NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-10-2017

Ingrédients actifs:
fénoprofène 300 mg sous forme de : fénoprofène calcium 346
Disponible depuis:
Laboratoire SCIENCEX
DCI (Dénomination commune internationale):
fénoprofène 300 mg sous forme de : fénoprofène calcium 346
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > fénoprofène 300 mg sous forme de : fénoprofène calcium 346,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
indications thérapeutiques:
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (telles que les douleurs post traumatiques ou dentaires)
Descriptif du produit:
319 707-8 ou 34009 319 707 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;319 819-0 ou 34009 319 819 0 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/10/2005;319 703-2 ou 34009 319 703 2 3 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;319 704-9 ou 34009 319 704 9 1 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;319 705-5 ou 34009 319 705 5 2 - 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;319 706-1 ou 34009 319 706 1 3 - 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;320 149-5 ou 34009 320 149 5 8 - 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68362550
Date de l'autorisation:
1997-12-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

Dénomination du médicament

NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé

(Fenoprofene calcique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NALGESIC 300 mg, COMPRIME PELLICULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (telles que les douleurs post traumatiques ou

dentaires)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALGESIC 300 mg, COMPIME

PELLICULE ?

Ne prenez jamais NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

à partir du 6è

mois de grossesse.

allergie connue à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

aspirine.

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein, problème rénal antérieur lors de la prise d'un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin:

en cas de traitement par:

anticoagulants oraux,

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à partir de 3 g par jour chez l'adulte),

héparine injectable,

lithium,

méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,

ticlopidine,

en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (fénoprofène). D'autres médicaments contiennent des

anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique " Posologie").

Ce médicament contient un agent azoïque: la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions

allergiques.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en

cas:

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

de trouble de l'audition.

Le jaune orangé (E 110) contenu dans ce médicament peut provoquer des réactions allergiques de type asthme,

notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS: autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

anticoagulants oraux, aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g/jour), héparine injectable, lithium, méthotrexate à

fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg/semaine), ticlopidine, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre

grossesse.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE

MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et

rénal, et cela, même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence

Nalgecic 300 mg, comprimé pelliculé contient comme excipient à effet notoire :

laque aluminique de jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

La dose recommandée est, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans:

1 comprimé 3 à 4 fois par jour.

En cas de douleur aiguë intense, la première prise peut être de 2 comprimés.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber avec un grand verre d'eau sans les croquer, au moment d'un repas.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre Nalgésic 300 mg, comprimés pelliculés

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Nalgésic 300 mg, comprimés pelliculés

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons,

respiratoires de type crise d'asthme,

exceptionnellement une jaunisse.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans certains cas rares il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les

selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

Des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

D'autres effets liés au médicament: maux de tête, somnolence, tremblements, désorientation, insomnie

Il faut en avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins hépatique et

rénal.

troubles du fonctionnement des reins,

taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges),

signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),

troubles fonctionnement du foie qui nécessitent l'arrêt de ce médicament

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le blister

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Nalgésic 300 mg, comprimé pelliculé :

La substance active(s) est :

Fénoprofène calcium............................................................................................................ 346 mg

quantité correspondant en fénoprofène à............................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, acide stéarique, polacrilline

potassique.

Pelliculage: hypromellose, Opaspray WD-2445 [dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, laque aluminique de jaune

orangé S (E110)], alcool benzylique, macrogol 8000.

Qu’est-ce que Nalgésic 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16, 20, 30, 40, 48 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9 RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9 RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI LA PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Conseil d’éducation sanitaire

Livret patient

Programme de prévention de la grossesse

Carnet de suivi

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fénoprofène calcium ...........................................................................................................346 mg

quantité correspondant en fénoprofène à ............................................................................300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS.

Usuellement, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 5 ans: 1 comprimé à 300 mg 3 à 4 fois par jour,

En cas de douleur aiguë intense, il est possible de prendre une dose initiale de 2 comprimés (600 mg de fénoprofène).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber avec un grand verre d'eau sans les croquer, au moment d'un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

A partir du 6

ème

mois de la grossesse (voir rubrique 4.6)

Hypersensibilité avérée au fénoprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine

Ulcère gastro-duodénal en évolution

Insuffisance hépato-cellulaire sévère

Insuffisance rénale sévère

Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS.

Ce médicament est généralement déconseillé:

En association avec les autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte), les anticoagulants oraux

l'héparine, le lithium, le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et la ticlopidine (voir rubrique 4.6)

En cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un

traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant in risque infectieux

même bien contrôlé; en effet:

le fénoprofène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre les infections,

le fénoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Ce médicament contient un agent azoïque: la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions

allergiques

Précautions d'emploi

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS.

Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents

digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).

En cas de modification du bilan hépatique avec élévation des transaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il

est recommandé d'arrêter le fénoprofène.

Sujet âgé: il peut être nécessaire de réduire la posologie chez ces patients.

En début et en cours de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est

nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un

diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.

Une réduction posologique peut être envisagée chez ces patients afin d'éviter une accumulation excessive de fénoprofène.

Des œdèmes périphériques sont parfois observés avec le fénoprofène, notamment chez les patients insuffisants

cardiaques ou hypertendus.

La sécurité d'emploi du fénoprofène n'a pas été établie chez les patients présentant des troubles auditifs, aussi une

vigilance accrue est recommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé;

Le fénoprofène réduit l'agrégation plaquettaire, les patients susceptibles d'être affectés par un allongement du temps de

saignement devront être étroitement surveillés.

Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et

rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée du fénoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état

clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

(y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergie additive;

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastro-intestinale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, avec en particulier temps de saignement et

taux de prothrombine.

+ Héparines(par voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-intestinale

par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium

(décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, la phénylbutazone, le piroxicam, l'indométacine).

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l'excrétion rénale de lithium.

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de

l'AINS;

+ Méthotrexate

Utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale;

+ Ticlopidine

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif ( synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, incluant le temps de saignement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des

prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate

Utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale, par les anti-

inflammatoires en général.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé;

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement;

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes, avec anémie sévère survenant 8 jours après

l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants

Par extrapolation à partir de l'indométacine

Réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention

hydrosodée avec les AINS pyrazolés.

+ Dispositif intra-utérin

Risque controversé de diminution de son efficacité

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques

complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours de 3

ème

trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la

grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription

d'AINS est contre-indiquée à partir du 6 mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés

à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux: ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements,

gastralgies, dyspepsie, troubles du transit, hémorragies occultes ou non.

Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Réactions d'hypersensibilité:

dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème,

respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et

aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Effet sur le système nerveux central: les plus fréquents sont, céphalées et somnolence, plus rarement lipothymies,

tremblements, confusion et insomnie.

Effets sur le rein: néphrite interstitielle avec syndrome néphrotique, précédée par l'apparition d'une fièvre, d'arthralgies, d'un

rash cutané, d'une oligurie, une hyperazotémie, pouvant évoluer vers l'anurie.

Un diagnostic précoce avec arrêt du médicament peut permettre une guérison.

Plus fréquemment sont observés, dysurie, cystite, hématurie, œdèmes périphériques.

Autres:

quelques cas rares de troubles de la vue ont été rapportés,

hypoacousie, acouphènes,

palpitations, tachycardie,

purpura, échymoses,

asthénie,

dyspnée.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

hématologiques: granulopénie, thrombopénie, anémie aplasique et hémolytique.

hépatiques: augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, des LDH.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes d'intoxication

Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, étourdissements, céphalées, ataxie, acouphènes,

tremblements, somnolence, confusion.

L'hyperthermie, la tachycardie, l'hypotension et l'insuffisance rénale aiguë ne surviennent que très rarement.

Conduite à tenir

Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M. Système locomoteur)

Le fénoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl

carboxylique ayant une activité antalgique et activité anti-pyrétique, à faibles doses

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption

Le fénoprofène est rapidement absorbé par le tube digestif, cette absorption n'est pas affectée par les anti-acides.

Il peut être dosé dans le plasma dès la quinzième minute après son administration orale.

Le pic sérique de 50 µg/ml est atteint environ deux heures après la prise de 600 mg de fénoprofène.

Les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose absorbée.

La distribution

La demi-vie sérique du fénoprofène est d'environ trois heures, mais l'effet antalgique dure 6 à 8 heures.

Le fénoprofène est fortement lié à l'albumine (99 %).

Le métabolisme et excrétion

Près de 90 % de la dose administrée sont métabolisés au niveau hépatique en métabolites inactifs éliminés par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, acide stéarique, polacrilline

potassique.

Pelliculage: hypromellose, Opaspray WD-2445 [dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, laque aluminique de jaune

orangé S (E110)], alcool benzylique, macrogol 8000

Excipient à effet notoire : laque aluminique de jaune orangé S (E110)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 16, 20, 30, 40, 48 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE SCIENCEX

9 RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

319 707-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

319 819-0: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

319 703-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

319 704-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

319 705-5: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

320 149-5: 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

319 706-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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