OMEPRAZOLE Quiver 10 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-05-2013

Ingrédients actifs:
oméprazole
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
omeprazole
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > oméprazole : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
inhibiteurs de la pompe à protons.
Descriptif du produit:
366 683-4 ou 34009 366 683 4 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/06/2012;366 684-0 ou 34009 366 684 0 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/07/2012;566 484-5 ou 34009 566 484 5 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 162-6 ou 34009 385 162 6 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68068748
Date de l'autorisation:
2005-02-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule

gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe

des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous

prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation),

des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre

enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule

gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE

QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante.

si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole,

ésoméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante :

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent,

avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes

sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées

infectieuses.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante gélule au long-cours (durée supérieure à un an),

votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et

évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante, en particulier

sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des

vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter

le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le

fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament

contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire

au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante;

Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre

médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-

résistante;

Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE QUIVER 10

mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre

médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-

résistante pendant cette période.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante pendant

l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent

se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients ayant un effet notoire : Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre.

Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses habituelles sont données ci-dessous.

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par

jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines

supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la

même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la

même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori :

La dose usuelle est de 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante deux fois par jour pendant une

semaine.

Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le

métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

La dose usuelle est de 60 mg par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous

prendrez le médicament.

Enfants :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-

résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante. La posologie

dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Posologie

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car

elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est

important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non

gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange

immédiatement ou dans les 30 minutes.

Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante que prescrit par votre médecin, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de

prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE

QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner

d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents

Affecte plus d’un utilisateur sur 10

Fréquents

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rares

Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares

Affecte moins de 1 pour 10 000

Fréquence

indéterminée

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une

respiration sifflante.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion ou dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Sécheresse buccale.

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique).

Faiblesse musculaire.

Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Si vous prenez OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le

taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération

du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De

faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant

un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des

symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection

locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un

déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des

informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des

effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en

informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après 1

ère

ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est :

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose, hypromellose

(E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîte de 14, 28, 30 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS Dr ESTEVE S.A.

Sant Marti s/n Poligono Industrial la Roca

08100 MARTORELLES - BARCELONA

ESPAGNE

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les gélules de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante sont indiquées dans :

Adultes :

Traitement des ulcères duodénaux.

Prévention des récidives d’ulcères duodénaux.

Traitement des ulcères gastriques.

Prévention des récidives d’ulcères gastriques.

En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse

gastroduodénale.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les

patients à risque.

Traitement de l’œsophagite par reflux.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d’un an et ³ à 10 kg

Traitement de l’œsophagite par reflux.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie chez l’adulte

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue

après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg de

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est

généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de

H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante

une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique,

la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour. Chez la

plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial,

la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement

répondeurs, la dose recommandée est 40 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour

et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg de

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40

mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.

Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l’éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et

devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun

deux fois par jour pendant une semaine, ou

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400

mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le

métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H.pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg de

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation

survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au

cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans,

antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg

de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.

Traitement de l’œsophagite par reflux

La dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour. Chez la

plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial

de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.

Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux

Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg de OMEPRAZOLE QUIVER

10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 – 40 mg de

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante par jour. Certains patients

répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement

poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg de OMEPRAZOLE QUIVER

10 mg, gélule gastro-résistante. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements

ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg de

OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose

journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Chez l’enfant

Chez l’enfant à partir d’un an et ³ à 10 kg

Traitement de l’œsophagite par reflux

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge

Poids

Posologie

≥ 1 an

10 à 20 kg

10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à

20 mg une fois par jour si nécessaire.

≥ 2 ans

> 20 kg

20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à

40 mg une fois par jour si nécessaire.

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du

traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des

investigations supplémentaires sont recommandées.

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales

et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut

atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids

Posologie

15-30 kg

Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel

et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés

simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

31-40 kg

Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine

7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux

fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg,

gélule gastro-résistante 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500

mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1

semaine.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire (voir rubrique

5.2).

Sujets âgés (>65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre les gélules de OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante le matin, de

préférence à jeun, et de les avaler en entier avec un demi-verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-

liquides

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d’eau ou après mélange avec un aliment

légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients

de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire,

puis de rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire.

Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d’eau. Les granulés gastro-

résistante ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients.

L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante

avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés,

dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion

maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée (voir rubrique

4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance

clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de

l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine), en raison de l’hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours

chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l’absorption de la

vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions

avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été

observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation

concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons

(IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut

se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations

vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des

patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des

médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium

sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement

pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an),

peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les

patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être

en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge

conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas

recommandé.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastro-intestinales,

comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une

surveillance régulière des patients est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption

des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au

nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %.

L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg,

chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie

de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association

d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué

approximativement de 30% l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/

ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de

la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés

lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Dans une étude clinique en cross-over, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie

de 75 mg/jour) seul ou associé à l’oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L’exposition du métabolite actif

du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l’oméprazole ont été administrés

ensemble. L’inhibition moyenne de l’agrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5)

quand le clopidogrel et l’oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu’administrer du

clopidogrel et de l’oméprazole à des moments différents n’empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite

par l’effet inhibiteur de l’oméprazole sur le CYP2C19. Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette

interaction PK/PD en termes d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles

et cliniques.

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et

l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole

doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors

d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être

diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine

et les autres anti-vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l’ASC

pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui

suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole.

Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être

nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il resulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations

plasmatiques d’environ 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance

renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un

ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou

CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques

d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un

doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses

d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients

souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le

millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa

métabolisation.

4.6. Grossesse et allaitement

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a

aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L’oméprazole peut être

utilisé lors de la grossesse.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose

thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que OMEPRAZOLE QUIVER 10 mg, gélule gastro-résistante affecte l’aptitude à conduire des véhicules

ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir

rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la

constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa

mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par

classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à

< 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et

classe de

système

d’organes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare:

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare:

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare:

Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et

réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Hyponatrémie

Très rare

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Peu fréquent:

Insomnie

Rare:

Agitation, confusion, dépression

Très rare:

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées

Peu fréquent:

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare:

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare:

Vision trouble

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent:

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare:

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements

Rare:

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare:

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare:

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant

une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent:

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare:

Alopécie, photosensibilité

Très rare:

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare:

Arthralgies, myalgies

Très rare:

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare:

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare:

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent:

Malaise, œdème périphérique

Rare:

Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité

gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement

d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749

jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans

les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par

oméprazole sur la puberté et la croissance.

4.9. Surdosage

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des

doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2

400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées,

vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas

d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux

d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est

nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons. Code ATC : A02BC01

Mécanisme d’action

L’oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme

d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit

rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

L’oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des

canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons). Cette étape

finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la

fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l’effet de l’oméprazole sur la sécrétion acide.

Effet sur la sécrétion acide gastrique

Une prise orale d’oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur

24 heures avec un maximum d’effet obtenu après 4 jours de traitement. Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne

d’au moins 80% de l’acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal,

avec une diminution moyenne de 70% environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après

la prise.

Une prise orale d’oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique > 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de

24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.

La réduction de la sécrétion acide et de l’acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière

dose dépendante de l’exposition acide de l’œsophage chez les patients ayant du reflux gastro-œsophagien. L’inhibition de

la sécrétion acide est liée à l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’oméprazole (ASC), et non à la

concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Il n’a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.

Effet sur H. pylori

H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastroduodénale incluant l’ulcère gastrique et l’ulcère duodénal. H. pylori est un

facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et l’acide gastrique sont des facteurs importants dans le

développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la

gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.

L’éradication de H. pylori par l’oméprazole associé à des antimicrobiens est associée à des taux élevés de cicatrisation et

de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.

Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies. Les bithérapies peuvent cependant

être envisagées lors d’une hypersensibilité connue empêchant l’utilisation des trithérapies.

Autres effets liés à l’inhibition acide

Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement

augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles

sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons,

favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un

traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections gastro-

intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter.

Données pédiatriques

Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d’œsophagite sévère par reflux, l’oméprazole à

des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l’œsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière

significative les symptômes de reflux. Au cours d’une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait

l’objet d’un diagnostic clinique de reflux gastro-œsophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg d’oméprazole/kg. La

fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la

dose.

Eradication de H. pylori chez l’enfant

Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l’efficacité et à la bonne tolérance de

l’oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez

les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d’éradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec

oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins,

aucune preuve n’a été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude n’apporte aucune

information concernant les enfants de moins de 4 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’oméprazole et le magnésium d’oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l’administration orale se fait sous

forme de granulés gastro-résistants en gélules ou comprimés. L’absorption de l’oméprazole est rapide, avec un pic

plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de l’oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle

et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité.

La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après

l’administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d’environ 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de l’oméprazole aux

protéines plasmatiques est de 97 %.

Métabolisme

L’oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est

dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy-oméprazole, principal

métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la

formation de sulfone d’oméprazole. Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une

inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En

revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible

affinité pour le CYP3A4. De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3% de la population caucasienne et 15-20% de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu

fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement

principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d’oméprazole,

l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant

une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient

également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie quotidienne de l’oméprazole.

Excrétion

La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration

quotidienne unique et répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à

l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80% de l’administration d’une dose orale d’oméprazole est

excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

L’aire sous la courbe d’oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-

dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-

dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une

inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.

Populations spécifiques

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation

de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination n’est pas modifiée

chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les sujets âgés

Le métabolisme de l’oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

Les enfants

Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l’enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été

similaires à celles observées chez l’adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l’oméprazole est faible en

raison de la faible capacité à métaboliser l’oméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez le rat traité à long terme avec de l’oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et

des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l’inhibition

acide.

Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la

pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d’un effet direct d’une

quelconque substance active individuelle

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),

éthylcellulose, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression TEK SW -9008.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après 1

ère

ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 28, 30 ou 50 gélules en pilulier (PEHD) fermé par un bouchon (PP) ou (PEHD) contenant un dessicant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

366 683-4 : 14 gélules en pilulier (PEHD).

366 684-0 : 28 gélules en pilulier (PEHD).

385 162-6 ou 34009 385 162 6 5 : 30 gélules en pilulier (PEHD).

566 484-5 : 50 gélules en pilulier (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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