CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération prolongée
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-10-2010
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-10-2010
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de méthylphénidate
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
N06BA04
DCI (Dénomination commune internationale):
methylphenidate hydrochloride
Dosage:
27 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de méthylphénidate : 27 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
prescription initiale hospitalière annuelle
Domaine thérapeutique:
PSYCHOANALEPTIQUES, PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPES, SYMPATHOMIMETIQUES A ACTION CENTRALE
Descriptif du produit:
387 322-0 ou 34009 387 322 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 224-5 ou 34009 573 224 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-08-04
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
Dénomination du médicament
CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération prolongée
CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre
enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONCERTA
LP 27 mg, comprimé à
libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération
prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération
prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PSYCHOSTIMULANT (N: Système Nerveux Central).
Indications thérapeutiques
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CONCERTA LP est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de
l'attention avec hyperactivité (TDAH).
·
Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans.
·
Il n'est instauré qu'après avoir essayé des traitements ne
comportant pas de médicaments, tels qu'un suivi et une thérapie
comportementale.
CONCERTA LP n'est pas utilisé pour le traitement du TDAH chez les
enfants de moins de 6 ans et chez les adultes car la
sécurité d'emploi et les
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONCERTA LP 27 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de méthylphénidate
.........................................................................................................
27 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipients: chaque comprimé contient 4,94 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé gris en forme de gélule portant sur une face l'inscription
"alza 27" à l'encre noire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CONCERTA LP est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale
du Trouble Déficitaire de l'Attention avec
Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des
mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le
traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du
comportement de l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les
critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se
fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du
patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence
d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas
de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié,
il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical,
éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures
psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un
traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants
présentant des troubles du comportement caractérisés par des
symptômes pouvant inclure: des antécédents de troubles de
l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une
labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité
modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG
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