TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-02-2024
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-02-2024
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol 100
Disponible depuis:
NEURAXPHARM France
Code ATC:
N02AX02.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de tramadol 100
Dosage:
100,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol 100,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I; prescription limitée à 12 semaines
Domaine thérapeutique:
autres opioïdes
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique -code ATC : N02AX02.Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.TOPALGIC LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.
Descriptif du produit:
TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 100 mg - CONTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée - TOPALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-04-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
Dénomination du médicament
TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à
libération prolongée ?
3. Comment prendre TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique -code ATC : N02AX02.
Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC LP est un
antalgique (substance calmant la
douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le
système nerveux central. Il soulage la
douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la
moelle épinière et du cerveau.
TOPALGIC LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à
intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC
LP
100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne pre
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPALGIC LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : chlorhydrate de tramadol.
1 comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate
de tramadol.
_Excipient à effet notoire_ : chaque comprimé à libération
prolongée contient 2,5 mg de lactose
monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche, présentant
le logo du fabricant sur l’une des
faces, et la mention « T1 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la
sensibilité individuelle de chaque patient. La
dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être
choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de
chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée sauf
circonstances cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, TOPALGIC LP devra être administré comme
suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de
tramadol deux fois par jour, matin et
soir. Si le niveau d’antalgie est insuffisant, la dose peut être
portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate
de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique 5.1.).
TOPALGIC LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée
supérieure à celle absolument
nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TOPALGIC
LP est nécessaire, compte tenu
de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de
procéder à une surveillance soigneuse et
régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses
thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle
mes
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