TRADOLORIS 50 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
10-06-2015
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
10-06-2015
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUES OPIOIDES
Descriptif du produit:
492 150-1 ou 34009 492 150 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2010-09-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015
Dénomination du médicament
TRADOLORIS 50 mg, gélule
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRADOLORIS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRADOLORIS 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRADOLORIS 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRADOLORIS 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRADOLORIS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le tramadol - principe actif contenu dans TRADOLORIS - est un
antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à
la classe des opiacés agissant sur le système nerveux central. Il
soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses
spécifiques au niveau de la moelle épinière et du cerveau.
Indications thérapeutiques
TRADOLORIS est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à
intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRADOLORIS 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TRADOLORIS 50 MG, GÉLULE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol
ou à l'un des autres composants contenus dans
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRADOLORIS 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol
....................................................................................................................
50 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine dure de 14.3 mm de longueur de couleur verte et
jaune, portant la mention "TK" sur un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à intenses.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la
douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Sauf
prescription contraire, TRADOLORIS devra être administré comme suit:
ADULTES ET ENFANTS DE PLUS DE 12 ANS
Administration orale.
Douleurs aiguës
La dose initiale est de 50-100 mg en fonction de l'intensité de la
douleur, qui peut être suivie de doses de 50 ou 100 mg
toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 400 mg/24h excepté dans des
circonstances cliniques exceptionnelles.
Douleurs chroniques
La dose initiale est de 50 mg puis adapter la posologie en fonction de
l'intensité de la douleur.
La dose initiale peut être suivie si nécessaire par une dose de
50-100 mg toutes les 4 à 6 heures. Les doses recommandées
sont données à titre indicatif.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être
choisie.
Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être
dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à
intervalles car des symptômes de sevrage et une dépendance
ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Les gélules ne devront pas être fractionnées ou mâchées et
devront être prises entières avec une quantité suffisante de
boisson indépendamment des repas.
TRADOLORIS ne devra en aucun cas être adm
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