OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-11-2019

Ingrédients actifs:
ofloxacine 1
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
S02AA.
DCI (Dénomination commune internationale):
ofloxacine 1
Dosage:
1,5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un récipient unidose > ofloxacine 1,5 mg
Mode d'administration:
auriculaire
Unités en paquet:
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Médicaments otologiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux - Code ATC : S02AA.Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.
Descriptif du produit:
339 863-5 ou 34009 339 863 5 3 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1997;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68399214
Date de l'autorisation:
1995-11-21

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2019

Dénomination du médicament

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient

unidose ?

3. Comment utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux - Code ATC : S02AA.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution

auriculaire en récipient unidose ?

N’utilisez jamais OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose :

Si vous êtes allergique à l’ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones, ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient

unidose.

Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale.

Consultez alors votre médecin.

Des inflammations du tendon (tendinites) et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement par voie générale par

fluoroquinolone comme l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des

corticostéroïdes. Par conséquent, dès les premiers signes d’inflammation du tendon, arrêtez de prendre OFLOCET 1,5

mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et consultez immédiatement votre médecin.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de

contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Ce médicament est présenté sous forme d'un récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation lors

des administrations suivantes : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide

contamination bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.>

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prise de ce médicament est à éviter. Consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité

de le poursuivre.

Allaitement

La prise de ce médicament est à éviter si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendue.

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

Il ne peut être adapté à un autre cas.

Ne pas le réutiliser sans avis médical.

Ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille

atteinte, et renouveler l'opération le soir.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Détacher un récipient unidose de la plaquette.

Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter

le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité et instiller la totalité du contenu du

récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille :

Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a

pas besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder

suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser

trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le

fond de l'oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour : un récipient unidose le matin et un récipient unidose le soir.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est

pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait

sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus d’OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

douleur de l'oreille,

réactions allergiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

troubles tendineux

Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention

chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones

administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées

par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en

particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon

d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration

dans l’oreille d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

La substance active est :

Ofloxacine...................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, solution tampon d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipients unidoses. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES ALCON

23, AVENUE GEORGES FERRENBACH

68240 KAYSERSBERG

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine............................................................................................................................ 1,5 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des otorrhées purulentes :

sur aérateur transtympanique,

sur cavité d'évidement,

sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille

atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Mode d’administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Détacher un récipient unidose de la plaquette.

Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.

Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité.

Instiller, tête penchée, la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, en tirant à

plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.

Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit

auditif externe.

Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille, en utilisant un autre récipient unidose.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'ofloxacine ou aux autres quinolones.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec

possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité

locale ou générale.

Tendinites et ruptures des tendons

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme

l'ofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent,

OFLOCET 1,5 mg/0,5 ml, solution auriculaire en récipient unidose doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du

tendon.

Précautions d’utilisation

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de

contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en

effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable après administration d’OFLOCET, solution auriculaire.

Cependant, étant donné le risque d’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie

systémique, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser OFLOCET, solution auriculaire pendant la

grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu, étant donné que l’exposition systémique à OFLOCET,

solution auriculaire chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament

doit être évité chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendue, en raison de la voie

d’administration et de la faible dose administrée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥

1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur

la base des données disponibles).

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : otalgies.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : troubles tendineux

Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention

chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones

administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées

par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en

particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon

d'Achille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration

auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, Anti-infectieux, Code ATC : S02AA.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son

activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN

chromosomique bactérien.

Spectre d’activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des

résistantes : S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis***

Staphylococcus méti-S *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement

Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Campylobacter

Citrobacter freundii

15 - 25 %

Enterobacter cloacae

15 - 25 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

0 - 11 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 25 %

Legionella

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

45 - 70 %

Pseudomonas aeruginosa *

45 - 85 %

Salmonella

Serratia

40 - 45 %

Shigella

Vibrio

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Mycoplasma hominis

ESPÈCES MODÉRÉMENT

SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Chlamydiae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R**

Anaérobies

à l’exception de Mobiluncus et

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques :

L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis,

Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques

locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes

demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier

l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à

0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes

toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systématique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable, on constate une bonne diffusion à des

concentrations élevées au siège de l'infection.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 339 863 5 3 : 20 récipients unidose polyéthylène de 0,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information