OCTREOTIDE Sandoz 500 microgrammes/1 ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2008

Ingrédients actifs:
acétate d'octréotide
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
Code ATC:
H01CB
DCI (Dénomination commune internationale):
octreotide acetate
Dosage:
500 microgrammes
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule de 1 ml > acétate d'octréotide : 500 microgrammes
Mode d'administration:
intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
6 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIHORMONE DE CROISSANCE.
Descriptif du produit:
377 497-2 ou 34009 377 497 2 5 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 498-9 ou 34009 377 498 9 3 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65079312
Date de l'autorisation:
2007-02-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2008

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable

Acétate d'octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE SANDOZ 500

microgrammes/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

Traitement de l'acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après

chirurgie, et (ou) radiothérapie.

Traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

Traitement de certains adénomes non fonctionnels:

traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou

après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels

dans certaines situations.

Traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, dans l'attente d'une

intervention locale.

MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE SANDOZ 500

microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable dans les cas suivants: en cas

d'allergie connue à l'octréotide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient OCTREOTIDE

SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ?).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable:

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule

biliaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En raison de l'action de l'acétate d'octréotide, sur les hormones de la glycorégulation, chez les patients diabétiques une

adaptation de leur traitement peut être nécessaire. La surveillance de l'équilibre glycémique doit être intensifiée.

Ce médicament contient 15 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS, MEME APRES UTILISATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment la ciclosporine ou l'insuline, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans le traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, la posologie est de 25

µg/heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.

Dans les autres indications, la posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutannée, les injections seront espacées de 8 heures ou de 12

heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du

midi et du soir

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse continue dans le traitement des complications œsophagiennes de la cirrhose du foie.

Voie sous-cutanée pour les autres indications.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste

avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule,

tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

Précautions particulières

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en

insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de

chaque changement posologique.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule

biliaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Avertir un médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable:

Prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Localement, lors de l'administration par voie sous-cutanée: douleur modérée et transitoire au point d'injection, parfois

associée à un œdème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer l'ampoule à température

ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement

correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase vésiculaire: peut être éventuellement observée (voir Faites attention avec OCTREOTIDE SANDOZ 500

microgrammes/1 ml, solution injectable).

Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou

hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à

l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture:

A conserver à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture:

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Acétate d'octréotide ......................................................................................................... 500 microgrammes

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 6 ou 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke, Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

Herderstrasse 2

83512 WASSENBURG AM INN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OCTREOTIDE SANDOZ 500 microgrammes/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d'octréotide ......................................................................................................... 500 microgrammes

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes:

tumeurs carcinoïdes,

vipomes,

glucagonomes (voir rubrique 4.4).

Traitement de l'acromégalie:

lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie,

en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs:

lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,

chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique,

chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Traitement des adénomes non fonctionnels:

traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou

après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels:

après échec des autres thérapeutiques,

en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Traitement d'urgence de la rupture de varice œsocardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement endoscopique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon

les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste

avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

En fonction des variations posologiques souhaitées, on utilisera l'une des trois présentations: 500 µg/1 ml, 100 µg/1 ml ou 50

µg/1 ml.

Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d'hormone de croissance et de

Somatomédine -C, l'objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 µg/jour par voie

sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d'augmenter éventuellement par paliers de 50 µg 3 fois par jour tous les mois

en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 µg 3 fois par jour.

Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 µg par jour (3 fois 100

µg).

Tumeurs endocrines digestives

La dose initiale recommandée est de 50 µg le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d'intervalle. Cette

posologie peut être augmentée, habituellement jusqu'à 200-400 µg (soit 2 injections de 100 ou 200 µg par jour). Dans

quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d'augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200

à 500 µg (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 µg par jour.

Adénomes thyréotropes primitifs

Posologie le plus souvent efficace: 100 µg 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la

réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de

l'efficacité.

Adénomes non fonctionnels

Posologie recommandée: 100 µg 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d'inefficacité

immédiate ou secondaire.

L'initiation du traitement peut se faire en administration cutanée continue pendant quelques jours pour obtenir un effet

immédiat sur les troubles visuels.

Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels.

Posologie initiale: 100 µg, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats

observés.

Rupture de varice œsocardiale chez le cirrhotique en attente du traitement endoscopique: 25 µg par heure pendant 48

heures en perfusion intraveineuse continue.

4.3. Contre-indications

Grossesse et allaitement.

Hypersensibilité connue à l'octréotide ou aux autres composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans le cas du glucagonome, le traitement par l'acétate d'octréotide ne doit pas faire remettre en cause l'instauration d'une

chimiothérapie.

L'octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d'une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l'insuline.

Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d'élévation passagère de la glycémie ont été

signalés, le plus souvent transitoires, n'ayant cependant pas nécessité le recours à l'insulinothérapie.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en

insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de

chaque changement posologique.

L'acétate d'octréotide ne doit pas être prescrit avant d'avoir éliminé la présence d'une tumeur intestinale obstructive,

notamment dans les syndromes carcinoïdes.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule

biliaire (voir rubrique 4.8).

L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéalorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits

pancréatiques.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin

d'adapter, si nécessaire, la posologie.

En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l'utilisation de l'octréotide ne dispense pas de la

surveillance du volume tumoral.

Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des

anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport

avec l'activité physiopharmacologique exagérée du produit. L'attention des patients traités devra donc être attirée sur les

anomalies possibles de leur fertilité et sur l'opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3

mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 15 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Enfant: on ne dispose pas d'étude chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine (voie orale)

Baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l'absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation

des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l'arrêt du

traitement par l'octréotide.

+ Insuline

Risque d'hypoglycémie: diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir

le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de l'insuline

pendant le traitement par le l'octréotide.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce

médicament. Toutefois, compte-tenu:

de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance),

des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale,

La grossesse représente une contre-indication à l'utilisation de ce produit.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Localement, lors de l'administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d'injection (douleur, plus rarement

œdème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d'intensité modérée. Ces phénomènes peuvent

être réduits en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs: anorexie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils

sont, le plus souvent, d'intensité modérée et transitoire.

L'octréotide peut modifier la tolérance glucidique.

Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s'observer, en utilisation prolongée pouvant se compliquer,

exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite

aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l'arrêt.

Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie)

ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n'a

été jusqu'ici rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHORMONE DE CROISSANCE.

Code ATC: H01CB.

L'octréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.

Isolée initialement au niveau de l'hypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) ainsi

que la libération d'hormone thyréotrope (TSH).

Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules D du pancréas sont

principalement inhibitrices:

sur les sécrétions endocrines pancréatiques: insuline, glucagon et polypeptide pancréatique;

sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales: gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline;

sur les sécrétions exocrines de l'estomac, de l'intestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires;

sur la motricité gastro-intestinale et biliaire;

sur le flux sanguin splanchnique.

L'acétate d'octréotide diffère de la somatostatine par:

une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant l'administration en 2

ou 3 injections quotidiennes;

une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon;

l'absence d'effet rebond lors de l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection sous-cutanée, l'acétate d'octréotide est rapidement et complètement résorbé. Les concentrations

plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 100 minutes. La liaison aux

protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %. La quantité d'octréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de

distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.

L'excrétion de l'acétate d'octréotide sous forme inchangée est essentiellement biliaire (80 %). Le métabolisme s'effectue au

niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité du principe actif

Toxicité aiguë: la toxicité aiguë de l'acétate d'octréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies

d'administration. DL50 chez la souris: I.V. 72 mg/kg, s.c. 470 mg/kg; DL50 chez le rat: I.V. 18 mg/kg. Par ailleurs l'acétate

d'octréotide a été bien toléré par le chien recevant jusqu'à 1 mg/kg en bolus I.V.

Toxicité chronique/cancérogénicité: des fibrosarcomes localisés au point d'injection (s.c) ont été observés, après 52

semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôlés. Ce phénomène, spécifique à

l'espèce rat, a été attribué à l'irritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.

L'étude de cancérogénèse de 116 semaines chez le rat, par voie s.c. a révélé également des carcinomes utérins (dont

l'incidence n'a atteint la significativité statistique qu'à la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un

déséquilibre hormonal spécifique à l'espèce rat et non extrapolable à l'homme.

Mutagénicité/fonction de reproduction: l'acétate d'octréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus

qu'embryotoxique ou tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: Le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre incolore de type I) avec système de rupture OPC (One Point Cut).

Boîte de 6 ou 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule,

tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

377 497-2: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ampoules.

377 498-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

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