NIFUROXAZIDE Sanofi-Aventis 200 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2008

Ingrédients actifs:
nifuroxazide
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
A07AX03 (A appareil digestif et métabolisme)
DCI (Dénomination commune internationale):
nifuroxazide
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > nifuroxazide : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX
Descriptif du produit:
321 325-1 ou 34009 321 325 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/05/2007;324 409-1 ou 34009 324 409 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 317-5 ou 34009 332 317 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 969-3 ou 34009 347 969 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 119-9 ou 34009 381 119 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61145672
Date de l'autorisation:
1992-08-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS

200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTI INFECTIEUX INTESTINAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Il est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'adulte et

l'enfant de plus de 6 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS

200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule:

en cas d'allergie aux dérivés du nitrofurane, ou à l'un des autres constituants du produit.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule:

Mises en garde

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:

En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte

de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale.

En cas d'apparition de fièvre, de vomissement.

En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale

éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises.

Chez l'enfant à partir de 6 ans: 3 à 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises

La prise de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Chez l'enfant, il

existe une forme pharmaceutique plus adaptée.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke (brusque gonflement d'une

partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc

allergique pouvant être généralisé).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Nifuroxazide .................................................................................................................................. 200,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 12, 14, 28 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 à 36, avenue Gustave Eiffel

37000 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide .................................................................................................................................. 200,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de

suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de

l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Voie orale.

Adulte: 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

Enfant à partir de 6 ans: 3 à 4 gélules (600 à 800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La prise de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Chez l'enfant, il

existe une forme pharmaceutique plus adaptée.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une

réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie IV devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des

antibactériens à bonne diffusion systémique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Chez l'enfant de plus de 6 ans:

En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de

reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.

En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la

nécessité de:

réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la

diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres);

maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillées, le riz.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX, Code ATC: A07AX03 (A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 14, 28 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

347 969-3 ou 34009 347 969 3 7: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

332 317-5 ou 34009 332 317 5 0: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

381 119-9 ou 34009 381 119 9 6: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

324 409-1 ou 34009 324 409 1 7: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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