NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au sorbitol

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-05-2007

Ingrédients actifs:
nicotine
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
N07BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
nicotine
Dosage:
2,00 mg
forme pharmaceutique:
gomme
Composition:
composition pour une gomme > nicotine : 2,00 mg . Sous forme de : catiorésine carboxylate de nicotine 11,11 mg
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 12 gomme(s)
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Descriptif du produit:
356 065-6 ou 34009 356 065 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 12 gomme(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/09/2008;357 498-3 ou 34009 357 498 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 96 gomme(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/11/2008;356 066-2 ou 34009 356 066 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 068-5 ou 34009 356 068 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 48 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 069-1 ou 34009 356 069 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 071-6 ou 34009 356 071 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 72 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 072-2 ou 34009 356 072 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 497-7 ou 34009 357 497 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 36 gomme(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/10/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69690525
Date de l'autorisation:
2001-02-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2007

Dénomination du médicament

NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au sorbitol

Encadré

Lisez attentivement cette notice et notamment les conseils d'éducation sanitaire que vous trouverez à la fin. Les

informations que vous y trouverez sont importantes pour vous aider à arrêter de fumer.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOGUM SANS SUCRE 2 mg,

gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au sorbitol ?

3. COMMENT PRENDRE NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et

au sorbitol ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOGUM SANS SUCRE 2 mg,

gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au sorbitol ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol :

si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

en cas d'allergie à l'un des constituants.

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et

au sorbitol:

Mises en garde

Dans le cadre d'un « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de

la consommation du tabac.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament. Ainsi, en cas

de:

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie.

Précautions d'emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme

notamment:

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du

médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

hypersalivation,

sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

faiblesse générale,

il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Dans le cas où les porteurs de prothèses dentaires éprouveraient des difficultés à mâcher les gommes, il est recommandé

d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez:

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse.

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant. L'arrêt du tabac pendant la

grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre

médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir

recours à l'allaitement artificiel.

L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au

sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:Aspartam (source de phénylalanine) (E 951), huile de ricin, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la

nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: voir CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE).

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase:

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas

dépasser 23 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase:

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas

dépasser 23 gommes par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes. Mâcher une gomme à la nicotine quand

l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de gommes sans dépasser 23 gommes par jour. Progressivement continuer à

essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop

vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher très lentement la gomme en alternant mastications et pauses pendant 30 minutes de la façon

suivante: pratiquer 10 mastications lentes, suivies d'une pause de 2 minutes et ainsi de suite.

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne

délivrera plus de nicotine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher: CONTACTEZ UN MEDECIN OU

UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire,

une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam

et au sorbitol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de maux de tête, étourdissement, nausées, vomissements, troubles digestifs, hoquet, maux de

gorge, irritation de la bouche, douleurs des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire, rougeurs de la peau, urticaire,

palpitations.

Plus rarement survenue de trouble du rythme cardiaque ou de réactions allergiques.

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et

non à votre traitement.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et

au sorbitol ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au sorbitol

après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol ?

La substance active est:

Nicotine ......................................................................................................................................... 2,00 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ......................................................................... 11,11 mg

Pour une gomme.

Les autres composants sont:

Aspartam, acésulfame potassique, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée,

sorbitol, menthol racémique, arôme Wintergreen, arôme masquant Permaseal 11031-31, arôme Mix Dolce dry, bicarbonate

de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme base.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au

sorbitol et contenu de l'emballage extérieur ?

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE DE LA COUDETTE

32290 AIGNAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour

arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la

gorge, des essoufflements,

Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos

performances physiques,

Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est

particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir,

réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la

dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance

physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment

surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision

(ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les

premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

boire un grand verre d’eau,

mâcher un chewing-gum,

compter jusqu’à 100,

faire quelques respirations profondes,

sortir de la pièce,

changer d’activité...

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-

fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

dans les 5 minutes : 3

de 6 à 30 minutes : 2

de 31 à 60 minutes : 1

après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit?

oui : 1

non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?

la première : 1

une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

10 ou moins : 0

11 à 20 : 1

21 à 30 : 2

31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi?

oui : 1

non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque

toute la journée?

oui : 1

non : 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à

votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce

traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation

spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de

un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

besoin impérieux de fumer,

irritabilité, troubles du sommeil,

agitation ou impatience,

difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux

pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide

au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop

importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous

conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute

n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de

séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du

tabac.

A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés

psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la

raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation

spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès

augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOGUM SANS SUCRE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'aspartam et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine ......................................................................................................................................... 2,00 mg

Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine ......................................................................... 11,11 mg

Pour une gomme.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gomme à mâcher médicamenteuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage

nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la

nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10: cf. Chapitre 8. CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE).

Posologie

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase:

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas

dépasser 23 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase:

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas

dépasser 23 gommes par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes. Mâcher une gomme à la nicotine quand

l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de gommes sans dépasser 23 gommes par jour.

Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop

vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher très lentement la gomme en alternant mastications et pauses pendant 30 minutes de la façon

suivante: pratiquer 10 mastications lentes, suivies d'une pause de 2 minutes et ainsi de suite.

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne

délivrera plus de nicotine.

4.3. Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de

la consommation du tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une

surveillance médicale:

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation.

Précautions particulières d'emploi

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes: il est recommandé d'arrêter le

traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations

sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la

pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des

concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre

l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de

surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout

comme le tabac:

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de cathécolamines,

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

réduire les effets des diurétiques,

ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H

augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la

nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une

hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la

nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero,

d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à

la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3

ème

trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en

témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant

l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans

traitement de substitution à la nicotine;

en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le

risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à

celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux

hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de

substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la

grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire

dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances

éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de

grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui

pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En

cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gommes juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux

heures qui précèdent la tétée suivante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres

modes.

Fréquents (>1/100):

étourdissement, céphalées,

nausées, vomissements, inconfort digestif, hoquet,

maux de gorge et irritation de la bouche,

douleur des mâchoires, risque d'altération d'appareil dentaire.

Moins fréquents (1/100-1/1000):

palpitations,

érythème, urticaire.

Rares (<1/1000):

fibrillation auriculaire réversible,

réactions allergiques telles qu'angio-œdème.

Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une

augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas

clairement établie.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il

utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs

abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses

élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un

collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant

être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation

assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, Code ATC: N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage

comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de

frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un

symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de

fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des

antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont

démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher, est liée à une résine échangeuse d'ions. Les

concentrations sanguines de nicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2

heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux

protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de

retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Métabolisme

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le

principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des

taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de

la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à

30% en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, acésulfame potassique, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée,

sorbitol, menthol racémique, arôme Wintergreen

, arôme masquant Permaseal 11031-31

, Arôme Mix Dolce dry

bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, gomme base

****

Arôme Wintergreen: anéthol, eugénol, carvone lévogyre, salicylate de méthyle, dextrose, silice colloïdale anhydre.

Arôme masquant Permaseal 11031-31: butyrate d'Ethyle, gamma butyrolactone, diacétyle, Delta-Dodécalactone, formiate

d'anisyle, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, p-Hydroxyphényl butanone, menthol, méthylcyclopentènolone, gamma-

Undécalactone, 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone, maltodextrine, gomme arabique, propylène glycol.

Arôme Mix Dolce dry: formiate de méthoxybenzyl, acétate de méthoxybenzyl, méthoxybenzyl alcool,

diméthoxybenzaldehyde, dextrose, carbonate de magnésium.

****

Gomme base: élastomères, résines, plastifiants (huile végétales), additifs insolubles dans l'eau, antioxydants alimentaires

(BHT).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium); boîtes de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 065-6: 12 gommes sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

356 066-2: 24 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

357 497-7: 36 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

356 068-5: 48 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

356 069-1: 60 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

356 071-6: 72 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

356 072-2: 84 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

357 498-3: 96 gommes sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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