NIQUITINMINIS MENTHE FRAÎCHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-04-2019

Ingrédients actifs:
nicotine
Disponible depuis:
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
Code ATC:
N07BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
nicotine
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > nicotine : 4 mg . Sous forme de : résinate de nicotine 20 mg
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine
Descriptif du produit:
386 725-4 ou 34009 386 725 4 1 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/11/2008;386 726-0 ou 34009 386 726 0 2 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 727-7 ou 34009 386 727 7 0 - tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/11/2008;386 728-3 ou 34009 386 728 3 1 - tube(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69183696
Date de l'autorisation:
2008-10-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2019

Dénomination du médicament

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame

potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE,

comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?

3. Comment prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame

potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame

potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine - code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l‘arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4

mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame

potassique :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d’éducation

sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi en cas

de :

maladie cardio-vasculaire, hypertension artérielle sévère ou insuffisance cardiaque

trouble vasculaire cérébral ou artérite des membres inférieurs

diabète

hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

antécédents de convulsions.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE,

comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique.

Si vous êtes atteint d’ulcères de l'estomac ou du duodénum ou d’une inflammation de l'œsophage ou de la

gorge (le passage entre la bouche et l'estomac), la thérapie de substitution à la nicotine peut aggraver vos

symptômes.

si vous êtes diabétique, vous devez contrôler votre glycémie plus régulièrement que d’habitude quand vous

commencez à utiliser NIQUITIN MENTHE DOUCE 2 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam car

ce médicament peut avoir une incidence sur vos besoins en insuline ou sur votre traitement.

si vous êtes hospitalisé suite à une crise cardiaque, des troubles sévères du rythme cardiaque ou un

accident vasculaire cérébral, il est recommandé d’arrêter de fumer sans avoir recours aux substituts nicotiniques

sauf avis contraire du médecin.

Si vous avez des problèmes cardiaques, vous devez consulter un professionnel de santé avant d’utiliser un

traitement de substitution à la nicotine pour arrêt progressif ou en association.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme

notamment :

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

hypersalivation,

sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

faiblesse générale,

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’association des comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg avec le dispositif transdermique NIQUITIN, référez-vous à la

notice de chacun de ces médicaments.

Enfants et adolescents

Il est impératif de tenir les comprimés à sucer hors de la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à

l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l‘enfant.

Autres médicaments et NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique avec des

aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut

également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans

utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

L’arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit

votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, ce médicament peut vous être

recommandé par votre médecin.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir

recours à l’allaitement artificiel.

Si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un

centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l ‘allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut

affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser ce médicament, la dose doit être prise juste après la

tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante. De plus, en raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme

menthe poivrée, arôme menthol) contenus dans ce médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson,

vous devez envisager un autre arôme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte

Le nombre de comprimés à utiliser chaque jour dépend de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (

voir

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE).

Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Etape 1

Semaines 1 à 6

Etape 2

Semaines 7 à 9

Etape 3

Semaines 10 à 12

Phase initiale de

traitement

Suivi de traitement

Sevrage tabagique

Pour aider à la

poursuite du sevrage

après les 12 semaines:

1 à 2 comprimés à

sucer par jour

seulement en cas de

tentations fortes

1 comprimé à sucer

toutes les 1 à 2 heures

1 comprimé à sucer

toutes les 2 à 4 heures

1 comprimé à sucer

toutes les 4 à 8 heures

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 11 par jour.

Si pendant votre traitement vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.

Réduction de consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester

aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé

de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt

doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du

traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel

de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre

médecin.

Mode et voie d'administration

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être placé d'un côté de la

bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes). Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la

nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans une prescription médicale.

Si vous avez pris plus de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a avalé un ou plusieurs comprimés à sucer, CONTACTEZ UN MEDECIN

OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne

respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement.

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) : malaise, nausée.

Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100) : malaise, maux de tête, étourdissement, vomissements,

troubles digestifs, diarrhées, indigestion/brûlures d’estomac, flatulences, constipation, hoquet, maux de gorge, irritation de la

bouche, sécheresse de la bouche, insomnies, toux, palpitations.

Rare (affecte entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10 000) : trouble du rythme cardiaque.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques sévères telles qu’une respiration sifflante ou une

oppression de la poitrine, de l’urticaire et une sensation de faiblesse.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame

potassique

La substance active est :

Nicotine....................................................................................................................... 4,000 mg

Sous forme de nicotine résinate................................................................................. 20,000 mg

Les autres composants sont : mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme

xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme « takasago saveur masquante

», arôme menthe poivrée, arôme menthol.

Qu’est-ce que NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame

potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîtes de 1 ou 2 tubes de 20 comprimés ou de 1 ou 2 tubes de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road,

Wrafton,

Braunton,

EX33 2DL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la

santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps

et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la

gorge, des essoufflements,

vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos

performances physiques,

vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les

maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs), il est particulièrement impératif de

réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir,

réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la

dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance

physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment

surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision

(ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les

premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

boire un grand verre d'eau,

mâcher un chewing-gum,

compter jusqu'à 100,

faire quelques respirations profondes,

sortir de la pièce,

changer d'activité.

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-

fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil

fumez-vous votre première cigarette?

· dans les 5 minutes: 3

· de 6 à 30 minutes: 2

· de 31 à 60 minutes: 1

· près 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer

dans les endroits où c'est interdit?

· oui: 1

· non: 0

A quelle cigarette de la journée vous

serait-il le plus difficile de renoncer?

· la première: 1

· une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par

jour?

· 10 ou moins: 0

· 11 à 20: 1

· 21 à 30: 2

· 31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le

matin que l'après-midi?

· oui: 1

· non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade

que vous devez rester au lit presque toute

la journée?

· oui: 1

· non: 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut

nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter

vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le

traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L'utilisation de substituts nicotiniques est

recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose

suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent

de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent-vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux

pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au

sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop

importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des

inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la

rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de

séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du

tabac.

A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés

psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la

raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos

chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. N’hésitez pas à

vous faire aider auprès de votre médecin, d’une consultation de tabacologie, ou tabac-

info-service au 39 89.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine......................................................................................................................................4,000 mg

Sous forme de nicotine résinate ............................................................................................. 20,000 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.

Posologie

Population pédiatrique

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique ne doit

pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.

La sécurité et l’efficacité de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à

l’acésulfame potassique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Adultes et sujets âgés

Le comprimé à sucer dosé à 4 mg est indiqué chez les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Etape 1

Semaines

1 à 6

Etape 2

Semaines

7 à 9

Etape 3

Semaines

10 à 12

Phase

initiale de

traitement

Suivi du

traitement

Sevrage

tabagique

Pour aider à la poursuite du sevrage après les 12

semaines: 1 à 2 comprimés à sucer par jour

seulement en cas de tentations fortes.

1 comprimé

à sucer

toutes les 1

à 2 heures

comprimé

à sucer

toutes les

2 à 4

heures

1 comprimé

à sucer

toutes les 4

à 8 heures

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 11 par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 4 mg ne doit pas dépasser 11 comprimés par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester

aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 11 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé

de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt

doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du

traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel

de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Mode d’administration

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la

bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse

buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

4.3. Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la

consommation du tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une

surveillance médicale :

hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, insuffisance

cardiaque,

diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

antécédents de convulsions.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), d’arythmies

cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours

recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique

chez ces patients qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En cas d'échec, l'utilisation de ce

médicament peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du

traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’il y a une augmentation cliniquement significative des

problèmes cardiovasculaires ou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise des comprimés à sucer doit être

réduite ou arrêtée.

L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pas être utilisée chez les sujets ayant une maladie

cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.

Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts

nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de

l’utilisation de ce médicament.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie

non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à

sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut

augmenter le risque d'effets indésirables.

Troubles gastro-intestinaux : l’ingestion de nicotine peut aggraver les symptômes des personnes atteintes d’œsophagite,

d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou gastroduodénal.

Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets

prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en

association avec la nicotine.

La nicotine est une substance toxique.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations

sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la

pentazocine.

L’arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l’occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation

des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l’effet d’induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l’arrêt du tabac devra s’accompagner, outre

l’ajustement posologique d’une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de

surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut,

comme le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et des catécholamines,

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l’insuline,

réduire les effets des diurétiques,

ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H

augmenter l’incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la

nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une

hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le

lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la

nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero,

d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à

la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème

trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en

témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant

l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de

tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet,

le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à

celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux

hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de

substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la

grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire

dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances

éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de

grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui

pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l’enfant, même aux doses

thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant

l’allaitement. L’utilisation de ce médicament durant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical. En cas d'utilisation

de ce médicament, prendre le comprimé juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la

tétée suivante.

En raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthe poivrée, arôme menthol) contenus dans ce

médicament et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, un autre arôme devrait être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique n’a aucun

effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine

administrée par d'autres modes.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement.

En début de traitement une irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effets sont principalement dus

aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de la nicotine et sont dose-dépendants. La plupart des effets

indésirables détaillés ci-dessous sont liés aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants et sont

communs à ceux observés avec toutes les formes orales de substituts nicotiniques.

Ces effets indésirables ont été identifiés dans une étude clinique randomisée, à double aveugle, versus placebo chez 1818

patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été considérés comme significatifs lorsque leur incidence

dans le bras nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du bras placebo correspondant. La fréquence a été calculée à

partir des données de sécurité de l’étude.

Très fréquents (≥1/10) : nausées

Fréquent (>1/100, <1/10):

Système nerveux central: étourdissements*, céphalées*.

Affections psychiatriques : insomnie*

Système gastro-intestinal: inconfort digestif, dyspepsie**, douleur abdominale haute, diarrhées, sécheresse de la bouche,

constipation, hoquet, stomatite, flatulence, inconfort oral.

Effets locaux: irritation de la bouche, sécheresse buccale, sensation de brûlure buccale, rhinite, pharyngite, toux*, douleur

pharyngolaryngée.

Système circulatoire: palpitations.

Rares ((≥1/10000, <1/1000):

cardio-vasculaire: fibrillation auriculaire réversible.

*Quelques symptômes tels qu’étourdissements, céphalées, toux et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique.

**Les personnes qui ont tendance à avoir des indigestions peuvent souffrir d’indigestions mineures et de brûlures d’estomac

dans le cas où les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont utilisées. En général, mâcher la gomme plus doucement ou

utiliser une gomme dosée à 2 mg (plus fréquemment si nécessaire) résout ce problème.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas

clairement établie.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhées.

Les études post-commercialisation ont montré les effets indésirables suivants :

palpitations, tachycardie,

dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire*,

asthénie*, fatigue*, malaise*, syndrome grippal*,

hypersensibilité, angioedème, urticaire, stomatite ulcérative, et très rares réactions anaphylactiques,

tremblements,

nervosité*,

dyspnée.

* Ces effets peuvent aussi être dus au sevrage tabagique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il

utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs

abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale, pâleur,

sueurs froides, vomissements, vision trouble, tremblements et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître une

hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des

convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant

être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

En cas de surdosage (trop de comprimés ingérés), le patient doit immédiatement consulter un médecin. L'administration de

nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et

oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01

Effets pharmacodynamiques

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage

comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de

frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un

symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Efficacité et sécurité clinique

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer

ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des

antécédents d'accident vasculaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont

montré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 10 minutes.

Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion

(après déglutition).

Une concentration plasmatique maximale d’environ 9,1 ng/ml est atteinte après une seule prise d’un comprimé à sucer à 4

Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer

sont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption

est moins rapide et moins élevée, mais une quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2

heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux

protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a à priori pas de

retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le

principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des

taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 %

de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter

jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité des comprimés à sucer de nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant bien documentée. Les symptômes caractéristiques d'une

intoxication aiguë sont: pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de la nicotine.

L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et est principalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du

tabac. Aucun de ces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer de nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodium anhydre, gomme xanthane, stéarate de

magnésium, acésulfame potassique, bicarbonate de potassium, arôme « Takasago saveur masquante », arôme menthe

poivrée, arôme menthol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l‘emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 30 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.

Tube (polypropylène) de 20 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

386 725-4 ou 34009 386 725 4 1 : 20 comprimés en tube (polypropylène).

386 726-0 ou 34009 386 726 0 2 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

386 727-7 ou 34009 386 727 7 2 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

386 728-3 ou 34009 386 728 3 0 : 90 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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