TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient (PIL)

12-04-2010

Résumé des caractéristiques du produit (SPC)

12-04-2010

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de tramadol

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride tramadol

Dosage:

50,00 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 50,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ATC N02AX02 (AUTRES OPIOIDES ANTALGIQUES).

Descriptif du produit:

378 576-3 ou 34009 378 576 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 578-6 ou 34009 378 578 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 579-2 ou 34009 378 579 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 580-0 ou 34009 378 580 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 581-7 ou 34009 378 581 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 582-3 ou 34009 378 582 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2007-02-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
Dénomination du médicament
TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
CHLORHYDRATE DE TRAMADOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC
LP 50 mg, comprimé à
libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC LP - est un
antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à
la classe des opiacés.
Indications thérapeutiques
Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en
agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle
épinière et du cerveau.
TOPALGIC LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à
intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC
LP 50 mg, comprimé à
libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin v

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPALGIC LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol
...............................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipients: chaque comprimé à libération prolongée contient 2,5 mg
de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur jaune pâle,
présentant le logo du fabricant sur une face et la mention « T0 »
sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la
sensibilité individuelle de chaque patient. Sauf prescription
contraire, TOPALGIC LP devra être administré comme suit:
ADULTES ET ADOLESCENTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de
tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau
d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou
200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et
devront être pris entiers avec une quantité suffisante de
boisson indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être
choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif
ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques
particulières.
TOPALGIC LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée
supérieure à celle absolument nécessaire. Si un
traitement au long cours de la douleur par TOPALGIC LP est
nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la
maladie, il convient de procéde

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