NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-08-2019

Ingrédients actifs:
ibuprofène
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Code ATC:
M01AE01
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofen
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ibuprofène : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 4 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique
Descriptif du produit:
360 528-7 ou 34009 360 528 7 1 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 529-3 ou 34009 360 529 3 2 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 132-6 ou 34009 360 132 6 1 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 530-1 ou 34009 360 530 1 4 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/01/2005;360 133-2 ou 34009 360 133 2 2 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 531-8 ou 34009 360 531 8 2 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 532-4 ou 34009 360 532 4 3 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 015-7 ou 34009 362 015 7 6 - plaquette(s) PVC aluminium polyamide de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60830246
Date de l'autorisation:
2002-10-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2019

Dénomination du médicament

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après

3 jours chez les adolescents

3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur chez l’adulte.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique,

code ATC : M01AE01

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible contient 200 mg d’ibuprofène. L'ibuprofène fait partie d'un groupe de

médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant

la façon dont le corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus)

dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, règles

douloureuses, et la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENTABS 200 mg comprimé

orodispersible ?

Ne prenez jamais NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible :

allergie (hypersensibilité) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans NUROFENTABS 200 mg

comprimé orodispersible (voir rubrique 6 «Contenu de l’emballage et autres informations ») ;

antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements du visage et / ou des mains ou d'urticaire

après l'utilisation d’ibuprofène, d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;

insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;

ulcère ou saignement de l’estomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes) ;

antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS ;

hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

patients souffrant de troubles inexpliqués de l’hématopoïèse.

déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;

durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous).

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

Si vous souffrez de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (SLE) ou connectivite mixte).

Si vous souffrez de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et

nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de NUROFENTABS doit être arrêtée immédiatement lors de la première

apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réactions allergiques.

Si vous avez des troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple de la porphyrie aiguë intermittente).

Si vous souffrez de troubles de la coagulation.

Si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Si vous avez une fonction rénale réduite.

Si vous avez des troubles hépatiques.

Si vous essayez de tomber enceinte.

Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des maladies allergiques car un essoufflement peut apparaître.

Si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou des troubles respiratoires chroniques obstructifs, un risque

accru de réactions allergiques existe. Les réactions allergiques peuvent se manifester comme des crises d'asthme (dits

asthme analgésique). Œdème de Quincke ou urticaire.

Au cours de la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

En cas d’administration prolongée de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible, un contrôle régulier des

paramètres hépatiques, la fonction rénale, ainsi que de la formule sanguine est nécessaire.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte.

Les personnes âgées ont un risque accru d'effets secondaires.

En général, l'utilisation habituelle de (plusieurs sortes de) analgésiques peut conduire à de graves problèmes rénaux

persistants. Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et la déshydratation. Par

conséquent, ceci doit être évité.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue

ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de la surconsommation de

médicaments des maux de tête doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes

malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.

L'utilisation concomitante d'AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets

indésirables (voir rubrique «Autres médicaments et Nurofentabs 200mg, comprimé orodispersible» ci-dessous) et doit être

évitée.

Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Une surveillance particulière médicale est exigée immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de l’infection et de la fièvre.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque

légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENTABS 200 mg comprimé

orodispersible si vous :

avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous

avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes

ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-

AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou

d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Autres médicaments et NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres

médicaments. Par exemple :

médicaments

anti-coagulants

(c'est-à-dire,

fluidifient

sang/préviennent

l'apparition

caillots

comme

l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants

comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier si vous prenez :

de la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque), car l’effet de la digoxine peut-être accentué ;

des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ces

médicaments peuvent augmenter le risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux ;

des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque de saignement ;

de la phénytoïne (pour l’épilepsie), car l’effet de la phénytoïne peut-être accentué ;

les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés contre la dépression nerveuse) car ils

peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;

du lithium (médicament pour les maladies maniaco-dépressives et la dépression), car l’effet du lithium peut-être accentué ;

du probénécide et de la sulfinpyrazone (médicament pour la goutte), car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée ;

des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entraîner une hyperkaliémie ;

du méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes), car l’effet du méthotrexate peut-être accentué ;

du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être endommagés ;

de la zidovudine (un médicament pour le traitement du sida) car avec l'utilisation de NUROFENTABS 200 mg, comprimé

orodispersible, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH ;

des sulfamides hypoglycémiants (médicament antidiabétique), car des interactions sont possibles;

des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;

les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 car l’administration d’ibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome

CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le

fluconazole (inhibiteur du CYP2C9), une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100% a été

montrée. Une réduction des doses d’ibuprofène doit être prise en considération lorsque de puissants inhibiteurs du

cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes de doses d’ibuprofène sont

administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 car cela peut augmenter le risque d’ulcère ou de

saignement gastro-intestinal.

De l'acide acétylsalicylique à faible dose car l'effet de l'anticoagulant peut être altéré.

des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) car l’ibuprofène peut accroître les effets de ces médicaments

des médicaments pour l’hypertension artérielle et des diurétiques, car l’ibuprofène peut diminuer les effets de ces

médicaments avec un risque accru possible pour les reins.

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est recommandé pour les patients présentant une sensibilité gastrique, de prendre NUROFENTABS 200 mg, comprimé

orodispersible au cours d’un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours

des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel mais il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose

recommandée pendant la durée la plus courte possible. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de

prendre ce médicament

Fertilité féminine

Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l’aptitude à conduire un

véhicule et à utiliser des machines.

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible contient contient de l’aspartam une source de phénylalanine qui peut être

nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans.

Chez l’adolescent

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Chez l’adulte

Consultez un médecin si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas au bout de 3 jours en cas de fièvre ou après 4

jours de traitement en cas de douleurs.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est la suivante :

dose

(comprimé

orodispersible)

Dose journalière

(comprimé orodispersible)

Adolescents de plus de

12 ans et adultes

1 à 2

Dose initiale: 1 à 2 comprimés

orodispersibles (200 mg à

400 mg d’ibuprofène) puis si

nécessaire 1 à 2 comprimés

orodispersibles (200 mg ou

400 mg d’ibuprofène) toutes

les 4 à 6 heures. Ne pas

dépasser plus de 6

comprimés orodispersibles

(1200 mg ibuprofène) par 24

heures.

Mode et voie d’administration

Placez un comprimé sur la langue, laisser le fondre et avalez. La prise d’eau n’est pas nécessaire.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne

le pensiez.

Si vous avez pris plus de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible que vous n’auriez dû ou si des enfants

ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur

le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs abdominales, des vomissements (pouvant contenir des traces

de sang), des saignements gastro-intestinaux, des maux de tête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion, des

mouvements oculaires instables (nystagmus) ou plus rarement de la diarrhée. De plus, à fortes doses, des vertiges, une

faiblesse et des étourdissements, une somnolence, une vision trouble, une pression artérielle basse, une douleur

thoracique, des palpitations, une excitation, une désorientation, un coma, des convulsions (principalement chez les enfants),

une perte de conscience, une hyperkaliémie (augmentation de la quantité de potassium dans le sang),une augmentation du

temps de prothrombine/INR, une insuffisance rénale aigue, des dommages au foie, du sang dans les urines, une sensation

de froid corporel, une dépression respiratoire, une cyanose, une exacerbation de l’asthme chez les asthmatiques et des

problèmes respiratoires peuvent apparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vous présentiez l’un des effets secondaires connus

suite à la prise d’AINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce

médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce

médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez :

des signes d’hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des

vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu ;

des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu’une aggravation de l’asthme, une respiration sifflante

ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la

tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s’il

s’agit de la première fois que vous utilisez ce médicament ;

des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l’ensemble du corps, une desquamation, une

vésication ou un décollement de la peau.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

maux d'estomac tels que brûlure acide, douleurs d'estomac et nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulences

(gaz), constipation et légères pertes de sang dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peut causer de l'anémie dans des cas

exceptionnels.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie, une inflammation de la muqueuse de la bouche avec ulcération,

aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), gastrite ;

troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue ;

troubles visuels ;

diverses éruptions cutanées ;

réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

acouphènes (bourdonnements d'oreille) ;

augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang, douleurs dans les flancs et / ou de l'abdomen, sang dans les

urines et fièvre peuvent être des signes d’altération des reins (nécrose papillaire) ;

diminution des taux d'hémoglobine.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 personnes)

œsophagite, pancréatite et formation d’une sténose intestinale à type de «diaphragme ;

insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème) ;

diminution des mictions et gonflement (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou de diminution

des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique); maladies inflammatoires du rein

(néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se

produit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez de prendre NUROFENTABS et consultez immédiatement

votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance rénale ;

réactions psychotiques, dépression ;

hypertension artérielle, vascularite ;

palpitations ;

dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier

au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aiguë du foie (hépatite) ;

problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations

buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau et ecchymoses

inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication

avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris ;

infections graves de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle ;

aggravation des inflammations liées à l'infection (par exemple une fasciite nécrosante) associés à l'utilisation de certains

analgésiques (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection se produisent ou s'aggravent, vous devez le signaler sans délai

à votre médecin. Il est à étudier s'il existe une indication pour une thérapie anti-infectieuse/antibiotique ;

symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou

désorientation ont été observés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus

érythémateux disséminé, connectivitemixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin, si

ces symptômes se produisent ;

formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome

de Stevens - Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse toxique épidermique / syndrome de Lyell), la perte de cheveux

(alopécie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.

une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les

symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des

éosinophiles (un type de globules blancs).

Les médicaments tels que NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible peuvent être associés à une légère

augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d’accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas stocker au-dessus de 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible

La substance active est :

Ibuprofène ................................................................................................................ 200,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de

magnésium, arôme menthe (contient du sorbitol).

Qu’est-ce que NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc à blanc cassé avec une odeur caractéristique de

menthe.

Boîtes de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 et 48 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE - THANE ROAD

NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE - NG90 2DB

ROYAUME-UNI

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus

de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un

médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS":

En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement chez l’adolescent et 4 jours de traitement chez l’adulte,

Si la douleur revient régulièrement,

Si elles s'accompagnent de fièvre,

Si elles vous réveillent la nuit.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène .............................................................................................................................. 200,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire :

Aspartam 15 mg/comprimé orodispersible

Sorbitol 0,1 mg /comprimé orodispersible

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans dans le

traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles

douloureuses.

Fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus 12 ans.

La dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis, si nécessaire, 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

Ne pas dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENTABS avec de la nourriture.

Traitement de courte durée seulement.

Chez l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au

patient de consulter un médecin.

Chez l’adulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les

symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte

nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Placer un comprimé sur la langue, laisser fondre et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.

Ne pas utiliser en dessous de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’ibuprofène, ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème

angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique, ibuprofène ou à d’autres anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS).

Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA

Classe IV)

Patients présentant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par

AINS.

Patients présentant des antécédents d’ulcère/d’hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes

distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérée).

Patients souffrant d’une hémorragie cérébro-vasculaire ou d’une autre hémorragie en évolution.

Patients souffrant de troubles inexpliqués de l’hématopoïèse.

Patients souffrant d’une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien

insuffisant).

Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus

courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure d’effets indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies

et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).Les sujets âgés ont un risque accru des

conséquences des effets indésirables.

La prudence est recommandée chez les patients présentant les affections suivantes :

Lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte, en raison d’une augmentation du risque de méningite aseptique (voir

rubrique 4.8) ;

Trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;

Troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn)

(voir rubrique 4.8) ;

Antécédent d’hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention d’eau et des œdèmes ont été rapportées en

association au traitement avec des AINS.

Insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

Directement après une intervention chirurgicale importante;

Chez les patients souffrant de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il

existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme peuvent se déclencher chez ces

patients (appelé asthme analgésique). Œdème de Quincke ou urticaire.

Patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions

d’hypersensibilité avec l'utilisation de NUROFENTABS 200 mg comprimé orodispersible.

Autres AINS

L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible

d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident

vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses

d'ibuprofène (par ex., < 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie

cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de

l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients

présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète,

tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets gastro-intestinaux : saignements, ulcères et perforations gastro-intestinaux

Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec

tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-

intestinaux.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes, chez

les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique

4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible.

Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra

être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou

d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler

tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au

stade initial du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque

d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs

sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

Lorsque des saignements gastro-intestinaux ou d’ulcération surviennent chez les patients traités par NUROFENTABS, le

traitement doit être arrêté.

Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux

(colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de

Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec

l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début

de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il

est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFENTABS dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de

lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A

ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé

d'éviter d'utiliser NUROFENTABS en cas de varicelle.

Effet respiratoire

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de

maladie allergique.

Autres remarques

Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas.

Dès les premiers signes d'une réaction d’hypersensibilité après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENTABS

doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.

L’ibuprofène, la substance active de NUROFENTABS peut temporairement inhiber la formation plaquettaire (agrégation

thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la

coagulation.

Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENTABS, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la

formule sanguine du patient sont nécessaires.

L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait ou était

suspectée, un avis médical devrait être obtenu et le traitement devrait être arrêté. Le diagnostic de céphalées induites par

un abus médicamenteux devrait être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré

(ou à cause) de l’utilisation régulière d’antalgiques contre les céphalées.

En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le

tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de l’infection et de la fièvre.

Rénal

La prise habituelle d'antalgiques, notamment l’association de plusieurs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales

permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Incidence sur la fertilité féminine

Voir rubrique 4.6

Mise en garde spécifique au produit

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose

(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de l’aspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de

phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’ibuprofène doit être évité en association avec :

Acide acétylsalicylique :

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du

potentiel accru d'effets indésirables.

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2,

Eviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela augmente le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide

acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce

qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à

long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être

exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir

rubrique 5.1).

L’ibuprofène (et les autres AINS) doit être utilisé avec précaution en association avec :

Les corticoïdes

Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque d’ulcère ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne

L'utilisation de NUROFENTABS en association avec des préparations de phénytoïne peut augmenter la concentration

sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de phénytoïne n'est pas requis dans le cadre d'une

utilisation correcte (maximum plus de 4 jours).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anti-hypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) et diurétiques

Les AINS peuvent réduire l'effet de ces médicaments. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont fragilisées (par

exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont affaiblies) l'administration

combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui

inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale

aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les

sujets âgés. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après

le début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de

néphrotoxicité des AINS.

Glycosides cardiaques (ex digoxine)

Les AINS peuvent exacerber l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter la concentration des glycosides

plasmatiques. L’utilisation concomitante de NUROFENTABS avec des préparations à base de digoxine peut augmenter la

concentration sérique de ces produits. Un contrôle de la concentration sérique de digoxine n'est pas requis dans le cadre

d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours).

Ciclosporine

Augmentation du risque de néphrotoxicité

Lithium

Il existe des preuves d’une augmentation potentielle de la concentration plasmatique du lithium. Un contrôle de la

concentration sérique de lithium n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4

jours).

Probénécide et sulfinpyrazone:

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.

Diurétiques épargneurs de potassium

L'administration combinée de NUROFENTABS et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie

(une vérification du potassium sérique est recommandée).

Méthotrexate

Il existe des preuves d’augmentation potentielle des concentrations plasmatiques du méthotrexate.

L'administration de NUROFENTABS dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de méthotrexate peut

entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de sa toxicité.

Zidovudine

Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez des hémophiles VIH positifs recevant un

traitement associant la zidovudine et l’ibuprofène.

Sulphonylurées

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques

(sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, une

vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en cas de prise combinée.

Tacrolimus

Le risque de néphrotoxicité est accru si des AINS sont administrés en association avec du tacrolimus.

Antibiotiques quinolones

Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu’ils sont associés à la

prise d’antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé

de développer des convulsions.

Les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

L’administration d’ibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter l’exposition à

l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteur du CYP2C9), une

augmentation de l’exposition de l’ibuprofène S+ d’environ 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses d’ibuprofène

doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment,

particulièrement lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le

fluconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement

de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de

malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de

la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%. Il

semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une

perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences

de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la

synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Les études sur l’animal ont montré une toxicologie sur les fonctions reproductives (voir rubrique 5.3)

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité

manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second

trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le

fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire)

un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de

très faibles doses ;

inhibition des contractions utérines retardant ou rallongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est

connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose

recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent les cyclo oxygénases / la synthèse des prosta-glandines peuvent

avoir une incidence sur la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pour les traitements de courte durée, NUROFENTABS n’a pas ou a un effet négligeable sur la capacité de conduire ou sur

l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à

l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients

souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à

l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg

maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de

la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les effets indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont listés ci-dessous, listés par organe-système et fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/ 1000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. Les réactions

indésirables sont le plus souvent doses-dépendant, en particulier le risque d’occurrence des saignements gastro-intestinaux

qui dépendent du dosage et de la durée de traitement.

L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement

chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse,

stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après

l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés.

Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible

d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident

vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant

avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-

inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENTABS, le patient devra consulter un

médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/

antibiotique.

Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.

Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et d’arrêter de prendre NUROFENTABS s’il présente

les symptômes d’hypersensibilité qui peuvent survenir même lors d’une première utilisation. L’assistance immédiate d’un

médecin est requise.

Le patient doit être informé d’arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères

dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Infections et infestations

Très rare

Exacerbation d’une infection liée à

une inflammation (ex développement

d’une fasciite nécrosante, dans des

cas exceptionnels, infections sévères

de la peau et complications des

tissus mous pouvant survenir durant

une infection de varicelle

Trouble du système sanguin

et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie,

leucopénie, thrombocytopénie,

pancytopénie, agranulocytose). Les

premiers signes sont: fièvre, maux de

gorge, aphtes superficielles,

symptômes pseudo-grippaux, fatigue

sévère, saignements nasaux et

cutanés et ecchymoses. Dans ces

cas, le patient doit arrêter la prise de

ce produit, éviter toute

automédication avec des antalgiques

ou des antipyrétiques et consulter un

médecin.

Troubles psychiatriques

Très rare

Réactions psychotiques, dépression.

Trouble du système

immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité

comprenant

Peu fréquent

Urticaire et prurit

Très rare

Réactions d'hypersensibilité sévères.

Elles peuvent se présenter sous la

forme d'un œdème facial, d'un

gonflement de la langue, du larynx,

une dyspnée, une tachycardie, une

chute de la tension artérielle

(anaphylaxie, angioedème ou choc

sévère). Exacerbation d’un asthme.

Inconnu

Réactivité des voies respiratoires

comprenant l'asthme, un

bronchospasme ou une dyspnée.

Troubles du système

nerveux

Peu fréquent

Troubles du système nerveux central

tels que : maux de tête,

étourdissements, insomnie, agitation,

irritabilité ou fatigue.

Très rare

Méningite aseptique

Troubles de la vue

Inconnu

Troubles de la vue

Troubles de l'audition

Rare

Acouphène

Troubles cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, palpitations,

œdème, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension, vascularite

Trouble gastro-intestinal

Fréquent

Plaintes gastro-intestinales telles que

douleurs abdominales, nausées et

dyspepsies. Diarrhée, flatulence,

constipation, brûlure d’estomac,

vomissements et légères pertes de

sang gastro-intestinales susceptibles

de causer une anémie dans des cas

exceptionnels.

Peu fréquent

Ulcères gastro-intestinaux,

perforation ou hémorragie gastro-

intestinales. Stomatite ulcéreuse,

poussée de colite et de la maladie de

Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Très rare

Œsophagite, formation d’une sténose

intestinale à type de «diaphragme »

pancréatite.

Trouble hépatobiliaire

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, lésion

hépatique, notamment dans le cadre

d'un traitement à long terme,

insuffisance hépatique, hépatite

aiguë.

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections de la peau et

troubles du tissu sous-

cutané

Peu fréquent

Divers rashs cutanés

Très rare

Sévères réactions cutanées telles

que réactions bulleuses, y compris

syndrome de Stevens-Johnson et

érythème multiforme et

nécrolyseépidermique toxique,

alopécie.

Inconnu

Réaction d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (DREE ou

syndrome d’hypersensibilité)

Troubles rénaux et urinaires

Rare

lésions du tissu rénal (nécrose

papillaire) et élévation des

concentrations d'acide urique dans le

sang peuvent se produire dans des

cas rares.

Très rare

Formation d'œdèmes, notamment

chez les patients souffrant

d'hypertension artérielle ou

d'insuffisance rénale, syndrome

néphrotique, néphrite interstitielle,

susceptible d'être accompagnés

d'une insuffisance rénale aiguë.

Investigations

Rare

Diminution du taux d’hémoglobine

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Des réactions d’hypersensibilité ont été reportées après traitement avec l’ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en : (a)

réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie. (b) activité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme

aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) affections de la peau variée, y compris des éruptions cutanées de

différents types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y

compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe).

Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas très bien compris.

Cependant, les données disponibles sur les AINS liés à la méningite aseptique pointent une réaction d’hypersensibilité (en

raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament, et de la disparition des symptômes après l’arrêt du

traitement). Fait à noter, des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de

tête, nausée, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l’ibuprofène chez les

patients présentant des troubles auto-immuns (telles que le lupus érythémateux disséminé, connectivite).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg/kg d’ibuprofène peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l’effet

dose-réponse n’est pas bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes de surdosage

La plupart des patients qui ont ingérés des quantités importantes d’AINS ne développeront pas plus que des nausées,

vomissements, douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Un nystagmus, une vision trouble, des acouphènes,

des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, la

toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, étourdissements, de la somnolence, parfois

une excitation, une désorientation une perte de conscience ou un coma. Le patient peut parfois développer des convulsions.

En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut apparaître. Une hypothermie et une hyperkaliémie peuvent

survenir et l’INR/temps de prothrombine peut être prolongé probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de

coagulation. Une insuffisance rénale aigue, une lésion hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une

cyanose peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge en cas de surdosage

Il n’existe pas d’antidote disponible.

La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des

fonctions vitales jusqu’à normalisation.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif

ou réaliser un lavage gastrique. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines peuvent être administrées pour

faciliter l’excrétion d’ibuprofène acide dans les urines. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par

injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. L’asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs. Le centre

anti-poison devra être contacté pour obtenir des conseils médicaux de prise en charge.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique,

code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des

prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur

les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des

plaquettes.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide

acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques

montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min

suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide

acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des

incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation

d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses d'acide

acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas

d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée dans la douleur associée à des maux de tête, les douleurs dentaires, la

dysménorrhée et la fièvre, ainsi que chez les patients souffrant de douleurs et de fièvre associée à des douleurs des états

grippaux, ainsi que les maux de gorge, les douleurs musculaires ou les blessures des tissus mous et le mal de dos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

NUROFENTABS se compose de granules d'ibuprofène au goût masqué incorporés dans un comprimé. Lorsque le

comprimé est placé sur la langue, il se dissout rapidement pour libérer les granules d'ibuprofène. Les granules d'ibuprofène

peuvent alors être avalés sans eau.

Lorsque NUROFENTABS atteint l'estomac, les granules d'ibuprofène se dissolvent rapidement dans les sucs gastriques

libérant de l’ibuprofène acide non ionisé, qui est la seule entité absorbée par la muqueuse gastrique dans le plasma.

L'ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, est fortement lié aux protéines plasmatiques et diffuse dans le

liquide synovial.

Le pic de concentration plasmatique médian pour NUROFENTABS est de 1,88 heures après administration. Lorsqu'il est

pris avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales peuvent être retardées.

L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux principaux métabolites avec l'excrétion primaire par les reins soit en tant

que tel ou en tant que principaux conjugués avec une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion par le rein est

à la fois rapide et complète.

La demi-vie d’élimination est approximativement de 2 heures.

Il n’y a pas de différence significative des profils pharmacocinétiques chez les personnes âgées.

Dans certaines études, de l’ibuprofène est retrouvé dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement

sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in

vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les

lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études

expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une

incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951), croscarmellose sodique, stéarate de

magnésium, arôme menthe 32B073 (heptanol, limonène, menthone, isomenthone, menthol, acétate de menthyle,

maltodextrine, gomme arabique, sorbitol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette en PVC/Aluminium/Polyamide.

Boîtes de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 et 48 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 360 528 7 1 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 360 529 3 2: 6 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 360 132 6 1: 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 360 530 1 4: 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 362 015 7 6: 18 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 360 133 2 2: 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 360 531 8 2: 24 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Polyamide).

34009 360 532 4 3 : 30 comprimés sous plaquette (PVC aluminium polyamide)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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