ORBENINE 500 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-02-2020

Ingrédients actifs:
cloxacilline
Disponible depuis:
ASTELLAS PHARMA
Code ATC:
J01CF02
DCI (Dénomination commune internationale):
cloxacillin
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > cloxacilline : 500 mg . Sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
Descriptif du produit:
319 393-3 ou 34009 319 393 3 7 - plaquette(s) soudée(s) à froid aluminium de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1976;551 595-0 ou 34009 551 595 0 6 - plaquette(s) soudée(s) à froid aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1989;354 701-2 ou 34009 354 701 2 6 - film(s) thermosoudé(s) polyester aluminium polyéthylène de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64139742
Date de l'autorisation:
1982-12-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2020

Dénomination du médicament

ORBENINE 500 mg, gélule

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORBENINE 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORBENINE 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre ORBENINE 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORBENINE 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORBENINE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC : J01CF02.

ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-

lactamines du groupe des pénicillines M.

ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur

certaines souches spécifiques de bactéries.

ORBENINE est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter certaines infections peu sévères de la

peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORBENINE 500

mg, gélule ?

Ne prenez jamais ORBENINE 500 mg, gélule :

Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des

bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORBENINE 500 mg, gélule :

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant l’âge de 6 ans car il peut avaler de travers et

s’étouffer.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…) apparaissant en cours de

traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique

antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou

autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique

(œdème de Quincke) (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec ORBENINE, même

plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous

remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre

ORBENINE, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer

ou à ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4.Quels sont les effets

indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables

éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées d’ORBENINE. Consultez votre

médecin avant de prendre ORBENINE si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez

également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes

rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments

sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce

médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les

patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se

traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements

anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

(voir rubriques 3 et 4).

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par gélule

dosée de 500 mg. Cela équivaut à 1,32% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de

sodium pour un adulte.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ORBENINE 500 mg, gélule.

Enfants

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant l’âge de 6 ans car il peut avaler de travers et

s’étouffer.

Autres médicaments et ORBENINE 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

ORBENINE 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à

certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur

la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORBENINE 500 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ORBENINE 500 mg, gélule ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d‘incertitude, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Cette forme en gélule est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de l’âge de 6 ans.

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de même que de l’état du fonctionnement des reins et du foie.

La dose recommandée est chez l’adulte et chez l’enfant de : 50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans

dépasser 3 à 4 g/jour.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Fréquence d'administration

Trois prises par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est préférable de prendre ce médicament une demi-heure avant le repas.

Les gélules doivent être avalées, telles qu’elles, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps

que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait

votre guérison.

Si vous avez pris plus d’ORBENINE 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au

niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel

appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce

médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se

traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements

anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

(voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre ORBENINE 500 mg, gélule

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ORBENINE 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face

et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls

rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir Rubrique 2 : Faites

attention avec ORBENINE 500 mg, gélule).

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse

avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de

la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson,

syndrome de Lyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs au ventre)

ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faites attention avec ORBENINE 500 mg, gélule).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites

(inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la

conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes

posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution du fonctionnement des reins

(insuffisance rénale aiguë).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de

certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la

coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains

globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre

inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation :

Plaquettes soudées à froid (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas

25°C.

Film thermosoudé (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas

25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORBENINE 500 mg, gélule

La substance active est :

Cloxacilline sodique monohydratée

quantité correspondant à Cloxacilline base...................................................................... 500 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Oxyde de fer jaune (E172), érythrosine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre noire pour impression : 10A1 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol,

hydroxyde d’ammonium) ; 10A2 (gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde de

potassium, solution d’ammoniac concentrée) ; 1028 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir,

propylène glycol, alcool dénaturé).

Qu’est-ce que ORBENINE 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

PENCEF PHARMA GMBH

BREITENBACHSTRASSE 13-14

13509 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre

cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.

Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même

de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :

- la dose à prendre

- les moments de prise,

- et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une

maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ORBENINE 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cloxacilline sodique monohydratée

Quantité correspondant à Cloxacilline base............................................................................ 500 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ORBENINE 500 mg gélule est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement des infections

cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1), relevant d’un

traitement oral d’emblée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

Insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;

Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière.

Insuffisant hépatique

Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de

l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

Chez le sujet à fonction rénale normale

50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration

VOIE ORALE

Ce médicament doit être pris de préférence une demi-heure avant les repas.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines

et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse

route.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un

traitement adapté.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement

observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un

interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est

formelle.

L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci

conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris

la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère

pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates

doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les

médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).

En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est

inférieure à 30 ml/min (voir 4.2).

Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les

patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des

patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant

présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés,, diabète de type II,

hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments

néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance

rénale, une adaptation posologique est requise (voir 4.2).

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie

ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule de 500 mg, ce qui équivaut à 1,32% de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion

tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des

patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état

général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile

de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR.

Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des

fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le

terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas

mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux

doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet

antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou

d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens

Johnson, syndrome de Lyell).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir 4.4).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite

cholestatique.

Affections du système nerveux

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie

ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques, insuffisance rénale aiguë.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles généraux

Fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie

ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les

pénicillines M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC : J01CF02.

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27,

v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus aureus

> 2

Staphylococcus lugdunensis

> 2

Staphylocoques coagulase

négative

0,25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour

le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé

principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du

niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringes

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50% en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se

rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).

Distribution

Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et

sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.

Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la

perfusion a une valeur de 280 mg/l.

La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.

La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Élimination

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme

inactive. L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire,

et à 10 % par la voie biliaire.

Après administration par voie injectable, l’élimination est :

urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.

biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre noir pour impression : 10A1 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol,

hydroxyde d’ammonium) ; 10A2 (gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde de

potassium, solution d’ammoniac concentrée) ; 1028 (vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir,

propylène glycol, alcool dénaturé).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes soudées à froid (Aluminium/Aluminium) :18 mois.

Film thermosoudé (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes soudées à froid (Aluminium/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas

25°C.

Film thermosoudé (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas

25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 100 gélules sous plaquettes soudées à froid (Aluminium /Aluminium).

16 gélules sous film thermosoudé (Polyester/Aluminium/Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 319 393 3 7 : 16 gélules sous plaquettes soudées à froid (Aluminium /Aluminium)

34009 551 595 0 6 : 100 gélules sous plaquettes soudées à froid (Aluminium/Aluminium)

34009 354 701 2 6 : 16 gélules sous film thermosoudé (Polyester/Aluminium/Polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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