HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-04-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-04-2023
Ingrédients actifs:
halopéridol 50
Disponible depuis:
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
Code ATC:
N05AD01
DCI (Dénomination commune internationale):
halopéridol 50
Dosage:
50,00 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule de 1 ml > halopéridol 50,00 mg sous forme de : décanoate d'halopéridol 70,52 mg
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
psycholeptiques ; antipsychotiques ; dérivés de la butyrophénone
indications thérapeutiques:
Le nom de votre médicament est HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable.HALDOL DECANOAS contient une substance active appelée halopéridol (sous forme de décanoate d’halopéridol). Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».HALDOL DECANOAS est utilisé chez les adultes dont la maladie a été traitée précédemment par de l’halopéridol pris par voie orale. Il est utilisé pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que la schizophrénie). Ces maladies peuvent provoquer chez vous : un état de confusion (délire) voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes) une suspicion anormale (paranoïa) un fort sentiment d’excitation, d’agitation, d’enthousiasme, de l’impulsivité ou de l’hyperactivité un comportement très agressif, hostile ou violent.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1983-03-01
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2023
Dénomination du médicament
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
Halopéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution
injectable.
HALDOL DECANOAS contient une substance active appelée halopéridol
(sous forme de décanoate
d’halopéridol). Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« antipsychotiques ».
HALDOL DECANOAS est utilisé chez les adultes dont la maladie a été
traitée précédemment par de
l’halopéridol pris par voie orale. Il est utilisé pour traiter des
maladies affectant les pensées, les sensations
ou le comportement. Cela comprend des problèmes de santé mentale
(tels que la schizophrénie). Ce
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Décanoate
d’halopéridol....................................................................................................
70,52 mg
(Correspondant à
halopéridol.................................................................................................
50 mg)
Pour une ampoule de 1 ml
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 15 mg d’alcool benzylique et
jusqu’à 1 ml d’huile de sésame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution légèrement ambrée, légèrement visqueuse, exempte de
particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HALDOL DECANOAS est indiqué dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie et du trouble
schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par
l’halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L’instauration du traitement et l’ajustement de la dose doivent
être réalisés sous étroite surveillance
clinique.
Posologie
La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la
sévérité des symptômes et de la dose
d’halopéridol oral actuellement utilisée. Les patients doivent
toujours recevoir la plus faible dose efficace.
La dose initiale de décanoate d’halopéridol correspond à un
multiple de la dose quotidienne d’halopéridol
oral, il n’est pas possible de fournir des recommandations
spécifiques concernant le changement de
traitement après utilisation d’autres antipsychotiques (voir
rubrique 5.1).
Adultes âgés de 18 ans et plus
Tableau 1 : doses de décanoate d’halopéridol recommandées chez
les adultes âgés de 18 ans et plus
Transition après le traitement oral par l’halopéridol
·
Il est recommandé d’utiliser une dose de décanoate
d’halopéridol correspondant
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