NORMISON 10 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-11-2013

Ingrédients actifs:
témazépam
Disponible depuis:
ALKOPHARMA SARL
Code ATC:
N05CD07
DCI (Dénomination commune internationale):
temazepam
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > témazépam : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS.
Descriptif du produit:
360 857-0 ou 34009 360 857 0 1 - 1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):05/05/2013;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68478505
Date de l'autorisation:
2003-05-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

Dénomination du médicament

NORMISON 10 mg, comprimé

témazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORMISON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORMISON 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORMISON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 14.

HYPNOTIQUE ET SEDATIF.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORMISON 10 mg, comprimé en cas de:

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 3. COMMENT

PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé?) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de

sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre

médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

la prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin

s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra, généralement entre 10 et 20 mg par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Si vous avez l'impression que l'effet de NORMISON 10 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Une prise par jour le soir juste avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir 2. QUELLES SONT

LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé?/ Mises en garde).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORMISON 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin

ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NORMISON 10 mg, comprimé: prenez la dose suivante (le lendemain) à l'heure habituelle. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NORMISON 10 mg, comprimé est arrêté: phénomènes de sevrage

et de rebond (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg,

comprimé?/ Mises en garde).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORMISON 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE

PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé)

troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements.

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

vision double.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORMISON 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORMISON 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORMISON 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Témazépam .................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Mannitol, lactose monohydraté, macrogol 1450, stéarate de magnésium, crospovidone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORMISON 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 14.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALKOPHARMA SARL

45-47, ROUTE D'ARLON

1140 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

primius lab limited

Ground Floor office suite

48 britannia street

london, wc1x 9bs

royaume uni

Fabricant

PRIMIUS LAB LIMITED

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS LONDRE

ROYAUME-UNI

ALKOPHARM

96-100, AVENUE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NORMISON 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Témazépam .................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

insomnie occasionnelle,

insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation du témazépam n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une

forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

Voie orale.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 20 mg par jour ne sera pas

dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 20 mg par jour à prendre immédiatement avant le coucher.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Cette

présentation n'est pas adaptée à l'utilisation dans ces populations particulières.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la

posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient:

2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des

évaluations précises et répétées de l'état du patient.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Tolérance pharmacologique

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la

même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner

un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension

musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la

lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines

à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans

l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le

risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par

les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et

de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés

divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire:

Peuvent être observés:

aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

désinhibition avec impulsivité,

euphorie, irritabilité,

amnésie antérograde,

suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

comportement inhabituel pour le patient,

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre

de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement.

Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un

niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois

l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette

population.

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses

ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie

après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre

compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène

de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Enfant

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève

que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec le témazépam.

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés

(d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire

qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. paragraphe Mise en garde). Cette

présentation n'est pas adaptée à l'utilisation dans ces populations particulières.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de

substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques; barbituriques; anxiolytiques; autres hypnotiques; antidépresseurs

sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide, pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré

de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les

doses prescrites.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse,

cependant pour le témazépam les données cliniques sont encore insuffisantes.

En cas de prise d'une benzodiazépine à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des

mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépine même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de

signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes

sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses

élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né.

Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé

notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de

l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand

celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le témazépam au cours de la

grossesse quel qu'en soit le terme.

En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par témazépam, éviter de prescrire des doses élevées

et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile

ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4)

amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

diplopie.

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système

nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller

de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire,

exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à

défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut

permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel

en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques

(convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS.

Code ATC: N05CD07

(N: système nerveux central)

Le témazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement

semblable à celle des autres composés de cette classe:

myorelaxante,

anxiolytique,

sédative,

hypnotique,

anticonvulsivante,

amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs

macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption du témazépam est rapide, avec un T

compris entre 45 minutes et 4 heures. La biodisponibilité est élevée,

de l'ordre de 80 %.

Distribution

La liaison aux protéines est élevée, supérieure à 95 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique est comprise entre 5 et 8 heures.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme

et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Métabolisme et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le très faible

pourcentage (1,5 %) de témazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Le métabolite du témazépam est le dérivé déméthylé, c'est-à-dire l'oxazépam, pharmacologiquement actif mais présent en

faible proportion (5 %). L'élimination se fait sous forme de dérivés glycuroconjugués, hydrosolubles, dans les urines.

Populations à risque

Sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à

l'équilibre de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.

Insuffisance rénale: on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-

vie.

Femme enceinte: le volume de distribution et la demi-vie du témazépam sont augmentés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, lactose monohydraté, macrogol 1450, stéarate de magnésium, crospovidone.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 comprimés en pilulier (polypropylène) avec bouchon (PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALKOPHARMA SARL

45-47, ROUTE D'ARLON

1140 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 857-0: 14 comprimés en pilulier (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut pas dépasser 4 semaines.

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