NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-08-2012

Ingrédients actifs:
flunitrazépam
Disponible depuis:
ROCHE
Code ATC:
N01AX
DCI (Dénomination commune internationale):
flunitrazepam
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > flunitrazépam : 1 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
3 ampoule(s) en verre de 1 ml - 3 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX
Descriptif du produit:
560 735-6 ou 34009 560 735 6 6 - 3 ampoule(s) en verre de 1 ml - 3 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/04/2012;560 736-2 ou 34009 560 736 2 7 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 737-9 ou 34009 560 737 9 5 - 30 ampoule(s) en verre de 1 ml - 30 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65051206
Date de l'autorisation:
1997-12-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

Dénomination du médicament

NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule

Flunitrazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer

injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX

Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en anesthésie générale pour:

prémédication (le plus souvent en IM):

prémédication des anesthésies générales et loco-régionales,

prémédication des endoscopies et des explorations cardio-vasculaires,

anesthésie générale (le plus souvent en IV lente):

induction de l'anesthésie générale,

réalisation d'une narco-analgésie en association aux analgésiques habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer

injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule dans les cas suivants:

antécédents connus d'allergie aux benzodiazépines ou à l'un des composants,

myasthénie,

choc cardio-vasculaire non corrigé,

enfant de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable:

Mises en garde

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: le titre alcoolique de la solution

diluée est de 10,1 % (V/V), soit 159 mg d'alcool pour 2 ml de solution diluée.

L'injection intra-veineuse doit être réalisée en présence d'un anesthésiste ou réanimateur disposant des moyens

d'assistance cardio-respiratoire.

Ce médicament peut être à l'origine de troubles de la mémoire (oubli des événements dès qu'ils se sont produits). Ceux-ci

surviennent le plus souvent dans les heures qui suivent l'administration du produit.

Chez certains sujets, en particulier l'enfant et la personne âgée, ce médicament peut entraîner des effets contraires aux effets

recherchés:

aggravation de l'insomnie, cauchemars,

nervosité, irritabilité, agitation, accès de colère,

idées délirantes, hallucinations, troubles du comportement.

Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.

La prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool avec ce médicament est déconseillée (voir

Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Afin qu'il adapte au mieux la posologie et la surveillance, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, de

dépendance à l'alcool, d'épilepsie, de troubles cérébraux ou de grossesse,

une perte de mémoire des événements récents est susceptible d'apparaître au décours de l'anesthésie,

en cas d'association avec divers médicaments, notamment les anti-douleurs, il faudra tenir compte d'une éventuelle

possibilité de prolongation de l'action du médicament,

éviter l'injection dans une artère,

il existe une importante variabilité individuelle à l'endormissement, éviter les réinjections intempestives responsables de

surdosage,

en raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool avec ce médicament est déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de suspendre l'allaitement pendant 24

heures au décours de l'anesthésie.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Du fait de la somnolence résiduelle importante, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines est formellement contre-

indiquée pendant au moins 48 heures après l'administration de NARCOZEP.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool benzylique, alcool.

3. COMMENT UTILISER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cette posologie n'est donnée qu'à titre indicatif et doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état du patient, et de la durée

prévue de l'acte opératoire.

Elle peut également varier selon la nature et les doses des médicaments associés.

Elle sera réduite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, ainsi que chez le sujet âgé.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 3 ANS.

Prémédication: 0,015 à 0,030 mg/kg, en fonction de l'âge et l'état général du patient, en injection intra-musculaire.

Association possible aux anticholinergiques ou aux analgésiques.

Induction: 0,015 à 0,030 mg/kg, en injection intra-veineuse lente.

Mode et voie d'administration

Mélanger dans une seringue au moment de l'emploi le contenu de l'ampoule de NARCOZEP et de l'ampoule de solvant afin

d'obtenir 2 ml de solution diluée.

Voie intra-musculaire ou intra-veineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Signes cliniques d'un surdosage:

sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma, dépression respiratoire.

Conduite à tenir:

Traitement symptomatique, mise en œuvre des mesures réanimatoires, l'antagonisme par le flumazénil de l'effet des

benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ils sont en rapport avec la dose administrée et la sensibilité individuelle du patient:

perte de mémoire des événements récents (voir Mises en garde),

réactions paradoxales (voir Mises en garde) chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgées): irritabilité,

agressivité, tension, agitation, troubles du comportement,

prolongation imprévisible de la durée du sommeil,

troubles respiratoires.

Liés à la voie d'administration:

risque d'arrêt de la respiration en cas d'injection intra-veineuse rapide,

douleur au point d'injection,

possibilité de phlébite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable ?

La substance active est:

Flunitrazépam ..................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Ethanol anhydre, alcool benzylique, acide acétique, propylèneglycol.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Le titre alcoolique volumique de la solution diluée (solution de principe actif + solvant) est de 10,1 %(v/v).

2 ml de solution diluée (1 ampoule de 1 ml de solution de principe actif + 1 ampoule de 1 ml de solvant) contiennent 159 mg

d'éthanol anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable . Boîte de de 3, 6 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30, Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Exploitant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

ROCHE

ZAC DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NARCOZEP 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flunitrazépam ..................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution.

Le titre alcoolique volumique de la solution diluée ( solution de principe actif + solvant ) est de 10,1% (v/v).

2 ml de solution diluée ( 1 ampoule de 1 ml de principe actif + 1 ampoule de 1 ml de solvant ) contiennent 159 mg d'éthanol

anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prémédication (le plus souvent en IM):

prémédication des anesthésies générales et loco-régionales,

prémédication des endoscopies et des explorations cardio-vasculaires,

Anesthésie générale (le plus souvent en IV lente):

induction de l'anesthésie générale,

réalisation d'une narco-analgésie en association aux analgésiques habituels.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Mélanger dans une seringue au moment de l'emploi le contenu de l'ampoule (1 mg/ml) de flunitrazépam et celui de

l'ampoule (1 ml) de solvant afin d'obtenir 2 ml de solution.

Cette posologie n'est donnée qu'à titre indicatif et doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état du patient, et de la durée

prévue de l'acte opératoire.

Elle peut également varier selon la nature et les doses des médicaments associés.

Elle sera réduite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, ainsi que chez le sujet âgé.

Posologie

Prémédication: 0,015 à 0,030 mg/kg, selon l'âge et l'état général du patient, en injection intra-musculaire.

Association possible aux anticholinergiques ou aux analgésiques.

Induction: 0,015 à 0,030 mg/kg, en injection IV lente.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

antécédents connus d'hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des composants,

myasthénie,

collapsus cardio-vasculaire non corrigé,

enfant de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'injection IV doit être réalisée en présence d'un anesthésiste ou réanimateur disposant des moyens d'assistance cardio-

respiratoire.

Bien qu'aucune étude statistique ne l'ait formellement démontré, la plupart des anesthésistes s'accordent à souligner la

nécessité de diminuer les doses d'analgésiques et anesthésiques généraux auxquels le flunitrazépam est associé.

Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d'actes

automatiques est également décrite.

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales:

insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d'agressivité,

idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du

comportement.

L'enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l'arrêt du traitement.

La prise concomitante de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 159 mg d'alcool pour 2 ml de solution diluée. Il est déconseillé chez les personnes souffrant de

maladie du foie, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

Une attention particulière doit être portée aux personnes atteintes d'insuffisance hépatique, de dépendance alcoolique,

d'épilepsie, de troubles cérébraux d'origine traumatique ou médicaux, ainsi qu'aux femmes enceintes et aux enfants.

En cas d'association avec divers médicaments, notamment les analgésiques, il faudra tenir compte d'une éventuelle

possibilité de prolongation des effets hypnosédatifs.

Eviter l'injection intra-artérielle.

Il existe une importante variabilité individuelle à l'effet hypnotique; éviter les réinjections intempestives responsables de

surdosage.

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et au cours de la

césarienne (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

+ Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des

antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs

du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la

possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques,

d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les

doses prescrites.

+ Morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour, aucun effet malformatif n'est attribué à l'exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse,

cependant pour le flunitrazépam les données cliniques sont encore insuffisantes.

En cas de prise d'une benzodiazépine à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des

mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.

L'emploi du flunitrazépam aux doses utilisées dans l'induction d'anesthésie, au cours des césariennes, peut être à l'origine

d'effets indésirables maternels et fœtaux (risque d'inhalation chez la mère, dépression respiratoire et hypotonie néo-natale).

Compte tenu de ces données, l'utilisation du flunitrazépam est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et

au cours de la césarienne.

Allaitement

Le passage du flunitrazépam dans le lait maternel est faible; toutefois, il est conseillé de suspendre l'allaitement pendant 24

heures après l'anesthésie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Du fait de la somnolence résiduelle importante, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines est formellement contre-

indiquée pendant au moins 48 heures après l'administration de NARCOZEP.

4.8. Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose administrée et la sensibilité individuelle du patient:

amnésie antérograde (voir rubrique 4.4),

réactions paradoxales (voir rubrique 4.4) chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgées): irritabilité,

agressivité, tension, agitation, troubles du comportement,

prolongation imprévisible de la durée de l'effet hypnotique et sédatif,

effet dépresseur respiratoire.

Liés à la voie d'administration:

risque d'apnée en cas d'injection IV rapide,

douleur au point d'injection (IV-IM),

possibilité de phlébite.

4.9. Surdosage

Signes cliniques d'un surdosage:

sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma, dépression respiratoire.

Conduite à tenir:

traitement symptomatique, mise en œuvre des mesures réanimatoires, l'antagonisme par le flumazénil de l'effet des

benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX,

Code ATC: N01AX

(N: système nerveux central).

Le flunitrazépam utilisé par voie IM ou IV en anesthésie est une benzodiazépine ayant dans un délai bref une action hypno-

inductrice et sédative. Il possède également les autres activités pharmacodynamiques propres à cette classe:

myorelaxante,

anxiolytique,

anticonvulsivante,

amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs

macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Le flunitrazépam permet un endormissement progressif sans phase d'excitation et sans retentissement important sur les

fonctions neurovégétatives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration IV de 2 mg de flunitrazépam (2 ampoules de NARCOZEP), on obtient des concentrations plasmatiques

dont la courbe contient 3 parties: durant la première heure qui suit l'injection, la concentration plasmatique chute rapidement;

jusqu'à la 8e heure, c'est le flunitrazépam inchangé qui domine dans le plasma, ensuite ce sont ses métabolites.

La liaison aux protéines est importante, en moyenne 78 %.

Le flunitrazépam est métabolisé par le foie.

La demi-vie d'élimination plasmatique du flunitrazépam est de 19 heures. Celle de ses deux métabolites principaux, les

dérivés N-déméthylé et 7-aminé qui sont pratiquement dépourvus d'activité, est de 31 heures et 23 heures. 90 % du

flunitrazépam sont éliminés dans les urines, 10 % dans les selles.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Populations à risques

Sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre

et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

Insuffisant hépatique: on note une augmentation de la demi-vie.

Femme enceinte: le volume de distribution et la demi-vie du flunitrazépam sont augmentés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre, alcool benzylique, acide acétique, propylèneglycol.

Solvant:

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml de solution en ampoule de 2 ml en verre incolore de type I marquée par un anneau rouge et un anneau violet + 1 ml de

solvant en ampoule en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Au moment de l'emploi, mélanger dans une seringue le contenu de l'ampoule de principe actif (1 ml) et de l'ampoule de

solvant (1 ml).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ROCHE

30, Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

560 735-6: 1 ml en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 3.

560 736-2: 1 ml en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 6.

560 737-9: 1 ml en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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