OMNIPAQUE 180 mg d'IODE/mL, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-05-2018

Ingrédients actifs:
iode 180
Disponible depuis:
GE HEALTHCARE SAS
Code ATC:
V08AB02
DCI (Dénomination commune internationale):
iode 180
Dosage:
180,00 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution > iode 180,00 mg sous forme de : iohexol 388,00 mg
Mode d'administration:
intrathécale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit de contraste iodé
indications thérapeutiques:
PRODUIT DE CONTRASTE IODE - code ATC : V08AB02 (V : divers)OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Descriptif du produit:
326 810-5 ou 34009 326 810 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:22/02/2008;326 811-1 ou 34009 326 811 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2000;555 316-9 ou 34009 555 316 9 2 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;346 013-3 ou 34009 346 013 3 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/08/2007;561 477-0 ou 34009 561 477 0 0 - 10 flacon(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/01/2007;572 106-9 ou 34009 572 106 9 4 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:18/08/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63688752
Date de l'autorisation:
1984-04-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2018

Dénomination du médicament

OMNIPAQUE 180 mg d’I/ml, solution injectable

iohexol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE - code ATC : V08AB02 (V : divers)

OMNIPAQUE est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution

injectable ?

N’utilisez jamais OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).

si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Omnipaque.

Faites attention avec OMNIPAQUE 180 mg I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité

d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir

dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque

augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir

«Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez

présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les

précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un

myélome.

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une

autre maladie du cœur.

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie

(maladie auto-immune des muscles).

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de

Waldenström).

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin

radiologue.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement

attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et

bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des

neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs)

OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen

radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit

cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d’administration

Solution injectable par voie intrathécale.

Si vous avez utilisé plus d’OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou

étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la

peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec

lésions à type de cloques),

manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et

spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,

manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, arrêt cardio-

respiratoire.

Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables

locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection ; thrombophlébite locale ; en cas de

diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées),

réactions d'hypersensibilité cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon verre : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant 3 mois à une température de

+37°C.

Flacon polypropylène : ce médicament réchauffé en vue de l’administration peut être conservé pendant 1 semaine à une

température de +37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable

La substance active est :

Iohexol........................................................................................................................... 388 mg

Quantité correspondant à iode........................................................................................ 180 mg

Pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que OMNIPAQUE 180 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 10 mL ou de 15 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1

NO-0485 OSLO

NORVEGE

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iohexol............................................................................................................................ 388,00 mg

Quantité correspondante en iode...................................................................................... 180,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Osmolarité à 37°C : 360 mOsm/kg

Viscosité à 20°C : 3,2 mPas

Viscosité à 37°C : 2,0 mPas

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour :

myélographie lombaire, thoracique ;

tomodensitométrie en injection lombaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du

sujet.

La posologie moyenne recommandée est :

Indication

Volume

Administration intrathécale

Myélographie

Myélographie lombaire et thoracique

(injection lombaire)

10-15 mL

Tomodensitométrie (injection lombaire)

5-15 mL

Myélographie pédiatrique

< 2 ans

2-6 mL

2-6 ans

4-8 mL

> 6 ans

6-12 mL

Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

OMNIPAQUE est utilisé en utilisation monodose.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé

(OMNIPAQUE)

Thyréotoxicose manifeste

Hystérosalpingographie en cas de grossesse

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Quelles que soient la quantité de produit

de contraste et la voie d'administration utilisée, des symptômes tels qu'angioedème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite,

éternuements et urticaire peuvent indiquer une réaction d’hypersensibilité nécessitant un traitement.

le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de

cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage

systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse

digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les

fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de

perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue

d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que

soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.

Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde spéciales

Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le

pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent

imprévisibles.

Ces réactions se manifestent habituellement par des symptômes cutanés ou respiratoires mineurs tels que légères difficultés

respiratoires, rougeurs de la peau (érythème), urticaire, prurit ou œdème du visage. Les réactions sévères telles

qu'angiooedème, œdème sous-glottique, spasme bronchique et choc sont rares. Ces réactions surviennent habituellement

dans l'heure qui suit l'administration du produit de contraste.

Dans de rares cas, l'hypersensibilité peut apparaître de façon retardée (après quelques heures ou quelques jours), mais ces

cas mettent rarement en jeu le pronostic vital et affectent principalement la peau.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation

d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

Toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

Action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément,

médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

Allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste OMNIPAQUE (anaphylaxie).

Réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un

risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, produits de

contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produit de contraste iodé que le patient ne va pas bénéficier d'une

exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la

fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus

grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Il est néanmoins possible qu'ils

n’empêchent pas la survenue d’un choc anaphylactique et il est possible qu’ils en masquent les symptômes initiaux.

Les produits de contraste iodés ne doivent être utilisés qu'à condition de pouvoir mettre en œuvre un traitement d'urgence.

Ceci implique la disponibilité de l'équipement technique et médical nécessaire, d'une expérience médicale suffisante et d'un

personnel compétent. En principe, les mesures nécessaires à un traitement immédiat des réactions graves et le matériel

requis pour répondre à une urgence doivent être disponibles. Lorsqu'un état de choc est imminent, l'administration du produit

de contraste doit être immédiatement arrêtée et – si nécessaire – un traitement intraveineux spécifique doit être instauré. Le

maintien d'une canule souple ou d'un cathéter à demeure (afin de disposer d'un abord veineux immédiat) est recommandé

pendant toute la durée de l'examen radiographique.

Après l'examen :

Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité

des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

Hydratation

Une hydratation suffisante doit être assurée avant et après l'administration du produit de contraste. Si nécessaire, le patient

doit être hydraté par voie intraveineuse jusqu'à élimination complète du produit de contraste.

Ceci s'applique en particulier aux patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale, une dysprotéinémie

ou une paraprotéinémie, un diabète sucré, une hyperuricémie, ainsi qu'aux nouveau-nés, aux nourrissons, aux tout jeunes

enfants, aux patients âgés et aux patients en mauvais état général.

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Il peut apparaître une insuffisance rénale réversible. Des antécédents de néphropathie, des antécédents d'insuffisance

rénale après administration de produits de contraste, une insuffisance rénale préexistante, une néphropathie diabétique, un

âge supérieur à 60 ans, une déshydratation, une artériosclérose avancée, une insuffisance cardiaque décompensée, de

fortes doses de produit de contraste et des injections multiples, une administration directe de produit de contraste dans

l'artère rénale, une exposition à d'autres substances néphrotoxiques, une hypertension sévère et chronique, une

hyperuricémie et une paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie), enfants de moins de 1 an, sujets âgés

athéromateux sont des facteurs prédisposants.

Les mesures préventives recommandées sont les suivantes :

identifier les patients à risque,

hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. Si nécessaire, maintenir une voie d’abord veineuse après la

procédure et jusqu’à-ce que le produit de contraste ait été éliminé par les reins,

éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance

biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes

doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la

vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide),

réduire la dose à son minimum,

respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste,

ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. La

programmation des séances n’a pas à être modifiée.

Patients diabétiques traités par la metformine

prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur le débit de filtration glomérulaire.

Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une

période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale.

Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent

être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale, du pH plasmatique et recherche des

signes d'acidose lactique.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un

patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est

nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un

bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

En raison de la présence d’iodure dans les solutions et de l'iode également libéré par désiodation après l'administration, les

produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïde. Ceci peut induire une hyperthyroïdie ou même une crise

thyréotoxique chez les patients prédisposés. A ce propos, les patients à risque sont ceux présentant une hyperthyroïdie

manifeste qui n'a pas encore été diagnostiquée, ceux atteints d'une hyperthyroïdie latente (souvent des patients présentant

un goitre nodulaire) et ceux présentant un nodule thyroïdien autonome (souvent des patients âgés, notamment dans les

régions présentant un manque d'iode). Si une administration de produits de contraste iodés est programmée chez des

patients présentant un risque potentiel, leur fonction thyroïdienne doit être évaluée avant la réalisation de l'examen

radiologique et une hyperthyroïdie ou un nodule thyroïdien autonome doit être exclu.

Avant d'administrer un produit de contraste iodé, il convient de s'assurer que le patient ne va pas bénéficier d'une

scintigraphie thyroïdienne ou de tests de la fonction thyroïdienne ou encore d'un traitement par iode radioactif, car

l’administration de produits de contraste iodés, quelle qu'en soit la voie, perturbe les dosages hormonaux et la fixation de

l’iode par la thyroïde ou les métastases d'un cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’excrétion urinaire de l'iode. (Voir

aussi rubrique 4.5).

A la suite d'une injection de produit de contraste iodé, il existe également un risque d'induction d'une hypothyroïdie. Ce

risque d'hypothyroïdie existe également chez les nouveau-nés qui ont reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste

iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de

valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles

hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

Les patients atteints de maladies cardiaques sévères, de maladies cardiovasculaires et d’hypertension pulmonaire ont un

plus grand risque de variations sévères des paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques cardiaques (stimulation

et conduction). Ceci est spécialement vrai après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ou ventriculaire

droite du produit de contraste (voir également rubrique 4.8).

Les patients présentant une insuffisance cardiaque, une coronaropathie sévère, un angor instable, une valvulopathie, des

antécédents d'infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une hypertension artérielle pulmonaire sont plus

prédisposés aux réactions cardiaques.

Chez les patients âgés et les patients présentant des cardiopathies préexistantes, les réactions accompagnées de signes

ischémiques à l'ECG et d'arythmies sont plus fréquentes.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'injection intravasculaire de produit de contraste peut induire un œdème

pulmonaire.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique

transitoire,

infarctus

cérébral

aigu,

hémorragie

intracrânienne

récente,

œdème

cérébral,

épilepsie

idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à

d'autres substances.

La prudence est recommandée en cas d'administration intravasculaire chez des patients présentant un infarctus cérébral

aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë ainsi que chez ceux atteints de maladies entraînant une altération de la

barrière hémato-encéphalique, les patients présentant un œdème cérébral ou une démyélinisation aiguë. Des tumeurs ou

des métastases intracrâniennes et une épilepsie peuvent augmenter la fréquence des crises convulsives après

administration d'un produit de contraste. Les symptômes neurologiques provoqués par des métastases ainsi que les

pathologies dégénératives ou inflammatoires peuvent être aggravés par l'administration de produits de contraste. L'injection

intra-artérielle de produit de contraste peut induire un vasospasme responsable d'une ischémie cérébrale. Les patients

présentant des maladies cérébro-vasculaires symptomatiques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de

fréquents accidents ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques dus au produit de contraste

après une injection intra-artérielle.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire

de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée (alpha-bloquants) avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les

états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Drépanocytose

Lorsqu'ils sont injectés par voie intraveineuse ou intra-artérielle, les produits de contraste peuvent favoriser une

falciformation des hématies chez les sujets atteints d'une forme homozygote de drépanocytose.

4.4.1.2.12. Autres facteurs de risque

Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été observé des cas de vascularite grave ou des syndromes du

type de celui de Stevens-Johnson.

Les maladies neurologiques ou vasculaires sévères, notamment celles présentes chez les personnes âgées, sont des

facteurs de risque de survenue de réactions aux produits de contraste.

4.4.1.2.13 Extravasation

L’extravasation de produit de contraste peut en de rares occasions causer des douleurs locales, œdèmes et érythèmes, qui

régressent généralement sans séquelles. Cependant, des inflammations et même des nécroses tissulaires ont été

observées. L’élévation et le refroidissement de la région affectée sont recommandés en tant que mesures de routine. La

décompression chirurgicale peut être nécessaire en cas de syndrome de compartiment.

4.4.1.2.14 Population pédiatrique

Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez les autres

enfants après administration de produit de contraste iodé. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de

l’iode. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés durant la première semaine de la vie, en

cas d’administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Une surveillance de la fonction thyroïdienne

est recommandée entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveau-nés de faible poids ou les prématurés (voir

aussi rubrique 4.6).

Particulièrement chez les nourrissons et les petits enfants, une hydratation adéquate doit être assurée avant et après

l’administration de produit de contraste. Les traitements néphrotoxiques doivent être suspendus. Le débit de filtration

glomérulaire moindre, âge-dépendant, chez les nourrissons peut aussi provoquer une excrétion ralentie des produits de

contraste.

Les petits nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des

altérations hémodynamiques.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités injectables par voie intrathécale

Précautions d'emploi

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des

antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade

pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête et le thorax

surélevés de 20° pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles

il est recommandé au patient de ne pas se pencher. Les patients susceptibles d’avoir un seuil épileptogène bas ne doivent

pas être laissés seuls pendant les 24 premières heures.

4.4.2.2. Cathétérisme vasculaire

Lors de la réalisation de procédures de cathétérisme vasculaire, une attention particulière doit être réservée à la technique

angiographique et le cathéter doit être rincé fréquemment (avec une solution d’héparine) de manière à minimiser le risque de

thrombose et d’embolie lié à la procédure.

Coagulopathie

Une angiographie par cathétérisme avec produit de contraste entraîne un risque d'événements thromboemboliques. In vitro,

les produits de contraste non ioniques ont un plus faible effet anticoagulant que les produits de contraste ioniques. Ceci doit

être pris en compte au cours d'un cathétérisme car, en dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs

peuvent également favoriser le développement d'événements thromboemboliques. Ces facteurs sont les suivants : durée de

l'examen, nombre d'injections, type de cathéter et de seringue, existence de maladies sous-jacentes et médicaments

concomitants. Afin de minimiser le risque de thrombo-embolie lié à l'examen, il convient de respecter une technique

angiographique très rigoureuse et d'irriguer fréquemment les cathéters utilisés (ex : avec une solution d’héparine), en outre,

la durée de l'examen devra être aussi courte que possible.

La prudence est également recommandée chez les patients présentant une homocystéinurie (risque d'induction d'une

thrombo-embolie).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4 —Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4/Mises en garde spéciales)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien

pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du

traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est

préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles

tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de

réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est

nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 et

interférons (voie intraveineuse) : érythème, éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance

rénale.

+ Autres médicaments

L’utilisation concomitante de certains neuroleptiques ou antidépresseurs tricycliques est susceptible de réduire le seuil

épileptogène et donc d’augmenter le risque de crises convulsives induites. Les antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la

famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de

contraste.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in

vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne

pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de

contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution.

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si

l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du

bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la

thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner

une dysthyroïdie fœtale.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration

ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est

bien pesée.

La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas d’administration

de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction

thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveau-nés dont le poids de naissance est faible et chez les

prématurés.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou

le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste sont faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités minimes sont absorbées par

l’intestin. Dans une étude, la quantité de iohexol excrétée dans le lait maternel dans les 24 heures suivant l’administration

était de 0,5% de la dose. La quantité de iohexol ingérée par le bébé dans les premières 24 heures correspond à seulement

0,2% de la dose pédiatrique.

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’est pas recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines pendant l’heure qui suit la dernière

administration ou pendant 24 heures en cas d’administration intrathécale (voir section 4.4). Cependant, une évaluation au

cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.

4.8. Effets indésirables

Un effet indésirable est dit :

très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %

fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %

peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 %

rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %

très rare si la fréquence est < 0,01 %

4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)

Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d’administration. Des

symptômes modérés peuvent représenter les premiers signes d’une réaction ou d’un choc anaphylactoïde grave.

L’administration de produit de contraste doit dans ce cas être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement

spécifique administré par la voie d’abord vasculaire. Les réactions d’hypersensibilité cutanées tardives peuvent apparaître

jusqu’à plusieurs jours après administration.

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès

regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

4.8.1.1. Cutanéo – muqueux

Peu fréquent :

immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, œdème de Quincke

retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-

Johnson ou syndrome de Lyell.

Rare : conjonctivite

Fréquence inconnue : Vascularite, nécrose toxique épidermique, dermatite bulleuse, rash avec éosinophilie et symptômes

systémiques, psoriasis.

4.8.1.2. Respiratoires

Peu fréquent :

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, œdème laryngé, spasme laryngé, bronchospasme, signes

et symptômes respiratoires sévères, œdème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire.

Rare : Rhinite.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires

Peu fréquent : Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

Fréquence inconnue : Arrêt cardio-respiratoire

4.8.1.4. Autres manifestations

Peu fréquent : Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires

Peu fréquent :

Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.

Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer

les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Rare : Bradycardie

Très rare : Hypertension

Fréquence inconnue : Spasme des artères coronaires, choc, défaillance cardiaque, cyanose, thrombophlébite, thrombose

veineuse.

4.8.2.2. Neurosensoriels

Peu fréquent :

Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées (pouvant être intenses et prolongées).

Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral :

agitation, état confusionnel, désorientation, hallucinations, troubles du langage, aphasie, dysarthrie, troubles visuels

(photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, perte auditive transitoire, tremblement, hypoesthésie, paresthésies,

parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence.

Très rare : Encéphalopathie transitoire, stupeur, accident vasculaire cérébral.

Fréquence inconnue : encéphalopathie induite par les produits de contraste (comprenant perte de mémoire transitoire, coma,

amnésie rétrograde), anxiété, œdème cérébral.

Voie intrathécale :

Peu fréquent : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide

céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression)

; douleurs radiculaires, méningite aseptique (dont méningite chimique).

Rare : Vertiges

Très rare : Convulsions, Encéphalopathie transitoire, stupeur.

Fréquence inconnue : Anomalies de l’électroencéphalogramme, état de mal épileptique, syndrome méningé, agitation,

photophobie, encéphalopathie transitoire induite par les produits de contraste comprenant perte de mémoire transitoire,

coma, stupeur, amnésie rétrograde.

4.8.2.3. Digestif

Peu fréquent :

Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles

transitoires du goût.

Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une

CPRE.

Fréquence inconnue :

Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë.

4.8.2.4. Respiratoires

Fréquent : Modification transitoire de la fréquence respiratoire

Peu fréquent : Œdème du poumon.

Rare : arrêt respiratoire

Fréquence inconnue : syndrome de détresse respiratoire aigüe, apnée, aspiration, crise d’asthme,

4.8.2.5. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Rare : Rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue : Dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique

toxique, exanthème pustuleux aigu généralisé, rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques,

érythème, éruption cutanée, desquamation.

4.8.2.6. Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquence inconnue : Faiblesse musculaire, spasme musculo-squelettique

4.8.2.7. Rénaux (voir rubrique 4.4)

Très rares : Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique

est très rare.

4.8.2.8. Thyroïdiens (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Fréquence inconnue : Thyrotoxicose, hyperthyroïdie transitoire, hypothyroïdie transitoire.

4.8.2.9. Troubles sanguins et des vaisseaux

Fréquence inconnue : Thrombocytopénie

4.8.2.10. Effets locaux

Peu fréquent : Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales

Rare : Fébrilité.

Très rare :

Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du

produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du

produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être

observées.

Thrombophlébite.

4.8.2.11. Autres manifestations

Très rare :

Arthralgie, arthrite.

Utilisation intrathécale : Douleurs dorsales, cervicales, aux extrémités, spasmes musculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les données précliniques d’Omnipaque sont en faveur d’une grande marge de sécurité et aucune dose maximale n’a été

établie pour l’utilisation intravasculaire de routine. Un surdosage symptomatique est improbable chez les patients dont la

fonction rénale est normale à moins que le patient n’ait reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une courte période.

La durée de la procédure est importante pour la tolérance rénale des fortes doses de produit de contraste (t1/2 = 2 heures).

Le surdosage accidentel est plus probable dans le cas de procédures angiographiques complexes chez l’enfant, en

particulier quand de multiples administrations de produit de contraste avec de fortes concentrations sont pratiquées.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La

fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. Il n’y a

pas d’antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB02

(V : divers)

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Environ 100 % de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24

heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. La demie-vie d'élimination est approximativement de 2 heures

chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Aucun métabolite n'a été détecté.

La liaison d'Omnipaque aux protéines est très faible (<2%). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut de ce fait être

négligée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Le pH du produit est compris entre 6,8 et 7,6.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Utiliser une seringue séparée.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon (verre) de 10 mL ou de 15 mL: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, à l'abri de la lumière et des

rayons ionisants.

Le produit réchauffé en vue de l’administration peut être conservé 3 mois à une température de +37°C.

Flacon (polypropylène) de 20 mL rempli à 15 mL: A conserver à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

Le produit réchauffé en vue de l’administration peut être conservé 1 semaine à une température de +37°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre :

Le produit est présenté dans des flacons pour injection (10 mL rempli à 10 mL et 20 mL rempli à 15 mL). Ces contenants sont

en verre borosilicaté incolore, hautement résistant (Type I). Ils sont obturés par des bouchons en caoutchouc halobutyl (Type

I), et scellés avec un sceau " flip off/tear off disque de plastique plat " ; boîtes de 1 ou 10 flacons.

Flacons en polypropylène :

Le produit est présenté en flacons. Les flacons de 20 mL (remplis à 15 mL) sont en polypropylène rigide avec un col

dévissable ; boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme tous les produits à usage parentéral, OMNIPAQUE doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de

particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être

transféré dans une seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être

rejetée.

OMNIPAQUE peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 326 810 5 1 : 10 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

34009 572 106 9 4 : 10 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

34009 326 811 1 2 : 15 mL en flacon (verre) ; boîte de 1

34009 555 316 9 2 : 15 mL en flacon (verre) ; boîte de 10

34009 346 013 3 0 : 15 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1

34009 561 477 0 0 : 15 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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