une apparence blanche laiteuse uniforme.

Avant la première utilisation, le flacon doit être mis à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 1 à 2 heures.

Orgasuline doit être utilisé avec une seringue à insuline portant une graduation appropriée.

Le flacon doit être agité doucement de haut en bas au moins 10 fois, et inversé de 180° 10 fois, entre le point A et le point B,

conformément au schéma ci-dessous, jusqu'à ce que la préparation apparaisse uniformément blanche et opaque. Si cet

aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu du flacon soit bien mélangé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon que vous n'auriez dû :

Si vous avez injecté une dose trop importante d'Orgasuline 30/70 40 UI/ml, vous risquez de faire une hypoglycémie.

Une hypoglycémie sévère peut avoir des conséquences graves ; il convient dans ce cas de prévenir immédiatement un

médecin et de faire le traitement préconisé (voir Que faire en cas d'hypoglycémie ?).

Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?

Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faites des efforts physiques inhabituels ou importants,

votre glycémie peut baisser de manière excessive (c'est-à-dire entraîner une hypoglycémie).

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :

sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse

inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête,

nausées ou rythme cardiaque rapide.

Si votre état nécessite un équilibrage rapide de votre glycémie, les signes précurseurs habituels d'hypoglycémie peuvent

être modifiés.

En cas de diabète ancien, les signes précurseurs habituels d'hypoglycémie peuvent disparaître.

Enfin, en cas de passage d'une insuline animale à une insuline humaine, les signes précurseurs peuvent être diminués

voire différents.

Que faire en cas d'hypoglycémie ?

Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit

sucré.

Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes

diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils

doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.

Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter

immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à

cette fin vous injecte du glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez aussi recevoir du sucre, un produit contenant du

sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance.

Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être transporté à l'hôpital en urgence.

Consultez votre médecin si vous avez présenté des hypoglycémies répétées ou une perte de connaissance ; votre dose

d'insuline devra être modifiée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon :

Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à

plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement.

Ces symptômes sont les suivants : polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements,

somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.

Que faire en cas d'hyperglycémie ?

Si vous reconnaissez l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et si elle est

élevée, rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines ; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez

un état appelé acidocétose.

Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique voire le décès. En cas de survenue des

symptômes ci dessus, consultez immédiatement votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme pour les autres insulines, Orgasuline 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon, peut entraîner une

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir les recommandations Que faire en cas d'hypoglycémie ?).

Les effets indésirables suivants ont été peu fréquemment observés (moins de 1 cas sur 100) :

troubles de la vision transitoires en début de traitement ;

réactions transitoires au site d'injection à type de rougeurs, tuméfactions, démangeaisons, douleurs et hématomes ;

réactions allergiques générales à type d'urticaire, de rash cutané ;

lipodystrophie (épaississement de la peau) au niveau du site d'injection ;

douleurs d'origine neurologiques (ou neuropathie douloureuse aiguë) en cas d'amélioration rapide de votre glycémie, à

type de brûlure, de picotements ou de décharges électriques transitoires.

Ont été très rarement rapportés (moins de 1 cas sur 10 000) :

réactions allergiques généralisées de type anaphylaxie se traduisant par une éruption cutanée généralisée, sueurs,

démangeaisons, troubles gastro-intestinaux, difficultés respiratoires, palpitations, chute de la pression artérielle voire perte

de connaissance ;

aggravation de la rétinopathie diabétique (atteinte de la rétine), en particulier en cas d'amélioration rapide de la glycémie ;

oedèmes transitoires en début de traitement en particulier au niveau des articulations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C), ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

La substance active est:

L'insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique ................................................................... 40 UI/ml

(produite par modification enzymatique de l'insuline porcine)

Un flacon de 10 ml contient 400 UI

L'insuline Orgasuline 30/70 est un mélange constitué de 70 % d'insuline humaine hémisynthétique isophane et de 30 %

d'insuline humaine hémisynthétique.

Les autres composants sont:

Le sulfate de protamine, le chlorure de zinc, le phosphate disodique anhydre, le glycérol, le métacrésol, le phénol, l'acide

chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Orgasuline 30/70 40 UI/ml se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon (10 ml en boîte de 1, 5 ou 10).

La suspension est uniformément blanche laiteuse après remise en suspension.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORGANON S.A

10 RUE GODEFROY

IMMEUBLE OPTIMA

92821 PUTEAUX CEDEX

FRANCE

Exploitant

ORGANON S.A

10 RUE GODEFROY

IMMEUBLE OPTIMA

92821 PUTEAUX CEDEX

FRANCE

Fabricant

ORGANON S.A.

USINE SAINT-CHARLES

60590 ERAGNY-SUR-EPTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ORGASULINE 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique

..................................................................... 40 UI/ml

produite par modification enzymatique de l'insuline porcine

L'insuline Orgasuline 30/70 est un mélange constitué de 70 % d'insuline humaine hémisynthétique isophane et de 30 %

d'insuline humaine hémisynthétique.

Un flacon de 10 ml contient 400 UI

Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine anhydre

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en flacon.

Orgasuline 30/70 a une apparence blanche laiteuse uniforme après remise en suspension.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des patients atteints d'un diabète sucré qui nécessite de l'insuline pour le maintien d'un contrôle glycémique

normal.

Orgasuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète sucré.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être déterminée par le médecin selon les besoins de chaque patient.

La glycémie souhaitée, les préparations d'insuline à utiliser et la posologie de l'insuline (doses, nombre et horaires des

injections) sont à déterminer de façon individuelle, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie

du patient. La moyenne des besoins en insuline est d'environ 0,5 à 1,0 UI par kg de poids corporel par jour.

Le médecin doit préciser au patient la fréquence et l'horaire des mesures de la glycémie ainsi que, le cas échéant, la mesure

de l'acétonurie. Il est recommandé de surveiller la qualité du contrôle glycémique par des dosages réguliers de

l'hémoglobine glyquée.

Les patients résistants à l'insuline avec des besoins quotidiens en insuline supérieurs à 100 UI devront être sous

surveillance médicale stricte.

Adaptation de la posologie

Les maladies concomitantes, en particulier les infections, les états fébriles et les troubles de l'humeur sont habituellement

associés à une augmentation des besoins en insuline.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline.

Une adaptation de la posologie peut également être nécessaire en cas d'augmentation de l'activité physique ou de

changement de régime alimentaire.

Une adaptation de la posologie peut être nécessaire lors du relais d'une préparation d'insuline à une autre (voir rubrique

4.4).

Mode d'administration

Orgasuline 30/70 est généralement administrée par injection sous-cutanée profonde, dans des conditions rigoureuses

d'asepsie. Une injection doit être suivie, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides.

L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou la paroi abdominale.

Orgasuline 30/70 ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

Pour éviter les lipodystrophies, il faut varier les sites d'injection au sein d'une même région corporelle.

4.3. Contre-indications

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hyperglycémie

Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une

hyperglycémie.

En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques

jours. Il s'agit d'une soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, d'une somnolence, de sécheresse et de

rougeur cutanées, de sécheresse de la bouche, de perte d'appétit et d'une odeur acétonique de l'haleine.

Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique,

potentiellement létale.

Hypoglycémie

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques 4.8 et 4.9).

L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent entraîner une hypoglycémie.

Chez les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie

intensifiée, un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie peut se produire ; ces patients doivent donc

être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un

diabète ancien.

En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical strict. Les

changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.),

d'origine (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou

insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie. Si une adaptation de la posologie s'avère

nécessaire lors du passage à l'Orgasuline, il pourra être effectué dès la première injection ; pendant les premières semaines

ou les premiers mois de traitement.

Selon les patients qui ont présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale à une insuline

humaine ; les signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux qu'ils ressentaient avec leur

insuline précédente.

Les patients doivent connaître la conduite à tenir en cas de non-respect de la posologie prescrite, de prise d'une dose trop

élevée d'insuline, en cas d'oubli d'une dose ou en cas d'omission d'un repas ou d'impossibilité à se conformer aux horaires

habituels des repas.

Des réactions immunologiques croisées entre l'insuline animale et l'insuline humaine peuvent survenir, ceci doit être gardé à

l'esprit quand un patient allergique à l'insuline animale passe à l'insuline humaine.

Avant tout voyage entraînant un décalage horaire, il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ; ils pourraient en

effet avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.

Orgasuline contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 100 UI, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

1) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie et par conséquent une augmentation des

besoins en insuline :

Associations déconseillées

+ Danazol

effet diabétogène du danazol.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques)

à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

+ Corticoïdes(gluco)et tétracosactide (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal)

: élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

+ Sympathomimétiques bêta-2 (par voie I.V.) (tels que salbutamol, terbutaline)

élévation de la glycémie. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

+ Contraception orale

élévation de la glycémie.

Prévenir le patient et l'informer de renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'insuline

pendant le traitement par les neuroleptiques, les corticoïdes, les progestatifs, les sympathomimétiques bêta-2, ou le

contraceptif oral et après son arrêt.

2) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie et par conséquent d'entraîner une diminution des

besoins en insuline :

Associations déconseillées

+ Alcool

augmentation du risque hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant donc faciliter la survenue de

coma hypoglycémique.

Les patients devront éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants

tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

décrit pour le captopril, l'énalapril. L'utilisation des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une majoration de l'effet

hypoglycémiant chez le diabétique traité par l'insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

+ Octréotide

risque d'hypoglycémie, diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion du glucagon endogène.

+ Salicylés (par voie générale)

par extrapolation à partir de l'acide acétylsalicylique : majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide

acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).

+ IMAO

peuvent réduire les besoins en insuline. Après l'instauration des IMAO, chez les patients présentant un diabète sucré traité à

l'insuline, les concentrations en glucose sanguin devront être suivies attentivement et l'insulinothérapie du patient devra être

adaptée autant qu'il est nécessaire pour éviter l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et l'informer de renforcer l'autosurveillance glycémique lors d'un traitement par bêta-bloquant, inhibiteur

de l'enzyme de conversion, octréotide, salicylé ou IMAO.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations

congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète

doit être réalisé, afin de réduire le risque de malformation.

L'expérience avec l'Orgasuline est limitée. Cependant les données de pharmacovigilance n'ont révélé aucun problème de

sécurité.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, dans le cas où le régime seul s'avère insuffisant, et cela quel que soit le type de

diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Un contrôle intensif du traitement des patientes insulino-dépendantes est recommandé en cas de grossesse. Les besoins en

insuline chutent généralement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

L'insuline ne passe pas dans le lait maternel, et l'allaitement est par conséquent possible.

Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de la dose d'insuline et/ ou du régime

alimentaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci peut

représenter un risque dans les situations où ces facultés sont de première importance (par exemple : conduite automobile ou

utilisation de machine).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier

ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents, ou ceux qui ont de fréquents épisodes

d'hypoglycémie. La capacité à conduire doit être considérée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables

Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient

lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Lors des essais cliniques et depuis la

mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées.

C'est pourquoi il n'est pas possible d'évaluer une fréquence spécifique.

L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions, une altération transitoire ou

définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.

Les fréquences des effets indésirables, considérés comme imputables à Orgasuline, sont listées ci-dessous. Les fréquences

sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (<

1/10 000).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : urticaire, rash.

Très rare : réactions anaphylactiques.

Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons,

sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression

artérielle et évanouissement/perte de connaissance. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le

pronostic vital.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : neuropathie périphérique.

Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui

est habituellement réversible.

Affections oculaires

Peu fréquent : anomalies de la réfraction.

Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement

transitoires.

Très rare : rétinopathie diabétique.

L'amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à

une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : lipodystrophie.

L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une

même zone n'est pas respectée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : réactions au site d'injection.

Des réactions au site d'injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d'injection) peuvent

survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de

la poursuite du traitement.

Très rare : œdème.

Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

4.9. Surdosage

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par

étapes successives :

Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés. Il est

conseillé aux patients diabétiques d'avoir constamment sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou

des jus de fruit sucrés.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration

intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration

intraveineuse d'une solution de sérum glucosé par le personnel médical. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un

délai de 10 à 15 minutes, une solution de sérum glucosé devra aussi être administré par voie intraveineuse.

Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.

Il n'y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d'hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION INTERMEDIAIRE ET A DEBUT D'ACTION

RAPIDE,

Code ATC : A10AD01

(A: appareil digestif et métabolisme).

L'insuline est une hormone qui agit principalement sur le métabolisme glucidique par un effet hypoglycémiant. L'insuline

possède aussi des effets anabolique et anti-catabolique dans différents tissus.

L'effet hypoglycémiant résulte d'une part, de l'augmentation de l'entrée du glucose par les cellules musculaires et adipeuses

et d'autre part, de l'inhibition de la libération du glucose par le foie, celle-ci étant concomitante à une augmentation de la

synthèse du glycogène, d'acides gras, du glycérol, ainsi qu'à une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de

la cétogénèse, et de la lipolyse.

L'insuline agit aussi sur le métabolisme protéique en facilitant le transport des acides aminés à l'intérieur des cellules et

favorisant la synthèse des protéines.

Par ailleurs, l'insuline augmente l'entrée du potassium dans les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Orgasuline 30/70 40 UI/ml, suspension injectable en flacon est une préparation d'insuline biphasique : action retardée dite

intermédiaire à début rapide.

Profil d'action (voie sous -cutanée) :

Début d'action : 30 minutes.

Effet maximal : entre 2 et 6 heures.

Durée de l'action : 12 à 16 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfate de protamine

Chlorure de zinc

Phosphate disodique anhydre

Glycérol

Métacrésol

Phénol

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Orgasuline 30/70 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs comme les thiols et les

sulfites.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) serti d'une capsule

(aluminium) - boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avant la première utilisation, le flacon doit être mis à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 1 à 2 heures.

Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.

Les suspensions d'insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne doivent pas

être utilisées.

Les flacons doivent être utilisés avec une seringue à insuline appropriée (graduée à 40 UI).

Le flacon doit être agité doucement de haut en bas au moins 10 fois, et inversé de 180° 10 fois, entre le point A et le point B,

conformément au schéma ci-dessous, jusqu'à ce que la préparation apparaisse uniformément blanche et opaque. Si cet

aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu du flacon soit bien mélangé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ORGANON S.A

10 RUE GODEFROY

IMMEUBLE OPTIMA

92821 PUTEAUX CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 831-5: 10 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) serti d'une

capsule (aluminium) - boîte de 1

346 708-1: 10 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) serti d'une

capsule (aluminium) - boîte de 5

346 709-8: 10 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) serti d'une

capsule (aluminium) - boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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