Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
dronedaron
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Hjertetapi
Atrieflimren
Multaq er indiceret til vedligeholdelse af sinusrytme efter vellykket kardioversion i voksen klinisk stabile patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF). På grund af dets sikkerhedsprofil bør Multaq kun ordineres efter, at alternative behandlingsmuligheder er blevet overvejet. Multaq bør ikke gives til patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion eller til patienter med nuværende eller tidligere episoder af hjertesvigt.
Revision: 19
autoriseret
2009-11-25
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 Indlægsseddel: Information til brugeren MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter dronedaron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ 3. Sådan skal du tage MULTAQ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag. MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal. MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig hjerterytme. MULTAQ bruges kun af voksne. Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ, - hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut), - hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 41,65 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Hvide, aflange tabletter, præget med to bølger på den ene side og koden ”4142” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer MULTAQ er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne, klinisk stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering. På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet. MULTAQ må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens. 4.2 Dosering og administration Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt. 4.4). Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter. Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes. Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra amiodaron til dronedaron. Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid. Hvis der planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist (se pkt. 4.3 og 5.1). Dosering Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis bør tages som en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og en tablet i forbindelse med et aftensmåltid. Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.5) Hvis en dosis ikke indtages, skal pa Lire le document complet