ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-12-2005

Ingrédients actifs:
cloxacilline
Disponible depuis:
ASTELLAS PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
cloxacillin
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > cloxacilline : 1 g . Sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée solution composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
Descriptif du produit:
326 605-2 ou 34009 326 605 2 0 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/11/2010;554 547-7 ou 34009 554 547 7 9 - 25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
62931607
Date de l'autorisation:
1983-11-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/12/2005

Dénomination du médicament

ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution

pour solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des bactéries sensibles.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (craniotomie et mise en

place d'une dérivation interne du LCR ), en chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou avec mise en place du

matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution

pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):

En cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines: pénicillines, céphalosporines (tenir compte du risque

d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines).

En administration par voie sous-conjonctivale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être

signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté de l'urticaire ou d'autres éruptions cutanées, des démangeaisons, un œdème de Quincke.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 52,8 mg de sodium soit 2,3 mEq de sodium par gramme de

cloxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament ne doit pas être administré au nouveau-né (en raison du risque d'hyperbilirubinémie).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il faut envisager une suspension de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution

injectable (IV) : sodium (52,8 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Enfants: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de

l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique

puis réinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intramusculaire

Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.

Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé. La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement

guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fièvre, urticaires, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou),

exceptionnellement choc allergique.

Eruptions cutanées d'origine allergique ou non.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés.

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites.

Possibilité de maladie grave des reins (néphropathies interstitielles aiguës).

Quantité insuffisante de certains éléments du sang (anémie, thrombopénie, leucopénie).

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des

encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Cloxacilline sodique monohydratée

Quantité correspondant à cloxacilline base ............................................................................................... 1 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour solution injectable (IM). Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et

ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA

102-116, rue Victor Hugo

Immeuble Le Malesherbes

92300 Levallois Perret

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

114, rue Victor Hugo

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. du Clairay - Luitre

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/12/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cloxacilline sodique monohydratée

Quantité correspondant à cloxacilline base ............................................................................................... 1 g

Pour un flacon de poudre.

Excipient: sodium (52,8 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solution pour solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent

compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

au traitement des infections à staphylocoques sensibles:

infections osseuses, articulaires et musculaires,

infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,

infections rénales, urinaires et génitales,

infections de la sphère ORL,

infections neuro-méningées,

infections septicémiques, endocardites comprises;

au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Enfants:

50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Voie intramusculaire

Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.

Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

4.3. Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie

croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des

malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 52,8 mg de sodium soit 2,3 mEq de sodium par gramme de

cloxacilline. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Nouveau-né: ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les

protéines sériques (ictère nucléaire).

Pour la forme intramusculaire: chez le nourrisson de moins de 3 mois, ne pas administrer plus de 1 ml/kg/j de solvant

intramusculaire (soit 30 mg/kg/j d'alcool benzylique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet

malformatif ou fœtotoxique des pénicillines.

En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

La cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques: fièvre, urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques rares cas de

syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une

thérapeutique adaptée.

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.

Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.

Réactions hématologiques réversibles: anémies, thrombopénies, leucopénies.

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des

encephalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

4.9. Surdosage

Aucun signe ou manifestation de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

oxacilline (staphylocoques) : S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPÈCES RÉSISTANTES

Staphylocccus méti-R *

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70 %).

Distribution

Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et sont

proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.

Après injection intramusculaire, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 45 minutes environ.

Elles sont, chez l'adulte de 26 mg/l pour une dose de 1 g, de 15 mg/l pour une dose de 500 mg et 8 mg/l pour une dose de

250 mg.

Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une

valeur de 280 mg/l.

La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.

Le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Excrétion

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive.

L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie bilaire.

Après administration par voie injectable, l'élimination est:

Urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80 % environ de la dose injectée.

Biliaire, sous forme active, 20 à 30 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon + 5 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1 ou 25.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTELLAS PHARMA

102-116, rue Victor Hugo

Immeuble Le Malesherbes

92300 Levallois Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

326 605-2: poudre en flacon + 5 ml de solvant en ampoule. Boîte de 1.

554 547-7: poudre en flacon + 5 ml de solvant en ampoule. Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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