ONDANSETRON Paucourt 8 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-02-2008

Ingrédients actifs:
ondansétron
Disponible depuis:
Laboratoires PAUCOURT - Société Civile de Recherche
Code ATC:
A04AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ondansetron
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
384 025-5 ou 34009 384 025 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 026-1 ou 34009 384 026 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 027-8 ou 34009 384 027 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68032314
Date de l'autorisation:
2008-02-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2008

Dénomination du médicament

ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais prendre ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé si vous avez une allergie à l'un des

composants (voir composition).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Adulte et enfant à partir de 6 ans et de plus de 25 kg: 1 à 2 comprimés par jour.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée en raison du risque de fausse route.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 1 à 5 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs pré-gélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 4 ou 10 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires PAUCOURT - Société Civile de Recherche

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME OPERATION UK LTD

PRIORY STREET

WARE

HERTFORDSHIRE, SG12 ODJ

ROYAUME UNI

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N°2

23 RUE LAVOISIER.LA MADELEINE

27000 EVREUX

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HAMIDE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTRY DURHAM DL128DT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ONDANSETRON PAUCOURT 8 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez

l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à

hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante

chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes à partir de 15 ans

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,

soit comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,

facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de

précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du

traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis

de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être

utilisées d'emblée.

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12

heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf.

supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.

Enfants de plus de 2 ans

La dose initiale est de 5 mg/m

administrée en I.V. lente juste avant la chimiothérapie.

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée par voie

orale pour les enfants de 10 à 25 kg et de 8 mg pour les enfants de plus de 25 kg, à renouveler, si nécessaire, toutes les 12

heures sur une durée maximale de 5 jours.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes:

lyophilisat (dissout dans un verre d'eau) et sirop sont recommandées.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes

plus jeunes.

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation

posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

La prise de comprimé est contre indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Liées aux excipients

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement

modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).

L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours

de traitement (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation

de ce produit est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très

fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare

(<1/10000) y compris les cas isolés.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en

fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées.

Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions

ont été signalés.

Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Cécité transitoire principalement lors de l'administration d'ondansétron par voie injectable.

Affections cardiaques

Peu fréquent: Troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Modification transitoire de l'ECG incluant un allongement de l'intervalle QT, principalement au cours des injections IV.

Affections vasculaires

Fréquent: bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des

patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: anomalies biologiques hépatiques

Observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare: veinites.

4.9. Surdosage

Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique 4.8. Il n'existe pas

d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique

appropriée sera instaurée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE,

Code ATC: A04AA01.

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe

émétique.

L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.

La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60%.

Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures;

cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.

Liaison aux protéines: 70-76%.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs pré-gélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,4 ou 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires PAUCOURT - Société Civile de Recherche

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

384 025-5 ou 34009 384 025 5 1: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

384 026-1 ou 34009 384 026 1 2: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

384 027-8 ou 34009 384 027 8 0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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