OPTIJECT 320 mg d'I/ml, solution injectable ou pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-08-2009

Ingrédients actifs:
iode
Disponible depuis:
GUERBET
DCI (Dénomination commune internationale):
iodine
Dosage:
32 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml > iode : 32 g . Sous forme de : ioversol 67,80 g
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
OPTIJECT 320 est un produit de contraste radiologique non ionique. L'injection intravasculaire d'OPTIJECT opacifie les vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu'à ce qu'une hémodilution significative se produise.
Descriptif du produit:
340 840-5 ou 34009 340 840 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 850-0 ou 34009 340 850 0 0 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 851-7 ou 34009 340 851 7 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 852-3 ou 34009 340 852 3 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 854-6 ou 34009 340 854 6 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 855-2 ou 34009 340 855 2 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 856-9 ou 34009 340 856 9 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 857-5 ou 34009 340 857 5 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 858-1 ou 34009 340 858 1 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 859-8 ou 34009 340 859 8 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 841-1 ou 34009 340 841 1 9 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 842-8 ou 34009 340 842 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 843-4 ou 34009 340 843 4 8 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 844-0 ou 34009 340 844 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 845-7 ou 34009 340 845 7 7 - 10 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 846-3 ou 34009 340 846 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 848-6 ou 34009 340 848 6 7 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 849-2 ou 34009 340 849 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67668601
Date de l'autorisation:
1996-03-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009

Dénomination du médicament

OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion

Ioversol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution

injectable ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT est utilisé pour plusieurs types d'examens

radiographiques, dont:

imagerie des vaisseaux, artères et veines;

imagerie des reins;

scanner (tomodensitométrie).

OPTIJECT est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode. L'iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les

vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution

injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits de contraste contenant de l'iode ou à l'un des autres composants

contenus dans OPTIJECT.

si votre glande thyroïde est trop active.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion:

Prévenez votre médecin dans les cas suivants:

si vous avez ou avez précédemment eu des réactions allergiques, par exemple nausées, vomissements, pression artérielle

basse et troubles affectant la peau

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, de troubles circulatoires, ou si vous avez eu une attaque

cérébrale, et si vous êtes très âgé

si vous avez un diabète

si vous avez une maladie des reins ou du foie

si vous souffrez de troubles affectant le cerveau

si vous souffrez de troubles affectant la moelle osseuse, par exemple certains cancers du sang appelés myélome multiple,

macroglobulinémie de Waldenström

si vous avez une anomalie des globules rouges appelée anémie falciforme ou drépanocytose

si vous avez une tumeur d'une glande surrénale affectant votre pression artérielle et appelée phéochromocytome

si vous avez un taux élevé d'un acide aminé, l'homocystéine, en raison d'un métabolisme anormal

si vous avez récemment fait l'objet d'un examen de la vésicule biliaire avec un produit de contraste

si vous devez faire l'objet d'un examen de la glande thyroïde au moyen d'une substance contenant de l'iode. Cet examen

devra être différé pendant une durée allant jusqu'à 16 jours, car OPTIJECT peut influencer ses résultats.

Sujets de moins de 18 ans

OPTIJECT 320 n'est pas recommandé chez ces sujets.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou votre radiologue.

Les médicaments suivants peuvent influencer l'effet d'OPTIJECT, ou OPTIJECT peut influencer leur effet:

metformine: médicament destiné à traiter le diabète.

Votre médecin mesurera votre fonction rénale avant et après l'administration d'OPTIJECT. Le traitement par metformine

devra être arrêté juste avant l'examen comportant l'administration d'OPTIJECT. Il ne devra pas être repris pendant au moins

48 heures, et uniquement quand votre fonction rénale se sera normalisée.

interleukine: médicament destiné au traitement de certaines tumeurs

certains médicaments destinés à augmenter la pression artérielle due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Afin de prévenir tout risque de troubles nerveux, OPTIJECT ne doit jamais être administré chez une personne prenant l'un

de ces médicaments.

anesthésiques généraux

Une fréquence plus importante des effets indésirables a été rapportée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Limitez votre consommation d'aliments avant l'examen. Demandez conseil à votre médecin. Si vous avez une maladie des

reins, ne limitez pas votre consommation de boissons, car cela pourrait réduire davantage votre fonction rénale.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin n'administrera OPTIJECT au cours d'une

grossesse que si cela est absolument nécessaire, car cela pourrait être nocif pour l'enfant à naître.

Allaitement

Arrêter l'allaitement pendant un jour après l'injection, car les informations disponibles sur la sécurité du nourrisson allaité

sont insuffisantes. Veuillez vous entretenir de ce point avec votre médecin ou votre radiologue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine pendant une durée allant jusqu'à une heure après

l'injection.

De plus, des symptômes tels qu'étourdissements, somnolence, fatigue et troubles visuels ont été décrits. Si vous ressentez

ces troubles, ne vous engagez pas dans une activité nécessitant de vous concentrer et de réagir de façon appropriée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Les examens comportant l'administration d'OPTIJECT doivent être uniquement effectués par un médecin ou un

radiologue, qui décidera également de la dose.

OPTIJECT est injecté dans un vaisseau sanguin et se répartit dans l'ensemble de l'organisme par l'intermédiaire de la

circulation sanguine. Il sera réchauffé à la température du corps avant son utilisation puis injecté une ou plusieurs fois au

cours de l'examen radiographique.

La dose dépend du type d'examen et d'autres facteurs, par exemple votre état de santé et votre âge. La dose administrée

sera la plus basse dose possible permettant l'obtention d'images radiographiques adéquates.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d'OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:

Les surdosages sont potentiellement dangereux et peuvent provoquer des troubles affectant la respiration, le cœur et le

système circulatoire. Informez immédiatement votre médecin ou votre radiologue si vous ressentez l'un de ces troubles après

avoir reçu OPTIJECT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables associés à OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont le plus

souvent de sévérité légère et modérée et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital.

D'autres effets ou symptômes graves, de type arrêt cardiaque ou respiratoire, spasmes ou caillots sanguins dans un

vaisseau cardiaque, accident vasculaire cérébral, lèvres bleues, évanouissement, pertes de mémoire, troubles de la parole,

mouvements subits, cécité temporaire, insuffisance rénale aiguë, dégradation sévère de la peau, doivent faire l'objet d'un

traitement immédiat par un professionnel de santé.

Des réactions allergiques aux produits de contraste peuvent survenir en quelques heures ou apparaître au bout de plusieurs

jours. En cas d'apparition de l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin, car il peut s'agir d'une

réaction allergique grave: choc allergique, constriction des voies respiratoires, gonflement du larynx/de la gorge/de la

langue, et difficultés à respirer.

Autres symptômes possibles de réactions allergiques: toux, éternuements, rougeur et/ou gonflement du visage et

des yeux, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Ces symptômes sont généralement légers, mais ils peuvent

également devenir graves. Si vous ressentez l'un de ces symptômes et qu'il semble s'aggraver, consultez

immédiatement votre médecin.

Nature et fréquence des effets indésirables pouvant survenir:

Très fréquent (survient chez plus d'un patient sur 10)

léger inconfort, dont sensation de chaleur ou de froid, douleur pendant l'injection et/ou sensation transitoire de goût

désagréable dans la bouche

Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100):

douleur

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000):

nausées, vomissements

urticaire

Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000):

étourdissements

picotements de la peau, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption

tremblements

pouls rapide

pression artérielle basse

toux, sensation de gorge serrée, frissons, maux de tête

difficultés à respirer

rhume des foins

bouche sèche

difficulté à uriner, douleur en urinant

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000):

perte de mémoire, anxiété, somnolence

excitation, confusion, mouvements subits

troubles de la parole

engourdissement, crampes musculaires, paralysie

sensation de tête vide

yeux rouges, cécité temporaire, troubles visuels

sifflements d'oreille

battements cardiaques irréguliers ou supplémentaires, modifications de l'activité cardiaque mesurée par ECG

battements, pouls lent

arrêt cardiaque, spasme des vaisseaux cardiaques, caillots sanguins dans les vaisseaux cardiaques

attaque cérébrale, lèvres bleues, évanouissement

pression artérielle élevée

inflammation d'une veine, spasme ou dilatation d'un vaisseau sanguin

arrêt respiratoire, rétrécissement des bronches, faible taux d'oxygène dans le sang

œdème du larynx, de la gorge ou des poumons, inflammation de la gorge, respiration sifflante

gonflement des glandes salivaires ou augmentation de la salivation

gonflement de la langue, difficultés à avaler

diarrhée

incontinence

gonflement de la peau et des muqueuses, détachement sévère de la peau

insuffisance rénale aiguë ou anomalie de la fonction rénale

sang dans l'urine, diminution de la quantité d'urine émise

choc allergique

gonflement du visage, des yeux ou d'autres parties

fièvre, pâleur, douleur dans la poitrine ou l'abdomen, fatigue

larmoiement

réactions au site d'injection, dont cloques et peau écailleuse

augmentation de la sudation

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.

5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPTIJECT après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au

dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Protéger des rayons X. A conserver à une

température ne dépassant pas 30°C. OPTIJECT 320 peut être conservé pendant un mois à 37°C dans un système de

chauffage pour produits de contraste à air circulant.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser OPTIJECT si vous notez une coloration ou des particules.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

La substance active est:

L'ioversol

Un millilitre d'OPTIJECT contient 678 mg d'ioversol, soit l'équivalent de 320 mg d'iode organiquement lié.

Les autres composants sont:

Calcium édétate de sodium (stabilisant), trométamol et chlorhydrate de trométamol (tampon), eau pour préparations

injectables.

De l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajustement du pH de 6,0 à 7,4.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

OPTIJECT est conditionné en flacons incolores. Les flacons sont fermés au moyen d'un bouchon de 20 ou 32 mm en

caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule d'aluminium.

20, 50, 75, 100, 200 mL (boîtes de 1 et 10)

OPTIJECT est également présenté en seringues préremplies pour injection manuelle ou en seringues pour injection

automatique, dans les deux cas en polypropylène. Le capuchon de la pointe de la seringue et le piston de celle-ci sont en

caoutchouc naturel.

Seringues préremplies pour injection manuelle: 50 mL (boîtes de 1 et 10)

Seringues pour injection automatique: 50, 100, 125 mL (boîtes de 1 et 10)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET SA

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL IMAGING IRELAND

DAMASTOWN

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ioversol, 678 mg/mL

Teneur en iode élément: 320 mg/mL

Osmolalité: 700 mosmoles/kg

Viscosité: 9,9 mPa.s (à 25°C)

Viscosité: 5,8 mPa.s (à 37°C)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 .

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable ou pour perfusion.

Solution limpide, incolore ou jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

OPTIJECT 320 est un produit de contraste radiologique non ionique utilisable pour la réalisation des examens suivants:

artériographies cérébrales, coronarographies, angiographies périphériques, viscérales et rénales, aortographies,

ventriculographies gauches, phlébographies, urographies intraveineuses. OPTIJECT 320 peut également être utilisé pour la

réalisation de tomodensitométries crâniennes et du corps entier.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte: Posologie recommandée

Exploration

Posologie

Dose totale maximale

Artériographie cérébrale

carotide ou artère vertébrale

2-12 mL

200 mL

crosse aortique

20-50 mL

200 mL

Artériographie périphérique

10-90 mL

250 mL

Phlébographie

50-100 mL

250 mL

Ventriculographie gauche

30-50 mL

250 mL

Coronarographie

1-10 mL

250 mL

Artériographie viscérale

12-60 mL

250 mL

Aortographie

10-80 mL

250 mL

Artériographie rénale

6-15 mL

250 mL

Urographie

50-75 mL

150 mL

Tomodensitométrie crânienne

50-150 mL

150 mL

Tomodensitométrie du corps entier

25-150 mL

250 mL

Sujet âgé: même posologie que chez l'adulte. Si l'on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à

son maximum.

Enfant: la sécurité d'emploi et l'efficacité d'OPTIJECT 320 n'ont pas été encore établies chez l'enfant. L'administration de ce

produit est donc déconseillée chez l'enfant jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles.

Pour réaliser des artériographies cérébrales, périphériques ou viscérales et des urographies intraveineuses chez l'enfant, il

est possible d'utiliser OPTIJECT 300.

Avant l'injection, il est recommandé de réchauffer à la température du corps les produits de contraste iodés administrés par

voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d'utiliser la dose la plus faible

possible permettant d'obtenir le contraste requis.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés.

Hyperthyroïdie patente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La possible survenue d'une réaction indésirable grave doit toujours être présente à l'esprit.

Comme tous les autres produits de contraste, OPTIJECT peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions

d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de

telles manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux produits de

contraste iodés, un terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent

clairement l'emporter sur les risques.

L'administration d'une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave. L'évaluation

approfondie des antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la propension du patient à

développer des réactions indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication,

mais doit néanmoins inciter à la prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement

mises en œuvre. Une prémédication au moyen d'antihistaminiques et de corticoïdes doit être envisagée afin de prévenir ou

minimiser le risque de réaction allergique. Cependant la prémédication ne peut pas toujours prévenir la survenue d'effets

indésirables graves.

Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un

personnel compétent et ayant l'expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Des réactions graves ou

mortelles ont été rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Un chariot parfaitement équipé pour les

urgences ou un matériel équivalent, ainsi qu'un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous

types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d'apparition tardive, le matériel

d'urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration.

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l'examen

afin de dépister d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l'augmentation transitoire de la charge

osmotique circulante. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins une heure après l'administration, car

la plupart des événements indésirables sont réputés survenir durant cette période. Il convient également d'informer les

patients de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent

consulter immédiatement un médecin.

La prudence s'impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépato-

rénale, une anurie, un diabète, une forme homozygote de drépanocytose ou une gammapathie monoclonale (myélome

multiple, macroglobulinémie essentielle de Waldenström), notamment lors de l'administration de fortes doses. Ces patients

sont susceptibles de développer des troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Une hydratation

correcte est indispensable avant l'administration d'OPTIJECT et peut diminuer le risque d'altération rénale. L'existence d'une

déshydratation avant l'injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.

Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits

de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit

donc être soigneusement pesée.

Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou présentant

un nodule thyroïdien autonome. Chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté, une prémédication

par a-bloquants est recommandée avant l'administration intravasculaire d'un produit de contraste, en raison du risque

potentiel de crise hypertensive.

Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d'injection directe dans les artères cérébrales ou dans les

vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d'une injection accidentelle dans l'artère carotide au cours des

angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur

du patient et les techniques d'exploration peuvent également être des facteurs déclenchants.

Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions

indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.

Lors d'explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de

mobiliser une plaque d'athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d'un vaisseau. Il est recommandé de vérifier

le positionnement correct du cathéter par des tests d'injection.

Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques

conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des observations similaires ont été faites à partir d'études in vivo.

Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact

prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.

Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave,

d'insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d'embolie

cérébrales. Des réactions cardiovasculaires à types de bradycardie, d'élévation ou d'abaissement de la pression artérielle

peuvent, en effet, survenir avec une fréquence accrue.

Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du

risque accru de thrombose et d'embolie.

OPTIJECT doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une

extravasation significative d'OPTIJECT peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle

générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en œuvre.

Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité

un traitement chirurgical.

Les mises en garde et précautions particulières d'emploi applicables uniquement à certaines indications sont les suivantes:

Phlébographie

Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une

infection locale ou une occlusion veineuse totale.

Artériographie périphérique

Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d'injecter le produit de contraste

radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une

ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement

indispensable.

Coronarographie et ventriculographie gauche

Ces examens peuvent favoriser le développement d'une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme

cardiaque, d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l'administration d'autres produits de contraste iodés. Elles

sont généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de contraste.

Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients atteints d'insuffisance hépatique ayant reçu des produits pour

cholécystographie orale suivis de produits de contraste intravasculaires. L'administration de tout produit de contraste

intravasculaire doit donc être différée chez les patients ayant récemment reçu un produit pour cholécystographie.

Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de

développer des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique « Effets indésirables ». La raison de ce

phénomène n'a pas encore été élucidée. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une

fréquence accrue ou de façon retardée dans les 2 semaines ayant suivi l'administration d'interleukine.

L'injection intra-artérielle d'un produit de contraste ne doit en aucun cas être pratiquée après l'administration d'agents

vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë liée à une acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant de la

metformine, lors d'examens radiographiques fondés sur l'administration parentérale de produits de contraste iodés. De ce

fait, chez les diabétiques prenant de la metformine, si la créatininémie est normale, l'examen doit être pratiqué et la prise de

metformine stoppée à partir de l'heure de l'examen. La metformine ne doit pas être réadministrée avant 48 heures, sous

réserve au demeurant que la fonction rénale/la créatininémie reste dans les limites normales.

Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, les

résultats des explorations fondées sur le PBI (iode lié aux protéines) et sur l'étude de la fixation de l'iode radioactif, qui

dépendent de la concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après

l'administration de produits de contraste iodés. Cependant, les tests de fonction thyroïde non tributaires de la concentration

en iode, tels que la fixation de T3 sur résine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à une exposition à l'ioversol pendant la grossesse. Les études animales

n'indiquent aucun effet délétère, direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le

développement post-natal. La prudence s'impose en cas de prescription chez la femme enceinte. Cependant, dans la

mesure où toute exploration radiologique chez une femme enceinte comporte un risque potentiel, le rapport risque/bénéfice

doit être soigneusement pesé. L'utilisation d'un produit de contraste doit être évitée s'il est possible de recourir à une

technique mieux adaptée et plus sûre.

Allaitement

On ignore si l'ioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables sont

excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel à un taux d'environ 1 %. Bien que la survenue d'événements

indésirables chez des nourrissons alimentés au sein n'ait pas été décrite, la prudence s'impose lorsque des produits de

contraste intravasculaires sont administrés à des femmes qui allaitent, en raison de possibles effets indésirables, et il est

souhaitable d'interrompre l'allaitement pendant un jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le produit n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du

risque de réactions précoces, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines est déconseillée dans l'heure qui suit

l'injection.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l'emploi d'OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont

d'intensité légère à modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital. Cependant, des

effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent

dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé.

Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures

à quelques jours après l'injection.

Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante:

a) Réactions d'hypersensibilité: les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardio-vasculaire

et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardio-respiratoire

ou un œdème pulmonaire. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction

d'hypersensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que nausées et vomissements,

éruptions cutanées, dyspnée, rhinite, paresthésies ou hypotension.

b) Des réactions vaso-vagales à type de vertiges ou de syncope, pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par

la procédure elle-même.

c) Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles

du rythme cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le

produit de contraste ou par la procédure elle-même.

d) Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale,

telle qu'une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des

cas.

Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.

e) Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels,

désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent

spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière

hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.

f) Réactions locales au point d'injection telles que éruption cutanée, œdèmes, spasme vasculaire et inflammation.

g) Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de lésions bulleuses et une

exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste

diffusée dans les tissus.

Lors d'études cliniques, un léger inconfort, incluant une sensation de chaleur ou de froid, une douleur lors de l'injection et/ou

une dysgueusie transitoire, a été observé chez 10 à 50% des patients. Dans une large étude après commercialisation,

d'autres effets secondaires ont été observés chez 1,1% des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été des nausées

(0,4%), des réactions cutanées telles qu'un urticaire ou un érythème (0,3%), ainsi que des vomissements (0,1%). Tous les

autres événements indésirables ont affecté moins de 0,1% des patients.

Troubles psychiatriques:

Très rares (< 0,01%):

Amnésie, anxiété, somnolence

Troubles du système nerveux:

Rares (0,01% - 0,1%):

Vertiges, paresthésie, tremblements

Très rares (< 0,01%):

Agitation, confusion, convulsions,

désorientation, dyskinésie, dysphasie,

hypoesthésie, crampes musculaires, paralysie,

troubles de la parole, stupeur

Troubles oculaires:

Très rares (< 0,01%):

Conjonctivite, cécité corticale transitoire,

troubles visuels

Troubles auriculaires et labyrinthiques:

Très rares (<0,01%):

Acouphènes

Troubles cardiaques:

Rares (0,01% - 0,1%):

Tachycardie

Très rares (< 0,01%):

Palpitations, arythmie, fibrillation auriculaire,

bradycardie, arrêt cardiaque, insuffisance

circulatoire, anomalies de l'ECG, extrasystoles,

bloc cardiaque, fibrillation ventriculaire

Troubles vasculaires:

Rares (0,01% - 0,1%): Très rares (< 0,01%):

Hypotension

Accident vasculaire cérébral, cyanose,

hypertension, syncope, thrombophlébite,

vasodilatation, vasospasme

Troubles respiratoires, thoraciques et

médiastinaux:

Rares (0,01% - 0,1%): Très rare (< 0,01%):

Toux, dyspnée, rhinite Apnée,

bronchospasme, hypoxie, œdème laryngé,

pharyngite, œdème pulmonaire, stridor

Troubles digestifs:

Peu fréquents (0,1% - 1%): Rares (0,01%-

0,1%): Très rares (< 0,01%):

Nausées, vomissements

Dysgueusie, sécheresse buccale

Sialo-adénite, hypersalivation, œdème lingual,

dysphagie, diarrhée

Troubles cutanés et sous-cutanés:

Peu fréquents (0,1% - 1%):

Urticaire

Rares (0,01% - 0,1%):

Erythème, prurit, éruption cutanée

Très rares (<0,01%):

Angio-œdème, nécrolyse épidermique toxique

Troubles rénaux et urinaires:

Rares (0,01% - 0,1 %):

Miction difficile/douloureuse

Très rares (< 0,01 %):

Incontinence, insuffisance rénale aiguë,

élévation de l'urée, insuffisance rénale

fonctionnelle, diminution de la clairance de la

créatinine, hématurie, oligurie

Troubles généraux et anomalie au site

d'administration:

Généraux:

Très fréquents: (> 10 %):

Bouffées de chaleur

Rares (0,01 % - 0,1 %):

Œdème du pharynx, frissons, céphalées

Très rare (< 0,01%):

Choc anaphylactique, œdème de la face,

œdème péri-orbitaire, fièvre, œdème, pâleur,

douleur thoracique, douleur abdominale,

asthénie/ fatigue, pleurs anormaux,

hypersudation

Locaux:

Fréquents (1 % - 10 % ): Très rare (< 0,01%):

Douleur

Réaction au point d'injection

Troubles psychiatriques:

Très rares (< 0,01%):

Amnésie, anxiété, somnolence

Troubles du système nerveux:

Rares (0,01% - 0,1%):

Vertiges, paresthésie, tremblements

Très rares (< 0,01%):

Agitation, confusion, convulsions,

désorientation, dyskinésie, dysphasie,

hypoesthésie, crampes musculaires, paralysie,

troubles de la parole, stupeur

Troubles oculaires:

Très rares (< 0,01%):

Conjonctivite, cécité corticale transitoire,

troubles visuels

Troubles auriculaires et labyrinthiques:

Très rares (<0,01%):

Acouphènes

Troubles cardiaques:

Rares (0,01% - 0,1%):

Tachycardie

Très rares (< 0,01%):

Palpitations, arythmie, fibrillation auriculaire,

bradycardie, arrêt cardiaque, insuffisance

circulatoire, anomalies de l'ECG, extrasystoles,

bloc cardiaque, fibrillation ventriculaire

Troubles vasculaires:

Rares (0,01% - 0,1%): Très rares (< 0,01%):

Hypotension

Accident vasculaire cérébral, cyanose,

hypertension, syncope, thrombophlébite,

vasodilatation, vasospasme

Troubles respiratoires, thoraciques et

médiastinaux:

Rares (0,01% - 0,1%): Très rare (< 0,01%):

Toux, dyspnée, rhinite Apnée,

bronchospasme, hypoxie, œdème laryngé,

pharyngite, œdème pulmonaire, stridor

Troubles digestifs:

Peu fréquents (0,1% - 1%): Rares (0,01%-

0,1%): Très rares (< 0,01%):

Nausées, vomissements

Dysgueusie, sécheresse buccale

Sialo-adénite, hypersalivation, œdème lingual,

dysphagie, diarrhée

Troubles cutanés et sous-cutanés:

Peu fréquents (0,1% - 1%):

Urticaire

Rares (0,01% - 0,1%):

Erythème, prurit, éruption cutanée

Très rares (<0,01%):

Angio-œdème, nécrolyse épidermique toxique

Troubles rénaux et urinaires:

Rares (0,01% - 0,1 %):

Miction difficile/douloureuse

Très rares (< 0,01 %):

Incontinence, insuffisance rénale aiguë,

élévation de l'urée, insuffisance rénale

fonctionnelle, diminution de la clairance de la

créatinine, hématurie, oligurie

Troubles généraux et anomalie au site

d'administration:

4.9. Surdosage

Comme avec tous les produits de contraste iodés, le surdosage en OPTIJECT est potentiellement mortel et peut provoquer

des troubles respiratoires et cardiovasculaires. Le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut être utilisée pour

éliminer OPTIJECT du sang circulant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

OPTIJECT 320 est un produit de contraste radiologique non ionique. L'injection intravasculaire d'OPTIJECT opacifie les

vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu'à ce qu'une

hémodilution significative se produise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le profil pharmacocinétique d'OPTIJECT ainsi que ses propriétés hydrophiles et son très faible degré de liaison aux

protéines plasmatiques indiquent que le produit se distribue dans le compartiment extracellulaire et qu'il est rapidement

éliminé par voie rénale par filtration glomérulaire. Les demi-vies moyennes (± es) après administration de doses de 50 mL et

150 mL sont, respectivement, de 113 ± 8,4 et 104 ± 15 minutes. L'élimination fécale est négligeable. OPTIJECT n'est l'objet

d'aucune métabolisation, désiodation ni biotransformation significatives.

5.3. Données de sécurité préclinique

En dehors des données figurant déjà dans d'autres rubriques du présent RCP, les études précliniques menées avec

OPTIJECT n'ont fourni aucun élément majeur pouvant être mis à profit par le prescripteur pour apprécier la sécurité d'emploi

de ce produit, lorsqu'il est utilisé dans les indications validées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trométamol, chlorhydrate de trométamol, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour

ajuster le pH à 6,0-7,4), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

OPTIJECT ne doit être mélangé avec aucune autre substance médicamenteuse.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après usage, jeter la solution résiduelle.

6.4. Précautions particulières de conservation

La solution doit être maintenue à l'abri de la lumière et des rayons X et conservée à une température inférieure à 30°C.

OPTIJECT peut être conservé pendant un mois à 37°C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air

circulant. Jeter la solution si elle est fortement colorée ou contient des particules.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

OPTIJECT 320 est conditionné dans des flacons incolores en verre de type I.

Les flacons sont pourvus d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) de 32 mm, scellé par une capsule en aluminium.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 50 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 75 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 100 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 200 mL.

OPTIJECT 320 est également fourni en seringues pré-remplies pour usage manuel et en seringues pour perfuseur

électrique (PE), confectionnées en polypropylène. L'embout obturateur et le piston de la seringue sont en caoutchouc

naturel.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 50 mL pour usage manuel.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 50 mL pour PE.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 100 mL pour PE.

Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies de 125 mL pour PE.

Ces différentes présentations, en flacons ou seringues, peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Seringues pour usage manuel et seringues pour perfuseur électrique:

La solution et les éléments en contact avec celle-ci sont stériles; la partie externe de la seringue ne l'est pas.

Les instructions d'assemblage et de vérification sont indiquées sur l'emballage externe des seringues pré-remplies.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET SA

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

340 840-5 ou 34009 340 840 5 8: 1 flacon(s) en verre de 20 ml.

340 841-1 ou 34009 340 841 1 9: 10 flacon(s) en verre de 20 ml.

340 842-8 ou 34009 340 842 8 7: 1 flacon(s) en verre de 50 ml.

340 843-4 ou 34009 340 843 4 8: 10 flacon(s) en verre de 50 ml.

340 844-0 ou 34009 340 844 0 9: 1 flacon(s) en verre de 75 ml.

340 845-7 ou 34009 340 845 7 7: 10 flacon(s) en verre de 75 ml.

340 846-3 ou 34009 340 846 3 8: 1 flacon(s) en verre de 100 ml.

340 848-6 ou 34009 340 848 6 7: 10 flacon(s) en verre de 100 ml.

340 849-2 ou 34009 340 849 2 8: 1 flacon(s) en verre de 200 ml.

340 850-0 ou 34009 340 850 0 0: 10 flacon(s) en verre de 200 ml.

340 851-7 ou 34009 340 851 7 8: 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml.

340 852-3 ou 34009 340 852 3 9: 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml.

340 854-6 ou 34009 340 854 6 8: 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique.

340 855-2 ou 34009 340 855 2 9: 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique.

340 856-9 ou 34009 340 856 9 7: 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 ml pour perfuseur électrique.

340 857-5 ou 34009 340 857 5 8: 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 ml pour perfuseur électrique.

340 858-1 ou 34009 340 858 1 9: 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml pour perfuseur électrique.

340 859-8 ou 34009 340 859 8 7: 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml pour perfuseur électrique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information