TRAMADOL Biostabilex LP 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
28-06-2010
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-06-2010
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
150,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 150,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique ANALGESIQUE, AUTRES OPIOIDES
Descriptif du produit:
492 519-5 ou 34009 492 519 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 520-3 ou 34009 492 520 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 810-6 ou 34009 577 810 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 811-2 ou 34009 577 811 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2010-06-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
Dénomination du médicament
TRAMADOL BIOSTABILEX LP 150 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
Encadré
LISEZ ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE
CE MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL BIOSTABILEX LP 150 mg, comprimé pelliculé
à libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL
BIOSTABILEX LP 150 mg,
comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL BIOSTABILEX LP 150 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL BIOSTABILEX LP 150 mg, comprimé
pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL BIOSTABILEX LP 150 mg, comprimé pelliculé
à libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL SANDOZ L.P- est un
antalgique (substance calmant la douleur) qui
appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux
central et soulage la douleur en agissant sur des cellules
nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Indications thérapeutiques
TRAMADOL BIOSTABILEX LP est utilisé pour le traitement des douleurs
modérées à intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL
BIOSTABILEX LP 150 mg,
comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Liste des information
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAMADOL BIOSTABILEX LP 150 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol
..................................................................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé de forme ronde, de couleur beige rosé clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la
sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL BIOSTABILEX LP devra être
administré comme suit:
ADULTES ET ADOLESCENTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS:
La dose initiale habituelle est de 100 mg de chlorhydrate de tramadol
deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie
est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de
chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Pour des posologies ne pouvant être délivrées avec ce dosage,
d'autres dosages sont disponibles.
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et
devront être pris entiers avec une quantité suffisante de
boisson indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être
choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif
ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques
particulières.
TRAMADOL BIOSTABILEX LP ne devra en aucun cas être administré
pendant une durée supérieure à celle absolument
nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL
BIOSTABILEX LP est nécessaire, compte tenu de
la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder
à une surveillance soigneuse
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