NIFUROXAZIDE Substipharm 4 %, suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-06-2008

Ingrédients actifs:
nifuroxazide
Disponible depuis:
SUBSTIPHARM
DCI (Dénomination commune internationale):
nifuroxazide
Dosage:
4 g
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 100 g de suspension buvable > nifuroxazide : 4 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 90 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX.
Descriptif du produit:
353 280-3 ou 34009 353 280 3 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 90 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2007;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64479766
Date de l'autorisation:
2000-01-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2008

Dénomination du médicament

NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %,

suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'enfant

de plus de 2 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %,

suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable en cas de:

allergie aux dérivés du nitrofurane, ou à l'un des constituants du produit.

chez le prématuré, le nouveau-né de moins de 1 mois et le nourrisson de moins de deux ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable:

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte

de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale.

en cas d'apparition de fièvre, de vomissement.

en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale

éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Attention ! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de ce médicament est de

1,27% (v/v) soit 49 mg d'alcool par cuillère-mesure.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Ce médicament contient 1,26 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Ce médicament contient 20 g de saccharose pour 100 g, soit 1 g par cuillère-mesure: en tenir compte dans le ration

journalière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium et alcool.

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale

Enfant de plus de 2 ans: 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable que vous n'auriez dû, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable,

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte et sur le flacon .

Conditions de conservation

Après ouverture, ne pas conserver au-delà de 7 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable ?

La substance active de ce médicament est le nifuroxazide (4 %).

Les autres composants sont:

saccharose, carbomère 971 P, arôme naturel banane (contient des alcoolatures), acide citrique anhydre, hydroxyde de

sodium, éthanol à 96 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la suspension: 1,27% (v/v), soit 0,06 ml par cuillère-mesure.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 90 ml avec cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8, rue Bellini

75116 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 PARIS

Fabricant

Laboratoires BIOPHELIA

Rue Michaël Faraday

BP 442

F-37174 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

Laboratoires DE L'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

B.P. 126

94232 CACHAN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIFUROXAZIDE SUBSTIPHARM 4 %, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide ..................................................................................................................................... 4,000 g

Pour 100 g de suspension buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de

suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de

l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Enfant de plus de 2 ans: 660 mg par jour soit, 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.

Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane, ou à l'un des constituants.

Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

La réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant.

Elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.

La concentration en Na

devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l)

étant réservés aux déshydratations peu sévères.

Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.

A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg

pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie

intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des

antibactériens à bonne diffusion systémique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Chez l'enfant de plus de 2 ans:

En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de

reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.

En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la

nécessité de:

réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la

diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)

maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés.

en privilégiant les viandes grillées, le riz.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

Devant une diarrhée chez l'enfant, il convient d'envisager l'éventualité d'un déficit en saccharose avant de prescrire un

médicament contenant du saccharose.

Ce médicament contient 49 mg d'alcool par cuillère-mesure. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du

foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

Ce médicament contient 23 mg de sodium pour 100 g, soit 1,26 mg par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes

suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 20 g de saccharose pour 100 g, soit 1 g par cuillère-mesure: en tenir compte dans le ration

journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les

femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX.

A07AX03

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, carbomère 971 P, arôme naturel banane (alcoolature de banane renforcée avec eugénol, lactones, linalol,

alpha terpinéol), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, éthanol à 96 pour cent, parahydroxybenzoate de méthyle,

eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, ne pas conserver au-delà de 7 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun contenant 90 ml de suspension buvable, obturé par une capsule en polyéthylène et conditionné avec

une cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8, rue Bellini

75116 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

353 280-3: flacon en verre brun contenant 90 ml (bouchon en polyéthylène et cuillère-mesure en polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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