NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-08-2018

Ingrédients actifs:
quinagolide 0
Disponible depuis:
FERRING SAS
Code ATC:
G02CB04
DCI (Dénomination commune internationale):
quinagolide 0
Dosage:
0,1500 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > quinagolide 0,1500 mg sous forme de : chlorhydrate de quinagolide 0,1638 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
inhibiteur de la prolactine
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine, code ATC : G02CB04.NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone produite par une glande du cerveau (l’hypophyse). La prolactine sert principalement à activer la production du lait maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la production de la prolactine.Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause : de troubles sévères de votre cycle menstruel, d’une stérilité, et/ou d’une production excessive de lait maternel.Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause : d’un développement excessif de vos seins (gynécomastie), et/ou d'une impuissance.Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter l’un de ces troubles.
Descriptif du produit:
338 651-4 ou 34009 338 651 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/11/1996;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69614207
Date de l'autorisation:
1995-02-23

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2018

Dénomination du médicament

NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

Quinagolide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine, code ATC : G02CB04

NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une

hormone produite par une glande du cerveau (l’hypophyse). La prolactine sert principalement à activer la production du lait

maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la production de la prolactine.

Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

de troubles sévères de votre cycle menstruel,

d’une stérilité,

et/ou d’une production excessive de lait maternel.

Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

d’un développement excessif de vos seins (gynécomastie),

et/ou d'une impuissance.

Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter l’un de

ces troubles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 150 microgrammes,

comprimé ?

Ne prenez jamais NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé :

si vous êtes allergique au quinagolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.

si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à

l’exception de la clozapine).

si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antiémétiques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé.

Faites attention avec NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé :

Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter la dose, votre médecin surveillera régulièrement votre

tension artérielle,

Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans

ce cas, votre médecin utilisera ce médicament avec précaution,

NORPROLAC peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez donc utiliser une

méthode de contraception efficace. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien,

Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votre médecin (reportez-vous à la rubrique « Conduite de

véhicules et utilisation de machines »),

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de

façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines

activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du

contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire

des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des

besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de quinagolide ou d'arrêter le

traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé :

Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à

l’exception de la clozapine),

Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antiémétiques).

NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé avec des boissons et de l’alcool

Il est formellement déconseillé de boire de l’alcool ou des boissons alcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal

tolérer le traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il est recommandé d’interrompre NORPROLAC durant la

grossesse, sauf si votre médecin vous demande de le poursuivre.

Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et

régulière.

Si votre médecin constate que votre maladie réapparaît ou que celle-ci s’aggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à

nouveau NORPROLAC ou un autre traitement adapté à votre situation.

D’une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC. Demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tension et ressentir des vertiges. Durant le traitement,

une somnolence peut également survenir.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou exercer une activité

où une baisse de votre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou

de décès jusqu’à la disparition complète de ces effets.

NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé contient un sucre (le lactose).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment va se dérouler le traitement ?

Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puis votre médecin augmentera les doses.

NORPROLAC existe donc en 4 dosages différents (25, 50, 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permet

d’augmenter progressivement la dose, jusqu’à 300 microgrammes voire plus.

Vous débuterez le traitement en utilisant un kit d’initiation. Ce kit contient :

3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),

3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).

Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?

Prenez la boîte d’initiation qui contient 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

Du 1er au 3e jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour le soir au moment du repas (soit 25 microgrammes

chaque jour).

Du 4e jour au 6e jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour le soir au moment du repas (soit 50

microgrammes chaque jour).

Poursuite du traitement

Au 7e jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes.

Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter un intervalle d’un mois entre chaque augmentation de

dose, par palier de 75 microgrammes.

En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jour permet de bien contrôler la maladie. Mais des doses

plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires, jusqu’à 300 microgrammes voire plus. Dans ce cas, vous devez

respecter un intervalle d’au moins 4 semaines entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes à 150

microgrammes.

Mode et voie d'administration

Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de manger lorsque vous prenez ce médicament.

Si vous avez pris plus de NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou si vous vous endormez de

manière soudaine.

Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risques d’effets indésirables. Respectez bien les conseils de

votre médecin.

Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement. Vous ne devez pas arrêter votre

traitement si ces effets apparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.

Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus d’un patient sur 10 :

nausées,

vomissements,

maux de tête,

vertiges

et fatigue.

Les effets secondaires fréquents suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 100 :

une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquer des malaises ou exceptionnellement une syncope,

des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perte d’appétit,

une perte de sommeil,

une congestion nasale,

faiblesse musculaire.

Les effets secondaires rares suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000 :

des somnolences,

des troubles d’ordre psychiatrique (syndrome psychotique).

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d'autres personnes,

telle que :

des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales

graves.

un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d'autres

personnes, par exemple une augmentation de la libido.

des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables.

manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou

manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous

rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou

réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

La substance active est :

Chlorhydrate de quinagolide...................................................................................... 0,1638 mg

Quantité correspondant à quinagolide......................................................................... 0,1500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose

microcristalline, lactose.

Qu’est-ce que NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NORPROLAC 150 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de quinagolide............................................................................................ 0,1638 mg

Quantité correspondant à quinagolide............................................................................... 0,1500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyperprolactinémie idiopathique.

Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations

cliniques :

chez la femme : galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité ;

chez l'homme : gynécomastie, impuissance.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La stimulation dopaminergique pouvant induire de l’hypotension orthostatique, des nausées, vomissements et vertiges, le

dosage de NORPROLAC doit être initié progressivement avec le conditionnement d’initiation au traitement. Le quinagolide

doit être administré en une prise par jour le soir au moment du repas. La dose optimale doit être déterminée individuellement

en fonction de l’effet inhibiteur sur la prolactine et de la tolérance.

Chez l’adulte :

Le conditionnement d'initiation au traitement permet une prise quotidienne de 25 microgrammes les trois premiers jours, puis

50 microgrammes les trois jours suivants. A partir du 7ème jour, la posologie recommandée est de 75 microgrammes par

jour.

Si besoin, la dose journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à intervalle mensuel jusqu’à atteindre

une réponse individuelle optimale. La posologie habituelle d’entretien est de 75 microgrammes/jour ou 150

microgrammes/jour.

Certains patients peuvent avoir besoin de posologies journalières de 300 microgrammes et plus. Dans de tels cas, la

posologie journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes, à intervalle d’au moins 4

semaines jusqu’à obtenir une réponse thérapeutique satisfaisante ou jusqu’à atteindre les limites de tolérance suite à

l’augmentation de la dose.

Population âgée :

Les données dans la population âgée sont limitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

Les données chez les enfants sont limitées (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques.

En association avec :

les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique 4.5).

les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’hyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une

tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à l’administration d’un certain nombre de médicaments. Il est donc important que

la cause précise de l’hyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié.

Comme l’hypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension

artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De

plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être

révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères.

Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par NORPROLAC peut restaurer la

fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de

grossesse.

Chez quelques patients traités par NORPROLAC, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de

syndromes psychotiques aigus ont été signalés. Ils sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Une attention

particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de NORPROLAC chez des patients souffrant d’insuffisance rénale

ou hépatique.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par NORPROLAC et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine

lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les

patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la

conduite automobile ou lors de l’utilisation de machines pendant le traitement par NORPROLAC.

Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction

des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement par NORPROLAC.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.

Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu

pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une

consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients

traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent

être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Un nombre limité de patients âgés a été traité par quinagolide pour des adénomes hypophysaires et de l’arthrite rhumatoïde

à des doses entre 50 et 300 µg/jour. Le traitement a duré entre 6 et 93 mois et a été bien toléré.

Un nombre limité d’enfants âgés de 7 à 17 ans a été traité pour des prolactinomes par NORPROLAC à des doses entre 75 et

600 µg/jour. Le traitement a duré entre 1 et 5 ans et a été bien toléré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un

anticholinergique.

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Tetrabenazine

Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des tetrabenazines.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicule et l’utilisation de machine. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et

l’utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez l’animal montrent l’absence de potentiel embryotoxique ou tératogène de NORPROLAC, mais

l’expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par NORPROLAC, sauf indication

précise à la poursuite du traitement. L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation de l’incidence des

avortements.

En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de

l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable.

Allaitement

En raison de l’effet inhibiteur du quinagolide sur la lactation, l'allaitement maternel est en général impossible. Si la lactation

continue pendant le traitement, l’allaitement n’est pas recommandé car le passage de quinagolide dans le lait maternel n’est

pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le traitement par NORPROLAC peut - chez certains patients - diminuer la capacité de réagir pendant les premiers jours de

traitement, en raison d’un risque de baisses tensionnelles. Cela doit être pris en considération quand une vigilance accrue

est nécessaire, par exemple pour la conduite de véhicule.

Les patients traités par NORPROLAC et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine

doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une baisse de leur vigilance

pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation

de machines) jusqu’à disparition de ces effets ou de la somnolence. Voir aussi rubrique 4.4.

4.8. Effets indésirables

Estimation de la fréquence : très fréquent : ≥10 % ; fréquent : ≥ 1 % - < 10 % ; peu fréquent : ≥ 0,1 % - < 1 % ; rare : ≥ 0,01 % -

< 0,1 % ; très rare : < 0,01 % (données calculées sur la base des effets rapportés durant les essais cliniques).

Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques.

Base de données

MedDRA des classes

de systèmes

d’organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100,

<1/10)

Rare (≥ 1/10 000, <

1/1 000)

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Anorexie

Affections

psychiatriques

Insomnie

Syndrome

psychotique aigu

réversible

Affections du système

nerveux

Sensations

vertigineuses,

céphalées

Somnolence

Affections vasculaires

Hypotension

orthostatique

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Congestion nasale

Affections

gastrointestinales

Nausées,

vomissements

Douleur

abdominale,

constipation,

diarrhée

Affections

musculosquelettiques

et systémiques

Faiblesse

musculaire

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fatigue

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation

excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients

traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions

d'emploi).

L’hypotension orthostatique rapportée suite à l’utilisation de NORPROLAC engendre rarement des syncopes.

Le risque de réactions d’hypersensibilité ne peut pas être exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les données concernant le surdosage sont limitées.

Les troubles potentiels sont : nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence, hypotension, hallucinations.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique. Si justifié, lavage d’estomac ou utilisation de charbon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine, code ATC : G02CB04

Le quinagolide est un agoniste dopaminergique D2 sélectif. II ne s'agit pas d'un dérivé de l'ergot de seigle.

Le quinagolide par son action dopaminergique, est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine, in vitro et in vivo.

Excepté son effet inhibiteur sur la sécrétion d'hormone de croissance, le quinagolide ne réduit pas la sécrétion des autres

hormones antéhypophysaires.

La réduction de la sécrétion de prolactine apparaît dans les 2 heures suivant l’ingestion, atteint un maximum dans les 4 à 6

heures et est maintenue pendant environ 24 heures. La durée est fonction de la dose.

Le quinagolide, en une prise par jour, est efficace, cliniquement, vis-à-vis des manifestations de l’hyperprolactinémie.

En traitement prolongé, il peut réduire la taille ou limiter l'extension des adénomes à prolactine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’a pas été possible de réaliser d’études par voie intraveineuse : les données sur la biodisponibilité absolue, la clairance

et le volume de distribution ne sont pas disponibles.

Absorption

Les concentrations maximum plasmatiques sont atteintes moins d’une heure après l’administration par voie orale.

L’influence de la prise concomitante d’aliment sur l’absorption n’a pas été étudiée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % et est non spécifique.

La demi-vie d'élimination est voisine de 11 heures après administration unique de produit. Une demi-vie de 17 heures est

observée à l'état d'équilibre.

Biotransformation

Le quinagolide et son analogue N-déséthylé sont en faible quantité dans le sang (environ 1/10

ème

de la radioactivité totale).

Leurs dérivés sulfo- et glycuro-conjugués représentent les métabolites circulants majoritaires.

Elimination

Dans l'urine, les principaux métabolites sont les dérivés sulfo- et glycuroconjugués du quinagolide et de ses analogues N-

déséthylé et N,N- bidéséthylé.

Dans les fèces, les formes non conjuguées de ces trois composés ont été retrouvées.

Populations spécifiques

La pharmacocinétique n’a pas été étudiée chez le patient âgé et chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou

rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

NORPROLAC n’a pas montré d’embryotoxicité ou de tératogénicité au cours des études chez l’animal. Une augmentation

de la mortalité et une diminution de la prise de poids des rats nouveau-nés ont été observées suite au traitement maternel

par NORPROLAC. Cela est probablement dû à une diminution de la production de lait maternel causée par une diminution

de la concentration de prolactine.

Une diminution de la fertilité (taux de grossesse) a été observée chez les rats femelles et ceci a été relié à l’inhibition de la

sécrétion de prolactine causée par le quinagolide. Comme la prolactine n’est pas nécessaire à l’implantation de l’embryon

humain, cette observation n’est pas transposable directement à l’homme ; cependant, comme la fertilité humaine peut être

réduite par une hyperprolactinémie, le traitement par le quinagolide peut restaurer la fertilité humaine en normalisant les taux

de prolactine.

Le traitement chronique par NORPROLAC engendre une augmentation du nombre total de tumeurs mésodermiques de

l’utérus chez la souris femelle et des adénomes des cellules de Leydig chez les rats mâles. Ces néoplasmes sont

spécifiques à chaque espèce et sont considérés comme liés à la régulation spécifique du système endocrinien chez les

rongeurs, qui est différente de la régulation dans l’espèce humaine. Ces observations ne sont pas applicables à l’espèce

humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium /Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

NORPROLAC doit être tenu hors de portée des enfants.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

338 651-4 ou 34009 338 651 4 6 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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