Ondansetron-Teva 4mg/2ml Infusionskonzentrat

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ondansetronum

Disponible depuis:

Teva Pharma AG

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ondansetronum

forme pharmaceutique:

Infusionskonzentrat

Composition:

ondansetronum 4 mg ut ondansetroni hydrochloridum dihydricum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 7.223 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antiemetikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2006-11-16

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Ondansetron-Teva oro Schmelztabletten, Filmtabletten,
Infusionskonzentrat/Injektionslösung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Schmelztabletten: Ondansetronum.
Filmtabletten: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum
dihydricum).
Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Ondansetronum (ut Ondansetroni
hydrochloridum
dihydricum).
Hilfsstoffe:
Schmelztabletten: Aspartamum (E 951), Aromatica, Exipiens pro
compresso.
Filmtabletten: Vanillinum, Color.: E104, Conserv.: E200, Excipiens pro
compresso obducto.
Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii
citras, Acidum citricum
monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml resp. 4
ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Schmelztabletten zu 4 mg und 8 mg.
Filmtabletten zu 4 mg und 8 mg.
Infusionskonzentrat/Injektionslösung 2 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Monate, welche
durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch
Strahlentherapie
hervorgerufen wird.
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Erwachsenen und bei
Kindern über 1 Monat.
Wenn das Auftreten postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen wenig
wahrscheinlich ist, wird, wie
bei anderen Antiemetika, die routinemässige Prophylaxe nicht
empfohlen. Wenn postoperative
Übelkeit und/oder Erbrechen verhindert werden müssen, wird die Gabe
von Ondansetron auch dann
empfohlen, wenn die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und/oder
Erbrechen niedrig ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Carboplatin)
und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg
parenteral als Infusion (über
mindestens 15 min) verabreichen. Es können auch 8 mg per os 1-2 h vor
Therapiebeginn gegeben
werden.
Anschliessend wird die