AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE Zentiva 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-04-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-04-2012
Ingrédients actifs:
amoxicilline anhydre
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01CR02
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicillin anhydrous
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > amoxicilline anhydre : 500 mg . Sous forme de : amoxicilline trihydratée > acide clavulanique : 62,5 mg . Sous forme de : clavulanate de potassium
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 16 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
374 286-0 ou 34009 374 286 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/04/2015;374 287-7 ou 34009 374 287 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 288-3 ou 34009 374 288 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2015;374 290-8 ou 34009 374 290 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 313-8 ou 34009 374 313 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2006-03-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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·
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus
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·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
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pourrait lui être
nocif.
·
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Dénomination du médicament
AMOXICILLINE/ACIDE
CLAVULANIQUE
ZENTIVA
500
mg/62,5
mg
ADULTES,
comprimé
pelliculé
(rapport
amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Liste complète des substances actives et des excipients
·
Les substance actives sont :
Amoxicilline....................................................................................................................
500,0 mg
sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide
clavulanique............................................................................................................
62,5 mg
sous forme de clavulanate de potassium
Pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Crospovidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique,
stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose (E464), éthylcellulose, polysorbate 80,
dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, talc.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
sanofi-aventis france
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
EXPLOITANT
sanofi-aventis france
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FABRICANT
LEK PHARMACEUTICALS
Verovskova S7
1526 Lubjana
Slovenie
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5
mg ADULTES, comprimé pelli
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AMOXICILLINE/ACIDE
CLAVULANIQUE
ZENTIVA
500
mg/62,5
mg
ADULTES,
comprimé
pelliculé
(rapport
amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amoxicilline...................................................................................................................................
500,0 mg
sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide
clavulanique............................................................................................................................
62,5 mg
sous forme de clavulanate de potassium
Pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et
de sa place dans l’éventail des produits antibactériens
actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus
sensibles, notamment à certaines situations où les espèces
bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples
et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier
dans les indications suivantes :
·
otites moyennes aiguës de l’adulte,
·
sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites,
·
surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment
éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans,
en cas de risque évolutif ou en seconde intention,
·
exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,
·
pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique
chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant
des troubles de la déglutition,
·
cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées d
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