NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-07-2017

Ingrédients actifs:
oxalate acide de naftidrofuryl
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
C04AX21 (C Système cardiovasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
oxalate acid of naftidrofuryl
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > oxalate acide de naftidrofuryl : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
Descriptif du produit:
366 646-1 ou 34009 366 646 1 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/01/2007;366 647-8 ou 34009 366 647 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 648-4 ou 34009 366 648 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/01/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60768652
Date de l'autorisation:
2004-11-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

Oxalate acide de naftidrofuryl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX21

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

Ce médicament est indiqué dans :

Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la

marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTIDROFURYL EG 200 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

si vous êtes allergique aux naftidrofuryl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous avez une augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines ;

si vous avez eu des antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAFTIDROFURYL EG .

Mises en garde

Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire

penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc

indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par comprimé dosé à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la

survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de :

1 comprimé, 3 fois par jour.

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en

complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-

diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac) ;

chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a

provoqué une inflammation locale de l'œsophage ;

des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés ;

des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde) ;

calcul rénal (oxalate de calcium) ;

éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Oxalate acide de naftidrofuryl......................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère de poly (éthylacrylate,

méthylméthacrylate, chlorure de triméthylammonioéthyl méthacrylate) 1:2:0,1 (Eudragit RS PO).

Pelliculage: talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent (Eudragit NE 300).

Qu’est-ce que NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

d’arrêter de fumer ;

d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées) ;

de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de

plaie au niveau des pieds.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAFTIDROFURYL EG 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxalate acide de naftidrofuryl............................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs

(au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

artériopathies des membres inférieurs: 1 comprimé, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la

distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres

thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque

cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

hyperoxalurie connue ;

antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un

dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une

atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d’entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la

formation d’une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc

indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques) ;

chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a

provoqué une œsophagite locale ;

des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC : C04AX21 (C: Système

cardiovasculaire).

Le naftidrofuryl possède une activité 5-HT

bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets

proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'Homme.

Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par

rapport au placebo.

Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes

ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Elimination

Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun potentiel tératogène n’a été relevé dans les études de toxicité sur les fonctions de reproduction. Aucune étude de

cancérogénèse n’a été réalisée. Les études de génotoxicité se sont révélées négatives.

Aucun effet prolifératif n’a été observé dans les études de toxicité après administrations répétées. Cependant, ces études ont

indiqué le foie et les reins comme organes cibles : il a été observé des dépôts rénaux de cristaux d’oxalate parfois associés

à des dommages rénaux (néphrite interstitielle et nécrose tubulaire rénale) chez le rat, le chien et le primate, et des effets

mineurs sur le foie (augmentation du poids du foie), vacuolisation augmentée des hépatocytes centrolobulaires, légère

dégénérescence des hépatocytes centrolobulaires), chez le rat et le chien. Tous ces effets n’apparaissent qu’aux fortes

doses (supérieures à la dose sans effet (NOEL)). Des effets sur le système nerveux central (vomissements, tremblements,

ataxie, soumission et convulsions) ont été rapportés aux fortes doses chez le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, lactose monohydraté, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, copolymère de poly (éthylacrylate,

méthylméthacrylate, chlorure de triméthytammonioéthyl méthacrylate) 1:2:0,1 (Eudragit RS PO).

Pelliculage: talc, hypromellose (E464), macrogol 4000, dispersion de polyacrylate à

30 pour cent (Eudragit NE 30 D).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 366 646 1 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 366 647 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 366 648 4 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alumlnium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Médicament soumis à prescription médicale.

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