NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-02-2011

Ingrédients actifs:
S-(-)-nicotine
Disponible depuis:
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE France
Code ATC:
N07BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
S-(-)-nicotine
Dosage:
8,3 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > S-(-)-nicotine : 8,3 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
7 sachet(s) polyester polyuréthane aluminium copolymère polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Descriptif du produit:
336 286-7 ou 34009 336 286 7 3 - 7 sachet(s) polyester polyuréthane aluminium copolymère polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/11/2010;336 287-3 ou 34009 336 287 3 4 - 14 sachet(s) polyester polyuréthane aluminium copolymère polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 818-1 ou 34009 358 818 1 6 - 28 sachet(s) polyester polyuréthane aluminium copolymère polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60597945
Date de l'autorisation:
1993-07-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

Dénomination du médicament

NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif

transdermique ?

3. COMMENT UTILISER NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif

transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique :

si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

en cas d'allergie à l'un des constituants,

en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique:

Mises en garde

Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez

attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas

de:

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» comme

notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

hyper salivation,

sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition

faiblesse générale,

il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTE avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur

NICORETTE 10 mg, référez vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

Le traitement par les substituts nicotiniques pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc

consulter le professionnel de santé qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un

centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir

recours à l'allaitement artificiel.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au

sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles: 10, 20, 30 cm

, correspondants à 3 dosages différents: 5, 10, 15

mg/16 heures.

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une réduction progressive

des doses.

ère

phase

Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique le plus dosé, c'est à dire 15 mg/ 16 h (30 cm

), qui sera

appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.

ème

phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, une réduction des doses est alors initiée. Un dispositif transdermique

10 mg/ 16 h (20 cm

) est utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg/ 16 h (10

) pendant également 2 à 4 semaines.

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NICORETTE à des formes orales de substitution (gommes

à mâcher NICORETTE 2 mg ou inhaleur NICORETTE 10 mg).

Mode d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE

Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

Utiliser la pré-découpe de la face inférieure du dispositif pour retirer le film protecteur détachable.

Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée

et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras).

Le dispositif doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher soit environ 16 heures plus tard.

Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant

quelques jours.

Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sur.

Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Ne pas couper le dispositif transdermique.

En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:

avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une

peau bien séchée.

recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche

dessus.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN

MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire,

une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables généraux:

palpitations

étourdissement, maux de tête,

nausées, vomissements.

Effets indésirables locaux:

rougeurs et démangeaisons au point d'application, plus rarement œdème, sensation de brûlure.

Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent spontanément rapidement après retrait du système.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement par cette voie et de consulter

votre médecin pour utiliser une autre forme.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et

non à votre traitement.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTE avec les gommes à mâcher NICORETE 2 mg ou l'inhaleur

NICORETTE 10 mg, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique ?

La substance active est:

S ( - ) Nicotine .................................................................................................................................. 8,3 mg

Pour un dispositif transdermique d'une surface efficace de 10 cm

Les autres composants sont:

Enveloppe externe: film polyester (SCOTCHPACK 1109)

Couche adhésive:

Polyisobutylène masse moléculaire moyenne (VISTANEX MML-100), polyisobutylène masse moléculaire faible (VISTANEX

LM-MS-LC), polybutène (INDOPOL H-1900).

Support non tissé: film polyester non tissé (NOVONETTE 149-305).

Feuille de protection détachable: Film polyester siliconé (POLY-SLIK 2016).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.

Boîte de 7, 14 ou 28 dispositifs transdermiques.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

Norrbroplatsen 2

251 09 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il

n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer:

Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la

gorge, des essoufflements,

Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos

performances physiques,

Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est

particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir,

réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la

dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique:

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance

physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment

surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:

Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision

(ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les

premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez

dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:

boire un grand verre d'eau,

mâcher un chewing-gum,

compter jusqu'à 100,

faire quelques respirations profondes,

sortir de la pièce,

changer d'activité...

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-

fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

dans les 5 minutes: 3

de 6 à 30 minutes: 2

de 31 à 60 minutes: 1

après 60 minutes: 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

oui: 1

non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?

la première: 1

une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

10 ou moins: 0

11 à 20: 1

21 à 30: 2

31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?

oui: 1

non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit

presque toute la journée?

oui: 1

non: 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à

votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce

traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de

un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider?

Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux

pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au

sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop

importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des

inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute

n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de

séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés

psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la

raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que

vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICORETTE 5 mg/16 h, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

S ( - ) Nicotine .................................................................................................................................. 8,3 mg

Pour un dispositif transdermique d'une surface efficace de 10 cm

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie:

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou

l'inhaleur NICORETTE 10 mg.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

Monothérapie:

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases et doit comporter une réduction progressive

des doses.

ère

phase

Il convient de commencer le traitement par le dispositif transdermique le plus dosé, c'est à dire 15 mg/ 16 h (30 cm

), qui sera

appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.

ème

phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, une réduction des doses est alors initiée. Un dispositif transdermique

10 mg/ 16 h (20 cm

) est utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines, puis un dispositif transdermique 5 mg/ 16 h (10

) pendant également 2 à 4 semaines.

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser les

dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois.

En association avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg:

Les personnes qui malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les

personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les dispositifs transdermiques Nicorette avec une forme orale

agissant plus rapidement sur les symptômes du sevrage: les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg.

L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher Nicorette 2 mg ou l'inhaleur Nicorette 10 mg a

donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial:

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15mg/16h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le

matin et retiré le soir au coucher, associé à Nicorette gomme à mâcher 2 mg ou à Nicorette inhaleur 10 mg.

Pour la gomme, mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 gommes à 2 mg par

jour.

Généralement 5 à 6 gommes procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 gommes par jour.

Pour l'inhaleur, utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum recommandé de 3

cartouches par jour. Généralement 4 à 5 cartouches procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour.

Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits

de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:

Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16h pendant 3 à 6

semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches à 10 mg qu'en début de

traitement, puis réduire ensuite le nombre de gommes à 2 mg ou de cartouches 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un

maximum de 12 mois de traitement total.

Posologie recommandée:

Traitement initial

Période

Dispositif transdermique

Gomme 2 mg ou Inhaleur 10

1ères

6-12 semaines

1 dispositif 15mg/16h par jour

Ad libitum

(5 à 6 gommes/j ou 4-5

cartouches/j en général)

Sevrage progressif

3-6 semaines suivantes

1 dispositif 10 mg/16h par jour

Continuer à utiliser le nombre

de gommes ou cartouches

nécessaire

3-6 semaines suivantes

1 dispositif 5 mg/16h par jour

Continuer à utiliser le nombre

de gommes ou cartouches

nécessaire

Jusqu'à 12 mois

-----------

Réduire progressivement le

nombre de gommes ou

cartouches jusqu'à arrêt

Mode d'administration:

Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée

et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras).

Le dispositif doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher soit environ 16 heures plus tard.

Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant

quelques jours.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

Non fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la

consommation du tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une

surveillance médicale:

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique.

Chez l'enfant, l'application de ce médicament pouvant être fatale, ne laisser en aucun cas le dispositif à la portée des enfants

même après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme

pharmaceutique.

Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec la

gomme NICORETTE 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. les RCP de

NICORETTE 2 mg, gomme à mâcher et NICORETTE inhaleur 10 mg).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations

sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la

pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des

concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre

l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de

surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout

comme le tabac:

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

réduire les effets des diurétiques,

ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H

augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la

nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une

hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la

nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero,

d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à

la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en

témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant

l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans

traitement de substitution à la nicotine;

en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le

risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à

celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux

hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de

substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la

grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire

dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances

éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de

grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui

pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en

cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par

d'autres modes.

Effets indésirables systémiques:

palpitations

étourdissement, céphalées,

nausées, vomissements.

Effets indésirables locaux:

érythème et prurit au point d'application, plus rarement œdème, sensation de brûlure.

Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de

substitut nicotinique.

Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une

augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas

clairement établie.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et gomme ou

dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en terme d'effets indésirables locaux

liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP

de chaque spécialité respective.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il

utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs

abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses

élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un

collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant

être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation

assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE,

Code ATC: N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage

comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de

frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un

symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de

fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des

antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont

démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le volume de distribution de la nicotine après injection IV se situe entre 2 à 3l/kg et la demi-vie est de 1 à 2 heures. La

nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine

aux protéines plasmatiques est négligeable (moins de 5%). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique, la

clairance plasmatique est proche de 1,2 l/mn et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1'-N-oxyde.

L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe externe: film polyester (SCOTCHPACK 1109)

Couche adhésive:

Polyisobutylène masse moléculaire moyenne (VISTANEX MML-100), polyisobutylène masse moléculaire faible (VISTANEX

LM-MS-LC), polybutène (INDOPOL H-1900).

Support non tissé: film polyester non tissé (NOVONETTE 149-305).

Feuille de protection détachable: Film polyester siliconé (POLY-SLIK 2016).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 7, 14 ou 28 dispositifs transdermiques.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 286-7: dispositif transdermique de 10 cm

en sachet (polyester/polyuréthane/aluminium/copolymère de

polyacrylonitrile), boîte de 7.

336 287-3: dispositif transdermique de 10 cm

en sachet (polyester/polyuréthane/aluminium/copolymère de

polyacrylonitrile), boîte de 14.

358 818-1: dispositif transdermique de 10 cm

en sachet (Polyester / Polyuréthane /Aluminium)/ copolymère de

polyacrylonitrile), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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