NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-10-2020

Ingrédients actifs:
ibuprofène 200 mg
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Code ATC:
M01AE01
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofène 200 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ibuprofène 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 12 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
anti-inflammatoires et antirhumatismaux
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique, code ATC : M01AE01NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible contient 200 mg d’ibuprofène. L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, règles douloureuses, et la fièvre.
Descriptif du produit:
360 537-6 ou 34009 360 537 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 538-2 ou 34009 360 538 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 134-9 ou 34009 360 134 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 539-9 ou 34009 360 539 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/12/2015;360 135-5 ou 34009 360 135 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 540-7 ou 34009 360 540 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 541-3 ou 34009 360 541 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 014-0 ou 34009 362 014 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63005402
Date de l'autorisation:
2002-10-23

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2020

Dénomination du médicament

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après :

3 jours chez les adolescents

3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur chez l’adulte.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé

orodispersible ?

3. Comment prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUROFEN 200 mg, comprime orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide

propionique, code ATC : M01AE01

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible contient 200 mg d’ibuprofène. L'ibuprofène fait partie d'un

groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un

soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 40 kg (12

ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête,

douleurs dentaires, règles douloureuses, et la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN 200 mg,

comprime orodispersible?

Ne prenez jamais NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

allergie (hypersensibilité) à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans NUROFEN 200

mg, comprimé orodispersible (voir rubrique 6 «Contenu de l’emballage et autres informations») ;

antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements du visage et / ou des mains ou

d'urticaire après l'utilisation d’ibuprofène, d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;

insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;

ulcère ou saignement de l’estomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux épisodes ou

plus) ;

antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS ;

hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

patients souffrant de troubles inexpliqués de l’hématopoïèse.

déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de

liquide) ;

durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous).

Avertissements et précautions,

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFEN 200 mg comprimé

orodispersible.

Si vous souffrez de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (SLE) ou connectivite

mixte).

Si vous avez des troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple de la porphyrie aiguë

intermittente).

Si vous souffrez de troubles de la coagulation.

Si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Si vous avez une fonction rénale réduite.

Si vous avez des troubles hépatiques.

Si vous essayez de tomber enceinte.

Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des maladies allergiques car un essoufflement peut apparaître.

Si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou des troubles respiratoires chroniques

obstructifs, un risque accru de réactions allergiques existe. Les réactions allergiques peuvent se

manifester comme des crises d'asthme (dits asthme analgésique). Œdème de Quincke ou urticaire.

Au cours de la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg comprimé

orodispersible.

En cas d’administration prolongée de NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible, un contrôle régulier

des paramètres hépatiques, la fonction rénale, ainsi que de la formule sanguine est nécessaire.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la

plus courte.

Les personnes âgées ont un risque accru d'effets secondaires.

En général, l'utilisation habituelle (de plusieurs sortes) d’analgésiques peut conduire à de graves problèmes

rénaux persistants. Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et la

déshydratation. Par conséquent, ceci doit être évité.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut les aggraver. Si cette

situation est vécue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le

diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des

céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments pour

les maux de tête.

L'utilisation concomitante d'AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2,

augmente le risque d'effets indésirables (voir rubrique «Autres médicaments et NUROFEN 200 mg,

comprimé orodispersible » ci-dessous) et doit être évitée.

Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Une surveillance particulière médicale est exigée immédiatement après une intervention chirurgicale

majeure.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de l’infection et de la fièvre.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à

un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils

sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFEN 200 mg,

comprimé orodispersible si vous :

avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs

thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie

périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées)

ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques

transitoires (AIT)).

avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie

cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de NUROFEN 200

mg, comprimé orodispersible. Arrêtez de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible et consulter

immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques

ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir

rubrique 4.

Autres médicaments et NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

NUROFEN 200 mg comprimé orodispersible est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres

médicaments. Par exemple :

les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots

comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les

bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y

compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier si vous prenez :

De la digoxine (pour l’insuffisance

cardiaque)

Car l’effet de la digoxine peut être accentué

Des glucocorticoïdes (médicaments contenant

de la cortisone ou des substances apparentées

à la cortisone)

Car cela peut augmenter le risque d’ulcères

ou de saignements gastro-intestinaux

Des agents antiplaquettaires

Car cela peut augmenter le risque de

saignement

De la phénytoïne (pour l’épilepsie)

Car l’effet de la phénytoïne peut être

accentué

Des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (médicaments utilisés contre la

dépression)

Car ils peuvent augmenter le risque de

saignements gastro-intestinaux

Du lithium (médicament utilisé pour le

traitement des maladies maniaco-dépressives

et la dépression)

Car l’effet du lithium peut être accentué

Du probénécide et des sulfinpyrazones

(médicaments pour la goutte)

Car l’excrétion de l’ibuprofène peut être

retardée

Des diurétiques épargneurs de potassium

Car cela peut entraîner une hyperkaliémie

Du méthotrexate (médicament contre le

cancer ou les rhumatismes)

Car l’effet du méthotrexate peut être

accentué

Du tacrolimus et de la ciclosporine

(médicaments immunosuppresseurs)

Car les reins peuvent être endommagés

De la zidovudine (un médicament pour le

traitement du SIDA)

Car avec l'utilisation de NUROFEN 200 mg,

comprimé orodispersible, il existe un risque

accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les

patients hémophiles atteints du VIH

Des sulfonylurées (médicaments

antidiabétiques)

Car des interactions sont possibles ;

Des antibiotiques quinolones

étant donné que leur prise peut accroître les

risques de convulsions (crises) ;

Des inhibiteurs du CYP2C9

Car l’administration d’ibuprofène en

association aux inhibiteurs du cytochrome

CYP2C9 peut augmenter l’exposition à

l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans

une étude avec le voriconazole et le

fluconazole (inhibiteur du CYP2C9), une

augmentation de l’exposition de l’ibuprofène

S(+) d’environ 80 à 100% a été montrée.

Une réduction des doses d’ibuprofène doit

être prise en considération lorsque de

puissants inhibiteurs du cytochrome

CYP2C9 sont administrés concomitamment,

particulièrement lorsque de fortes de doses

d’ibuprofène sont administrées en

association avec le voriconazole ou le

fluconazole.

D’autres AINS y compris les inhibiteurs de la

cyclo-oxygénase-2

Car cela peut augmenter le risque d’ulcères

ou de saignements gastro-intestinaux

De l’acide acétylsalicylique (à faible dose)

Car l’effet anticoagulant peut être altéré

Des médicaments pour fluidifier le sang

(comme la warfarine)

Car l’ibuprofène peut accroître les effets de

ces médicaments

Des médicaments pour l’hypertension

artérielle et des diurétiques

Car l’ibuprofène peut diminuer les effets de

ces médicaments avec un risque accru

possible pour les reins

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est recommandé pour les patients présentant une sensibilité gastrique, de prendre NUROFEN 200 mg,

comprimé orodispersible au cours d’un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris

au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel mais il peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de

respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible. Demandez conseil à votre médecin

ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Fertilité féminine

Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l’aptitude à

conduire un véhicule et à utiliser des machines.

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du sodium.

NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible contient 15 mg d'aspartam par comprimé. L’aspartam contient

une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),

une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée

correctement.

NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé

orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible?

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans.

Chez l’adolescent

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, consultez un

médecin.

Chez l’adulte

Consultez un médecin si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas au bout de 3 jours en cas de

fièvre ou après 4 jours de traitement en cas de douleurs.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre NUROFEN 200mg, comprimé orodispersiblet en suivant exactement les

instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Dose

(comprimé orodispersible)

Dose journalière totale

(comprimé orodispersible)

Adolescents de plus de 12

ans et adultes

1 à 2

Dose initiale: 1 à 2 comprimés

orodispersibles (200 mg à 400 mg

d’ibuprofène) puis si nécessaire 1

à 2 comprimés orodispersibles

(200 mg ou 400 mg d’ibuprofène)

toutes les 4 à 6 heures. Ne pas

dépasser plus de 6 comprimés

orodispersibles (1200 mg

ibuprofène) par 24 heures.

Mode et voie d’administration

Placez un comprimé sur la langue, laisser le fondre et avalez. La prise d’eau n’est pas nécessaire.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible

que vous ne le pensiez.

Si vous avez pris plus de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû ou si des

enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche

afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs abdominales, des vomissements (pouvant contenir

des traces de sang), des saignements gastro-intestinaux, des maux de tête, des bourdonnements dans les

oreilles, une confusion et des mouvements oculaires instables (nystagmus), ou plus rarement de la diarrhée.

De plus, à fortes doses des vertiges, une vision trouble, une pression artérielle basse, une excitation, une

désorientation, un coma, une hyperkaliémie (augmentation de la quantité de potassium dans le sang) une

augmentation temps de prothrombine / INR, une insuffisance rénale aigue, des dommages au foie, une

dépression respiratoire, une cyanose, et une exacerbation de l’asthme chez les asthmatiques, une somnolence,

une douleur thoracique, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les

enfants), une faiblesse et des étourdissements, du sang dans les urines, une sensation de froid corporel et des

problèmes respiratoires ont été rapportés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale pendant la durée

de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vous présentiez l’un des

effets secondaires connus suite à la prise d’AINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des

inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que

possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des

problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous

développez :

des signes d’hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires

goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu ;

des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu’une aggravation de l’asthme, une

respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la

gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un

collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s’il s’agit de la première fois que vous utilisez ce

médicament ;

des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l’ensemble du corps, une

desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

maux d'estomac tels que brûlure acide, douleurs d'estomac et nausées, indigestion, diarrhée, vomissements,

flatulences (gaz), constipation et légères pertes de sang dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peut causer

de l'anémie dans des cas exceptionnels.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie, une inflammation de la muqueuse de la bouche avec

ulcération, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn),

gastrite ;

troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou

fatigue ;

troubles visuels ;

diverses éruptions cutanées ;

réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

acouphènes (bourdonnements d'oreille) ;

augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang, douleurs dans les flancs et / ou de l'abdomen,

sang dans les urines et fièvre peuvent être des signes d’altération des reins (nécrose papillaire) ;

diminution des taux d'hémoglobine.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 personnes)

œsophagite, pancréatite et formation d’une sténose intestinale à type de «diaphragme »;

insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème) ;

diminution des mictions et gonflement (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou

de diminution des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique);

maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë.

Si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment d’altération général,

arrêtez de prendre NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible et consultez immédiatement votre

médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance

rénale ;

réactions psychotiques, dépression ;

hypertension artérielle, vascularite ;

palpitations ;

dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la

peau), en particulier au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation

aiguë du foie (hépatite) ;

problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge,

ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de

la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et

consulter un médecin. Toute automédication avec des anti-douleurs ou des médicaments qui réduisent la

fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris ;

infections graves de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle ;

aggravation des inflammations liées à l'infection (par exemple une fasciite nécrosante) associés à

l'utilisation de certains analgésiques (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection se produisent ou

s'aggravent, vous devez le signaler sans délai à votre médecin. Il est à étudier s'il existe une indication

pour une thérapie anti-infectieuse/antibiotique ;

symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre

ou désorientation ont été observés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies

auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) sont plus susceptibles d’être affectés.

Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent ;

formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par

exemple, syndrome de Stevens - Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse toxique épidermique /

syndrome de Lyell), la perte de cheveux (alopécie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.

réactions cutanées sévères (DRESS syndrome). Les symptômes incluent : rash cutané, fièvre, le

gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules

blancs)

éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans

les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du

traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez

d’utiliser NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible et consultez immédiatement un médecin. Voir

également rubrique 2.

Les médicaments tels que NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible peuvent être associés à une légère

augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d’accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas stocker au-dessus de 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène .............................................................................................................................. 200,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire :

15 mg d’aspartam/comprimé orodispersible

3,93 mg de sodium / comprimé orodispersible

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans dans

le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et

règles douloureuses.

Fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus 12 ans.

La dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis, si nécessaire, 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

Ne pas dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Sujets âgés : aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFEN 200mg, comprimé

orodispersible avec de la nourriture.

Traitement de courte durée seulement.

Chez l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il

est conseillé au patient de consulter un médecin.

Chez l’adulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de

douleur ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la

plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Placer un comprimé sur la langue, laisser fondre et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.

Ne pas utiliser en dessous de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’ibuprofène, ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite,

œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique, d’ibuprofène ou d’autres

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance cardiaque

sévère (NYHA Classe IV)

Patients présentant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement

antérieur par AINS.

Patients présentant des antécédents d’ulcère/d’hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution

(deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérée).

Patients souffrant d’une hémorragie cérébro-vasculaire ou d’une autre hémorragie en évolution.

Patients souffrant de troubles inexpliqués de l’hématopoïèse.

Patients souffrant d’une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un

apport liquidien insuffisant).

Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la

durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et

cardiovasculaire ci-dessous).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure d’effets indésirables aux AINS, notamment des cas

d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Les sujets

âgés ont un risque accru des conséquences des effets indésirables.

La prudence est recommandée chez les patients présentant les affections suivantes :

Lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte, en raison d’une augmentation du risque de

méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;

Trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;

Troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique,

maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ;

Antécédent d’hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention d’eau et des œdèmes ont été

rapportées en association au traitement avec des AINS.

Insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

Directement après une intervention chirurgicale importante;

Chez les patients souffrant de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs

chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme

(appelé asthme analgésique), œdème de Quincke ou peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme

analgésique).

Patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru

de réactions d’hypersensibilité avec l'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible.

Autres AINS

L'association de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs

spécifiques de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour)

est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus

du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne

suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex< 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru

d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-

III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne

doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour)

doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des

patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension,

hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets gastro-intestinaux : saignements, ulcères et perforations gastro-intestinaux

Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été

rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni

antécédents de troubles gastro-intestinaux.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS

croissantes, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou

une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le

traitement au dosage le plus faible disponible.

Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à

proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'acide

acétylsalicylique à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le

risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets

âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-

intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le

risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la

warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que

l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Lorsque des saignements gastro-intestinaux ou d’ulcérations surviennent chez les patients traités par

NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible, le traitement doit être arrêté.

Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-

intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique

4.8).

Réactions cutanées graves :

Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un

syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très

rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions

pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure

partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë

généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Il est

recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible dès la

première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées,

lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des

tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être

exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible en cas de

varicelle.

Effet respiratoire

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme

bronchique ou de maladie allergique.

Autres remarques

Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de

très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction d’hypersensibilité après la prise/l'administration, le

traitement avec NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit

prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.

L’ibuprofène, la substance active de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible peut temporairement

inhiber la formation plaquettaire (agrégation thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller

étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la coagulation.

Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible, un contrôle

régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.

L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produisait

ou était suspectée, un avis médical devrait être obtenu et le traitement devrait être arrêté. Le diagnostic de

céphalées induites par un abus médicamenteux devrait être suspecté chez les patients qui ont des céphalées

fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’antalgiques contre les céphalées.

En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment

ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de

l'utilisation d'AINS.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de l’infection et de la fièvre.

Rénal

En général, la prise habituelle d'antalgiques, notamment l’association de plusieurs antalgiques, peut entraîner

des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Incidence sur la fertilité féminine

Voir rubrique 4.6

Mise en garde spécifique au produit

Ce médicament contient de l’aspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients

atteints de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’ibuprofène doit être évité en association avec :

Acide acétylsalicylique :

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée

en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 :

Eviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela augmente le risque d’effets indésirables (voir

rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses

d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe

des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité

qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des

faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est

considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

L’ibuprofène (et les autres AINS) doit être utilisé avec précaution en association avec :

Les corticoïdes

Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque d’ulcère ou de saignement gastro-intestinal (voir

rubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne

L'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible en association avec des préparations de

phénytoïne peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration

sérique de phénytoïne n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus de 4 jours).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anti-hypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) et

diurétiques

Les AINS peuvent réduire l'effet de ces médicaments. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont

fragilisées (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont

affaiblies) l'administration combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des

fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent,

l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être

hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après le début du traitement

combiné, puis régulièrement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des

AINS.

Glycosides cardiaques (ex digoxine)

Les AINS peuvent exacerber l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter la concentration des

glycosides plasmatiques. L’utilisation concomitante de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible avec

des préparations à base de digoxine peut augmenter la concentration sérique de ces produits. Un contrôle de

la concentration sérique de digoxine n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (maximum plus

de 4 jours).

Ciclosporine

Augmentation du risque de néphrotoxicité

Lithium

Il existe des preuves d’une augmentation potentielle de la concentration plasmatique du lithium. Un contrôle

de la concentration sérique de lithium n'est habituellement pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte

(maximum plus de 4 jours).

Probénécide et sulfinpyrazone:

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de

l'ibuprofène.

Diurétiques épargneurs de potassium

L'administration combinée de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible et de diurétiques épargneurs de

potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une vérification du potassium sérique est recommandée).

Méthotrexate

Il existe des preuves d’augmentation potentielle des concentrations plasmatiques du méthotrexate.

L'administration de NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures qui précèdent ou qui

suivent l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une

augmentation de sa toxicité.

Zidovudine

Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez des hémophiles VIH positifs

recevant un traitement associant la zidovudine et l’ibuprofène.

Sulphonylurées

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les

antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été

décrites à ce jour, une vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en

cas de prise combinée.

Tacrolimus

Le risque de néphrotoxicité est possiblement accru si des AINS sont administrés en association avec du

tacrolimus.

Antibiotiques quinolones

Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu’ils sont

associés à la prise d’antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent

présenter un risque plus élevé de développer des convulsions.

Les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

L’administration d’ibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter

l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole

(inhibiteur du CYP2C9), une augmentation de l’exposition de l’ibuprofène S+ d’environ 80 à 100% a été

montrée. Une réduction des doses d’ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du

cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes doses

d’ibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le

développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque

accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la

synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a

augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et

la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines

entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une

augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les

animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Les études sur l’animal ont montré une toxicologie sur les fonctions reproductives (voir rubrique 5.3)

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf

nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le

premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du

traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines

peuvent exposer le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension

artérielle pulmonaire) ;

un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de

survenir même à de très faibles doses ;

inhibition des contractions utérines retardant ou rallongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun

effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de

traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent les cyclo oxygénases / la synthèse des prostaglandines

peuvent avoir une incidence sur la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à

l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pour les traitements de courte durée, NUROFEN 200mg, comprimé orodispersible n’a aucun effet ou a un

effet négligeable sur la capacité de conduire ou sur l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un

traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte

dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements

très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum

d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en

grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les effets indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont listés ci-dessous, listés par organe-système et

fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/ 1000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. Les

réactions indésirables sont le plus souvent doses-dépendant, en particulier le risque d’occurrence des

saignements gastro-intestinaux qui dépendent du dosage et de la durée de traitement.

L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir,

particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna,

hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont

été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés.

Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un

traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour)

est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus

du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite

nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être

associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFEN 200mg, comprimé

orodispersible, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les

éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.

Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à

long terme.

Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et d’arrêter de prendre NUROFEN

200mg, comprimé orodispersible s’il présente les symptômes d’hypersensibilité qui peuvent survenir même

lors d’une première utilisation. L’assistance immédiate d’un médecin est requise.

Le patient doit être informé d’arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des

douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissaient.

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Infections et infestations

Très rare

Exacerbation d’une infection liée à

une inflammation (ex développement

d’une fasciite nécrosante, dans des cas

exceptionnels, infections sévères de la

peau et complications des tissus mous

pouvant survenir durant une infection

de varicelle

Trouble du système sanguin et

lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie,

leucopénie, thrombocytopénie,

pancytopénie, agranulocytose). Les

premiers signes sont: fièvre, maux de

gorge, aphtes superficielles,

symptômes pseudo-grippaux, fatigue

sévère, saignements nasaux et cutanés

et ecchymoses. Dans ces cas, le

patient doit arrêter la prise de ce

produit, éviter toute automédication

avec des antalgiques ou des

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