SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
31-01-2024
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
31-01-2024
Ingrédients actifs:
itraconazole 1
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
J02A C02
DCI (Dénomination commune internationale):
itraconazole 1
Dosage:
1,00 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 mL de solution buvable > itraconazole 1,00 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) de 150 ml en verre brun avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet doseur gradué polypropylène
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle
Domaine thérapeutique:
Antimycosiques à usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, chez certaines personnes ayant un système de défense affaibli.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-12-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
Dénomination du médicament
SPORANOX 10 mg/mL solution buvable
Itraconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SPORANOX 10 mg/mL, solution
buvable ?
3. Comment prendre SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui
appartient à la classe des
antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines MYCOSES (_infections
dues à des champignons _
_microscopiques_) localisées au niveau de la bouche, de la gorge et
de l'œsophage, chez certaines personnes
ayant un système de défense affaibli.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX
10
mg/mL, solution buvable ?
Ne prenez jamais SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable dans les cas
suivants :
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants
contenus dans SPORANOX, (mentionnés
dans la rubrique 6).
·
Si vous êtes enceinte ou si vous p
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPORANOX 10 mg/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Itraconazole...........................................................................................................................
1,00 g
Pour 100 mL de solution buvable.
1 dose de 10 mL de solution buvable correspond à 100 mg
d'itraconazole.
Excipients à effet notoire :
1 dose de 10 mL de solution buvable contient :
·
4000 mg de cyclodextrine,
·
1980 mg de sorbitol,
·
1040 mg de propylène glycol,
·
0,05 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des candidoses orales
et/ou œsophagiennes chez les patients
infectés par le VIH.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des candidoses orales et/ou œsophagiennes : 200 mg (20 mL)
par jour de préférence en 2
prises, ou éventuellement en 1 prise pendant 1 semaine. En l'absence
de réponse après 1 semaine, le
traitement doit être poursuivi pendant une semaine supplémentaire.
Traitement des candidoses orales et/ou œsophagiennes résistantes au
fluconazole : 100 à 200 mg (10 à 20
mL) 2 fois par jour pendant 2 semaines. En l'absence de réponse
après deux semaines de traitement, le
traitement doit être poursuivi pendant 2 semaines supplémentaires.
En l'absence de signes d'amélioration
clinique, la dose de 400 mg par jour ne doit pas être utilisée
pendant une durée supérieure à 14 jours.
Mode d’administration
Afin d'assurer une absorption optimale, la prise de ce médicament
doit s'effectuer en dehors des repas.
La solution doit être laissée en contact avec la bouche pendant
quelques instants (environ 20 secondes),
puis avalée. Ne pas rincer après avoir avalé (il est recommandé
aux patients de s'abstenir de toute prise
alimentaire pendant au moins 1 heure aprè
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