NOROSTREP Injekční suspenze

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingrédients actifs:

Kombinace

Disponible depuis:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Code ATC:

QJ01CE

DCI (Dénomination commune internationale):

Combinations (Procaini benzylpenicillinum, Dihydrostreptomycini sulfas)

forme pharmaceutique:

Injekční suspenze

Groupe thérapeutique:

koně, ovce, prasata, skot

Domaine thérapeutique:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

Descriptif du produit:

Kódy balení: 9906978 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9971760 - 50 x 1 ml - injekční lahvička

Date de l'autorisation:

1994-04-13

Notice patient

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PI=PAPÍROVÝ PŘEBAL
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROSTREP injekční suspenze
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
Dihydrostreptomycini sulfas
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml bílé až našedlé injekční suspenze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Procaini benzylpenicillinum (ut monohydricum)
200 mg
Dihydrostreptomycini sulfas
250 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-hydroxymethansulfinát
1,25 mg
Směs sodných solí parabenů
1,5 mg
3.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP.
4.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, ovce, prasata (selata, odstávčata, výkrmová prasata)
5.
INDIKACE
Léčba systémových infekcí u skotu, koní, ovcí a prasat (selata,
odstávčata, výkrmová prasata) zapříčiněných
nebo provázených penicilin a/nebo streptomycin – citlivými
mikroorganismy (_Erysipelothrix rhusiopatiae, _
_Listeria _spp.,_ Staphylococcus _spp_. (neprodukující
penicilinázu), Streptococcus _spp_., Trueperella pyogenes, _
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_).
6.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH
Obecná dávka je 8 mg prokain penicilinu a 10 mg dihydrostreptomycin
sulfátu na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1
ml přípravku na 25 kg živé hmotnosti) při hlubokém
intramuskulárním podání denně po dobu 3 po sobě
jdoucích dní.
7.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Hluboké intramuskulární podání.
1
8.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím je nutno lahvičku důkladně protřepat.
Maximální objem přípravku podaný na jedno místo nesmí u skotu
překročit 8,5 ml, u koní 15 ml, u ovcí 3,5
ml a u prasat nesmí překročit 1,5 ml.
Pro zajištění správného d

Résumé des caractéristiques du produit

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROSTREP injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Procaini benzylpenicillinum (ut monohydricum)
200 mg
Dihydrostreptomycini sulfas
250 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-hydroxymethansulfinát
1,25 mg
Směs sodných solí parabenů
1,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až našedlá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, ovce, prasata (selata, odstávčata, výkrmová prasata)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba systémových infekcí u skotu, koní, ovcí a prasat (selata,
odstávčata, výkrmová prasata)
zapříčiněných nebo provázených penicilin a/nebo streptomycin
– citlivými mikroorganismy
(_Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria _spp.,_ _
_Staphylococcus_
_ _spp_. (neprodukující penicilinázu),_
_Streptococcus _spp_., Trueperella pyogenes, Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida_).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na peniciliny,
streptomycin a pomocné látky.
Nepoužívat pro parenterální podání u králíků, činčil,
morčat, křečků a pískomilů.
Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy
produkujícími beta-laktamázy.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Během širokého klinického použití byly po použití přípravku
u těžších hmotnostních kategorií prasat
(prasnice) opakovaně zaznamenány hladiny reziduí
dihydrostreptomycinu překračující povolené
maximální limity v tkáních, a to i více než 50 dnů od
posledního podání přípravku. U uvedených
kategorií prasat přípravek použít pouze po zvážení
terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem a odpovídajícím navýšení ochranné
lhůty.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nepřekračujte doporučenou d