NUROFENPRO ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE 40 mg/ml, suspension buvable édulcoré au maltitol liquide, à saccharine sodique et

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-11-2020

Ingrédients actifs:
ibuprofène
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofen
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 1 ml de suspension buvable > ibuprofène : 40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 30 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène
Type d'ordonnance:
liste II
Descriptif du produit:
368 642-3 ou 34009 368 642 3 8 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 30 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 644-6 ou 34009 368 644 6 7 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 645-2 ou 34009 368 645 2 8 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66516971
Date de l'autorisation:
2005-06-14

NOTICE

Misàjour:18/12/2006

Dénominationdumédicament

NUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspensionbuvableédulcoréau

maltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine

Ibuprofène

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendrecemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUENUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatineETDANSQUELSCASEST-IL

UTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRENUROFENPROENFANTS

ETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharine

sodiqueetàlathaumatine?

3.COMMENTPRENDRENUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUENUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatineETDANSQUELSCASEST-

ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

ANALGESIQUEETANTIPYRETIQUE.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentcontientdel'ibuprofène.Ilestindiqué,chezlenourrissonetl'enfantde3moisà12ans(soit

environ40kg),dans:

letraitementdelafièvreet/oudesdouleurstellesquemauxdetête,étatsgrippaux,douleursdentaires,

letraitementdelafièvreet/oudesdouleurstellesquemauxdetête,étatsgrippaux,douleursdentaires,

courbatures,

l'arthritechroniquejuvénile.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRENUROFENPROENFANTS

ETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,à

saccharinesodiqueetàlathaumatine?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NeprenezjamaisNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréeaumaltitolliquide,àlasaccharinesodiqueetàlathaumatinedanslescassuivants:

au-delàde24semainesd'aménorrhée(5moisdegrossesserévolus),

antécédentd'allergieoud'asthmedéclenchéparlaprisedecemédicamentoud'unmédicament

apparenté,notammentautresanti-inflammatoiresnonstéroïdiens,aspirine,

antécédentd'allergieàl'undesconstituantsdeceproduit,

ulcèredel'estomacoududuodénumenévolution,

maladiegravedufoie,

maladiegravedesreins,

maladiegraveducœur,

lupusérythémateuxdisséminé.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine:

Encasdedouleurset/oufièvre,nepasdépasserladosemaximalede30mg/kg/jour.Eneffet,àcesdoses,

cemédicamentpeutprovoquerdesinconvénientsparfoisgravesquisontceuxobservésavecles

médicamentsanti-inflammatoires.

AVANTD'UTILISERCEMEDICAMENT,CONSULTEZVOTREMEDECINENCAS:

d'antécédentd'asthmeassociéàunerhinitechronique,unesinusitechroniqueoudespolypesdansle

nez.L'administrationdecettespécialitépeutentraînerunecrised'asthme,notammentchezcertains

sujetsallergiquesàl'aspirineouàunanti-inflammatoirenonstéroïdien( voirNeprenezjamais

NUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspensionbuvableédulcorée

aumaltitolliquide,àlasaccharinesodiqueetàlathaumatine ),

detraitementanticoagulantconcomitant.Cemédicamentpeutentraînerdesmanifestationsgastro-

intestinalesgraves,

d'antécédentsdigestifs(herniehiatale,hémorragiedigestive,ulcèredel'estomacoududuodénum

anciens),

demaladieducœur,dufoieoudurein,

devaricelle.Cemédicamentestdéconseilléenraisond'exceptionnellesinfectionsgravesdelapeau.

d'intoléranceaufructose.Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenraisondelaprésencedemaltitol.

AUCOURSDUTRAITEMENT:

AUCOURSDUTRAITEMENT:

encasdetroublesdelavue,PREVENIRVOTREMEDECIN,

encasd'hémorragiegastro-intestinale,ARRETERLETRAITEMENTETCONTACTER

IMMEDIATEMENTUNMEDECINOUUNSERVICEMEDICALD'URGENCE,

encasdesignesévocateursd'allergieàcemédicament,notammentcrised'asthme,gênerespiratoireou

brusquegonflementduvisageetducou( voirEffetsindésirables ),ARRETEZLETRAITEMENTET

CONTACTEZIMMEDIATEMENTUNMEDECINOUUNSERVICEMEDICALD'URGENCE,

encasderégimedésodéouhyposodé,tenircomptedelaprésencedesodium(5,8mgdesodium/mlde

solutionsoitenviron2,8mgdesodium/kg).

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivotreenfantaprisrécemmentunautre

médicament,notammentdesanticoagulantsoraux,d'autresanti-inflammatoiresnonstéroïdiensycompris

l'aspirineetsesdérivés,del'héparine,dulithium,duméthotrexateàfortesdoses(supérieuresà15mgpar

semaine)mêmes'ils'agitd'unmédicamentobtenusansordonnance.

Cemédicamentcontientunanti-inflammatoirenonstéroïdien:l'ibuprofène.

Votreenfantnedoitpasprendreenmêmetempsquecemédicamentd'autresmédicamentscontenantdes

anti-inflammatoiresnonstéroïdienset/oudel'aspirine.

Lisezattentivementlanoticedesautresmédicamentsqueprendl'enfantafindevousassurerdel'absence

d'anti-inflammatoiresnonstéroïdienset/oud'aspirine.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse

Cemédicamentestdestinéaunourrissonetàl'enfant.Cependant,encasd'utilisationdansdescirconstances

exceptionnellesparunefemmesusceptibled'êtreenceinte,ilfautrappelerlesfaitssuivants:

Aucoursdupremiertrimestredegrossesse(12semainesd'aménorrhéesoit12semainesaprèsle1erjour

devosdernièresrègles),votremédecinpeutêtreamené,sinécessaire,àvousprescrirecemédicament.

De2,5à5moisdegrossesserévolus(12à24semainesd'aménorrhée),cemédicamentneserautiliséque

surlesconseilsdevotremédecinetenprisebrève.

L'utilisationprolongéedecemédicamentestfortementdéconseillée.

Au-delàde5moisdegrossesserévolus(au-delàde24semainesd'aménorrhée),vousnedevezENAUCUN

CASprendrecemédicament,carseseffetssurvotreenfantpeuventavoirdesconséquencesgraves

notammentsurunplancardio-pulmonaireetrénal,etcelamêmeavecuneseuleprise.

Sivousavezpriscemédicamentalorsquevousétiezenceintedeplusdecinqmoisrévolus,parlezenàvotre

gynécologueobstétricienafinqu'unesurveillanceadaptéevoussoitproposée.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Encasd'allaitement,l'utilisationdecemédicamentestàéviter.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines

Dansderarescas,laprisedecemédicamentpeutentraînerdesvertigesetdestroublesdelavue.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:glycérol,maltitol,sodium,azorubine(E122).

3.COMMENTPRENDRENUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

Réservéaunourrissonetàl'enfant,de3moisà12ans(soitenviron40kg).

Douleuret/oufièvre:laposologieusuelleestde20à30mg/kg/jouren3prisesparjour(sansdépasser30

mg/kg/jour).

Lesprisessystématiques,espacéesde8heures,permettentd'éviterlespicsdedouleuroudefièvre.

Arthritechroniquejuvénile:laposologieusuelleestde30à40mg/kg/jouren4prisesparjour.

Lemédicaments'administreaumoyendelaseringuepouradministrationorale(graduéeenkg)quidélivreune

dosede10mg/kgparprise.

Ladoseàadministrerpour1priseestobtenueenaspirantlasuspensionentirantlepistondelaseringuepour

administrationoralejusqu'àlagraduationcorrespondantaupoidsdel'enfant.

Pourlaprésentationenflaconde30ml(seringuede3mlgraduéejusqu'à12kg):

Pourchaqueprise:

jusqu'à12kg:remplirlaseringuejusqu'àlagraduationindiquantlepoidsdel'enfant;

au-delàde12kg:remplirunepremièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation12kg,puisunedeuxième

foisjusqu'àatteindreuntotalégalaupoidsdel'enfant(exemplepourunenfantde15kg:remplirune

premièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation12kgpuisunedeuxièmefoisjusqu'à3kg);

au-delàde40kg(soitenviron12ans):ilexistedesformespharmaceutiquesplusadaptées;

pourlesenfantsdeplusde12kg:ilexistedesprésentationsavecseringuepermettantd'administreren

uneseulefoisladosecorrespondantàunenfantpesantjusqu'à20kg.

Pourlaprésentationenflaconde60mlou100ml(seringuede5mlgraduéejusqu'à20kg):

Pourchaqueprise:

jusqu'à20kg:remplirlaseringuejusqu'àlagraduationindiquantlepoidsdel'enfant;

au-delàde20kg:remplirunepremièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation20kg,puisunedeuxième

foisjusqu'àatteindreuntotalégalaupoidsdel'enfant(exemplepourunenfantde25kg:remplirune

premièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation20kgpuisunedeuxièmefoisjusqu'à5kg);

au-delàde40kg(soitenviron12ans):ilexistedesformespharmaceutiquesplusadaptées.

Moded'administration

Voieorale.

1)Bienagiterleflaconavantl'emploi

2)Ouvrirleflaconentournantlebouchonsécurité-enfantenappuyant.

3)Introduireàfondlaseringuedansl'emboutdeprélèvement.

4)Pourremplirlaseringue,tenirleflacon«têteenbas».Bienmaintenirlaseringueenplace.Tirerdoucement

etrégulièrementlepistonjusqu'àlagraduationnécessaire.

5)Remettreleflacon«têteenhaut»etretirerlaseringue.

6)Introduirelaseringuedanslabouchedel'enfantsansl'enfonceretadministrerlasuspensionenappuyant

doucementsurlepiston.

Aprèschaqueutilisation,démonterlaseringuepouradministrationorale,larinceretlasécher.

L'usagedelaseringuepouradministrationoraleeststrictementréservéàl'administrationdecettesuspension

pédiatriqued'ibuprofène.

Siladouleurpersisteplusde5joursoulafièvreplusde3jours,ousielless'aggraventouencasdesurvenue

d'unnouveautrouble,eninformervotremédecin.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezdonnéplusdeNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréeaumaltitolliquide,àlasaccharinesodiqueetàlathaumatinequevous

n'auriezdû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdedonnerNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréeaumaltitolliquide,àlasaccharinesodiqueetàlathaumatine:ne

donnezpasdedosedoublepourcompenserladosesimplequevousavezoubliédedonner.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,NUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatineestsusceptible

d'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

Peuventsurvenirdesréactionsallergiques:

cutanées,éruptionsurlapeau,démangeaisons,œdème,aggravationd'urticairechronique,

respiratoires:crised'asthme,

générales:brusquegonflementduvisageetducouavecgênerespiratoire(œdèmedeQuincke).

Danscertainscasrares,ilestpossiblequesurvienneunehémorragiegastro-intestinale( voirFaites

attentionavecNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine ).Celle-ciestd'autantplus

fréquentequelaposologieutiliséeestélevée.

fréquentequelaposologieutiliséeestélevée.

Ilpeutexceptionnellementêtreobservédesmauxdetêteaccompagnésdenausées,devomissements

etderaideurdelanuque.

Exceptionnellement,desinfectionsgravesdelapeauontétéobservéesencasdevaricelle.

Danstouscescas,ilfautimmédiatementarrêterletraitementetavertirvotremédecin.

Aucoursdutraitement,ilestpossiblequesurviennent:

destroublesdigestifs:mauxd'estomac,vomissements,nausées,diarrhée,constipation,

exceptionnellement,vertiges,mauxdetête,raresdetroubledelavue,diminutionimportantedes

urines,insuffisancerénale.

Enraisondelaprésencedeglycéroletdemaltitol,risquedetroublesdigestifsetdediarrhées.

Enraisondelaprésenced'azorubine,risquederéactionsallergiques.

Danstouscescas,ilfautenavertirvotremédecin.

Exceptionnellement,ontétéobservéesdesmodificationsdubilanhépatiqueoudelaformulesanguine(baisse

desglobulesblancsoudesglobulesrouges)pouvantêtregraves.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,

suspensionbuvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspensionbuvable

édulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatineaprèsladatedepéremptionmentionnée

surleflacon.

Conditionsdeconservation

Iln'yapasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine?

Lasubstanceactiveest:

Ibuprofène.........................................................................................................................................40

Pour1mldesuspensionbuvable.

Lesautrescomposantssont:

Benzoatedesodium(E211),acidecitriqueanhydre,citratedesodium,saccharinesodique,chlorurede

sodium,hypromellose,gommexanthane,maltitolliquide,thaumatine(E957),arômefraise,azorubine(E122),

glycérol,eaupurifiée.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

Qu'est-cequeNUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspension

buvableédulcoréaumaltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatineetcontenudel'emballage

extérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedesuspensionbuvableenflaconde30mlavecuneseringuepour

administrationoralede3ml(graduéede1à12kg)ouenflaconde60mlou100mlavecuneseringuepour

administrationoralede5ml(graduéede1à20kg).

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

RECKITTBENCKISERHEALTHCAREFRANCE

15,rueAmpère

91748MassyCedex

Exploitant

RECKITTBENCKISERHEALTHCAREFRANCE

15,RUEAMPERE

91748MASSYCEDEX

Fabricant

LABORATOIRESITALFARMACOSA

C/SANRAFAEL,N°3

28108ALCOBENDAS

MADRID

ESPAGNE

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

CONSEILSD'EDUCATIONSANITAIRE

"QUEFAIREENCASDEFIEVRE"

Latempératurenormaleducorpsestvariabled'unindividuàl'autreetcompriseentre36°5et37°5.Une

élévationdeplusde0°8estconsidéréecommeunefièvre.

*Cßhezlenourrisson(moinsde2ans):

Lafièvrepeutêtredangereuse:

elleentraîneunrisquedeconvulsionsiellemontetropetsurtouttropvite,

elleentraîneunrisquededéshydratation.

elleentraîneunrisquededéshydratation.

Cequ'ilfautfaire:

déshabillerl'enfant(unenfantnudansunepièceà20°Cnerisquerien),

luiprésentersouventàboire(certainsenfantsboiventtrèspeumaistrèssouvent),

éventuellement,baignez-ledansuneeaudontlatempératureestinférieurede2°Càcellede

l'enfant,

luifaireprendreunmédicamentcontrelafièvre,aprèss'êtreassuréquelemédicamentestadapté

aupoidsdunourrisson,enrespectantlesdosesindiquées.

Cequ'ilnefautpasfaire:

couvrirl'enfant,cequiaugmentelerisquedeconvulsionetdedéshydratation,

lemettre"àladiète".

Consultezunmédecin:

Danslesheuresquisuivent,silatempératureestélevéeàplusde38°5etsielleestaccompagnée

d'autresanomalies:comportementinhabituel(cris,pleurs,somnolence),vomissement,diarrhée.

*Chezl'enfantdeplusde2ans:

Silestroublesqu'elleentraînesonttropgênants,vouspouvezdonnerunmédicamentcontrelafièvre,après

s'êtreassuréquelemédicamentestadaptéaupoidsdel'enfant,enrespectantlesdosesindiquées.

Néanmoins:

sid'autressignesapparaissent(commeuneéruptioncutanée),ousilatempératurepersisteplusde3

joursousielles'aggrave,consultezunmédecin

silesmauxdetêtedeviennentviolents,encasdevomissements,consultezimmédiatementun

médecin.

"QUEFAIREENCASDEDOULEURS"

Consultezunmédecin:

Enl'absenced'améliorationauboutde5joursdetraitement,

Silesdouleursreviennentrégulièrement,

Sielless'accompagnentdefièvre,

Siellesréveillentvotreenfantlanuit.

RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT

Misàjour:18/12/2006

1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT

NUROFENPROENFANTSETNOURRISSONSSANSSUCRE40mg/ml,suspensionbuvableédulcoréau

maltitolliquide,àsaccharinesodiqueetàlathaumatine

2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE

Ibuprofène.........................................................................................................................................40

Pour1mldesuspensionbuvable.

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1 .

3.FORMEPHARMACEUTIQUE

Suspensionbuvable.

4.DONNEESCLINIQUES

4.1.Indicationsthérapeutiques

Traitementsymptomatiquedesaffectionsdouloureuseset/oufébriles.

Traitementsymptomatiquedel'arthritechroniquejuvénile.

4.2.Posologieetmoded'administration

Moded'administration

Réservéaunourrissonetàl'enfant,de3moisà12ans(soitenviron40kg).

Voieorale.

Instructionpourl'utilisationetlamanipulationdelaseringue

1)Bienagiterleflaconavantl'emploi

2)Ouvrirleflaconentournantlebouchonsécurité-enfantenappuyant.

3)Introduireàfondlaseringuedansl'emboutdeprélèvement.

4)Pourremplirlaseringue,tenirleflacon«têteenbas».Bienmaintenirlaseringueenplace.Tirerdoucement

etrégulièrementlepistonjusqu'àlagraduationnécessaire.

5)Remettreleflacon«têteenhaut»etretirerlaseringue.

6)Introduirelaseringuedanslabouchedel'enfantsansl'enfonceretadministrerlasuspensionenappuyant

doucementsurlepiston.

Aprèschaqueutilisation,démonterlaseringuepouradministrationorale,larinceretlasécher.

L'usagedelaseringuepouradministrationoraleeststrictementréservéàl'administrationdecettesuspension

pédiatriqued'ibuprofène.

Posologieetfréquenced'administration

Affectionsdouloureuseset/oufébriles:

Laposologieusuelleestde20à30mg/kg/jouren3prisesparjour(sansdépasser30mg/kg/jour).

Laposologieusuelleestde20à30mg/kg/jouren3prisesparjour(sansdépasser30mg/kg/jour).

Lesprisessystématiques,espacéesde8heures,permettentd'éviterlesoscillationsdedouleuroudefièvre.

Arthritechroniquejuvénile:

Laposologieusuelleestde30à40mg/kg/jouren4prisesparjour.

Lemédicaments'administreaumoyendelaseringuepouradministrationorale(graduéeenkg)quidélivreune

dosede10mg/kgparprise.

Ladoseàadministrerpour1priseestobtenueenaspirantlasuspensionentirantlepistondelaseringuepour

administrationoralejusqu'àlagraduationcorrespondantaupoidsdel'enfant.

Pourlaprésentationenflaconde30ml(seringuede3mlgraduéejusqu'à12kg):

Pourchaqueprise:

jusqu'à12kg:remplirlaseringuejusqu'àlagraduationindiquantlepoidsdel'enfant;

au-delàde12kg:remplirunepremièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation12kg,puisunedeuxième

foisjusqu'àatteindreuntotalégalaupoidsdel'enfant(exemplepourunenfantde15kg:remplirune

premièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation12kgpuisunedeuxièmefoisjusqu'à3kg);

au-delàde40kg(soitenviron12ans):ilexistedesformespharmaceutiquesplusadaptées.

Pourlesenfantsdeplusde12kg:ilexistedesprésentationsavecseringuepermettantd'administreren

uneseulefoisladosecorrespondantàunenfantpesantjusqu'à20kg.

Pourlaprésentationenflaconde60mlou100ml(seringuede5mlgraduéejusqu'à20kg):

Pourchaqueprise:

jusqu'à20kg:remplirlaseringuejusqu'àlagraduationindiquantlepoidsdel'enfant;

au-delàde20kg:remplirunepremièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation20kg,puisunedeuxième

foisjusqu'àatteindreuntotalégalaupoidsdel'enfant(exemplepourunenfantde25kg:remplirune

premièrefoislaseringuejusqu'àlagraduation20kgpuisunedeuxièmefoisjusqu'à5kg);

au-delàde40kg(soitenviron12ans):ilexistedesformespharmaceutiquesplusadaptées.

4.3.Contre-indications

Cemédicamentestcontre-indiquédanslessituationssuivantes:

au-delàde24semainesd'aménorrhée(5moisdegrossesserévolus)( voirrubrique4.6 ),

antécédentd'allergieoud'asthmedéclenchéparlaprised'ibuprofèneoudesubstancesd'activitéproche

tellesqueautresAINS,aspirine,

antécédentsd'allergieàl'undesexcipients,

ulcèregastro-duodénalenévolution,

insuffisancehépatocellulairesévère,

insuffisancerénalesévère,

insuffisancecardiaquesévèrenoncontrôlée,

lupusérythémateuxdisséminé.

4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi

Lespatientsprésentantunasthmeassociéàunerhinitechronique,àunesinusitechroniqueet/ouàune

polyposenasale,ontunrisquedemanifestationallergiquelorsdelaprised'aspirineet/oud'anti-inflammatoires

nonstéroïdiensplusélevéquelerestedelapopulation.

L'administrationdecettespécialitépeutentraînerunecrised'asthme,notammentchezcertainssujets

allergiquesàl'aspirineouàunAINS( voirrubrique4.3 ).

Leshémorragiesgastro-intestinalesoulesulcères/perforationspeuventseproduireàn'importequelmoment

encoursdetraitementsansqu'ilyaitnécessairementdesignesavant-coureursoud'antécédents.Lerisque

encoursdetraitementsansqu'ilyaitnécessairementdesignesavant-coureursoud'antécédents.Lerisque

relatifaugmentechezlesujetâgé,fragile,defaiblepoidscorporel,lemaladesoumisàuntraitement

anticoagulantouantiagrégantplaquettaire( voirrubrique4.5 ).

Encasd'hémorragiegastro-intestinaleoud'ulcère,interrompreimmédiatementletraitement.

Lavaricellepeutexceptionnellementêtreàl'originedegravescomplicationsinfectieusescutanéesetdes

tissusmous.Acejour,lerôlefavorisantdesAINSdansl'aggravationdecesinfectionsnepeutêtreécarté.Il

estdoncprudentd'éviterl'utilisationdeNurofenProPédiatriquesanssucre40mg/ml,suspensionbuvable,en

casdevaricelle( voirrubrique4.8 ).

Lorsdelaprescription,lemédecindevraprendreencomptelefaitquedescasd'infertilitésecondaire

anovulatoireparnonrupturedufolliculedeDeGraaf,réversiblesàl'arrêtdutraitement,ontétédécritschezles

patientestraitéesaulongcoursparcertainsinhibiteursdesynthèsedesprostaglandines.

L'ibuprofèneseraadministréavecprudenceetsoussurveillanceparticulièrechezlesmaladesayantdes

antécédentsdigestifs(ulcèregastro-duodénal,herniehiatale,hémorragiesdigestives...);

Insuffisancerénalefonctionnelle:

LesAINS,eninhibantl'actionvasodilatatricedesprostaglandinesrénales,sontsusceptiblesdeprovoquerune

insuffisancerénalefonctionnellepardiminutiondelafiltrationglomérulaire.Ceteffetindésirableestdose

dépendant.

Endébutdetraitementouaprèsaugmentationdelaposologie,unesurveillancedeladiurèseetdelafonction

rénaleestrecommandéechezlespatientsprésentantlesfacteursderisquesuivants:

sujetsâgés,

médicamentsassociéstelsque:IEC,sartans,diurétiques( voirrubrique4.5 ),

hypovolémiequellequ'ensoitlacause,

insuffisancecardiaque,

insuffisancerénalechronique,

syndromenéphrotique,

néphropathielupique,

cirrhosehépatiquedécompensée.

Rétentionhydro-sodée:

Rétentionhydro-sodéeavecpossibilitéd'œdèmes,d'HTAoudemajorationd'HTA,d'aggravationd'insuffisance

cardiaque.Unesurveillancecliniqueestnécessaire,dèsledébutdetraitementencasd'HTAoud'insuffisance

cardiaque.Unediminutiondel'effetdesantihypertenseursestpossible( voirrubrique4.5 ).

Hyperkaliémie:

Hyperkaliémiefavoriséeparlediabèteouuntraitementconcomitantpardesmédicamentshyperkaliémiants

voirrubrique4.5 ).

Unesurveillancerégulièredelakaliémiedoitêtreeffectuéedanscescirconstances.

Encasdetroublesdelavuequelsqu'ilssoient,unexamenophtalmologiquecompletdoitêtreeffectué.

Aucoursdetraitementsprolongés,ilestrecommandédecontrôlerlaformulesanguine,lesfonctions

hépatiqueetrénale.

Enraisondelaprésencedemaltitol,cemédicamentestcontre-indiquéencasd'intoléranceaufructose.

Encasderégimedésodéouhyposodé,tenircomptedanslarationjournalièredelaprésencedesodium(5,8

mgdesodium/mldesolutionsoitenviron2,8mgdesodium/kg).

4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions

Risqueliéàl'hyperkaliémie:

Certainsmédicamentsouclassesthérapeutiquessontsusceptiblesdefavoriserlasurvenued'une

hyperkaliémie:lesselsdepotassium,lesdiurétiqueshyperkaliémiants,lesinhibiteursdel'enzymede

conversion,lesinhibiteursdel'angiotensineII,lesanti-inflammatoiresnonstéroïdiens,leshéparines(debas

poidsmoléculairesounonfractionnées),laciclosporineetletacrolimus,letriméthoprime.

Lasurvenued'unehyperkaliémiepeutdépendredel'existencedefacteursco-associés.

Cerisqueestmajoréencasd'associationdesmédicamentssuscités.

Associationsdéconseillées

Associationsdéconseillées

L'administrationsimultanéed'ibuprofèneaveclesproduitssuivantsnécessiteunesurveillancerigoureusede

l'étatcliniqueetbiologiquedumalade.

+AutresAINS

Augmentationdurisqueulcérogèneethémorragiquedigestif

+Acideacétylsalicyliqueetapparentés,

Pourdesdosesanti-inflammatoires(≥1gparpriseet/ou≥3gparjour),antalgiqueouantipyrétique(

≥500mgparpriseet/ou<3gparjour)encasd'antécédentd'ulcèregastro-duodénal

+Anticoagulantsoraux

Augmentationdurisquehémorragiquedel'anticoagulantoral(inhibitiondelafonctionplaquettaireetagression

delamuqueusegastro-duodénaleparlesAINS).

Sil'associationnepeutêtreévitée,surveillancecliniqueetbiologiqueétroite.

+Héparinesdebaspoidsmoléculaireetapparentés(àdosescuratives)

Augmentationdurisquehémorragique(inhibitiondelafonctionplaquettaireetagressiondelamuqueuse

gastro-duodénaleparlesAINS).

Sil'associationnepeutêtreévitée,surveillanceclinique(etbiologiquepourleshéparinesnonfractionnées)

étroite.

+Héparinesdebaspoidsmoléculaireetapparentés(àdosescuratives)

Augmentationdurisquehémorragique(inhibitiondelafonctionplaquettaireetagressiondelamuqueuse

gastro-duodénaleparlesAINS).

Sil'associationnepeutêtreévitée,surveillancecliniqueétroiteetbiologique.

+Lithium

Augmentationdelalithémiepouvantatteindredesvaleurstoxiques(diminutiondel'excrétionrénaledulithium).

Sil'associationnepeutêtreévitée,surveillerétroitementlalithémieetadapterlaposologiedulithiumpendant

l'associationetaprèsl'arrêtdel'AINS.

+Méthotrexate,utiliséàdesdosessupérieuresà15mg/semaine

Augmentationdelatoxiciténotammenthématologiqueduméthotrexate(diminutiondelaclairancerénaledu

méthotrexateparlesanti-inflammatoires).

Associationsfaisantl'objetdeprécautionsd’emploi

+Ciclosporine,Tacrolimus

Risqued'additiondeseffetsnéphrotoxiques,notammentchezlesujetâgé.Surveillerlafonctionrénaleen

débutdetraitementparl'AINS.

+Diurétiques,inhibiteursdel'enzymedeconversion(IEC),antagonistesdesrécepteursde

l'angiotensineII

Insuffisancerénaleaiguëchezlemaladeàrisque(sujetâgéet/oudéshydraté)pardiminutiondelafiltration

glomérulaire(inhibitiondesprostaglandinesvasodilatatricesparlesAINS).

Hydraterlemalade.Surveillerlafonctionrénaleendébutdetraitement.

+Méthotrexate,utiliséàdesdosesinférieuresà15mg/semaine

Augmentationdelatoxiciténotammenthématologiqueduméthotrexate(diminutiondelaclairancerénaledu

méthotrexateparlesanti-inflammatoires).

Contrôlehebdomadairedel'hémogrammedurantlespremièressemainesdel'association.

Surveillanceaccrueencasd'altération(mêmelégère)delafonctionrénale,ainsiquechezlesujetâgé.

Associationsàprendreencompte

+Acideacétylsaliqueetapparentés,pourdesdosesanti-agrégantes(de50mgà375mgparjouren1

ouplusieursprises)

Majorationdurisqueulcérogèneethémorragiquedigestif(synergieadditive)

+Autreshyperkaliémants(selsdepotassium,diurétiqueshyperkaliémiants,inhibiteursdel'enzymede

conversion,inhibiteursdel'angiotensineII,autresanti-inflammatoiresnonstéroïdiens,héparines(debaspoids

moléculairesounonfractionnées),ciclosporineettacrolimus,triméthoprime)

Risqued'hyperkaliémie.

+Bêta-bloquants(saufesmolol)

Réductiondel'effetantihypertenseur(inhibitiondesprostaglandinesvasodilatatricesparlesAINS).

4.6.Grossesseetallaitement

Cemédicamentestdestinéaunourrissonetàl'enfant.Cependant,encasd'utilisationdansdescirconstances

Cemédicamentestdestinéaunourrissonetàl'enfant.Cependant,encasd'utilisationdansdescirconstances

exceptionnelleschezlesfemmesenâgedeprocréer,ilfautrappelerlespointssuivants:

Grossesse

Aspectmalformatif:1ertrimestre

Lesétudeschezl'animaln'ontpasmisenévidenced'effettératogène.

Enl'absenced'effettératogènechezl'animal,uneffetmalformatifdansl'espècehumainen'estpasattendu.En

effetàcejour,lessubstancesresponsablesdemalformationsdansl'espècehumainesesontrévélées

tératogèneschezl'animalaucoursd'étudesbienconduitessur2espèces.

Dansl'espècehumaine,aucuneffetmalformatifparticulier,liéàuneadministrationaucoursdu1ertrimestre

delagrossesse,n'aétésignalé.Cependant,desétudesépidémiologiquescomplémentairessontnécessaires

afindeconfirmerl'absencederisque.

Aspectfœtotoxiqueetnéonatal:2èmeet3èmetrimestre

Ils'agitd'unetoxicitédeclasseconcernanttouslesinhibiteursdesynthèsedesprostaglandines.

L'administrationpendantle2èmeetle3èmetrimestreexposeà:

uneatteintefonctionnellerénale:

inuteropouvants'observerdès12semainesd'aménorrhée(miseenroutedeladiurèsefœtale):

oligoamnios(leplussouventréversibleàl'arrêtdutraitement),voireanamniosenparticulierlors

d'uneexpositionprolongée.

àlanaissance,uneinsuffisancerénale(réversibleounon)peutpersisterenparticulierencas

d'expositiontardiveetprolongée(avecunrisqued'hyperkaliémiesévèreretardée).

unrisqued'atteintecardiopulmonaire:

Constrictionpartielleoucomplèteinuteroducanalartériel.Laconstrictionducanalartérielpeutsurvenirà

partirde5moisrévolusetpeutconduireàuneinsuffisancecardiaquedroitefœtaleounéonatalevoireune

mortfœtaleinutero.Cerisqueestd'autantplusimportantquelapriseestprocheduterme(moindre

réversibilité).Ceteffetexistemêmepourunepriseponctuelle.

unrisqued'allongementdutempsdesaignementpourlamèreetl'enfant.

Enconséquence:

Jusqu'à12semainesd'aménorrhée:l'utilisationnedoitêtreenvisagéequesinécessaire.

Entre12et24semainesd'aménorrhée(entreledébutdeladiurèsefœtaleet5moisrévolus):uneprise

brèvenedoitêtreprescritequesinécessaire.Unepriseprolongéeestfortementdéconseillée.

Au-delàde24semainesd'aménorrhée(5moisrévolus):touteprisemêmeponctuelleestcontre-indiquée

voirrubrique4.3 ).Unepriseparmégardeau-delàde24semainesd'aménorrhée(5moisrévolus)justifie

unesurveillancecardiaqueetrénale,fœtaleet/ounéonataleselonletermed'exposition.Laduréedecette

surveillanceseraadaptéeàlademi-vied'éliminationdelamolécule.

Allaitement

LesA.I.N.S.passantdanslelaitmaternel,parmesuredeprécaution,ilconvientd'éviterdelesadministrer

chezlafemmequiallaite.

4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines

Prévenirlespatientsdel'apparitionpossibledevertigesetdetroublesdelavue.

4.8.Effetsindésirables

LIESAL'IBUPROFEN

Effetsgastro-intestinaux

Ontétéhabituellementrapportésdestroublesgastro-intestinauxàtypedenausées,vomissements,

gastralgies,dyspepsies,troublesdutransit,ulcérationsdigestivesavecousanshémorragies,hémorragies

occultesounon.Celles-cisontd'autantplusfréquentesquelaposologieutiliséeestélevéeetladuréede

traitementprolongée.

Réactionsd'hypersensibilité

Réactionsd'hypersensibilité

Dermatologiques:éruptions,rash,prurit,œdème,aggravationd'urticairechronique.

Respiratoires:lasurvenuedecrised'asthmechezcertainssujetspeutêtreliéeàuneallergieàl'aspirine

ouàunAINS( voirrubrique4.3 ).

Générale:œdèmedeQuincke.

Effetsrénaux

Insuffisancerénaleaiguë(IRA)fonctionnellechezlespatientsprésentantdesfacteursderisque( voir

rubrique4.4 )

AtteintesrénalesorganiquespouvantsetraduireparuneIRA:descasisolésdenéphriteinterstitielle,de

nécrosetubulaireaiguë,desyndromenéphrotique,denécrosepapillaireontétérapportés

Effetssurlesystèmenerveuxcentral

L'ibuprofènepeutexceptionnellementêtreresponsabledevertigesetdecéphalées.

Autres

exceptionnellement,survenuedegravescomplicationsinfectieusescutanéesetdestissusmousau

coursdelavaricelle( voirrubrique4.4 ),

Rétentionhydrosodée,hyperkaliémie( voirrubrique4.4 et 4.5 )

quelquesrarescasdetroublesdelavueontétérapportés,

oligurie,

ladécouverted'uneméningiteaseptiquesousibuprofènedoitfairerechercherunlupusérythémateux

disséminéouuneconnectivite.

Quelquesmodificationsbiologiquesontpuêtreobservées:

hépatiques:augmentationtransitoiredestransaminases,

hématologiques:agranulocytose,anémiehémolytique.

LIESAUXEXCIPIENTS

Possibilitédetroublesdigestifsetdediarrhées(enraisondelaprésencedeglycéroletdemaltitol).

Risquederéactionsallergiquesenraisondelaprésenced'azorubine.

4.9.Surdosage

Signes

Effetsnongraves:nausées,vomissements,

Effetsgraves:dépressionduSNC,convulsions,atteintesdigestives,bradycardie,atteintesrénaleset

acidosemétabolique.

Conduiteàtenir

Transfertimmédiatenmilieuhospitalier.

Evacuationrapideduproduitingéréparlavagegastrique.

Charbonactivépourdiminuerl'absorptiondel'ibuprofène.

Traitementsymptomatique.

5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétéspharmacodynamiques

AUTRESANALGESIQUESETANTIPYRETIQUES

CodeATC:M01AE01

L'ibuprofèneestunanti-inflammatoirenonstéroïdien,appartenantaugroupedespropioniques,dérivédel'acide

arylcarboxylique.Ilpossèdelespropriétéssuivantes:

propriétéantalgique,

propriétéantipyrétique,

propriétéanti-inflammatoire,

propriétéd'inhibitiondecourteduréedesfonctionsplaquettaires.

L'ensembledecespropriétésestliéàuneinhibitiondelasynthèsedesprostaglandines

5.2.Propriétéspharmacocinétiques

Lapharmacocinétiquedel'ibuprofèneestlinéaireauxdosesthérapeutiques.

Absorption

Laconcentrationsériquemaximaleestatteinte1heureenvironaprèsadministrationparvoieorale.

Aprèspriseunique,lesconcentrationssériquesmaximalessontproportionnellesàladose(C

entre25et

50μg/mlpourladosede10mg/kg).

L'alimentationretardel'absorptiondel'ibuprofène.

Distribution

Lademi-vied'éliminationestde1à2heuresenviron.

L'administrationdel'ibuprofènenedonnepaslieuàdesphénomènesd'accumulation.Ilestliéauxprotéines

plasmatiquesdanslaproportionde99pourcent.

Dansleliquidesynovial,onretrouvel'ibuprofèneavecdesconcentrationsstablesentreladeuxièmeetla

huitièmeheureaprèslaprise,laC

synovialeétantenvironégaleautiersdelaC

plasmatique.

Métabolisme

L'ibuprofènen'apasd'effetinducteurenzymatique.Ilestmétabolisépour90%sousformedemétabolites

inactifs.

Excrétion

L'éliminationestessentiellementurinaire.Elleesttotaleen24heures,àraisonde10%sousformeinchangée

etde90%sousformedemétabolitesinactifs,essentiellementglucoroconjugués.

Lesparamètrescinétiquesdel'ibuprofènesontpeumodifiéschezl'insuffisantrénaletchezl'insuffisant

hépatique.Lesperturbationsobservéesnejustifientpasunemodificationdelaposologie.

5.3.Donnéesdesécuritépréclinique

Sansobjet.

6.DONNEESPHARMACEUTIQUES

6.1.Listedesexcipients

Benzoatedesodium(E211),acidecitriqueanhydre,citratedesodium,saccharinesodique,chlorurede

sodium,hypromellose,gommexanthane,maltitolliquide,thaumatine(E957),arômefraise,azorubine(E122),

glycérol,eaupurifiée.

6.2.Incompatibilités

Sansobjet.

6.3.Duréedeconservation

3ans.

6.4.Précautionsparticulièresdeconservation

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur

30mlenflacon(PET)avecbouchon(PE)+seringuepouradministrationorale(Polypropylène)de3ml

(graduéede1à12kg).

60ou100mlenflacon(PET)avecbouchon(PE)+seringuepouradministrationorale(Polypropylène)de5ml

(graduéede1à20kg).

6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation

Pasd'exigencesparticulières.

7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

RECKITTBENCKISERHEALTHCAREFRANCE

15,rueAmpère

91748MassyCedex

8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

368642-3:30mlenflacon(PET)avecbouchon(PE)+seringuepouradministrationorale

(Polypropylène)de3ml(graduéede1à12kg).

368644-6:60mlenflacon(PET)avecbouchon(PE)+seringuepouradministrationorale

(Polypropylène)de5ml(graduéede1à20kg).

368645-2:100mlenflacon(PET)avecbouchon(PE)+seringuepouradministrationorale

(Polypropylène)de5ml(graduéede1à20kg).

9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION

[àcompléterparletitulaire]

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

[àcompléterparletitulaire]

11.DOSIMETRIE

Sansobjet.

12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES

Sansobjet.

CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE

ListeII.

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