NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-06-2019

Ingrédients actifs:
nordazépam
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
Code ATC:
N05BA
DCI (Dénomination commune internationale):
nordazépam
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > nordazépam : 7,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANXIOLYTIQUES
Descriptif du produit:
327 296-3 ou 34009 327 296 3 0 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/1985;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67581406
Date de l'autorisation:
1984-06-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

Dénomination du médicament

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

Nordazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA.

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’anxiété lorsque celle-ci s’accompagne de troubles gênants ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable:

si vous êtes allergique à cette classe de produits ou à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (en particulier en cas d’intolérance ou d’allergie au gluten, en raison de la

présence d’amidon de blé),

si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,

si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,

si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Avertissements

Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée du médicament, n’augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d’utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée de traitement,

dose,

antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l’absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d’information parler en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit ou à la lumière ou aux contacts physiques, etc…

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec

réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension modifications de la conscience, voire des comportements partiellement

dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes

automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans

cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil

à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l’anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notamment en cas d’insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d’alcoolisme et d’insuffisance respiratoire.

Ce traitement ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Autres médicaments et NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de NORDAZ et d’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de

substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires

(dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée

que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NORDAZ avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant

doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées

par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des

symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

La prise concomitante de NORDAZ et de clozapine (médicament utilisé dans la schizophrénie, les troubles graves de la

personnalité ou dans la maladie de Parkinson) est déconseillée en raison d’un risque accru de collapsus (chute brutale de la

tension artérielle) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

La prise concomitante de NORDAZ et d’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes

présentant une cataplexie) est déconseillée en raison d’un risque accru de dépression respiratoire et d’altération de la

vigilance.

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez NORDAZ, au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet

malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue

de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-

palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et

de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à

2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population

générale est de 1/1000.

Si vous prenez NORDAZ, au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une

variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez NORDAZ, en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être

effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une

faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces

troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température

centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (certains médicaments contre la douleur, tranquillisants, somnifères,

certains médicaments contre la toux, …), et bien entendu avec l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou

d’utilisation de machines.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable contient du lactose et de l’amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n’est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique

Avertissements).

Si vous avez pris plus de NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante (le lendemain) à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple

que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique Avertissements et précautions).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir « Avertissements et précautions »).

Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement avec la dose,

Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

Dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du

traitement,

Sensation d’ivresse, maux de tête, difficultés à coordonner certains mouvements,

Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

Eruption cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaire

Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr www.signalement-

sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

NORDAZEPAM..................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : amidon de blé, cellulose excipient, lactose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NORDAZ 7,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nordazépam......................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé (gluten)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie chez l’adulte est fonction de la sévérité de l'anxiété et de la sensibilité individuelle : habituellement 7,5 mg à 15

mg par 24 heures en une prise unique le soir.

Population pédiatrique

L’utilisation du nordazépam n’est pas recommandée chez l’enfant, en l’absence d’étude. De plus, le comprimé n’est pas une

forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Psychiatrie

Des posologies plus élevées pourront être proposées en fonction des besoins cliniques.

Chez l’enfant, le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. Si nécessaire, on adaptera progressivement, par la suite,

la posologie en fonction de la réponse thérapeutique, soit en l'augmentant (par exemple, 1 comprimé le soir), soit en la

diminuant (par exemple, ½ comprimé par jour un soir sur deux).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l'absence de

symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris

la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précaution d’emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des

évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre

de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (en particulier intolérance au

gluten, en raison de la présence d’amidon de blé),

Insuffisance respiratoire sévère,

Syndrome d’apnée du sommeil,

Insuffisance hépatique sévère aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie),

Myasthénie.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Tolérance pharmacologique

L’effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose

en cas d’administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de

pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

Durée de traitement,

Dose,

Antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension

musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la

lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines

à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans

l’intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le

risque de pharmacodépendance.

Des cas d’abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les

benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les

heures qui suivent la prise.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés

divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire peuvent être observés :

Aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

Désinhibition avec impulsivité,

Euphorie, irritabilité,

Amnésie antérograde,

Suggestibilité.

Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

Comportement inhabituel pour le patient,

Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient,

Conduites automatiques avec amnésie post-évènementielle.

Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.

Risque d’accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre

de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrantes d’insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s’allonger considérablement.

Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un

niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois

l’efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation

et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent grave dans cette population.

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante du nordazépam et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces

risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que

le nordazépam

avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire

nordazépam

en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte

que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses

ou non (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre

compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d’arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un

phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même

progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Enfant

Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève

que possible. Aucune étude clinique n’a été conduite chez l’enfant avec le nordazépam.

Sujet âgé, insuffisance rénal ou hépatique

Le risque d’accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir paragraphe Mises en garde).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés

(d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire

qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du nordazépam

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Opioïdes

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que le

nordazépam avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison

d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être

limitées (voir rubrique 4.4).Concernant la buprénorphine utilisée en traitement de substitution :

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les

doses prescrites.

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), neuroleptiques, barbituriques, autres

benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques,

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs,

antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une

exposition aux benzodiazépines au cours du 1

trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études

épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les

benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000

après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est

de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestre de grossesse une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par

benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels

qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent

durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression

respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de

sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une

hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de

survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de nordazépam est déconseillée au cours de la

grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de nordazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de

contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par nordazépam, éviter de prescrire des

doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile

ou d'utilisation de machines (voir 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

Hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

Diplopie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d’autres dépresseurs du

système nerveux central (y compris l’alcool).

Signes

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller

de la somnolence jusqu’au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire,

exceptionnellement un décès.

Prise en charge

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à

défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut

permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel

en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques

(convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA.

Mécanisme d’action

Le nordazépam (ou desméthyldiazépam) appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité

pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

Myorelaxante,

Anxiolytique,

Sédative,

Hypnotique,

Anticonvulsivante,

Amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs

macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ

et BZ

et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption du nordazépam (ou desméthyldiazépam) est rapide : le Tmax est voisin de 1,5 heure.

Distribution

Le volume de distribution du nordazépam est de l'ordre de 1 l/kg.

La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique du nordazépam varie de 30 à 150 heures (en moyenne 65 h). L'état d'équilibre des

concentrations plasmatiques est atteint en 10 à 15 jours.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme

et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage

négligeable de nordazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

L'hydroxylation du nordazépam donne naissance à un autre métabolite actif, l'oxazépam.

L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Population à risque

Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre

et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.

Insuffisant hépatique : la clairance totale diminue, avec augmentation de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, cellulose excipient, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en tube de polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

n°34009 327 296 3 0 : 30 comprimés en tube de polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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