MYLAN-NITRO PATCH 0.8 Timbre (à libération prolongée)

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Nitroglycérine
Disponible depuis:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Code ATC:
C01DA02
DCI (Dénomination commune internationale):
GLYCERYL TRINITRATE
Dosage:
0.8MG
forme pharmaceutique:
Timbre (à libération prolongée)
Composition:
Nitroglycérine 0.8MG
Mode d'administration:
Transdermique
Unités en paquet:
30
Type d'ordonnance:
Spécialité médicale
Domaine thérapeutique:
NITRATES AND NITRITES
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103615027; AHFS: 24:12.08
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02407477
Date de l'autorisation:
2013-06-04

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

SUR LES MÉDICAMENTS

Mylan-Nitro Patch 0.2

(nitroglycérine transdermique 0,2 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.4

(nitroglycérine transdermique 0,4 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.6

(nitroglycérine transdermique 0,6 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.8

(nitroglycérine transdermique 0,8 mg/heure), norme du fabricant

Antiangineux

Mylan Pharmaceuticals ULC

85, chemin Advance

Etobicoke ON

Date de révision : Le 19 juin 2019

Numéro de contrôle de la présentation : 228616

Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT.......................................................3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE.......................................................................3

CONTRE-INDICATIONS .........................................................................................................4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .................................................................................4

EFFETS INDÉSIRABLES.........................................................................................................6

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES...............................................................................7

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.....................................................................................8

SURDOSAGE ............................................................................................................................8

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE.......................................................9

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ...........................................................................................10

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION................................................10

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ........................10

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...............................................................12

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ......................................................................12

ESSAIS CLINIQUES...............................................................................................................13

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE.........................................................................................13

MICROBIOLOGIE ..................................................................................................................15

TOXICOLOGIE .......................................................................................................................15

RÉFÉRENCES .........................................................................................................................17

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS...........................19

Mylan-Nitro Patch 0.2

(nitroglycérine transdermique 0,2 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.4

(nitroglycérine transdermique 0,4 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.6

(nitroglycérine transdermique 0,6 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.8

(nitroglycérine transdermique 0,8 mg/heure), norme du fabricant

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme posologique et

concentration

Tous les ingrédients non

médicinaux

Transdermique

Timbre transdermique /

0,2 mg/heure;

0,4 mg/heure;

0,6 mg/heure;

0,8 mg/heure.

Adhésif acrylique, pellicule de

polyoléfine, encre blanche et pellicule de

polyester enduite de silicone.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Mylan-Nitro Patch employé de façon intermittente est indiqué pour prévenir les crises angineuses

chez les malades souffrant d’angine de poitrine stable liée à une coronaropathie. Il peut être

employé de pair avec d’autres antiangineux comme les β-bloquants ou les inhibiteurs calciques.

Mylan-Nitro Patch n’est pas conçu pour le soulagement immédiat des crises angineuses aiguës. La

nitroglycérine sublinguale est recommandée pour cette indication.

CONTRE-INDICATIONS

Les patients hypersensibles au médicament, à d’autres dérivés nitrés, à l’un des ingrédients

du produit ou à un composant du contenant.

Pour obtenir une liste complète, consultez la

section Formes posologiques, composition et conditionnement de cette monographie.

On a fait état d’une allergie aux agents adhésifs qui entrent dans la composition du timbre

transdermique. Elle constitue donc une contre-indication à l’emploi de ce produit.

Insuffisance circulatoire aiguë liée à une hypotension marquée (choc et collapsus).

Hypotension orthostatique.

Insuffisance myocardique causée par une obstruction (en présence de sténose aortique ou

mitrale ou de péricardite constrictive).

Pression intracrânienne accrue.

Pression intraoculaire accrue.

Anémie grave.

L’usage concomitant de Mylan-Nitro Patch (timbre transdermique de nitroglycérine), de

façon régulière ou intermittente,

et d’inhibiteurs de la phosphodiestérase pour le traitement

de la dysfonction érectile (tels que VIAGRA* [citrate de sildénafil], CIALIS* [tadalafil],

LEVITRA*

STAXYN*

[vardénafil])

pour

l’hypertension

artérielle

pulmonaire

(comme

REVATIO*

[citrate

sildénafil]

ADCIRCA*

[tadalafil])

absolument

contre-indiqué.

association

avec

médicaments

peut

entraîner

diminution

importante de la pression sanguine.

Les patients qui prennent le stimulateur de la guanylate cyclase soluble appelé ADEMPAS*

(riociguat) pour le traitement de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ou

de l’hypertension artérielle pulmonaire ne devraient pas utiliser Mylan-Nitro Patch (timbre

transdermique de nitroglycérine). Une association avec ce médicament peut entraîner une

hypotension.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Appareil cardiovasculaire

avantages

l’innocuité

nitroglycérine

transdermique

chez

malades

souffrant

d’infarctus du myocarde aigu ou d’insuffisance cardiaque congestive n’ont pas été établis. Si l’on

décide d’employer Mylan-Nitro Patch pour ces états pathologiques, une étroite surveillance clinique

ou hémodynamique doit être exercée pour éviter les risques d’hypotension et de tachycardie.

Mylan-Nitro

Patch

doit

être

enlevé

avant

soit

effectuée

cardioversion

défibrillation, et également avant une diathermie, car il risque de brûler le malade et d’endommager

les électrodes.

Des maux de tête ou des symptômes d’hypotension, comme la faiblesse ou les étourdissements,

peuvent survenir, particulièrement lorsque le malade se lève rapidement de la position couchée. Il

peut alors se révéler nécessaire de diminuer la dose ou d’arrêter le traitement.

La nitroglycérine doit être employée avec circonspection chez les malades sujets à l’hypotension ou

susceptibles de souffrir de cette affection. On doit donc user

de prudence chez les malades

susceptibles de présenter une déplétion du volume extracellulaire à cause d’un traitement diurétique

ou d’une pression systolique basse (inférieure à 90 mmHg).

Une bradycardie paradoxale et une exacerbation de l’angine de poitrine peuvent accompagner

l’hypotension provoquée par la nitroglycérine.

traitement

dérivés

nitrés

peut

aggraver

l’angine

causée

cardiomyopathie

hypertrophique.

Dépendance/tolérance

Chez les travailleurs en contact prolongé avec des doses indéterminées (mais vraisemblablement

élevées) de nitroglycérine, la tolérance est manifeste. Il se produit, en outre, une dépendance

physique confirmée par des douleurs thoraciques, des infarctus du myocarde aigus et même des

morts subites lorsque les travailleurs demeurent temporairement sans nitroglycérine. Dans les essais

cliniques portant sur les malades angineux, on a fait état de crises d’angine survenant plus

facilement et d’effets hémodynamiques de rebond après l’arrêt du traitement aux dérivés nitrés.

Étant donné que l’on ne connaît pas toute l’importance de ces observations pour l’emploi clinique

usuel de la nitroglycérine, on doit placer les malades sous une étroite surveillance en cas de

symptômes angineux accrus pendant les périodes sans médicament.

Une tolérance à la nitroglycérine et une tolérance croisée aux autres dérivés nitrés ou aux nitrites

peuvent se manifester. Au fur et à mesure que la tolérance aux timbres de nitroglycérine se

développe,

l’effet

nitroglycérine

sublinguale

l’endurance

l’effort,

quoiqu’encore

décelable, s’estompe.

Comme les malades peuvent éprouver une lipothymie ou des étourdissements, leur temps de

réaction

risque

d’être

altéré,

surtout

début

traitement,

lorsqu’ils

conduisent

font

fonctionner des machines.

Même si certains essais cliniques contrôlés, faisant appel à l’épreuve d’effort, indiquent que

l’efficacité se maintient quand le port du timbre transdermique est continu, la majeure partie des

essais cliniques révèlent qu’une tolérance se développe (épuisement total de l’effet) dans les 24

premières heures suivant le début du traitement. Des modifications de la posologie allant jusqu’à

l’administration de doses beaucoup plus élevées que celles habituellement employées n’ont pas

réussi à empêcher la survenue d’une tolérance.

Toutefois, on peut prévenir ou atténuer la tolérance en recourant au traitement intermittent. Même si

on n’a pas défini quel devrait être l’intervalle minimal sans dérivé nitré, les essais cliniques

démontrent que le schéma posologique quotidien approprié correspond à une période de port du

timbre de 12 à 14 heures et à une période sans timbre de 10 à 12 heures. La période sans timbre doit

être

celle

cours

laquelle

l’angine

poitrine

moins

susceptible

produire

(généralement la nuit).

Pendant le laps de temps sans timbre, le malade doit faire l’objet d’une étroite surveillance en cas de

crise d’angine. Une modification de la dose de base peut être nécessaire. Dans le cadre d’un

traitement continu, on doit périodiquement réévaluer la dose de Mylan-Nitro Patch.

Appareil respiratoire

La prudence s’impose chez les malades souffrant d’hypoxémie artérielle causée par l’anémie (voir

CONTRE-INDICATIONS) parce que, chez ces malades, la biotransformation de la nitroglycérine

se trouve réduite. On doit également user de prudence chez les malades atteints d’hypoxémie et de

perturbations du rapport ventilation-irrigation attribuables à une maladie pulmonaire ou à une

cardiopathie ischémique. Les sujets souffrant d’angine de poitrine,

d’infarctus du myocarde ou

d’ischémie cérébrale ont souvent des anomalies au niveau des petites voies aériennes (l’hypoxie

alvéolaire surtout). Il se produit alors une vasoconstriction dans les poumons pour redistribuer le

sang des zones alvéolaires hypoxiques vers les régions pulmonaires mieux ventilées. Comme

vasodilatateur actif, la nitroglycérine peut inverser cette vasoconstriction de protection, d’où une

plus grande irrigation des régions mal ventilées, une perturbation plus prononcée du rapport

ventilation-irrigation et une réduction accrue de la pression partielle de l’oxygène dans les artères.

Populations particulières

Femmes enceintes :

On ne sait pas si le timbre transdermique de nitroglycérine peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est

utilisé par la mère; on ignore aussi s’il altère la capacité de reproduction. Par conséquent, on ne doit

l’employer que si les avantages pour la mère justifient les risques pour le fœtus.

Femmes qui allaitent :

On ne sait pas si la nitroglycérine est excrétée dans le lait maternel. Il faut donc bien peser les

avantages pour la mère par rapport aux risques pour le nourrisson.

Pédiatrie :

L’innocuité et l’efficacité du produit n’ont pas été établies chez les enfants.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Le mal de tête, parfois intense, est l’effet secondaire le plus souvent signalé. Il peut se manifester à

chaque application quotidienne, surtout lorsque les doses de nitroglycérine sont fortes. Il peut être

traité par l’administration concomitante d’analgésiques légers, mais s’il n’est pas soulagé par ces

médicaments, il faut alors réduire la dose de nitroglycérine ou arrêter le traitement. Des épisodes de

sensation de tête légère peuvent survenir et ils sont parfois liés aux fluctuations de la pression

sanguine. L’hypotension est peu fréquente mais, chez certains sujets, elle peut être assez grave pour

justifier un arrêt du traitement.

Une rougeur cutanée, avec ou sans effet local de picotement ou de brûlure légers, et une dermite

allergique de contact apparaissent quelquefois. Lorsqu’on enlève le timbre transdermique, la légère

rougeur qui se dessine sur la peau disparaît habituellement en quelques heures. On doit changer de

lieu d’application périodiquement afin de prévenir toute irritation locale.

Parmi

réactions

défavorables

moins

fréquentes,

note

suivantes :

étourdissements,

lipothymie, rougeur du visage, hypotension orthostatique pouvant être liée à une tachycardie

réflexe. Des cas peu fréquents de syncope, d’angor accéléré et d’hypertension de rebond ont été

également signalés. Les nausées et les vomissements ont été signalés en de rares occasions.

Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Méthémoglobinémie

Les cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique sont rares aux doses habituelles de

nitroglycérine. L’apparition de la méthémoglobinémie est fonction de la dose et, dans le cas

d’anomalies génétiques de l’hémoglobine, anomalies favorisant la formation de méthémoglobine,

même les doses usuelles de nitrates organiques peuvent donner lieu à des concentrations nuisibles

de méthémoglobine.

En présence de manifestations d’hypoxie touchant le cœur ou le SNC, la méthémoglobinémie

devrait être traitée à l’aide de bleu de méthylène, à la dose initiale de 1 à 2 mg/kg administrée en 5

minutes par perfusion intraveineuse. Un dosage de la méthémoglobine devrait être réalisé 30

minutes plus tard. Le traitement peut être répété à raison de 0,5 à 1,0 mg/kg de bleu de méthylène si

les résultats du dosage sont encore élevés et si le patient est toujours symptomatique. Parmi les

contre-indications relatives à l’emploi du bleu de méthylène, on compte une carence connue en

méthémoglobine-réductase ou en G-6-PD. Les bébés de moins de 4 mois pourraient ne pas répondre

bleu

méthylène

raison

l’immaturité

méthémoglobine-réductase.

L’exsanguinotransfusion s’est révélée utile chez des patients dangereusement malades, dans des cas

de méthémoglobinémie réfractaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions médicament-médicament

L’emploi concomitant des médicaments suivants peut augmenter l’effet hypotensif de Mylan-Nitro

Patch : autres vasodilatateurs, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l’ECA, β-bloquants, diurétiques,

antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques. Une modification de la dose peut

se révéler nécessaire.

La nitroglycérine agit directement sur les muscles lisses des parois vasculaires. Par conséquent,

l’effet de tout autre produit agissant directement ou indirectement sur ces mêmes muscles peut,

selon le cas, se trouver atténué ou amplifié.

L’alcool peut rendre plus sensible aux effets hypotensifs des dérivés nitrés.

L’usage concomitant de Mylan-Nitro Patch et d’inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que

VIAGRA*

REVATIO*

[citrate

sildénafil],

CIALIS*

ADCIRCA*

[tadalafil],

LEVITRA* ou STAXYN* [vardénafil]) peut amplifier l’effet hypotensif de Mylan-Nitro Patch et

entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et causant une syncope, un infarctus du

myocarde, voire la mort. Par conséquent, les inhibiteurs de la phosphodiestérase, sous quelque

forme que ce soit, ne doivent pas être administrés aux patients traités par Mylan-Nitro Patch (voir

CONTRE-INDICATIONS).

L’usage concomitant de Mylan-Nitro Patch et d’un stimulateur de la guanylate cyclase soluble

comme ADEMPAS* (riociguat) est contre-indiqué (voir CONTRE-INDICATIONS).

L’administration simultanée de Mylan-Nitro Patch et de dihydroergotamine peut accroître la

biodisponibilité de cette dernière. On doit donc porter une attention spéciale aux malades souffrant

de coronaropathie parce que la dihydroergotamine s’oppose à l’effet de la nitroglycérine et peut

provoquer une constriction coronarienne. On ne doit pas écarter la possibilité que la prise d’acide

acétylsalicylique et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens puisse diminuer la réponse thérapeutique

aux dérivés nitrés et à la nitroglycérine.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

d’éviter

l’acquisition

d’une

tolérance

nitroglycérine,

préconise

schéma

posologique quotidien de type intermittent. La dose optimale doit être choisie en fonction des

résultats cliniques, des effets secondaires et des effets sur la pression sanguine.

Posologie recommandée et modification posologique

dose

d’attaque

suivante :

timbre

Mylan-Nitro

Patch

(7,4

appliqué

ordinairement le matin. Si cette dose est bien tolérée, on peut passer, au besoin, à un timbre de

0,4 mg/heure (14,8 cm

). On peut employer une dose maximale de 0,8 mg/heure (29,6 cm

Administration

Le timbre Mylan-Nitro Patch peut être appliqué n’importe où sur la peau, mais les bras et la poitrine

sont les endroits à privilégier. On doit changer de lieu d’application chaque jour. Au besoin, la

surface choisie peut être rasée. Ne pas appliquer Mylan-Nitro Patch sur les régions distales des

membres. Bien se laver les mains après l’application. Après usage, jeter le timbre dans un endroit

hors de la portée des enfants ou de toute autre personne de façon à éviter toute application ou

ingestion accidentelles.

SURDOSAGE

Un surdosage de nitroglycérine peut entraîner les effets suivants :

hypotension grave, céphalées

pulsatives persistantes, vertiges, palpitations, troubles visuels, bouffées vasomotrices, transpiration

(la peau devient froide et cyanosée), nausées et vomissements (possiblement accompagnés de

coliques et même de diarrhée sanglante), syncope (surtout en position debout), méthémoglobinémie

avec cyanose, hyperpnée initiale, dyspnée et respiration lente, pouls lent (dicrote et intermittent),

bloc cardiaque, pression intracrânienne accrue accompagnée de symptômes de confusion et de

fièvre

modérée,

paralysie,

coma,

convulsions

cloniques

mort

causée

insuffisance

circulatoire.

timbre

transdermique

doit

être

enlevé

sur-le-champ,

peau

qu’il

couvrait,

lavée

minutieusement. On ne connaît aucun agent permettant d’antagoniser les effets vasodilatateurs de la

nitroglycérine et aucune intervention destinée au traitement du surdosage de nitroglycérine n’a fait

l’objet d’essais contrôlés. Étant donné que l’hypotension provoquée par le surdosage est le résultat

d’une dilatation veineuse et d’une hypovolémie artérielle, la prudence commande, dans une telle

situation, d’orienter le traitement vers la restauration du volume sanguin central. Un tel traitement

peut comprendre une surélévation des jambes du patient, la mobilisation passive des extrémités et la

perfusion

intraveineuse

d’une

solution

physiologique

salée

d’un

liquide

équivalent.

restauration du volume sanguin central n’est pas sans danger chez les patients atteints d’une

néphropathie

d’insuffisance

cardiaque

congestive.

traitement

d’un

surdosage

nitroglycérine chez ce type de patients peut se révéler à la fois délicat et difficile; il sera peut-être

nécessaire d’avoir recours à une méthode effractive pour surveiller l’état du patient.

Traitement du surdosage

Faire coucher le malade, bien au chaud, dans la position préconisée lors d’un choc. Enlever le

timbre Mylan-Nitro Patch.

Le mouvement passif des extrémités peut aider le retour veineux.

Administrer de l’oxygène et faire appel à la ventilation artificielle au besoin. L’épinéphrine est

inefficace pour inverser les manifestations d’hypotension grave qui accompagnent un surdosage.

Elle est donc contre-indiquée dans ce cas, comme le sont les substances qui lui sont apparentées.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

L’effet pharmacologique principal de la nitroglycérine est le relâchement des muscles lisses.

L’efficacité thérapeutique de ce médicament dépend de son activité sur la musculature lisse des

vaisseaux.

Pharmacodynamique

La vasodilatation, qui est fonction de la dose, s’exerce à la fois sur le lit des artères et des veines,

l’effet étant plus marqué sur ces dernières. La capacitance accrue des veines (réservoir veineux)

entraîne une réduction du retour veineux, du volume ventriculaire en fin de diastole et de la

précharge.

En outre, l’effet dilatateur qui s’exerce sur les vaisseaux résistifs tend à diminuer la pression

systolique, la tension de la paroi du ventricule gauche pendant la systole, et la postcharge. Ces effets

s’associent pour réduire les besoins en oxygène du myocarde.

Métabolisme :

La nitroglycérine est rapidement métabolisée dans le foie par l’enzyme glutathion-réductase. En

outre, des études réalisées sur des érythrocytes d’humains in vitro révèlent que l’érythrocyte est

également un siège de biotransformation de la nitroglycérine,

transformation effectuée par un

processus enzymatique sulfydryl-dépendant et par une interaction avec l’hémoglobine réduite.

quantité d’hémoglobine réduite dans les érythrocytes humains semble jouer un rôle important dans

leur activité métabolique. On doit donc user de prudence dans les cas d’anémie. Dans les études

effectuées chez les animaux, on a découvert que les tissus vasculaires extrahépatiques (veine

Pour traiter une surdose présumée, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de

votre région.

fémorale, veine cave inférieure, aorte) jouent également un rôle actif dans la biotransformation de la

nitroglycérine, un phénomène qui va de pair avec la clairance générale importante qui se produit

avec

dérivés

nitrés.

également

découvert

in

vitro

biotransformation

nitroglycérine survient en même temps que le relâchement des muscles lisses vasculaires. Cette

observation confirme l’hypothèse selon laquelle la biotransformation de la nitroglycérine fait partie

du processus de vasodilatation provoquée par la nitroglycérine.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Entreposer entre 15 °C et 30 °C. Ne pas réfrigérer.

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Sans objet dans le cas de la présente monographie

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Mylan-Nitro Patch 0.2 – Un patch rectangulaire, translucide, avec coins arrondis, de 7,4 cm

renfermant 20,7 mg de nitroglycérine, avec impression en encre blanche sur la pellicule protectrice

antiadhésive. Le patch est présenté dans un sachet carré arborant un étiquette en papier de chaque

côté.

Mylan-Nitro Patch 0.4 -

Un patch rectangulaire, translucide, avec coins arrondis, de 14,8 cm

renfermant 41,4 mg de nitroglycérine, avec impression en encre blanche sur la pellicule protectrice

antiadhésive. Le patch est présenté dans un sachet carré arborant un étiquette en papier de chaque

côté.

Mylan-Nitro Patch 0.6 -

Un patch rectangulaire, translucide, avec coins arrondis, de 22,2 cm

renfermant 62,2 mg de nitroglycérine, avec impression en encre blanche sur la pellicule protectrice

antiadhésive. Le patch est présenté dans un sachet carré arborant un étiquette en papier de chaque

côté.

Mylan-Nitro Patch 0.8 -

Un patch rectangulaire, translucide, avec coins arrondis, de 29,6 cm

renfermant 82,9 mg de nitroglycérine, avec impression en encre blanche sur la pellicule protectrice

antiadhésive. Le patch est présenté dans un sachet carré arborant un étiquette en papier de chaque

côté.

Mylan-Nitro Patch contient les ingrédients non médicinaux suivants : Adhésif acrylique, pellicule

de polyoléfine, encre blanche et pellicule de polyester enduite de silicone.

Chaque unité (timbre) est présentée dans un sachet en papier polyéthylène doublé d’aluminium.

Mylan-Nitro Patch

(Débit de libération

in vivo)

Teneur

totale

en

nitroglycérine

Dimension du

patch

Format

Mylan-Nitro Patch 0.2

(0,2 mg/heure)

20,7 mg

7,4 cm

Boîtes de 30 patchs au

détail

Mylan-Nitro Patch 0.4

(0,4 mg/heure)

41,4 mg

14,8 cm

Boîtes de 30 patchs au

détail

Mylan-Nitro Patch 0.6

(0,6 mg/heure)

62,2 mg

22,2 cm

Boîtes de 30 patchs au

détail

Mylan-Nitro Patch 0.8

(0,8 mg/heure)

82,9 mg

29,6 cm

Boîtes de 30 patchs au

détail

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre :

Nitroglycérine

Nom chimique :

trinitrate de 1,2,3-propanetriol

Formule moléculaire :

Masse moléculaire :

227,09 g/mol

Formule développée :

Propriétés physicochimiques : Liquide visqueux jaunâtre sans particules solides ou

gélifiées.

ESSAIS CLINIQUES

Études de bioéquivalence

Une étude croisée à dose unique et à répartition aléatoire, comportant deux périodes et deux

traitements a été menée auprès de 39 volontaires adultes bien portants, des deux sexes, pour

comparer

Mylan-Nitro

Patch

0.4,

timbre

transdermique

nitroglycérine à

0,4 mg/h

(Mylan

Pharmaceuticals ULC) à Nitro-Dur

0.4, patch transdermique de nitroglycérine à 0,4 mg/h (Merck

Canada Inc.). Les données comparatives pour la nitroglycérine sont résumées dans le tableau

suivant :

TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARÉE

Nitroglycérine

(1 x timbre transdermique de 0,4 mg/heure)

À partir de données mesurées

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Paramètre

À l’étude*

Référence

Rapport des

moyennes

géométriques

(%)

Intervalle de

confiance à 90 %

(pgh/mL)

2104,44

2387,57 (55,38)

2094,93

2614,81 (75,71)

100,45

90,02 – 112,10

(pgh/mL)

2125,65

2476,89 (57,15)

2086,75

2187,11 (63,34)

101,86

85,04 – 122,01

(pg/mL)

271,53

318,05 (57,78)

275,47

341,05 (66,84)

98,57

84,92 – 114,41

T½ (h)

0,43 (106,06)

0,49 (82,74)

8,08 (50,92)

8,36 (47,14)

*Mylan-Nitro Patch 0.4 (Mylan Pharmaceuticals ULC)

Nitro-Dur

0.4 (Merck Canada Inc) acheté au Canada.

§

Exprimé uniquement en tant que moyenne arithmétique (CV en %).

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Le système de diffusion transdermique, sous forme de timbre cutané, est conçu pour libérer une

dose déterminée de nitroglycérine à travers la peau intacte.

Le débit de libération représente une

fonction linéaire de la surface du timbre. Chaque centimètre carré du timbre assure le passage dans

la circulation d’environ 0,027 mg de nitroglycérine par heure, ce qui signifie que les timbres de 7,4,

de 14,8, de 22,2 et de 29,6 cm

libèrent respectivement environ 0,2, 0,4, 0,6 et 0,8 mg de

nitroglycérine par heure. La nitroglycérine excédentaire contenue dans le timbre sert de réservoir et

n’est pas libérée lors de l’usage courant.

Le timbre transdermique Mylan-Nitro Patch renferme de la nitroglycérine dans une membrane

adhésive à base d’acrylique. Chaque timbre est scellé dans un sachet de polyéthylène doublé

d’aluminium.

Coupe transversale du timbre :

L’action principale de la nitroglycérine réside dans le relâchement de la musculature lisse des

vaisseaux sanguins, ce qui entraîne la dilatation des artères et des veines périphériques, l’effet étant

plus accentué sur ces dernières. La dilatation des vaisseaux postcapillaires, comprenant les grosses

veines, permet l’accumulation de sang dans les zones périphériques, réduisant le retour veineux au

cœur et atténuant ainsi la pression télédiastolique du ventricule gauche (précharge). Le relâchement

artériolaire réduit la résistance vasculaire générale et la pression artérielle (postcharge). Il se produit

également une dilatation des artères coronaires.

L’importance relative de la réduction de la

précharge et de la postcharge, de même que celle de la dilatation coronarienne, n’a pas été définie.

Après l’application de Mylan-Nitro Patch, la nitroglycérine est absorbée de façon continue par la

peau et intégrée dans la grande circulation. Ainsi, le principe actif atteint les régions cibles avant

d’être inactivé par le foie. La nitroglycérine est rapidement métabolisée, surtout par une réductase

hépatique, et se transforme en métabolites du nitrate de glycérol et en nitrate inorganique. Deux

métabolites

actifs

importants,

1,2-dinitroglycérol

1,3-dinitroglycérol,

produits

l’hydrolyse, semblent moins actifs comme vasodilatateurs que la nitroglycérine, mais leur demi-vie

plasmatique

plus

longue.

dinitrates

sont

ensuite

métabolisés

mononitrates

(biologiquement inactifs sur le plan des effets cardiovasculaires) et finalement en glycérol et en

dioxyde de carbone. Par suite de l’absorption gastro-intestinale, il y a une désactivation importante

au cours du premier passage hépatique.

Chez des volontaires sains, l’état d’équilibre des concentrations plasmatiques de nitroglycérine a été

atteint une demi-heure après l’application du timbre cutané et s’est maintenu au même niveau

pendant la durée de l’essai (24 heures). Entre 2 et 24 heures, la concentration stationnaire moyenne

a été de 0,224 ng/mL (timbre à 0,4 mg/h); la quantité totale de nitroglycérine libérée en 24 heures

s’est chiffrée respectivement à 5,11 + 1,69 mg, 10,67 + 4,78 mg et 17,85 + 7,40 mg pour les timbres

transdermiques à 0,2 mg/h, à 0,4 mg/h, et à 0,8 mg/h,

ce qui indique que la dose libérée est

proportionnelle à la surface du timbre. Dans l’heure qui a suivi le retrait du timbre, la concentration

plasmatique a baissé d’environ 50 % par rapport à la concentration stationnaire et, en deux heures,

elle a diminué jusqu’à des taux indécelables.

Endos

Nitroglycérine/

Adhésif

Pellicule

protectrice

antiadhésive

Pour la plupart des médicaments d’usage prolongé, les schémas posologiques sont conçus de façon

à assurer des concentrations plasmatiques constamment plus élevées que la concentration minimale

efficace. Cette méthode ne convient probablement pas aux dérivés nitrés organiques. Des essais

cliniques bien contrôlés faisant appel à des épreuves d’effort indiquent que l’efficacité se maintient

lorsque l’on porte le timbre de façon continue. La majeure partie de ces études ont cependant révélé

qu’une tolérance (épuisement total de l’effet du médicament démontré par l’épreuve d’effort) se

développait au cours de la première journée. Une tolérance s’est produite même quand des doses

supérieures à 4 mg/heure étaient libérées de façon continue. Cette dernière dose est largement

supérieure à la dose efficace, qui se situe entre 0,2 et 0,8 mg/heure lorsque le timbre est appliqué de

façon intermittente.

L’efficacité des dérivés nitrés organiques se rétablit lorsque l’organisme en est privé pendant

certain temps. Des intervalles de 10 à 12 heures sans médicament suffisent pour le retour de la

réponse. Plusieurs études ont démontré que, lorsque la nitroglycérine est administrée en traitement

intermittent, des doses de 0,4 à 0,8 mg/h augmentent l’endurance à l’effort pendant une période

allant jusqu’à 8 heures, endurance pouvant s’étendre jusqu’à 12 heures. Un essai clinique contrôlé

indique que l’emploi intermittent des dérivés nitrés pourrait être relié à une diminution, par rapport

au placebo, de l’endurance à l’effort pendant la dernière partie de l’intervalle sans dérivé nitré. Dans

un autre essai clinique, chez certains sujets traités à la nitroglycérine (par rapport au groupe

placebo), on a noté une augmentation des crises angineuses nocturnes pendant la période sans

médicament. Par conséquent, on ne doit pas écarter la possibilité d’un accroissement de la

fréquence ou de la gravité de l’angine pendant les intervalles sans dérivé nitré.

MICROBIOLOGIE

Sans objet dans le cas de la présente monographie

TOXICOLOGIE

Toxicité aiguë

Chez le lapin, la dose létale de nitroglycérine administrée par voie intraveineuse se situe à

45 mg/kg. La dose létale minimale suivant une administration intramusculaire chez le lapin et chez

le rat est respectivement de 400 à 500 mg/kg et de 150 à 400 mg/kg. La dose de 80 à 100 mg/kg,

administrée oralement, s’est révélée létale chez le rat. Les signes et symptômes de toxicité sont la

méthémoglobinémie et le collapsus circulatoire entraînant des convulsions et la mort.

Toxicité subaiguë

La nitroglycérine administrée par voie sous-cutanée à des chats, à la faible dose de 0,1 mg/kg par

jour, pendant 40 jours, a entraîné une anémie et une dégénérescence graisseuse du foie.

Des doses quotidiennes aussi élevées que 7,5 ou 15 mg/kg ont été administrées à des chats, par voie

sous-cutanée, pendant 50 jours. Deux sont morts, après avoir reçu respectivement 10 et 20 doses.

Les chats qui ont survécu souffraient d’ictère et d’albuminurie, et la nécropsie a révélé des

hémorragies du cervelet, du cœur, du foie et de la rate.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

On a étudié, chez les rats et les souris, les effets carcinogènes de la nitroglycérine, administrée par

voie orale pendant une période maximale de deux ans, à des doses allant jusqu’à 1 060 mg/kg par

jour. Aucun effet carcinogène n’a été observé chez les souris. Chez les rats, on a relevé la présence

de carcinomes hépatocellulaires, aux doses moyennes de 31,5 ou de 38,1 mg/kg par jour et aux

doses élevées de 363 ou de 434 mg/kg par jour administrées pendant deux ans. On ne sait pas quelle

peut être la pertinence clinique de ces observations. L’emploi étendu de la nitroglycérine chez

l’humain ne s’est pas accompagné de carcinome.

n’a

noté

aucun

effet

mutagène

provoqué

nitroglycérine

cours

analyses

cytogénétiques de la moelle osseuse et des cellules rénales effectuées chez des chiens et des rats

ayant reçu de la nitroglycérine pendant deux ans, ni pendant l’étude sur la mutation létale

dominante effectuée chez les rats.

Une étude portant sur la reproduction de trois générations de rats a démontré qu’il y avait

manifestation d’effets nocifs sur la fertilité dans le groupe recevant de fortes doses (363 ou

434 mg/kg/jour),

effets

provenant

d’un

apport

alimentaire

réduit,

entraînait

état

nutritionnel

déficitaire

gain

pondéral

insuffisant

chez

femelles,

même

qu’une

spermatogenèse réduite (accompagnée d’un accroissement du tissu interstitiel chez le mâle). En

dépit de certains effets observés – portée réduite, diminution du poids à la naissance, de la viabilité,

des indices de lactation et du poids au sevrage – on n’a constaté aucun effet tératogène particulier

imputable à la nitroglycérine.

RÉFÉRENCES

Arsura E, Lichstein E, Guadagnino V, Nicchi V, Sanders M, Hollander G, Greengart A.

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Nitro-Dur 0.2, 0.4, 0.6 et 0.8 Monographie de Produit, USpharma Ltd., Numéro de

contrôle de la présentation : 223266; le 26 mars 2019.

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET

EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS

Mylan-Nitro Patch 0.2

(nitroglycérine transdermique 0,2 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.4

(nitroglycérine transdermique 0,4 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.6

(nitroglycérine transdermique 0,6 mg/heure), norme du fabricant

Mylan-Nitro Patch 0.8

(nitroglycérine transdermique 0,8 mg/heure), norme du fabricant

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre Mylan-Nitro Patch et à chaque

renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout.

Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui

s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de Mylan-Nitro Patch.

Pourquoi Mylan-Nitro Patch est-il utilisé?

Mylan-Nitro Patch est utilisé chez les adultes pour prévenir l’angine (douleur à la poitrine).

Mylan-Nitro

Patch

n’est

PAS

conçu

pour

soulagement

crises

angineuses

aiguës.

nitroglycérine sublinguale est recommandée pour cette indication.

Comment Mylan-Nitro Patch agit-il?

Le timbre transdermique Mylan-Nitro Patch s’applique directement sur la peau. La nitroglycérine se

dégage progressivement de la membrane adhésive, pénètre dans la peau et passe directement dans la

circulation sanguine. Elle provoque un relâchement des vaisseaux sanguins et permet au cœur de

mieux s’approvisionner en sang et en oxygène, ce qui réduit le risque de crise angineuse.

La teneur du timbre transdermique Mylan-Nitro Patch qu’il vous faut dépend des besoins de votre

organisme. Veuillez donc vous en tenir aux instructions de votre médecin quant à la posologie du

produit et l’informer si votre état de santé venait à changer.

Quels sont les ingrédients de Mylan-Nitro Patch?

Ingrédient médicinal : Nitroglycérine

Ingrédients non médicinaux : Adhésif acrylique, pellicule de polyoléfine, encre blanche et pellicule

de polyester enduite de silicone.

Mylan-Nitro Patch est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Timbre transdermique :

20,7 mg (0,2 mg/heure), 41,4 mg (0,4 mg/heure), 62,2 mg (0,6 mg/heure),

82,9 mg (0,8 mg/heure).

Ne prenez pas Mylan-Nitro Patch si :

vous êtes allergique à la nitroglycérine, aux dérivés nitrés ou à tout autre ingrédient non

médicinal du médicament;

vous prenez un médicament visant à traiter la dysfonction érectile comme VIAGRA*

(citrate de sildénafil), CIALIS* (tadalafil), LEVITRA* ou STAXYN* (vardénafil);

vous

prenez

médicaments

visant

traiter

l’hypertension

pulmonaire

comme

ADEMPAS* (riociguat), REVATIO* (citrate de sildénafil) ou ADCIRCA* (tadalafil);

vous avez récemment fait une crise cardiaque ou présentez d’autres problèmes cardiaques

graves ou un AVC, ou subi traumatisme crânien;

vous avez des sensations de tête légère ou des étourdissements ou vous vous évanouissez

passant

position

couchée

assise

position

debout

(hypotension

orthostatique);

vous faites une anémie grave (faibles taux de fer dans le sang ou nombre de globules

rouges peu élevé);

vous présentez un rétrécissement des valvules cardiaques;

vous souffrez d’une maladie oculaire appelée glaucome à angle fermé ou de toute autre

affection qui entraîne l’augmentation de la pression intraoculaire.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Mylan-Nitro Patch, afin de réduire

la

possibilité

d’effets

indésirables

et

pour

assurer

la

bonne

utilisation

du

médicament.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si vous faites de l’insuffisance cardiaque;

si votre pression sanguine est basse ou vous prenez des diurétiques (des médicaments qui

éliminent l’eau);

si vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire;

si vous êtes enceinte, tentez de le devenir ou allaitez. Votre médecin déterminera si les

timbres

transdermique

Mylan-Nitro

Patch

vous

conviennent

quelles

sont

précautions supplémentaires à prendre;

si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Autres mises en garde à connaître :

Conduite de véhicules et opération de machines :

Évitez d’effectuer des tâches exigeant une

attention particulière jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez aux timbres Mylan-Nitro

Patch. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou un évanouissement peuvent survenir,

surtout après la première dose et après une augmentation de la dose.

Une tolérance à Mylan-Nitro Patch et à d’autres médicaments similaires peut se manifester après de

longues

périodes

d’utilisation.

utilisation

prolongée

peut

faire

sorte

crises

angineuses puissent être déclenchées plus facilement. Ne cessez pas de prendre Mylan-Nitro Patch

de façon soudaine. Si vous souhaitez cesser le traitement par Mylan-Nitro Patch, parlez-en à votre

médecin traitant.

Informez votre médecin traitant de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments;

vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec

Mylan-Nitro Patch :

Vous ne devez pas prendre de médicaments visant à traiter la dysfonction érectile comme

VIAGRA* (citrate de

sildénafil) ou CIALIS* (tadalafil),

LEVITRA* ou STAXYN*

(vardenafil), si vous utilisez les timbres Mylan-Nitro Patch.

N’utilisez

Mylan-Nitro

Patch

vous

prenez

médicaments

visant

traiter

l’hypertension

pulmonaire

comme

ADEMPAS*

(riociguat),

REVATIO*

(citrate

sildénafil) ou ADCIRCA* (tadalafil).

Les médicaments visant à traiter l’hypertension.

Les diurétiques (des médicaments qui éliminent l’eau).

Les médicaments visant à traiter la dépression et appelés « antidépresseurs tricycliques ».

Les tranquillisants.

D’autres médicaments qui peuvent avoir les mêmes effets que Mylan-Nitro Patch.

L’alcool.

Les médicaments visant à traiter la migraine (comme la dihydroergotamine).

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour atténuer la

douleur et l’inflammation (comme l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib).

L’acide acétylsalicylique (Aspirine).

Comment prendre Mylan-Nitro Patch :

1. Les timbres devraient être appliqués pendant 12 à 14 heures, et retirés pendant 10 à 12 heures.

2. Ne pas couper le timbre Mylan-Nitro Patch pour n’en utiliser qu’une partie et ne pas en utiliser

plus d’un à la fois.

3. Ne pas se servir deux fois du même timbre. Le jeter de façon sécuritaire après le premier

usage.

4. Laissez le timbre Mylan-Nitro Patch sur la peau le temps que vous conseillera votre médecin.

5. Vous pouvez garder le timbre Mylan-Nitro Patch pour prendre une douche.

6. La boîte de Mylan-Nitro Patch contient suffisamment de timbres pour 30 jours. Vérifiez

régulièrement combien il vous en reste. Rendez-vous chez votre pharmacien pour obtenir de

nouveaux timbres, ou demandez à votre médecin de renouveler votre ordonnance avant d’avoir

utilisé tout le contenu de votre boîte.

7. Il importe de ne pas sauter une journée de votre traitement par Mylan-Nitro Patch. Si un

changement dans l’horaire de votre traitement devient nécessaire, votre médecin vous indiquera

comment procéder.

8. Les timbres Mylan-Nitro Patch vous ont été prescrits pour vos besoins; il ne faut pas laisser les

autres s’en servir.

9. Si votre état de santé change, il est important d’en informer votre médecin.

Lieu d’application

Appliquer sur une région propre, sèche et sans poils de la peau; choisir une région différente

pour chaque application successive. Appliquez le timbre en un endroit peu poilu, qui peut être

rasé, si nécessaire.

Évitez les régions situées sous le genou ou le coude, les plis cutanés, les cicatrices ou les

endroits où la peau est brûlée ou irritée.

Application

Lavez-vous les mains avant l’application.

Ouvrez le sachet en le déchirant à partir de l’encoche. Retirez soigneusement le timbre du

sachet.

Le timbre est fixé à une pellicule protectrice transparente. Cette pellicule comporte une fente

qui la divise en deux bandes.

Tenez le timbre de façon à ce que la fente soit face à vous en position verticale, c’est-à-dire,

de haut en bas.

Pliez les deux côtés de la pellicule protectrice vers l’extérieur, en les éloignant de vous.

Détachez lentement seulement une des bandes de la pellicule protectrice. Ne touchez pas à la

surface adhésive exposée du timbre.

En utilisant la bande restante comme « poignée », appliquez la surface adhésive exposée du

timbre sur la peau, à l’emplacement choisie. Bien lisser l’adhésif sur la peau.

Ramenez vers l’arrière le côté libre du timbre. Retirez la bande restante de pellicule

protectrice et appliquez l’autre partie du timbre sur la peau. Bien lisser l’adhésif sur la peau

et exercez une légère pression sur le timbre avec la paume de la main pendant 30 secondes.

Une fois le timbre fixé, ne tirez pas dessus pour en vérifier l’adhésion.

Une fois que le timbre Mylan-Nitro Patch est appliqué sur votre corps, la nitroglycérine

contenue dans le timbre commence à passer de la surface adhésive travers votre peau à une

vitesse uniforme.

Après

l’application

timbre,

lavez-vous

mains

pour

éliminer

toute

trace

médicament.

Retrait

Saisissez le bord du timbre et décollez-le lentement de la peau en tirant doucement.

Lavez le lieu d’application du timbre à l’eau et au savon. Bien essuyer. Lavez-vous les

mains.

Après le retrait, on doit jeter le timbre de façon à éviter toute application ou ingestion

accidentelle par les enfants ou les animaux domestiques.

Vous devriez changer le lieu d’application à tous les jours.

Veuillez prendre note :

Le contact avec l’eau, comme, par exemple, lors de la baignade, la natation ou la prise d’une

douche, n’affectera pas le timbre. Dans le cas peu probable où le timbre se décollerait, jetez -le et

appliquez-en un nouveau sur un lieu différent de la peau.

Important :

Votre médecin pourrait décider d’augmenter ou de réduire la taille de votre timbre, ou de prescrire

une combinaison de timbres, afin de mieux répondre à vos besoins particuliers. La posologie peut

varier selon votre réponse individuelle au timbre.

Ce timbre est utilisé pour prévenir l’angine, et non pour traiter une attaque aiguë.

Soins de la peau

Une fois enlevé, le timbre Mylan-Nitro Patch peut laisser sur la peau une rougeur ou une

sensation de chaleur, ce qui est tout à fait normal. La rougeur disparaîtra en peu de temps. Si

la peau semble sèche, on peut y appliquer une lotion hydratante après l’avoir lavée.

Toute rougeur ou éruption qui n’a pas disparu au bout de quelques heures doit être signalée

au médecin.

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose d’attaque est la suivante :

un timbre Mylan-Nitro Patch à 0,2 mg/h (7,4 cm

) appliqué

ordinairement le matin. Si le timbre est bien toléré et dépendamment de la réponse au traitement, la

dose pourrait être augmentée à 0,4 mg/h ou à une dose maximale de 0,8 mg/h.

Les timbres devraient être appliqués pendant 12 à 14 heures, et retirés pendant 10 à 12 heures.

Appliquer sur une région propre, sèche et sans poils de la peau; choisir une région différente pour

chaque application successive.

Surdosage :

timbre

transdermique

doit

être

enlevé

sur-le-champ,

peau

qu’il

couvrait,

lavée

minutieusement.

Si

vous

croyez

avoir

pris

une

dose

trop

élevée

de

Mylan-Nitro

Patch,

communiquez

immédiatement avec votre médecin, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison

de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié d’appliquer Mylan-Nitro Patch à l’heure prévue, appliquez-le dès que vous

vous en rendez compte.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Mylan-Nitro Patch?

En prenant Mylan-Nitro Patch, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui

figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre médecin traitant. Consultez

également « Mises en garde et précautions ».

Les effets secondaires peuvent comprendre :

Maux de tête

Rougeur au visage

Nausées, vomissements

Éruption cutanée, rougeur, picotement ou effet de brûlure dans la région où le timbre a été

appliqué

Mylan-Nitro Patch peut également abaisser la pression sanguine et causer des étourdissements, des

sensations de tête légère ou d’évanouissement, surtout lorsqu’on se lève brusquement après avoir

été assis ou couché. Il est préférable de le faire lentement. Si vous vous sentez étourdi(e), il vaut

mieux

vous

asseoir

vous

étendre.

Vous

risquez

davantage

souffrir

maux

de tête,

d’étourdissements ou de sensation de tête légère si vous consommez de l’alcool, restez debout

longtemps ou si le temps est chaud. Lorsque vous utilisez Mylan-Nitro Patch, surveillez la quantité

d’alcool que vous prenez. De plus, soyez prudent(e) lorsque vous faites de l’exercice, lorsque vous

restez debout longtemps, lorsque vous conduisez ou lorsqu’il fait très chaud.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre

professionnel de la santé

Consultez un

médecin

immédiatement

Si l’effet est sévère

uniquement

Dans tous les cas

INCONNUS

Réaction allergique : éruption

cutanée, urticaire, enflure du

visage, des lèvres, de la langue

ou de la gorge, difficulté à

avaler ou à respirer.

COURANTS

Faible pression sanguine :

étourdissements,

évanouissement, sensation de

tête légère pouvant survenir

quand vous passez de la

position couchée ou assise à

la position debout.

INCONNUS Augmentation

des taux sanguins de

méthémoglobine :

essoufflement, coloration bleue ou

violette des lèvres, des doigts ou

des orteils, maux de tête, fatigue,

étourdissements, perte de

conscience.

INCONNUS

Douleur thoracique (angine)

INCONNUS

Battements cardiaques

irréguliers, accélérés ou

ralentis

INCONNUS

Crise cardiaque : douleur

thoracique constrictive qui

irradie dans le bras ou la

mâchoire, essoufflement,

nausées, vomissements.

En cas d’effet secondaire ou de malaise pénible non indiqués dans le présent document ou s’ils

s’aggravent suffisamment pour vous empêcher de faire vos activités quotidiennes, parlez-en à votre

médecin traitant.

Déclaration Des Effets Secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un

produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-

sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur

comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de

renseignements sur le traitement des

effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne

pas de conseils médicaux.

Conservation :

Entreposer entre 15 °C et 30 °C. Ne pas réfrigérer.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de <Marque nominative>, vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé,

qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce

document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), ou

en téléphonant le 1-844-596-9526.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en

communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-844-596-9526.

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke (Ontario) M8Z 2S6.

Date de préparation : Le 19 juin 2019

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca

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