OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-11-2005

Ingrédients actifs:
oméprazole
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
omeprazole
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) en verre brun de 7 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
371 219-0 ou 34009 371 219 0 3 - flacon(s) en verre brun de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 220-9 ou 34009 371 220 9 2 - flacon(s) en verre brun de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 221-5 ou 34009 371 221 5 3 - flacon(s) en verre brun de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 222-1 ou 34009 371 222 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 223-8 ou 34009 371 223 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 224-4 ou 34009 371 224 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 866-9 ou 34009 567 866 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65315054
Date de l'autorisation:
2005-11-29

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule

gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué :

Chez l'adulte :

dans le traitement de l'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique),

dans le traitement de l'œsophagite,

dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une

œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour,

dans le syndrome de Zollinger-Ellison,

dans la prévention et traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Chez l'enfant à partir de 1 an :

Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule

gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante en cas d'allergie connue à l'un des

composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

En effet, en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale

soit 1 gélule matin et soir associée à deux antibiotiques, pendant 7 jours, suivis par 1 gélule par jour pendant 3 à 5

semaines supplémentaires,

soit 1 gélule par jour pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite : En général, 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux et des œsophagites par reflux gastro-œsophagien : 1 gélule par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien : 1 gélule par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 3 gélules une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 4 gélules par jour, la

dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir).

Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule par jour pendant 4 à

8 semaines.

Prévention des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule par jour.

Chez l'enfant

Traitement de l'œsophagite : 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit :

enfant de 10 à 20 kg : 1 à 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.

enfant de plus de 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas ou à jeun.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules,

celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que : yaourt, jus d'orange, compote de

pomme...

Bien refermer le pilulier après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû : en cas

d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante : ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités) :

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités) :

Sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie,

augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités) :

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme), sécheresse de la bouche,

stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre

des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une

insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou

musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de

cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre,

bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème

périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, le flacon, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

La substance active est :

Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, phtalate d'hypromellose, L-hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,

povidone, polysorbate 80, sébacate de dibutyle, talc.

Enveloppe de la gélule : carraghénates, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), encre

d'impression noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 7, 14, 28 ou 50 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 - Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS

Verovskova 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-

duodénale.

Ulcère duodénal évolutif.

Ulcère gastrique évolutif.

Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la

posologie de 10 mg d'oméprazole par jour.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui

l'éradication n'a pas été possible.

Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-

inflammatoires est indispensable.

Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à

risques (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-

inflammatoire est indispensable.

Chez l'enfant à partir d'un an

Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.

CHEZ L'ADULTE

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :

soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg

matin et soir, pendant 7 jours.

soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou

tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal

évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7

jours.

Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même

posologie.

En cas d'œsophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d'oméprazole en 2 prises peut être proposé

en l'absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l'issue d'un traitement initial de 4 semaines à la

posologie de 20 mg/jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse

insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.

Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux

1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un

traitement d'entretien par les anti-H

Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.

Dans les œsophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée

individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule

d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule

d'oméprazole 20 mg par jour.

CHEZ L'ENFANT

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :

enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg

par jour.

enfant de plus de 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules,

celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote

de pomme...

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par

diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.

Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de 20 mg

d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ce médicament est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant

dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par l'oméprazole n'a été établi.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :

Fréquents (≥ 1/100,< 1/10),

Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10000,< 1/1000).

Effets gastro-intestinaux

Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.

Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.

Système nerveux central et périphérique

Fréquents : céphalées.

Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.

Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères.

Effets endocriniens

Rares : gynécomastie.

Système hématopoïétique

Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.

Effets hépatiques

Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques

Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans

ictère, insuffisance hépatique.

Système musculo-squelettique

Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.

Peau

Peu fréquents : rash et/ou prurit, urticaire.

Rares : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.

Autres

Peu fréquents : malaise

Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc

anaphylactique.

Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.

4.9. Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune

recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC : A02BC01.

L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H

de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle

que soit la nature de la stimulation.

La prise quotidienne unique de 20 mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et efficace de la sécrétion

acide gastrique. L'effet maximal est obtenu en 4 jours de traitement.

Chez les patients présentant un ulcère duodénal, une diminution moyenne d'environ 80 % de l'acidité gastrique des 24

heures est maintenue.

L'éradication de Helicobacter pylori s'accompagne d'une cicatrisation et d'une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse

gastro-duodénale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue

d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la

biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La

fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.

Métabolisme et élimination

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps

et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ

40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.

L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le

sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des

métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans

les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, phtalate d'hypromellose, L-hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,

povidone, polysorbate 80, sébacate de dibutyle, talc.

Enveloppe de la gélule : carraghénates, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), encre

d'impression noire.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, 28 ou 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

7, 14 ou 28 gélules en flacon (verre brun de classe III) muni d'un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de

silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

371 219-0: 7 gélules en flacon (verre).

371 220-9: 14 gélules en flacon (verre).

371 221-5: 28 gélules en flacon (verre).

371 222-1: 7 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

371 223-8: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

371 224-4: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

567 866-9: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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