NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-03-2020

Ingrédients actifs:
nabumétone
Disponible depuis:
Laboratoires EXPANSCIENCE
Code ATC:
M01AX01
DCI (Dénomination commune internationale):
nabumetone
Dosage:
1000 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > nabumétone : 1000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
Descriptif du produit:
332 715-0 ou 34009 332 715 0 3 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 716-7 ou 34009 332 716 7 1 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) ( abrogée le 23/05/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 717-3 ou 34009 332 717 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/10/1999;346 501-8 ou 34009 346 501 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/10/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60774655
Date de l'autorisation:
1990-04-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

Nabumétone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : La nabumétone est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans :

en traitement de longue durée de :

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères,

en traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NABUCOX 1 g,

comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé dispersible dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la nabumétone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez des antécédents d’urticaire, d'allergie ou d'asthme déclenché après la prise d'un

médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique

(aspirine),

si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée),

si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements

antérieurs par anti-inflammatoires non stéroïdiens,

si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,

si vous êtes atteint d’une maladie grave du rein,

si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur,

chez l'enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NABUCOX 1 g,

comprimé dispersible.

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT :

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le

nez. L'administration de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible peut entraîner une crise d'asthme,

notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NABUCOX 1 g, comprimé

dispersible »),

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce

médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves notamment hémorragiques,

d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie

digestive),

de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT :

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN

SERVICE MEDICAL D'URGENCE EN CAS :

d'hémorragie gastro-intestinale se manifestant par un rejet de sang par la bouche, ou une présence de

sang dans les selles ou une coloration des selles en noir,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure, notamment une rougeur

avec des bulles ou cloques, ou des ulcérations,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un brusque

gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

de troubles de la vue.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : la nabumétone.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des

anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de

l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de

l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains

médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de

la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des

médicaments suivants avant de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible :

aspirine (acide acétylsalicylique)

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable

lithium

méthotrexate

pemetrexed

NABUCOX 1 g, comprimé dispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou à distance d'un repas.

La consommation d’alcool doit être évitée au cours du traitement, car elle peut augmenter le risque

d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcères.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et

la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des cas de vertiges et une baisse de la vigilance ont été rapportés après administration de ce médicament.

Si ces symptômes surviennent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée dépend de l'indication.

Elle varie de 1 à 2 g par jour, à répartir en 1 ou 2 prises.

Ne pas dépasser la dose de 2 g par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d’eau.

Ce médicament peut être pris indifféremment avec de la nourriture ou à distance des repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible que vous n'auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Si l’un des effets suivants apparaît, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre

médecin ou un service médical d’urgence :

des réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaisons, urticaire,

des réactions allergiques respiratoires de type crise d'asthme,

des réactions allergiques générales de type anaphylaxie, urticaire du visage, brusque gonflement du

visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),

des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou

cloque,

une jaunisse,

une hémorragie digestive se manifestant par un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une

coloration des selles en noir. Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Les autres effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence.

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

diarrhées, constipation, digestion difficile et douloureuse après les repas, maux d’estomac, nausées,

douleur abdominale, ballonnements,

rougeur, démangeaisons,

infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes),

élévation de la pression artérielle,

bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

ulcères ou perforation gastro-intestinale, hémorragies gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux,

vomissements, inflammation de la bouche et des gencives, sécheresse de la bouche,

réaction cutanée lors de l’exposition au soleil ou aux U.V., urticaire, transpiration excessive,

troubles des voies urinaires,

élévations des taux d’enzymes du foie,

troubles visuels, troubles oculaires,

difficulté à respirer, troubles respiratoires, saignements de nez,

baisse de la vigilance, nervosité, insomnie,

somnolence, vertiges, maux de tête, fourmillements,

douleurs musculaires,

fatigue, asthénie.

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

troubles du fonctionnement des reins,

troubles du fonctionnement du foie, hépatite,

troubles des règles lors du cycle menstruel (règles abondantes),

taux anormalement bas des plaquettes sanguines pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives,

pneumonie,

alopécie.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

troubles du fonctionnement du cœur,

taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par une pâleur ou une fatigue

intense (globules rouges), ou par des signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),

hallucinations,

méningite se manifestant par des symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées,

vomissements, fièvre ou difficultés d’orientation (survenant en particulier chez les patients ayant une

maladie auto-immune).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER NABUCOX 1 g, comprimé dispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

La substance active est :

Nabumétone ....................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé dispersible.

Les autres composants sont :

Croscarmellose (la croscarmellose sodique est un polymère réticulé de carboxyméthylcellulose

sodique) sodique, polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de

menthe (menthol, huile essentielle de menthe poivrée adsorbée sur gomme arabique), arôme sec de

vanille (vanilline, dextrine, concentré de jus de prunes), stéarate de magnésium, cellulose

microcristalline.

Qu’est-ce que NABUCOX 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible. Boîte de 14 ou 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI 25

20021 BARANZATE, MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NABUCOX 1 g, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nabumétone ............................................................................................................................. 1 g

Pour un comprimé dispersible.

Excipients à effet notoire : sans objet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du principal métabolite de la nabumétone, l'acide 6-

méthoxy-2-naphtyl acétique (6 MNA), de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le

médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement

disponible. Elles sont limitées à :

Traitement symptomatique au long cours :

des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde,

de certaines arthroses invalidantes et douloureuses notamment coxarthroses et gonarthroses.

Traitement symptomatique de courte durée de poussées aiguës d'arthroses.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique

4.4).

La posologie quotidienne est de 1 g (en 1 à 2 prises) à 2 g (en 2 prises) par jour, en fonction de la réponse

clinique.

Ne pas dépasser la posologie de 2 g par jour.

Sujet âgé

En raison d'une possible augmentation des taux sériques chez ces sujets, il est recommandé de ne pas

dépasser la dose de 1 gramme par jour.

Insuffisance rénale

En cas de clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (insuffisance rénale sévère), ce médicament ne doit pas

être utilisé (voir rubrique 4.3).

En cas de clairance de la créatinine > 30 ml/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie, il est

néanmoins recommandé de débuter le traitement par la posologie la plus faible et de l'augmenter

progressivement en fonction de la réponse individuelle du patient en surveillant plus particulièrement les

sujets âgés.

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de

15 ans.

Mode d’administration

Comprimés dispersibles à dissoudre dans un verre d’eau.

La prise de nabumétone peut avoir lieu indifféremment avec de la nourriture ou à distance d'un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

hypersensibilité à la nabumétone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

antécédent d'urticaire, réactions allergiques ou asthme déclenchés après la prise d’autres AINS ou acide

acétylsalicylique. Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales ont été rapportées en cas de

traitement par AINS chez des patients présentant de tels antécédents,

grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts,

ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

insuffisance hépato-cellulaire sévère,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2),

insuffisance cardiaque sévère, accident vasculaire cérébral ou hémorragie,

en l'absence de données suffisantes, la nabumétone ne doit pas être administrée chez l'enfant de moins

de 15 ans.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'association avec (voir rubrique 4.5) :

les anticoagulants oraux,

d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

l'héparine,

le lithium,

le méthotrexate à partir de 20 mg/semaine,

le pemetrexed.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante de NABUCOX 1 g, comprimé dispersible avec d'autres AINS, y compris les

inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (

voir rubrique

et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-

dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette

spécialité peut entraîner une crise d'asthme parfois fatale notamment chez certains sujets allergiques à

l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie

gastro-intestinale et de perforation pouvant être fatales (

voir rubrique 4.2

et ci-dessous). Il est conseillé

de ne pas dépasser la dose de 1 g par jour.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec

tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte

ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée

chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type

d'hémorragie ou de perforation (

voir rubrique 4.3

) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le

traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse

(par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients,

comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités

par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et

rubrique

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent

signaler tout symptôme abdominal inhabituel prédictif d’une ulcération (en particulier les saignements

gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les

anticoagulants oraux tels que la warfarine, les AINS, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel (

voir

rubrique 4.5

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NABUCOX 1 g,

comprimé dispersible, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant

des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison

d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

D’après l’analyse des données issues des études cliniques réalisées avec la nabumétone avant ou après

l’autorisation de mise sur le marché, la fréquence moyenne cumulative de perforations gastro-intestinales,

ulcérations ou hémorragies chez des patients traités pendant 3 à 6 mois, 1 an et 2 ans a été respectivement

de 0,3%, 0,5% et 0,8%. Bien que ces fréquences semblent faibles, il faut noter que ces effets indésirables

peuvent apparaître même en l’absence d’antécédents de pathologies gastro-intestinales.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des

antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention

hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS

(surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation

du risque pour la nabumétone.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une

cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident

vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par la nabumétone

qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients

présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une

hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de

traitements par AINS (

voir rubrique 4.8

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition

se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NABUCOX 1 g, comprimé

dispersible devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre

signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation

d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas

d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir

rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments

hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi

Les AINS peuvent masquer les signes ou symptômes d’une infection (fièvre, douleur et œdèmes).

Des cas de vision trouble ou d’activité visuelle réduite ont été rapportés lors de traitement par AINS, dont

la nabumétone. Les patients présentant de tels troubles visuels doivent effectuer un examen

ophtalmologique.

En cas de lupus érythémateux disséminé et collagénose mixte, le risque de méningite aseptique peut être

accru (voir rubrique 4.8).

Comme avec les autres AINS, des anomalies de la fonction hépatique, de rares cas d’ictères et

d’insuffisances hépatiques (dont certaines d’évolution fatale) ont été rapportés. Les patients présentant

des signes ou symptômes d’une anomalie hépatique ou ayant des antécédents de fonction hépatique

anormale au cours du traitement par la nabumétone doivent être examinés pour écarter toute atteinte

hépatique plus grave. Le traitement par la nabumétone doit être interrompu en cas de survenue de telles

anomalies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce

risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils

sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par

exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à

d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée de nabumétone avec les produits suivants nécessite une surveillance

rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient :

Associations déconseillées

Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à

des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-

duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la

warfarine (voir rubrique 4.4). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique

étroite.

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives

et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium

Augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.

Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de

l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la

filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs,

réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance

accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Ciclosporine

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en

début de traitement par l’AINS.

Tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en

début de traitement par l’AINS.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir notamment avec des doses élevées de l’anti-

inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs

prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines non fractionnées et héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses

préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digitaliques

Augmentation des concentrations plasmatiques des digitaliques.

+ Molécules qui ont une forte liaison aux protéines plasmatiques, comme les sulfamides,

sulfonylurées ou dérivés de l'hydantoïne

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Mifépristone

Réduction de l’effet de la mifépristone par les AINS.

La nabumétone ne doit pas être utilisée durant les 8-12 jours qui suivent l’administration de mifépristone.

+ Probénécide

Réduction du métabolisme de la nabumétone et réduction de l’élimination de la nabumétone et de ses

métabolites.

+ Quinolones

Possible majoration du risque de convulsions lié aux quinolones en cas d’association avec les AINS.

+ Alcool, bisphosphonates, pentoxifylline et sulfinpyrazone

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de

moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux

AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence

supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux

ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la

gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas

d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire

(fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La

constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort

fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même

après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une

grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce

médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la

dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise

prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament,

même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une

surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette

surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de la nabumétone pendant l’allaitement. On ne sait

pas si la nabumétone est excrétée dans le lait maternel. Chez le rat, le 6 MNA est excrété dans le lait

animal.

Compte tenu du risque éventuel d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l’allaitement est

contre-indiqué.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en

agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les

femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement

doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des cas de vertiges et confusion ont été rapportés après administration de nabumétone. En cas de

survenue de ces symptômes, les patients devront s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS

(surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). (

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères

peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier

chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur

abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir

rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites

ont été observées. (#)

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les

fréquences sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu

fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) y compris les cas

isolés, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence des événements indésirables

Classes de systèmes

d’organes

Très

fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare

(≥

1/10

000,

< 1/1

000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence

indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

thrombopénie

anémie (y

compris

anémie

aplastique et

anémie

hémolytique),

leucopénie

Affections du

système

immunitaire

anaphylaxie,

réaction

anaphylactoïde

Affections

psychiatriques

confusion,

nervosité,

insomnie

hallucinations

Affections du

système nerveux

somnolence,

vertiges,

céphalées,

paresthésies

méningite

aseptique (en

particulier

chez les

patients ayant

une maladie

auto-immune

préexistante

telle que lupus

érythémateux

disséminé et

collagénose

mixte, avec

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information