Navelbine 80 mg Weichkapseln

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

vinorelbinum

Disponible depuis:

Pierre Fabre Pharma SA

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

vinorelbinum

forme pharmaceutique:

Weichkapseln

Composition:

vinorelbinum 80 mg ut vinorelbini tartras, ethanolum anhydricum 20 mg, aqua purificata, glycerolum, macrogolum 400, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), mannit-sorbit-sorbitan-höhere polyole-gemisch-trockensubstanz corresp. sorbitolum 14.91 mg, E 172 (flavum), E 171, triglycerida media, phosphatidylcholinum, triglycerida, ethanolum, Drucktinte: E 120, natrii hydroxidum, aluminii chloridum hexahydricum, hypromellosum, propylenglycolum, pro capsula.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Zytostatikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-08-03

Notice patient

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf,
Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Navelbine® Weichkapsel
Was ist Navelbine und wann wird es angewendet?
Navelbine ist ein sogenanntes Zytostatikum und enthält den Wirkstoff
Vinorelbin, welcher die
Zellteilung und dadurch die Wucherung von Krebszellen hemmt.
Navelbine Weichkapseln zum Einnehmen werden zur Behandlung einer Form
von Lungenkrebs
(nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) alleine oder zusammen mit einem
anderen Zytostatikum (Platin-
Verbindung), das intravenös verabreicht wird, angewendet. Bei
Brustkrebs, der lokal fortgeschritten
ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat, werden Navelbine
Weichkapseln allein oder zusammen
mit Capecitabin, einem weiteren Zytostatikum, angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Navelbine nicht angewendet werden?
-Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe.
-In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch „Darf Navelbine
während einer Schwangerschaft
oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).
-Bei schweren Lebererkrankungen.
-Bei Magen-Darm-Erkrankungen mit erheblicher Beeinträchtigung der
Aufnahme von Arzneimitteln
und Nährstoffen.
-Bei Operationen mit teilweiser Entfernung von Magen oder Dünndarm.
-Bei starker Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der
Blutplättchen.
-Bei schweren Infektionen.
-Bei einem nicht operierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der
eine Langzeit-Sauerstofftherapie
benötigt.
-Bei gleichzeitiger Gabe eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes (z.B.
Gelbfieber-Impfstoff)
Wann ist bei der Einnahme von Navelbine Vorsicht ge

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Neue Indikation: Monotherapie
Navelbine®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
Hilfsstoffe
Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung:
Wasser für Injektionszwecke.
Navelbine Weichkapseln: Excipiens pro capsula.
Ethanol 99,5%, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Gelatine,
Glycerol 85%, D-Mannitol-
D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen(III)-hydroxid-oxid
(E 172),
Titandioxid (E 171), mittelkettige Triglyceride,
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen,
Mono- und Diglyceride aus Sonnenblumen, Ölsäure,
Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), a-
Tocopherol, Carminsäure (E 120), Hypromellose, Propylenglycol,
Aluminiumchlorid Hexahydrat,
Natriumhydroxid und Isopropanol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
Weichkapseln zu 20 und 30 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination
mit einem Platinderivat
(z.B. Cisplatin).
Monotherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3
oder 4) bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand, welche sich nicht für ein
Platinum-Doublet oder eine zielgerichtete
Therapie eignen. Der Nutzen einer zielgerichteten Therapie soll bei
der Behandlung von Patienten
mit z.B. ALK Mutation oder EGFR Aktivierung abgeklärt werden.
Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms
in Monotherapie oder in
Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit
Anthrazyklinen und Taxanen oder
falls Anthrazykline und Taxane nicht angezeigt sind.
Dosierung/Anwendung
Navelbine soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Chemotherapie
angewendet werden. Im
Allgemeinen richten sich die Dosierungshinweise zu Behandlungsdauer
und -intervall nach dem
Zustand des Patienten und dem gewählten Therapieschema des
behandelnden Arztes.
Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung wird nach Verdünnung als
langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfu