OMEPRAZOLE Lbr 40 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-10-2005

Ingrédients actifs:
oméprazole
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
omeprazole
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > oméprazole : 40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
369 473-0 ou 34009 369 473 0 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 474-7 ou 34009 369 474 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 475-3 ou 34009 369 475 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 114-7 ou 34009 567 114 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69138516
Date de l'autorisation:
2005-07-18

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule

gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule

gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante en cas d'allergie connue à l'un des composants

de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante:

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription médicale. Eviter toute utilisation prolongée sans avis médical

Fréquence d'administration

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et

soir).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, avant les principaux repas (10 à 15 minutes).

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris ou donné plus de OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: en cas

d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez ou ne

donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, maux de tête et vertiges ont été

rapportés; de même, des éruptions cutanées, des urticaires ou des démangeaisons isolés ont été signalés.

Des rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associés à une agitation ou des hallucinations ont été observés,

particulièrement chez les sujets âgés ou insuffisants hépatiques.

Des cas isolés de diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes) ont été notés.

Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases (enzymes hépatiques), de très rares cas d'atteintes hépatiques

aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.

De rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés.

De rares cas d'élévation de la créatine ou d'insuffisance rénale, généralement dus à une néphrite interstitielle, ont été

observés.

D'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.

De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de

Lyell ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides

diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) (EUDRAGIT L30D),

citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Encre d'impression: oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.

Boîte de 7, 14, 28 ou 50 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68 rue Marjolin

92320 LEVALLOIS- PERRET CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68 rue Marjolin

92320 LEVALLOIS- PERRET CEDEX

LABORATOIRE BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPRAZOLE LBR 40 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.

La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée

individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par

diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

Insuffisance rénale: la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.

Insuffisance hépatique: les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie; une dose de 20 mg

d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges ont été rapportés;

de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.

De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés,

particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.

Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés: leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très

exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.

Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant

exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.

De rares cas de gynécomastie ont été signalés.

De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été

observés.

D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.

De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de syndrome de

Lyell ont été observés.

4.9. Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune

recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS,

Code ATC: A02BC01.

L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H

de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle

que soit la nature de la stimulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue

d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35%. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la

biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La

fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95%.

Métabolisme et élimination

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps

et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ

40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.

L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le

sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80% des

métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans

les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides

diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) (EUDRAGIT L30D),

citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E 171), gélatine.

Encre d'impression: oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14 28 ou 50 gélules en flacon en polyéthylène haute densité avec dessiccant et bouchon à vis en polypropylène blanc

opaque avec soit un opercule en scellage en aluminium soit une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

369 473-0: 7 gélules en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

369 474-7: 14 gélules en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

369 475-3: 28 gélules en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

567 114-7: 50 gélules en flacon (PE) avec bouchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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