ORAP 1 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
13-02-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
13-02-2019
Ingrédients actifs:
pimozide 1
Disponible depuis:
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
Code ATC:
N05AG02.(Systèmenerveuxcentral)
DCI (Dénomination commune internationale):
pimozide 1
Dosage:
1,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > pimozide 1,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPSYCHOTIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AG02Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la personnalité et dans certaines formes de tics.Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans certains troubles graves du comportement.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1989-09-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019
Dénomination du médicament
ORAP 1 mg, comprimé
Pimozide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORAP 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAP 1
mg, comprimé ?
3. Comment prendre ORAP 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAP 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAP 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code ATC : N05AG02
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de
la personnalité et dans certaines formes de tics.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans
certains troubles graves du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAP 1
mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ORAP 1 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active
(pimozide) ou à l’un des autres composants contenus dans
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·
en cas d’altération de la conscience due à l’alcool ou à
d’autres agents,
·
si vous souffrez d’une maladie de Parkinson,
·
si vo
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORAP 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pimozide
............................................................................................................................
1,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire :
Laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L’ADULTE
États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques
non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses
hallucinatoires chroniques).
CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.
CHEZ L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations,
stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes
autistiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état
clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à
dose faible, 2 à 4 mg/jour, puis augmenté progressivement par
paliers hebdomadaires de 2 à 4 mg.
L’administration se fera de préférence en une seule prise
quotidienne, le soir au coucher.
POSOLOGIE DU PIMOZIDE
·
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques
non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses
hallucinatoires chroniques).
Réservé à l’adulte: 6 à 10 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée
jusqu’à 16 mg par jour
maximum.
·
Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette :
Chez l’adulte: 6 à 10 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée
jusqu’à 16 mg par jour
maximum.
Chez l’enfant de plus de 6 ans: 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.
·
Troubles graves du comportement (agitation, automutil
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