NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-11-2013

Ingrédients actifs:
nicotine
Disponible depuis:
NOVARTIS Sante Familiale SAS
Code ATC:
N07BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
nicotine
Dosage:
35 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > nicotine : 35 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Descriptif du produit:
370 701-3 ou 34009 370 701 3 3 - 7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 703-6 ou 34009 370 703 6 2 - 14 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 704-2 ou 34009 370 704 2 3 - 21 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 705-9 ou 34009 370 705 9 1 - 28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65053641
Date de l'autorisation:
2006-01-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013

Dénomination du médicament

NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Lisez attentivement cette notice et notamment les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez à la fin. Les

informations que vous y trouverez sont importantes pour vous aider à arrêter de fumer.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif

transdermique ?

3. COMMENT UTILISER NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif

transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOTINHELP 14 mg /24 heures, dispositif transdermique:

si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

en cas d'allergie à l'un des constituants,

en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Mises en garde spéciales

Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez

attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de:

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» comme

notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

hyper salivation,

sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition, faiblesse générale,

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments: parlez -en à votre pharmacien ou à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. L'arrêt du tabac pendant la

grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre

médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au

sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Trois tailles de timbres sont disponibles: 10, 20 et 30 cm

correspondant à trois dosages différents: 7, 14 et 21 mg/24 heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (cf. conseil d'éducation sanitaire) ou par le

nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de «manque». Elle devra être diminuée si vous ressentez

des signes de surdosage: relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre

pharmacien.

Le traitement se déroule en 3 périodes:

Période initiale: elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.

Suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

Sevrage thérapeutique: cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage

thérapeuthique

3 à 4 semaines

Score ≥ 5 au test de

Fagerström

NICOTINHELP

21 mg/24 h

NICOTINHELP

14 mg/24 h

NICOTINHELP

7 mg/24 h

Fumeurs de 20

cigarettes ou plus par

jour

NICOTINHELP

21 mg/24 h*

NICOTINHELP

14 mg/24 h

puis

NICOTINHELP

7 mg/24 h*

Score < 5 au test de

Fagerström

NICOTINHELP

14 mg/24 h

NICOTINHELP

14 mg/24 h

NICOTINHELP

7 mg/24 h

Fumeurs de moins de

20 cigarettes par jour

Augmentation à

NICOTINHELP

21 mg/24 h*

NICOTINHELP

7 mg/24 h**

arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

Mode d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE

Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique,

Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée,

Appliquez NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de

peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare: tronc, partie supérieure du bras…

Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume

de la main.

Le dispositif doit rester en place 24 heures.

Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant

quelques jours.

Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Ne pas couper le dispositif transdermique.

En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:

avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une

peau bien séchée.

recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche

dessus.

Fréquence d'administration

Changez de dispositif au bout de 24 heures.

Durée de traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN

MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire,

une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables généraux:

palpitations,

étourdissement, maux de tête,

nausées, vomissements,

insomnies, trouble de l'onirisme.

Effets indésirables locaux:

rougeurs et démangeaisons au point d'application, plus rarement œdème, sensation de brûlure.

Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent après retrait du système.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin

pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et

non à votre traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Nicotine .......................................................................................................................................... 35,0 mg

Pour un dispositif transdermique de 20 cm

Un dispositif transdermique délivre 14 mg de nicotine par 24 heures.

Les autres composants sont:

Copolymère basique de méthacrylates de butyle (Eudragit E 100),

Enveloppe externe: Film polyester,

Couche de la matrice: Copolymère d'acrylate et de vinylacétate, (Duro-Tak 387-2516), triglycérides à chaîne moyenne

(Miglyol 812), Eudragit E 100,

Support non tissé: Papier 26 g/m

Couche adhésive: Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812,

Feuille de protection détachable: Film polyester aluminé siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.

Boîtes de 7, 14, 21 ou 28 dispositifs transdermiques.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

10 rue Louis Blériot

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

14, BOULEVARD RICHELIEU

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

FAMAR FRANCE

1, AVENUE DU CHAMPS DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX 2

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il

n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer:

Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la

gorge, des essoufflements,

Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos

performances physiques,

Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les

maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de

réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir,

réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la

dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance

physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment

surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision

(ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

Préparez -vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les

premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez

dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

boire un grand verre d'eau,

mâcher un chewing-gum,

compter jusqu'à 100,

faire quelques respirations profondes,

sortir de la pièce,

changer d'activité...

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez - vous avec les non-

fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

dans les 5 minutes: 3

de 6 à 30 minutes: 2

de 31 à 60 minutes: 1

après 60 minutes: 0

Trouvez -vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?

oui: 1

non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

la première: 1

une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

10 ou moins: 0

11 à 20: 1

21 à 30: 2

31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?

oui: 1

non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque

toute la journée ?

oui: 1

non: 0

TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à

votre cas.

Score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce

traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de

un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux

pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au

sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop

importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des

inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute

n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de

séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés

psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la

raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos

chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine ............................................................................................................................................ 35 mg

Pour un dispositif transdermique de 20 cm

Un dispositif transdermique délivre 14 mg de nicotine par 24 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie:

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de

Fagerström:

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score ≥ 5 au test de

Fagerström

NICOTINHELP

21 mg/24 h

NICOTINHELP

14 mg/24 h

NICOTINHELP

7 mg/24 h

Fumeurs de 20

cigarettes ou plus par

jour

NICOTINHELP

21 mg/24 h*

NICOTINHELP 14

mg/24 h

puis

NICOTINHELP

7 mg/24 h*

Score < 5 au test de

Fagerström

NICOTINHELP

14 mg/24 h

NICOTINHELP

14 mg/24 h

NICOTINHELP

7 mg/24 h

Fumeurs de moins de

20 cigarettes par jour

Augmentation à

NICOTINHELP 21

mg/24 h*

NICOTINHELP 7

mg/24 h**

arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence

tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

Mode d'administration

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la

pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras…).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la

consommation du tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une

surveillance médicale:

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions particulières d'emploi

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme

pharmaceutique (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations

sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la

pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des

concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre

l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de

surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout

comme le tabac:

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

réduire les effets des diurétiques,

ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H

augmenter l'incidence des effets indésirables des œstroprogestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la

nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une

hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la

nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero,

d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à

la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3

ème

trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en

témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant

l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans

traitement de substitution à la nicotine,

en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le

risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à

celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux

hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de

substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la

grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire

dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances

éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6

ème

mois de

grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui

pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en

cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par

d'autres modes.

Effets indésirables systémiques:

palpitations,

étourdissements, céphalées,

nausées, vomissements,

insomnies, trouble de l'onirisme.

Effets indésirables locaux:

érythème et prurit au point d'application, plus rarement œdème, sensation de brûlure.

Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système. En cas de

réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut

nicotinique.

Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas

clairement établie.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il

utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs

abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses

élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un

collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant

être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation

assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage

comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de

frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un

symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de

fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des

antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont

démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L'application unique de NICOTINHELP 14 mg/24 heures, dispositif transdermique chez le fumeur sain, ayant arrêté de

fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à

2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint

entre 8 à 10 heures après l'application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ce que laisserait

prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse: 2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine

proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion

intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 h) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes

NICOTINHELP 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les

concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0 ng/ml et de 10,3 à 17,7

ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la

nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique

et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH

dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère basique de méthacrylates de butyle (Eudragit E 100)

Enveloppe externe:

Film polyester

Couche de la matrice:

Copolymère d'acrylate et de vinylacétate

Duro-Tak 387-2516

Triglycérides à chaîne moyenne

Miglyol 812

Eudragit E 100

Support non tissé:

Papier 26 g/m

Couche adhésive:

Duro-Tak 387-2516

Miglyol 812

Feuille de protection détachable:

Film polyester aluminé siliconé

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Poly-acrylonitrile).

Boîte de 7, 14, 21 et 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

10 rue Louis Blériot

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

370 701-3: dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Poly-acrylonitrile). Boîte de 7.

370 703-6: dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Poly-acrylonitrile). Boîte de 14.

370 704-2: dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Poly-acrylonitrile). Boîte de 21.

370 705-9: dispositif transdermique en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Poly-acrylonitrile). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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