OFLOXACINE Mylan monodose 200 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-01-2009

Ingrédients actifs:
ofloxacine
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
J01MA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ofloxacin
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ofloxacine : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
364 410-0 ou 34009 364 410 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63262667
Date de l'autorisation:
2004-06-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE

200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones; c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme

de moins de 65 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE

200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille,

Allergie à ce médicament ou aux médicaments de la famille des quinolones

Epilepsie,

Enfant,

Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de

photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

Attention à la prise de ce médicament si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez des médicaments corticoïdes

pendant une longue période, en raison du risque de tendinite (inflammation du tendon) et de rupture du tendon d'Achille.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie des muscles).

En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille, arrêter le traitement, rester au repos complet et prévenir

immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous

livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie chez l'adulte est de 400 mg/jour en une prise (2 comprimés en une seule prise).

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Voie orale.

A avaler avec un grand verre d'eau.

En une prise.

Un jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue

n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement

serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez

dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée;

Eruptions, rougeur, photosensibilisation, exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de

façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson);

Douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites, rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours

de traitement et atteindre les deux jambes,

Convulsions, confusion, hallucinations, maux de tête, troubles visuels, vertiges, sensations de picotement et de

fourmillement, troubles du sommeil, aggravation d'une fatigue musculaire;

Exceptionnellement, défaillance des fonctions des reins;

Urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique;

Modifications de la formule sanguine et du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Ofloxacine ....................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose anhydre, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY blanc Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange road

DUBLIN 13,

IRLANDE

GENERICS LTD

Station Close,

Potters Bar

HERTS, EN6 1TL6

ROYAUME UNI

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 rue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OFLOXACINE MYLAN MONODOSE 200 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine ....................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65

ans.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte: 2 comprimés à 200 mg en une seule prise (400 mg d'ofloxacine) à avaler avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Epilepsie.

Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Enfant.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement, en raison du risque de

photosensibilisation.

Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon

d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours

(voir rubriques 4.3, Précautions d'emploi et 4.8).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille

par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir rubriques 4.3, Mises en garde

spéciales et 4.8).

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs

prédisposant à la survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un

antiacide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive de la fluoroquinolone.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Diminution de l'absorption digestive de la fluoroquinolone.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures si possible).

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2

heures si possible).

+ Zinc (sels) (voie orale)

Décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/j. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation

éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque.

Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue

du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des

fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études

effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas

d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait

maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque

potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs: nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements.

Manifestations cutanées: éruptions érythémateuses maculo-papuleuses, purpura vasculaire;

rarement: réaction de photosensibilisation;

exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Atteintes de l'appareil locomoteur: douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon d'Achille qui

peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Manifestations neurologiques: convulsions (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations,

céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (voir rubrique

4.4 Précautions d'emploi).

Manifestations allergiques: urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke et choc de type anaphylactique.

Thrombopénie, leucopénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement.

Augmentation de la créatininémie; exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.

Augmentation modérée des transaminases; exceptionnellement hépatite.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01MA01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son

activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN

chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis **

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

(essentiellement

Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Campylobacter

Citrobacter freundii

15 - 25 %

Enterobacter cloacae

15 - 25 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

0 - 11 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 25 %

Legionella

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

45 - 70 %

Pseudomonas aeruginosa

45 - 85 %

Salmonella

Serratia

40 - 45 %

Shigella

Vibrio

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Mycoplasma hominis

ESPÈCES

MODÉRÉMENT

SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Chlamydiae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R *

Anaérobies

l’exception

Mobiluncus et

Propionibacterium acnes

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries :

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur

Mycobacterium avium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

Absorption

Après administration orale d'ofloxacine chez le sujet à jeun, l'absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant

au bout d'une heure en moyenne.

Distribution

La concentration sérique maximale, après une prise unique de 200 mg, est comprise entre 2,5 et 3 µg/ml en moyenne et,

après prise unique de 400 mg, est de 4,7 à 6,5 µg/ml en moyenne.

La demi-vie sérique d'élimination est de 7 heures, et est indépendante de la dose.

Après administrations répétées, la concentration sérique n'est pas notablement augmentée (facteur multiplicatif de l'ordre de

1,5), ce qui traduit une faible accumulation plasmatique du produit.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible: environ 10 %.

Elimination

La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines).

L'excrétion est essentiellement urinaire; après une prise de 400 mg, près de 80 % de la dose administrée sont retrouvés

dans les urines sous forme inchangée à la 48° heure.

Les concentrations urinaires moyennes observées sont:

de 0 à 6 heures: 216,7 ± 32 mg/l

de 24 à 48 heures: 8,3 ± 0,9 mg/l

de 48 à 72 heures: 1,5 ± 0,3 mg/l

de 724 à 96 heures: 0,5 ± 0,05 mg/l

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, lactose anhydre, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

364 410-0: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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