OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-11-2011

Ingrédients actifs:
oméprazole
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
omeprazole
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > oméprazole : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
388 283-9 ou 34009 388 283 9 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 284-5 ou 34009 388 284 5 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 613-1 ou 34009 573 613 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) ( abrogée le 28/11/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 244-2 ou 34009 218 244 2 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68413450
Date de l'autorisation:
2008-10-10

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPCID 10 mg, gélule gastro-

résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des

médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de

reflux (par exemple: brûlures d'estomac, régurgitation acide).

Le reflux est le retour de l'acide de l'estomac dans l'œsophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut

provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (brûlure

d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2-3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPCID 10 mg, gélule gastro-

résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans OMEPCID 10 mg,

gélule gastro-résistante.

Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole,

ésoméprazole).

Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante:

Ne prenez pas OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous

n'êtes pas soulagé ou si vous constatez une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante peut masquer les symptômes d'autres maladies. En conséquence, si vous

constatez les symptômes suivants avant de prendre OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ou pendant votre traitement

par OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante, consultez immédiatement votre médecin:

Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastrointestinale.

Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

Vous souffrez continuellement d'indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave.

Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

Les patients ne doivent pas prendre d'oméprazole en traitement préventif.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains

médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du

nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à

votre médecin ou pharmacien.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);

Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire

au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante;

Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par

votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante;

Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);

Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);

Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée);

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente);

Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant de prendre OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante, informez votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes

enceinte ou que vous avez l'intention de l'être. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPCID 10 mg, gélule

gastro-résistante.

Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules

et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir

rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est une gélule de 20 mg ou 2 gélules de 10 mg, une fois par jour, pendant 14 jours. Si vos symptômes

persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir un soulagement des symptômes.

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

Vous pouvez prendre vos gélules avec un repas ou à jeun.

Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées

car ils contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est

important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules. Ces micro-granules contiennent la substance active

oméprazole et sont gastro-résistants. ce qui les protège de la dégradation lors de leur passage dans l'estomac. Les granulés

libèrent la substance active dans l'intestin où elle est absorbée par votre organisme pour produire son effet.

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:

Ouvrez-les et dispersez le contenu dans une cuillère d'eau ou un verre d'eau (eau non gazeuse), de jus de fruit légèrement

acide (jus d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou

dans les 30 minutes.

S'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Ne pas utiliser de

lait ni d'eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Prenez

les gélules le lendemain, à l'heure habituelle.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez les gélules le lendemain,

à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPCID et

contactez immédiatement un médecin:

Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner

d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit:

Très fréquents Affecte plus d'un utilisateur sur 10

Fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rares Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents

Maux de tête.

Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.

Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Malaise général et manque d'énergie.

Effets indésirables rares

Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une

respiration sifflante.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion ou dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Sécheresse buccale.

Inflammation de l'intérieur de la bouche.

Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des

urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique).

Faiblesse musculaire.

Gonflement des seins chez l'homme.

Hypomagnésémie.

OMEPCID peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter

votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue

générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge,

la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra

être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun. Si vous ressentez un des

effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en

informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc,

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 7, 14 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ETHYPHARM

17/21 RUE SAINT MATTHIEU

78550 HOUDAN

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

JANSSEN CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac et remontées acides.

Les brûlures d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou

épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires..). N'hésitez pas à en

parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

évitez les repas abondants et riches en graisses,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café

mangez lentement,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,

évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,

surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes.

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool,

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole ....................................................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OMEPCID 10 mg est indiqué dans le traitement des symptômes du reflux (par exemple brûlures, régurgitations acides) chez

les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

La posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des

symptômes.

La majorité des patients obtient un soulagement complet des brûlures d'estomac dans les 7 jours. Une fois la disparition

complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières:

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2)

Insuffisants hépatiques

L'utilisation d'OMEPCID 10 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandée sans avis médical chez l'insuffisant

hépatique (voir rubrique 5.2)

Sujet âgé (>65ans)

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2)

Mode d'administration:

Il est recommandé de prendre OMEPCID 10 mg le matin avec un demi verre d'eau.

Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition:

Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de

fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration. Après préparation du mélange, le médicament doit être pris

immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un

demi-verre d'eau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas

être croqués.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole, aux benzimidazolés substitués ou à l'un des excipients.

L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être utilisé avec le nelfinavir (voir

rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés,

dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion

maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n'est pas recommandée (voir rubrique

4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance

clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de

l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions

avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été

observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation

concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

Un traitement par inhibiteur de la pompe à protons peut légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales

comme les infections à Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Les patients avec des symptômes d'indigestion ou de brûlures d'estomac se répétant sur le long terme doivent voir leur

médecin à intervalles réguliers. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne

des médicaments OTC (« over-the counter, non soumis à prescription médicale) contre l'indigestion ou les brûlures

d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin.

Les patients doivent être informés qu'une consultation chez un médecin est nécessaire si:

Ils ont eu précédemment un ulcère gastrique ou ont subi une opération gastrointestinale.

Ils sont sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

Ils ont une jaunisse ou une maladie hépatique grave.

Ils sont âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.

Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l'absorption est dépendante du pH

La diminution de l'acidité intragastrique au cours du traitement avec l'oméprazole peut diminuer ou augmenter l'absorption

des substances actives dont l'absorption est dépendante du pH.

+ Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l'exposition moyenne au

nelfinavir de 40 % et une diminution de l'exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75-90 %.

L'interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg,

chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la posologie

de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. L'association

d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a diminué

approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/

ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

+ Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de

la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée.

Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés est nécessaire lorsque l'oméprazole est administré à de fortes doses.

La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+ Clopidogrel

Dans une étude clinique en crossover, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie

de 75 mg/jour) seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du

clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble.

L'inhibition moyenne de l'aggrégation plaquetaire (IAP) a été diminuée de 47 % (24 heures) et de 30 % (jour 5) quand le

clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du

clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisembablement induite par

l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.

Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements

cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationelles et cliniques.

Autres substances actives

L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement diminuée et l'efficacité

clinique peut donc être affaiblie. L'association concomitante du posaconazole et de l'erlotinib avec l'oméprazole doit être

évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'oméprazole. De ce fait, lors

d'une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être

diminuée et l'exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine

et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+ Cilostazol

L'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l'ASC

pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

+ Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui

suivent l'initiation d'un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et

des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu'à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

+ Saquinavir

Il resulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation de des

concentrations plasmatiques d'environ 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients

infectés par le VIH.

+ Tacrolimus

L'administration concomitante d'oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance

renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un

ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l'oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou

CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques

d'oméprazole par diminution de sa métabolisation.

L'administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d'un doublement de l'exposition à l'oméprazole. L'oméprazole

à forte dose a été bien toléré, l'ajustement des doses d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire. Cependant, un

ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à

long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le

millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'oméprazole par augmentation de sa

métabolisation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 issues de grossesses exposées) ne montrent pas

d'effet nocif sur la grossesse ou sur la santé du fœtus /nouveau né.

L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait, mais il est peu probable qu'il ait un effet sur l'enfant aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable qu'OMEPCID ait un effet sur la capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines. Des effets

indésirables tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les

patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, douleurs abdominales, constipation,

diarrhées, flatulences, nausées et vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa

mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par

classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <

1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne

peut être estimé sur la base des données disponibles).

Système d'organe/fréquence

Effet indésirable

Affections hématologique et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-

œdème et réaction anaphylactique/choc

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hyponatrémie

Très rare

Hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements,

Rare

sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-

intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

augmentation des enzymes hépatiques

Rare

hépatite avec ou sans ictère

Très rare

insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients

ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Dermatite, prurit, Rash, urticaire

Rare

Alopécie, Photosensibilisation

Très rare

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

gynécomastie

Troubles généraux

Peu fréquent

Malaise, œdème périphérique

Rare

Augmentation de la sudation

Système d'organe/fréquence

Effet indésirable

Affections hématologique et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-

œdème et réaction anaphylactique/choc

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hyponatrémie

Très rare

Hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements,

Rare

sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-

intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

augmentation des enzymes hépatiques

Rare

hépatite avec ou sans ictère

Très rare

insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients

ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Dermatite, prurit, Rash, urticaire

Rare

Alopécie, Photosensibilisation

Très rare

érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

4.9. Surdosage

Il y a peu de données disponibles sur les effets du surdosage d'oméprazole chez l'homme. Dans la littérature des doses

uniques allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des cas occasionnels ont été rapportés avec des prises uniques atteignant

2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose recommandée).

Des nausées, vomissements, vertiges, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Une apathie,

dépression et confusion ont été décrites.

Les symptômes liés au surdosage d'oméprazole ont été temporaires et aucune évolution grave n'a été rapportée. Le taux

d'élimination restait inchangé (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation des doses. Le traitement, si nécessaire, est

symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Code ATC: A02BC01

(A: appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d'action

L'oméprazole, mélange racémique de deux énantiomères, réduit la sécrétion gastrique acide par un mécanisme spécifique.

Il inhibe spécifiquement la pompe à protons des cellules pariétales. Il agit rapidement et permet un contrôle par une

inhibition réversible de la sécrétion acide gastrique avec une prise par jour.

L'oméprazole est une base faible et est concentré et transformé en forme active dans l'environnement très acide des

canalicules intracellulaires à l'intérieur des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H

ATPase (la pompe à protons). Cet

effet sur la phase finale de la sécrétion gastrique acide est dose-dépendant et permet une inhibition très efficace de la

sécrétion acide basale et stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'action de l'oméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion acide gastrique

La prise quotidienne unique de 20 mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et durable de la sécrétion

acide sur la journée et la nuit avec l'obtention d'un effet maximal dans les 4 jours de traitement. Avec 20 mg d'oméprazole,

une réduction moyenne d'au moins 80 % de l'acidité intra-gastrique des 24 heures est maintenue chez les patients souffrant

d'un ulcère duodénal, avec une réduction moyenne du pic acide après stimulation par la pentagastrine d'environ 70 %, 24h

après la prise.

Une prise orale de 20 mg d'oméprazole maintient un pH intragastrique ≥ 3 sur une durée moyenne de 17h sur 24h chez les

patients souffrant d'un ulcère duodénal.

Du fait de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit/normalise de façon dose-

dépendante l'exposition acide de l'œsophage chez les patients souffrant d'un reflux gastro-œsophagien. L'inhibition de la

sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'oméprazole et non à la concentration

plasmatique à un temps donné.

Aucun effet de tachyphylaxie n'a été observé lors de traitements par oméprazole.

Autres effets en relation avec l'inhibition acide

Lors de traitements de longue durée, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement

augmentée. Ces modifications sont la conséquence physiologique d'une forte inhibition de la sécrétion acide. Elles sont

bénignes et réversibles.

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons peut

augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide

peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et

Campylobacter.

L'oméprazole, comme tous les produits bloquant la sécrétion acide peut réduire l'absorption de vitamine B12

(cyanocobalamine) du fait d'une hypo ou achlorydrie. Ceci devra être pris en compte en cas de traitement de longue durée

chez les patients ayant des réserves corporelles réduites ou présentant des facteurs de risque de malabsorption de la

vitamine B12.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'oméprazole et le magnésium d'oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l'administration orale se fait sous

forme de microgranules gastro-résistants en gélules ou en comprimés.

L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption

de l'oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante

d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique

d'oméprazole est d'environ 40 %. Après l'administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève

jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de l'oméprazole aux

protéines plasmatiques est de 97 %.

Métabolisme

L'oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est

dépendante du polymorphisme de l'enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxy-oméprazole, principal

métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la

formation de sulfone d'oméprazole. Du fait de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une

inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19.

En revanche, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme d'autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible

affinité pour le CYP3A4.

De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15-20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu

fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement

principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d'oméprazole,

l'aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant

une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient

également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n'a pas d'implication sur la posologie quotidienne de l'oméprazole.

Excrétion

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration

quotidienne unique et répétée. L'oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à

l'accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de l'administration d'une dose orale d'oméprazole est

excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

L'aire sous la courbe d'oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-

dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-

dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une

inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (ex: sulfone).

Il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l'oméprazole.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l'oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation

de l'aire sous la courbe. L'oméprazole ne montre pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de l'oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination n'est pas modifiée

chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Les sujets âgés

Le métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75-79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez le rat traité à long terme avec de l'oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et

des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l'inhibition

acide. Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de

la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d'un effet direct d'une

quelconque substance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol,

monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle,

macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre d'impression noire [oxyde de fer

noir (E172)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, ou 28 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (PP) contenant un dessicant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

218 244-2 ou 34009 218 244 2 1: 7 gélules en flacon (PEHD).

388 283-9 ou 34009 388 283 9 9: 14 gélules en flacon (PEHD).

388 284-5 ou 34009 388 284 5 0: 28 gélules en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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