NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-05-2008

Ingrédients actifs:
chloroquine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
P01BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
chloroquine
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chloroquine : 300 mg . Sous forme de : chloroquine (sulfate de) 408 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 4 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIPALUDIQUE
Descriptif du produit:
330 816-4 ou 34009 330 816 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64283664
Date de l'autorisation:
1988-05-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008

Dénomination du médicament

NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé

Chloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 300 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la chloroquine.

Il est préconisé comme antipaludique pour le traitement et la prévention du paludisme (le paludisme est une maladie causée

par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Il sévit dans les pays tropicaux).

Le paludisme est une maladie qui peut être grave et qui doit être traitée rapidement.

Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du

Sud, certains pays d'Afrique). Ce médicament peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme. Il

est indispensable de se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ pour connaître la

prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 300 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Chez l'enfant de moins de 12 ans (en raison des trop fortes doses contenues dans un comprimé).

Rétinopathie (maladie atteignant la rétine) pour le traitement préventif du paludisme.

Allergie connue à la chloroquine, à ses dérivés ou à l'un des constituants de ce médicament.

Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de

porphyrie.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte

hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes atteints de

porphyrie en avertir votre médecin.

Dans les traitements prolongés, une surveillance ophtalmologique régulière peut être recommandée en raison de la

possibilité de survenue de troubles de la vision (atteinte de la rétine) liée aux effets de la chloroquine administrée au long

cours.

Si vous êtes atteint de psoriasis, la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d'emploi

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie, d'une insuffisance rénale, prévenez votre médecin afin qu'il adapte la

posologie de ce traitement en fonction de votre cas.

En cas d'antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels

transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

1 comprimé contient 300 mg de chloroquine (base).

En traitement préventif du paludisme, séjour dans un pays où un risque d'infection paludéenne est possible; il est

conseillé de débuter le traitement une semaine avant le départ en prenant 1 comprimé à 300 mg 2 fois dans la semaine à

jours fixes (par exemple le lundi et le jeudi) pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant 4 semaines après le

retour en conservant le même rythme d'administration.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la

prévention du paludisme. Se renseigner auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ.

En cas de suspicion d'accès de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), il faut CONSULTER

D'URGENCE UN MEDECIN.

A titre indicatif, le schéma posologique pour le traitement d'un accès de paludisme en fonction du poids du patient est le

suivant:

jour: 2 comprimés en une seule prise puis, 1 comprimé 6 heures plus tard.

ème

et 3

ème

jours: 1 comprimé par jour à heure fixe.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament n'est pas suffisant pour

traiter un accès de paludisme.

Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures,

CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE OU D'AGGRAVATION DES TROUBLES, NE PAS AUGMENTER LE NOMBRE DE PRISES

MAIS CONSULTER IMPERATIVEMENT UN MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable

d'absorber le comprimé après le repas du matin ou du midi.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Le surdosage est dangereux. Les posologies indiquées ne doivent pas être dépassées. Dans ce cas, des effets toxiques

pourraient se manifester: troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la tension

artérielle, arrêt cardiaque et respiratoire.

En cas de surdosage, il faut consulter immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fréquemment:

Troubles digestifs (nausées, vomissements) cédant généralement lors de la poursuite du traitement, maux de tête et

étourdissements, diarrhées.

Troubles de la vue: vision floue.

Réactions cutanées: éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques à type d'urticaire, œdème de Quincke

(gonflement brusque du visage et du cou).

Rarement:

Troubles du comportement (agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination).

Troubles de la pigmentation des ongles et des muqueuses, possibilité d'aggravation de psoriasis régressant à l'arrêt du

traitement, chute des cheveux.

Aux doses élevées: troubles neuro-musculaires ou musculaires.

Lors de traitement prolongé: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).

Très rarement:

Convulsions.

Atteintes auditives (sifflements, bourdonnements, surdité).

Atteinte hépatique chez les sujets présentant une porphyrie cutanée tardive (voir Mises en garde spéciales).

Exceptionnellement:

Modification de la formule sanguine: diminution de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes).

Maladie de la rétine lors de traitements très prolongés et à doses élevées chez certains types de patients.

Atteintes de la peau (dermite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johson, possibilité de réaction

cutanée au soleil).

Des cas de maladie du muscle cardiaque ont été rapportés après administration de doses répétées très élevées chez des

patients souffrant d'une maladie systémique.

A dose élevée risque de trouble du rythme cardiaque.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Sulfate de chloroquine monohydraté .................................................................................................. 408 mg

Quantité équivalente à chloroquine base ............................................................................................ 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, sucre pulvérisé amylacé (saccharose, amidon), silice hydratée, gélatine, stéarate de magnésium,

méthylhydroxypropylcellulose, polyoxyéthylène glycol 20000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 4.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

FAMAR LYON

Avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIVAQUINE 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de chloroquine monohydraté .................................................................................................. 408 mg

Quantité équivalente à chloroquine base ............................................................................................ 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement curatif et préventif du paludisme.

Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités

sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimio-résistances.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.

Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au traitement, il est préférable d'absorber le

médicament après le repas du matin ou du midi.

NIVAQUINE 300 mg est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

1 comprimé contient 300 mg de chloroquine base.

Traitement curatif:

jour: 2 comprimés à 300 mg en 1 prise, puis 1 comprimé à 300 mg 6 heures plus tard.

ème

et 3

ème

jour: 1 comprimé à 300 mg à heure fixe.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et

envisager rapidement un autre traitement antipaludique.

Traitement prophylactique du paludisme dans les zones d'endémie sans chloroquino-résistance:

Il est conseillé de débuter le traitement une semaine avant le départ en prenant 1 comprimé à 300 mg 2 fois dans la semaine

à jours fixes (par exemple le lundi et le jeudi) pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant 4 semaines après

le retour de la zone d'endémie en conservant le même rythme d'administration.

Remarque: si la prise quotidienne de proguanil est préconisée en association à la chloroquine, le schéma associant la

chloroquine 100 mg, également en prise quotidienne, doit être recommandé pour une meilleure observance de la

chimioprophylaxie (zone de chloroquino-résistance).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la chloroquine, à ses dérivés ou à l'un des constituants.

Rétinopathie (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique).

Enfant de moins de 12 ans (en raison de l'inadaptation du dosage unitaire de 300 mg).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte

hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).

Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.

Chez les patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques traités au long cours par des doses élevées de

chloroquine, une rétinopathie peut survenir. Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de la

chloroquine, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie

ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement

au long cours est envisagé. Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé

sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec

chaque œil séparément. En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir

en fonction de:

La dose quotidienne prescrite: les doses de chloroquine inférieure à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible

risque.

La durée du traitement: aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré

comme faible pendant les 10 premières années du traitement.

La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale

chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.

Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par les doses de chloroquine considérées comme les doses à

faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an

(questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).

Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique

adapté plus rapproché peut être effectué.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions particulières d'emploi:

La chloroquine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (prévoir une

adaptation de la posologie).

La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d'épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux antiacides et charbon

Sels (carbonates, citrates, gluconates, magaldrates, phosphates, sulfates, silicates), oxydes et hydroxydes d'aluminium, de

calcium et de magnésium.

Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la chloroquine (plus de 2 heures si possible).

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de la coclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie

pendant l'association et après l'arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Cimétidine

Ralentissement de l'élimination de la chloroquine et risque de surdosage.

+ Médicaments abaissant le seul épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement

pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des

antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines

et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif

ou fœtotoxique de la chloroquine.

En conséquence, la chloroquine peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

La chloroquine est excrétée dans le lait maternel (2,2 à 4,2 pour cent de la dose administrée).

L'allaitement est possible en cas de traitement prophylactique et curatif de paludisme.

Il n'existe pas de données pertinentes évaluant la tolérance chez l'enfant allaité au cours d'un traitement par chloroquine au

long cours.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur le risque de troubles visuels

transitoires (vision floue, troubles de l'accommodation) pouvant apparaître lors de traitement par chloroquine.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs:

Fréquemment: possibilité d'intolérance gastro-intestinale modérée incluant nausées, vomissements (cédant généralement,

lors de la poursuite du traitement), diarrhées.

Atteintes hépatiques:

Très rarement: élévation des enzymes hépatiques ou d'hépatite survenant notamment chez les patients porteurs d'une

porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 4.4).

Atteintes hématologiques:

Exceptionnellement: modifications de la formule sanguine à type de neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Atteintes psychiatriques:

Rarement troubles psychiatriques: agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucination.

Exceptionnellement: épisodes psychotiques.

Atteintes du système nerveux:

Très rarement: convulsions.

Fréquemment: céphalées et étourdissements.

Rarement et aux doses élevées: neuropathies (polynévrites).

Atteintes visuelles:

Fréquemment: troubles de l'accommodation, vision floue.

Rarement: et lors de traitement prolongé: opacités cornéennes (régressant à l'arrêt du traitement).

Exceptionnellement: rétinopathie. A ce jour, d'exceptionnels cas de rétinopathies, liées à l'accumulation de chloroquine et

pouvant conduire à des lésions irréversibles de la macula, ont été décrits chez des patients présentant une pathologie

rhumatologique ou dermatologique et recevant un traitement au long cours et à doses élevées de chloroquine (plus de 4

mg/kg/jour).

Atteintes auditives:

Très rarement acouphènes, surdité.

Atteintes de la peau et des annexes:

Fréquemment: réactions allergiques ou anaphylactoïdes (urticaire, œdème de Quincke), éruption cutanée, prurit.

Rarement: troubles de la pigmentation (pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses); exacerbation d'un psoriasis

(régressant à l'arrêt du traitement), alopécie.

Exceptionnellement: dermite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.

Atteintes musculaires:

Rarement et aux doses élevées: myopathie.

Atteintes cardiovasculaires:

Exceptionnellement des cardiomyopathies ont été décrites après administration de doses cumulées très élevées de

chloroquine chez des sujets atteints d'une maladie systémique.

Troubles du rythme aux doses élevées (voir rubrique 4.9).

4.9. Surdosage

Dose dangereuse:

Adulte: à partir de 2 g de chloroquine en 1 prise (soit plus de 6 comprimés en 1 prise).

Enfant: à partir de 25 mg/kg de chloroquine en 1 prise, soit pour un poids corporel de:

pour un enfant de 10 kg: à partir de 1 comprimés,

pour un enfant de 20 kg: à partir de 2 comprimés,

pour un enfant de 30 -kg: à partir de 3 comprimés,

pour un enfant de 40 kg: à partir de 4 comprimés.

La chloroquine est absorbée rapidement. Elle est hautement toxique lors de surdosages, particulièrement chez les enfants.

Symptômes de surdosage en chloroquine:

Céphalées, étourdissements, troubles visuels, nausées, vomissements. Certains symptômes sont de valeur pronostic très

péjorative: hypotension, collapsus cardio-vasculaires, signes ECG (aplatissement de l'onde T, allongement de l'espace QT,

élargissement du QRS), un arrêt respiratoire et cardiaque peut survenir brutalement et précocement.

Une hypokaliémie peut avoir lieu, probablement due à une entrée de potassium dans les cellules, augmentant ainsi le risque

de dysrythmie cardiaque. L'évolution peut être fatale en cas d'insuffisance cardiaque, respiratoire ou de dysrythmie

cardiaque.

Conduite à tenir:

Toute suspicion d'intoxication par la chloroquine impose l'hospitalisation. Quelque soit la dose supposée ingérée, toute

intoxication par la chloroquine impose une prise en charge pré-hospitalière par un service mobile d'urgence. En attendant

l'ambulance, une perfusion IV avec une solution de remplissage peut être posée. En cas d'intoxication grave (dose

supposée ingérée = 4 g ou hypotension et/ou signes ECG), le schéma thérapeutique d'urgence suivant est préconisé:

Adrénaline: 0.25 µg/kg/min.

Intubation, ventilation assistée.

diazépam: 2 mg/kg en 30 minutes puis 2 à 4 mg/kg/24 heures.

L'hémodialyse ne permet pas une élimination rapide de la chloroquine en cas d'intoxication (la clairance de dialyse

représente 15 % de la clairance totale).

L'acidification des urines, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale et l'exsanguino-transfusion n'apportent pas de bénéfice en

cas de surdosage à la chloroquine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPALUDIQUE

Code ATC: P01BA01.

(P: parasitologie)

La chloroquine est un antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinoléines. Elle exerce une action

essentiellement schizontocide sur les formes erythrocytaires des Plasmodium.

Il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes aux amino-4-quinoléines en Asie du Sud-Est, au Nord de

l'Amérique du Sud et en Afrique. Des cas de résistance de paludisme à Plasmodium vivax ont été observées chez des

sujets traités par chloroquine en Papouasie Nouvelle Guinée, ainsi qu'en Indonésie (Irian Jaya), au Myanmar et à Vanuatu.

La chloroquine est inactive sur les formes intrahépatiques de Plasmodium.

A des posologies relativement fortes et prolongées, la chloroquine a une activité dans les maladies du collagène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est rapide et intense. Les concentrations maximales sont obtenues entre la 2

ème

et la 6

ème

heure suivant

l'administration.

La prise de nourriture facilite l'absorption de la chloroquine et augmente sa biodisponibilité.

Distribution

La chloroquine est largement distribuée dans l'organisme. Elle se fixe dans les tissus contenant de la mélanine (peau,

rétine) et dans les globules rouges. Sa concentration augmente dans les érythrocytes parasités.

La chloroquine se fixe à 50 % aux protéines plasmatiques (albumine,

1- acide glycoprotéine, gamma-globulines).

Métabolisme

Le métabolite principal est la déséthylchloroquine, dont la concentration maximale est environ 30 pour cent de celle de la

chloroquine, qui a sensiblement le même profil de distribution et une fixation tissulaire analogue. Son activité in-vitro est

semblable à celle de la chloroquine.

La demi-vie d'élimination est de 10 à 30 jours.

Excrétion

L'excrétion est essentiellement urinaire puisque 50 à 60 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines dont environ

70 % sous forme inchangée, 25 % sous forme de déséthylchloroquine, et 5 % sous forme d'autres métabolites. Cette

élimination urinaire est très lente.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, sucre pulvérisé amylacé (saccharose, amidon), silice hydratée, gélatine, stéarate de magnésium,

méthylhydroxypropylcellulose, polyoxyéthylène glycol 20000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

330 816-4: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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