ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-06-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-06-2020
Ingrédients actifs:
acétate de cyprotérone 50 mg
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
G03HA01
DCI (Dénomination commune internationale):
acétate de cyprotérone 50 mg
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > acétate de cyprotérone 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillanc
Domaine thérapeutique:
antiandrogènes non associés
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information
Statut de autorisation:
Abrogée le 16/09/2022
Date de l'autorisation:
2003-09-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir
lu, compris et signé
l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre
médecin avant prescription
d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé. Vous devez
présenter cette
attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé
sécable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ
50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé
sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code
ATC : G03HA01
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est un médicament hormonal qui
s’oppose aux effe
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
cyprotérone..........................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique,
syndrome des ovaires polykystiques),
lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et
sociale. Dans cette indication, l’acétate de
cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de
médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus
faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis
d’obtenir des résultats satisfaisants.
·
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50
mg, comprimé doit
être prescrit et dispensé sous réserves du recueil de l'attestation
d'information du patient qui devra
être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de méningiome
augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation,
les utilisations prolongées et à fortes doses
sont à proscrire.
Posologie
Chez l'homme
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés
par jour sans interruption.
Chez la femme
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE
SANDOZ, il est
recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du
traitement.
Chez la femme en
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