NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-01-2021

Ingrédients actifs:
carbimazole 20 mg
Disponible depuis:
AMDIPHARM Ltd
Code ATC:
H03BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
carbimazole 20 mg
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > carbimazole 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antithyroïdien de synthèse
indications thérapeutiques:
Ce médicament est dénommé NEO-MERCAZOLE, 20 mg comprimé, et son ingrédient actif (ce qui rend le médicament efficace) est le carbimazole. Il appartient au groupe des médicaments des antithyroïdiens, utilisés dans le traitement des hyperthyroïdies (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).NEO-MERCAZOLE 20 mg comprimé est préconisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents.
Descriptif du produit:
361 622-7 ou 34009 361 622 7 3 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/01/2003;361 623-3 ou 34009 361 623 3 4 - tube(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 625-6 ou 34009 361 625 6 3 - tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 626-2 ou 34009 361 626 2 4 - tube(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61451683
Date de l'autorisation:
1988-02-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

Dénomination du médicament

NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

Carbimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé ?

3. Comment utiliser NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Ce médicament est dénommé NEO-MERCAZOLE, 20 mg comprimé, et son ingrédient actif (ce qui rend

le médicament efficace) est le carbimazole. Il appartient au groupe des médicaments des antithyroïdiens,

utilisés dans le traitement des hyperthyroïdies (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).

NEO-MERCAZOLE 20 mg comprimé est préconisé dans le traitement des adultes, des enfants et des

adolescents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-

MERCAZOLE 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé :

Allergie au carbimazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la

rubrique 6),

Certains cancers de la thyroïde,

Graves maladies sanguines,

Si vous avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) après l'administration de carbimazole

ou de méthimazole dans le passé

Problèmes hépatiques,

Allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Gonflement à l'avant du cou.

Ne prenez pas NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé si vous souffrez d'un ou plusieurs des cas

susmentionnés. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEO-MERCAZOLE 20

mg, comprimé.

Avertissements et précautions

En cas d'apparition de fièvre, d'angine de poitrine (douleur due à un apport sanguin insuffisant vers le

cœur), d'ulcères buccaux (inflammation au niveau de la muqueuse de la bouche), de bleus, de

saignements ou de malaise (sensation de mal-être), consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé. En effet, ces symptômes peuvent

traduire une baisse brutale du nombre de certaines cellules sanguines qui nécessite la réalisation d'une

numération de la formule sanguine (prise de sang) en urgence et l'arrêt du traitement.

En cas de fièvre, de maux de gorge, d'ulcères buccaux (inflammation au niveau de la muqueuse de la

bouche), de bleus, de saignements ou de malaise, consultez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent traduire une forte baisse du nombre de certaines cellules sanguines qui nécessite

la réalisation d’une numération de la formule sanguine complète (prise de sang) et immédiate ainsi que

l'arrêt du traitement.

En cas d'apparition de douleurs au niveau du haut de l'abdomen, d'une anorexie ou de démangeaisons sur

l'ensemble du corps, vous devez arrêter le traitement et consultez votre médecin. En effet, ces symptômes

peuvent traduire une perturbation du fonctionnement de votre foie.

Si vous avez un goitre important (gonflement en avant du cou) qui rend votre respiration difficile, parlez-

en à votre médecin, car ce goitre risque d'augmenter pendant le traitement par NEO-MERCAZOLE 20

mg, comprimé. Votre médecin pourra décider de vous prescrire NEO-MERCAZOLE20 mg, comprimé

pour une durée limitée seulement, et il vous surveillera régulièrement pendant le traitement.

Si vous n'êtes pas en mesure de vous conformer aux instructions d'utilisation ou ne pouvez pas être

surveillé régulièrement, parlez-en à votre médecin.

Il existe un risque d'allergie croisée entre carbimazole, thiamazole et propylthiouracile.

Votre médecin devra procéder à la surveillance de la numération de la formule sanguine (examens des

cellules sanguines) avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

Si vous développez de la fièvre ou des douleurs abdominales pouvant indiquer des signes d’inflammation

du pancréas (pancréatite aiguë), parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter

le traitement par NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé.

NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé peut être néfaste pour l’enfant à naître. Si vous êtes susceptible de

tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable dès l’instauration du traitement et pendant

toute la durée de celui-ci.

Enfants et adolescents

L’utilisation de NEO-MERCAZOLE n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans en

raison d’un manque de données.

Autres médicaments et NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, parlez-en à votre

médecin ou à votre pharmacien. NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé peut interagir avec le

fonctionnement de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent interagir avec NEO-

MERCAZOLE 20 mg, comprimé.

Notamment, si vous prenez l'un des médicaments suivants, indiquez-le bien à votre médecin ou à votre

pharmacien :

Des anticoagulants (des médicaments visant à fluidifier votre sang ou à arrêter la coagulation sanguine ;

De la théophylline, un médicament vous aidant à respirer ;

De la prédnisolone, un médicament stéroïde;

De l'érythromycine, un antibiotique;

De la digoxine, un médicament digitalique pour l’insuffisance cardiaque ;

Des bêta-bloquants, des médicaments pour l’hypertension artérielle ;

Tout autre médicament pouvant affecter le taux de globules blancs.

Grossesse et allaitement

Grossesse

NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé peut être néfaste pour l’enfant à naître.

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable dès l’instauration

du traitement et pendant toute la durée de celui-ci.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer

immédiatement votre médecin. La poursuite de votre traitement par NEO-MERCAZOLE 20 mg,

comprimé pendant votre grossesse pourrait s’avérer nécessaire si les bénéfices escomptés l’emportent sur

les risques encourus par vous et votre enfant à naître.

Allaitement

N'allaitez pas si vous prenez NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé. En effet, ce médicament passe en

petite quantité dans le lait maternel utilisation.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connu.

NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un grand verre d'eau.

Prise initiale

Votre médecin décidera de la prise initiale, et évaluera ensuite son efficacité.

Au besoin, il adaptera la dose en fonction de vos besoins.

Adultes : La prise initiale habituelle est comprise entre 20 et 60 mg par jour.

Utilisation chez les enfants: La prise initiale habituelle est de 15 mg par jour.

L’utilisation de NEO-MERCAZOLE n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans en

raison d’un manque de données.

Prise suivante

Votre maladie commencera normalement à s’améliorer au bout d’une à trois semaines. Cependant, il faut

souvent entre quatre et huit semaines pour ressentir les pleins bénéfices du traitement.

Une fois votre maladie contrôlée, votre médecin baissera graduellement les doses. Ne changez pas de

vous-même les doses sans avoir consulté votre médecin.

Vous devrez peut-être poursuivre la prise de NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé pendant plusieurs

mois afin de garder votre glande thyroïde sous contrôle. Votre médecin décidera de l'arrêt opportun du

traitement. Il vous demandera peut-être de vous soumettre à des prises de sang occasionnelles afin de

vérifier l'efficacité de votre traitement.

Iode radioactif

Il existe un autre traitement pour les glandes thyroïdes hyperactives appelé « iode radioactif ». Si vous

devez prendre un traitement à base d'iode radioactif, votre médecin vous dira d'arrêter de prendre vos

comprimés de NEO-MERCAZOLE pendant un moment.

Si vous avez pris plus de NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû, consultez

immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Emmenez l'emballage du médicament

ou cette notice et l'ensemble des comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si vous vous en

apercevez lors de la prise de la dose suivante, ne pas prendre une double dose pour compenser une dose

oubliée. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’usage de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou

infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets surviennent généralement pendant les

huit premières semaines du traitement. Ne vous inquiétez pas en lisant cette liste d'effets indésirables

éventuels ; il se peut que vous n'en éprouviez aucun.

Réactions allergiques

En cas de réaction allergique, cessez la prise de NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé et consultez

immédiatement un médecin. Les signes de réaction allergique sont notamment une éruption cutanée

soudaine, un gonflement ou des difficultés respiratoires.

Cessez la prise de NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si

vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :

Réactions hématologiques :

Baisse brutale, partielle ou totale, des globules blancs pouvant être annoncée par de la fièvre, une

angine ou une infection. Des décès consécutifs à cette baisse de globules blancs ont été rapportés.

Baisse du nombre de globules rouges et de plaquettes.

Œdème de Quincke (se manifestant par un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou

une difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés à respirer).

Réaction allergique grave avec une éruption caractéristique impliquant la peau et les muqueuses, y

compris l’intérieur de la bouche, les yeux et les zones génitales (syndrome de Stevenson Johnson) :

Inflammation sévère de la peau (dermatite) ;

Réactions allergiques généralisées pouvant toucher le foie, les poumons et les reins.

Toute infection comme des maux de gorge ou des ulcères buccaux ;

Sensation de fatigue inhabituelle ;

Inflammation du pancréas (pancréatite aigüe) ;

Problèmes hépatiques comme le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou inflammation du

foie (hépatite).

D'autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données

disponibles) peuvent survenir :

Maux de tête ou étourdissement ;

Fièvre ;

Nausées, troubles gastriques modérés, perte du goût ;

Gonflement des glandes salivaires ;

Troubles nerveux (névrite/polyneuropathie) ;

Hypothyroïdies ;

Baisse du taux de glucose dans le sang ;

Réactions cutanées : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire. Des cas de chute de cheveux ont été

rapportés ;

Des cas isolés de myopathie (trouble musculaire) ont été rapportés ;

Douleurs musculaires ;

Sensation de malaise ;

Bleus (ecchymoses) .

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

protéger l'environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

La substance active est :

Carbimazole.................................................................................................................... 20 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, dextrates, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Qu’est-ce que NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 50, 60 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4 - IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

DELPHARM L’AIGLE

ROUTE DE CRULAI,

ZONE INDUSTRIELLE NO.1

61300 L’AIGLE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbimazole..................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé

Excipient : NEO-MERCAZOLE 20 mg contient 93,50 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

L'ingrédient actif du NEO-MERCAZOLE est un agent antithyroïdien dénommé carbimazole. Il est

indiqué dans le traitement des hyperthyroïdies chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le carbimazole ne doit être administré que si l'hyperthyroïdie a été confirmée par des tests de laboratoire.

Adultes

La posologie initiale est comprise entre 20 mg et 60 mg par jour, à répartir en deux ou trois prises. La

dose doit être titrée contre la fonction thyroïdienne jusqu'à ce que le patient soit euthyroïdien, et ce, afin

de réduire les risques de surtraitement et d'hypothyroïdie secondaire.

Les traitements ultérieurs seront ensuite administrés selon l’une des deux façons suivantes.

Posologie d'entretien : la dose finale est généralement comprise entre 5 mg et 15 mg par jour, en une ou

plusieurs prises. Le traitement doit être poursuivi pour au moins six mois et jusqu'à 18 mois. Il est

recommandé de procéder à des examens en série de la fonction thyroïdienne et de procéder à la régulation

des doses afin de conserver un état euthyroïdien.

Posologie de blocage-substitution : la posologie est conservée au niveau initial, c'est-à-dire entre 20 mg et

60 mg par jour, et une supplémentation de L-THYROXINE, 50 mcg à 150 mcg par jour, est administrée

de manière concomitante afin de prévenir l'hypothyroïdie. Le traitement devra être poursuivi au moins six

mois et jusqu'à 18 mois. Lorsqu'une dose unique de moins de 20 mg est préconisée, le carbimazole doit

être pris en comprimés de 5 mg.

Patients âgés

Aucun schéma posologique particulier n’est requis, mais il convient de bien respecter les contre-

indications et les avertissements dans la mesure où le risque de décès suite à une dyscrasie des

neutrophiles est plus élevé chez les personnes de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Pour les enfants et les adolescents (entre 3 et 17 ans) :

La posologie initiale est de 15 mg par jour, à ajuster en fonction de la réponse.

Pour les enfants (de moins de 2 ans) :

L'innocuité et l'efficacité du carbimazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été évaluées de

manière systématique. Par conséquent, l'utilisation du NEO-MERCAZOLE est déconseillée chez les

enfants de moins de 2 ans.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cancer TSH dépendant de la thyroïde.

Goitre simple.

Affections hématologiques graves préexistantes.

Grave insuffisance hépatique.

Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë après administration de carbimazole ou de son

métabolite actif, le thiamazole.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de dépression médullaire, y compris neutropénie, éosinophilie, leucopénie et agranulocytose ont

été rapportés. Des cas de décès liés aux agranulocytoses induites par le carbimazole ont également été

rapportés.

De rares cas de pancytopénie/anémie aplasique et de thrombopénie isolée ainsi que de très rares cas

d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent recevoir l’instruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans

délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères

buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la

formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection.

En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’atteinte hépatique (douleur du haut abdomen, anorexie,

prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et des tests de la fonction hépatique immédiatement

pratiqués.

NEO-MERCAZOLE, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une

insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée. Si une anomalie hépatique est diagnostiquée, le

traitement doit être interrompu. La demi-vie pourra être prolongée en raison des troubles hépatiques.

La prise de NEO-MERCAZOLE doit être temporairement interrompue lors de l'administration d'iode

radioactif (afin d'éviter une crise thyroïdienne).

Une interruption précoce du médicament augmente la possibilité d’une guérison complète.

Les patients incapables de suivre les recommandations ou qui ne peuvent être surveillés régulièrement ne

doivent pas être traités par NEO-MERCAZOLE.

Des contrôles réguliers de l’hémogramme doivent être pratiqués chez les patients confus ou ayant des

pertes de mémoire.

Des précautions doivent être prises avec les patients souffrant de goitre intrathoracique, qui pourrait

s’aggraver en début de traitement avec NEO-MERCAZOLE. Une obstruction de la trachée peut survenir

du fait du goitre intrathoracique.

Il existe un risque d’allergie croisée entre NEO-MERCAZOLE, le métabolite actif, le thiamazole

(méthimazole) et le propylthiouracile.

Surveillance de la numération et de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon

hebdomadaire (risque d’agranulocytose, fréquence de l’ordre de 0,7 %) pendant les 6 premières semaines

de traitement.

Des précautions particulières sont recommandées en cas d’administration simultanée de médicaments

pouvant induire une agranulocytose.

Dans la mesure où les hormones de la thyroïde peuvent altérer le nombre de facteurs coagulants du sang

dépendants de la vitamine K et par conséquent le degré d'inhibition par les anticoagulants oraux, une

surveillance étroite de la dose d'anticoagulant est requise.

En effet, les patients atteints d'hyperthyroïdie et traités avec le carbimazole deviennent euthyroïdiens. Par

ailleurs, une surveillance supplémentaire du PT/INR doit être envisagée, en particulier avant les

procédures chirurgicales. Dans de rares cas, l'administration de carbimazole peut entraîner une

hypoprothrombinémie et ainsi augmenter le risque d'hémorragie.

Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités par le carbimazole ou son

métabolite actif, le thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le carbimazole doit être arrêté

immédiatement. Le carbimazole ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de

pancréatite aiguë après administration de carbimazole ou de son métabolite actif, le thiamazole. La

réexposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec une réduction du temps d'apparition.

Femmes en âge de procréer et grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

L’utilisation de carbimazole chez les femmes enceintes doit être évaluée au cas par cas en fonction du

rapport bénéfice/risque. En cas d’utilisation de carbimazole pendant la grossesse, il convient

d’administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes.

Une surveillance maternelle, foetale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique 4.6).

NEO-MERCAZOLE contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Peu de données sont disponibles à propos des interactions.

Une attention toute particulière doit être portée lors de l'administration concomitante de médicaments

susceptibles d'induire une agranulocytose.

Dans la mesure où NEO-MERCAZOLE est un antagoniste de la vitamine K, l'effet des anticoagulants

pourrait être accentué (voir rubrique 4.4). Par ailleurs, une surveillance supplémentaire du PT/INR doit

être envisagée, en particulier avant les procédures chirurgicales.

Les traitements à base d'iode ou de fortes doses d'iode, administrés précédemment ou en concomitance,

inhibent l'effet des thioamides thyréostatiques.

Les taux sériques de théophylline peuvent augmenter et la toxicité se développer si les patients souffrant

d'hyperthyroïdie sont traités avec des antithyroïdiens sans réduction de la dose de théophylline.

L'administration concomitante de prednisolone et de carbimazole peut induire une clairance de la

prednisolone.

NEO-MERCAZOLE peut inhiber le métabolisme de l'érythromycine, et ainsi réduire la clairance de

l'érythromycine.

Les taux sériques digitaliques peuvent augmenter lorsque des patients atteints d'hyperthyroïdie avec une

posologie stable de glucosides digitaliques deviennent euthyroïdiens. Une réduction des doses de

glucosides digitaliques pourra s'avérer nécessaire.

L'hyperthyroïdie peut entraîner une augmentation de la clairance des bêtabloquants adrénergiques avec un

rapport d'extraction élevé. Une réduction des doses des bêta-bloquants pourra s'avérer nécessaire

lorsqu'un patient atteint d'hyperthyroïdie devient euthyroïdien.

Population pédiatrique

Les études portant sur les interactions n'ont pas été effectuées chez les patients pédiatriques.

Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire

Une hypoprothrombinémie et des saignements peuvent survenir. Dans ce cas, le temps de prothrombine

devra être contrôlé lors du traitement avec le médicament, en particulier avant les procédures

chirurgicales.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir

rubrique 4.4).

Grossesse

Chez les femmes enceintes, l’hyperthyroïdie doit faire l’objet d’un traitement approprié afin d’éviter la

survenue de graves complications maternelles et foetales.

Le carbimazole traversele placenta.

Compte tenu des données cliniques issues d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le

carbimazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant

la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées.

Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale,

malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de

l’oesophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire.

Le carbimazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une stricte évaluation au cas par cas

du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle

d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de carbimazole pendant la grossesse, une surveillance

maternelle, foetale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique 4.4).

Allaitement

L’allaitement est contre-indiqué en cas de poursuite du traitement pendant la lactation, en raison du

passage de Neo-Mercazole dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune recommandation spécifique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas connu.

4.8. Effets indésirables

Sauf mention contraire, la fréquence des effets indésirables n’est pas connue.

Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par

surdosage.

Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des 8 premières semaines de traitement. Les

réactions les plus fréquentes sont nausées, céphalées, arthralgies, troubles gastriques, éruptions cutanées

et prurit. Ces réactions sont généralement limitées et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Les effets secondaires des médicaments sont répertoriés suivant les classes de systèmes d’organes

MedDRA et sont présentés par fréquence d'apparition, le plus fréquent en premier, selon la convention

suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥

1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Très rare :

Fréquence indéterminée :

Thrombopénie isolée et anémie aplasique.

Anémie hémolytique.

Dépression médullaire, neutropénie, éosinophilie,

leucopénie, décès liés à une agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

Œdème de Quincke et réactions d’hypersensibilité

généralisées telles que vascularite cutanée, effets

hépatiques, pulmonaires et rénaux.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée :

Hypothyroïdies, syndrome auto-immun anti-insuline

(avec une forte baisse du taux de glucose dans le sang).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :

Céphalée, névrite, polyneuropathie.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

Hémorragie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

Nausées, douleur dans la partie supérieure de

l’abdomen, agueusie, troubles gastriques légers.

Tuméfaction des glandes salivaires aigüe.

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Fréquence indéterminée :

Jaunisse.

Troubles hépatiques, anomalies des tests de la fonction

hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, jaunisse

cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

Fréquence indéterminée :

Dermatite généralisée.

Éruption cutanée, prurit, urticaire, alopécie, réactions

d'hypersensibilité : syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :

Myopathie, myalgie (les taux de créatine phosphokinase

doivent être mesurés).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée :

Pyrexie, malaise.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence indéterminée :

Contusions.

Les patients doivent recevoir l’instruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans

délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères

buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la

formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants semblent similaires à ceux des

adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

Symptômes : une prise unique d’une dose trop élevée de NEO-MERCAZOLE est normalement

asymptomatique et ne nécessite pas de traitement spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : dérivés de l'imidazole contenant du soufre, code ATC : H03BB01.

Mécanisme d’action

NEO-MERCAZOLE est un thioamide, un pro-médicament qui subit une biotransformation rapide et

quasi complète du métabolite actif, le thiamazole, également connu sous le nom de méthimazole. On

considère que son mode d'action est l'inhibition de l'organification de l'iodure et le couplage de deux

résidus de l'iodothyronine qui, en retour, éliminent la synthèse des hormones de la thyroïde.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le carbimazole est rapidement métabolisé en thiamazole. Les rapports indiquent que les concentrations

plasmatiques maximales moyennes du thiamazole sont atteintes une heure après la prise unique de

thiamazole.

Par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales du thiamazole, la fraction active, surviennent

entre une et deux heures après la prise.

Distribution

Le volume total de distribution du thiamazole est de 0,51/kg. Le thiamazole se concentre dans la glande

thyroïde. Cette concentration intrathyroïdienne du thiamazole a pour effet de prolonger l'activité du

carbimazole. Néanmoins, la demi-vie du thiamazole est plus courte chez les patients atteints

d'hyperthyroïdie que lors des contrôles normaux. De ce fait, des doses initiales plus fréquentes sont

nécessaires lors de l'hyperactivité de la thyroïde.

Biotransformation

Le thiamazole se fixe modérément aux protéines plasmatiques.

La demi-vie du carbimazole se situe entre 5,3 heures et 5,4 heures. La demi-vie du plasma peut également

être prolongée par une maladie rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2). Le thiamazole passe dans le

placenta et se retrouve dans le lait maternel. Le ratio plasma : lait est proche de 1.

Élimination

Plus de 90 % du carbimazole administré par voie orale est éliminé dans les urines, aussi bien le

thiamazole que ses métabolites. Le restant se retrouve dans les fèces. La circulation entéro-hépatique est

de l'ordre de 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques d’intérêt pour le prescripteur autres que celles figurant dans les

autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, dextrates, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD) avec un cartouche de déshydratant (tamis

moléculaire + gel de silice et gel de silice blanc + SiO

50 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD) avec un cartouche de déshydratant (tamis

moléculaire + gel de silice et gel de silice blanc + SiO

60 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD) avec un cartouche de déshydratant (tamis

moléculaire + gel de silice et gel de silice blanc + SiO

90 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD) avec un cartouche de déshydratant (tamis

moléculaire + gel de silice et gel de silice blanc + SiO

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 622 7 3 : 30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD).

34009 361 623 3 4 : 50 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD).

34009 361 625 6 3 : 60 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD).

34009 361 626 2 4 : 90 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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