EPITOMAX 25 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
17-08-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
17-08-2022
Ingrédients actifs:
topiramate 25 mg
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
N03AX11.
DCI (Dénomination commune internationale):
topiramate 25 mg
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > topiramate 25 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pen
Domaine thérapeutique:
antiépileptiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, préparations antimigraineuses - code ATC : N03AX11EPITOMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».Il est utilisé : seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans, avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, pour prévenir les migraines chez l’adulte.
Descriptif du produit:
TOPIRAMATE 25 mg - EPITOMAX 25 mg, gélule. Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; renouvellement non restreint
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1998-08-24
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2022
Dénomination du médicament
EPITOMAX 25 mg, gélule
Topiramate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPITOMAX 25 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EPITOMAX 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre EPITOMAX 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPITOMAX 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPITOMAX 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres
antiépileptiques, préparations antimigraineuses -
code ATC : N03AX11
EPITOMAX appartient à un groupe de médicaments appelés «
médicaments antiépileptiques ».
Il est utilisé :
·
seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à
partir de 6 ans,
·
avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les
adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus,
·
pour prévenir les migraines chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPITOMAX
25 mg,
gélule ?
Ne prenez jamais EPITOMAX 25 mg, gélule
·
si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
·
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPITOMAX 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Topiramate.............................................................................................................................
25 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : contient des microgranules neutres
contenant entre 62,5 et 91,5 % (soit entre 46,8
et 68,6 mg) de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Microgranules de couleur blanche à blanc-cassé dans des gélules de
taille 1 à corps blanc opaque marqué «
25 mg » et tête transparente marqué « TOP ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En monothérapie chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus
de 6 ans dans l’épilepsie partielle avec ou sans
généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques
généralisées.
En association aux autres antiépileptiques chez l’enfant à partir
de 2 ans, l’adolescent et l’adulte dans
l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou
dans les crises tonico-cloniques généralisées,
ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de
Lennox-Gastaut.
Le topiramate est indiqué chez l’adulte dans le traitement
prophylactique de la migraine après une évaluation
minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Le topiramate
n’est pas indiqué dans le traitement de la
crise.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Il est recommandé de débuter le traitement à faible dose puis
d’augmenter les doses jusqu’à la posologie
efficace. La posologie et l’augmentation de la posologie doivent
être guidées par la réponse clinique.
Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le
traitement par EPITOMAX n’est pas
nécessaire. Dans de rares cas, l’ajout de topiramate à la
phénytoïne peut nécessiter une adaptation de la
posologie de la phényt
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