EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-04-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-04-2022
Ingrédients actifs:
époétine alfa 84 microgrammes
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
B03XA01
DCI (Dénomination commune internationale):
époétine alfa 84 microgrammes
Dosage:
84 microgrammes
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > époétine alfa 84 microgrammes
Mode d'administration:
intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Domaine thérapeutique:
Antianémique. Code ATC : B03XA01
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE - code ATC : B03XA01.EPREX contient la substance active époétine alfa : une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon. EPREX est utilisé dans le traitement des anémies symptomatiques dues à des maladies du rein :o chez les enfants en hémodialyse,o chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale,o chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère.Si vous souffrez d’une maladie rénale, vous pouvez présenter un manque de globules rouges si votre rein ne produit pas suffisamment d’érythropoïétine (qui est nécessaire à la production des globules rouges). EPREX vous est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de globules rouges. EPREX est utilisé dans le traitement de l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et pouvant avoir besoin d’une transfusion de sang. EPREX peut réduire le besoin de transfusion sanguine chez ces patients. EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques qui donnent leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’intervention. EPREX stimulant la production de globules rouges, les médecins peuvent prélever plus de sang chez ces patients. EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin éventuel de transfusions sanguines. EPREX est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle osseuse provoquant une perturbation sévère de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques). EPREX peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1994-02-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2022
Dénomination du médicament
EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Epoétine alfa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPREX
10000 UI/mL, solution injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE
- code ATC : B03XA01.
EPREX contient la substance active époétine alfa : une protéine qui
stimule la moelle osseuse pour produire
plus de globules rouges qui contiennent l’hémoglobine (une
substance qui transporte l’oxygène). L’époétine
alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine
(_e-rith-ro-po-yeh-tine_) et elle agit de la même
façon.
·
EPREX EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoétine
alfa.....................................................................
10000 UI/mL(84,0 microgrammes par mL)
produite sur cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la
technique de l’ADN recombinant.
Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3000 UI (25,2
microgrammes) d’époétine alfa.
Une seringue préremplie de 0,4 mL contient 4000 UI (33,6
microgrammes) d’époétine alfa.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 5000 UI (42,0
microgrammes) d’époétine alfa.
Une seringue préremplie de 0,6 mL contient 6000 UI (50,4
microgrammes) d’époétine alfa.
Une seringue préremplie de 0,8 mL contient 8000 UI (67,2
microgrammes) d’époétine alfa.
Une seringue préremplie de 1,0 mL contient 10000 UI (84,0
microgrammes) d’époétine alfa.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution transparente, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EPREX est indiqué dans le traitement de l’anémie symptomatique
associée à une insuffisance rénale
chronique (IRC) :
·
chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés
et chez les patients adultes en dialyse
péritonéale,
·
chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le
traitement de l'anémie sévère d'origine
rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
EPREX est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour
des tumeurs solides, un lymphome malin
ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur
état général (par exemple, état
cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la
chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la
réduction des besoins transfusionnels.
EPREX est indiqué chez les adultes participa
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