MOTEC 15 mg, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-11-2007

Ingrédients actifs:
méloxicam
Disponible depuis:
PLURIPHARM
DCI (Dénomination commune internationale):
meloxicam
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > méloxicam : 15 mg
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 suppositoire(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, M01AC06
Descriptif du produit:
339 108-2 ou 34009 339 108 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 109-9 ou 34009 339 109 9 0 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 864-7 ou 34009 558 864 7 1 - 10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 865-3 ou 34009 558 865 3 2 - 12 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62887580
Date de l'autorisation:
1995-07-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2007

Dénomination du médicament

MOTEC 15 mg, suppositoire

Méloxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOTEC 15 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOTEC 15 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER MOTEC 15 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOTEC 15 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOTEC 15 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de longue durée de certains rhumatismes inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MOTEC 15 mg, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MOTEC 15 mg, suppositoire dans les cas suivants:

Grossesse ou allaitement,

Antécédent d'allergie (crise d'asthme, polypes nasaux, brusque gonflement du cou et du visage (œdème de Quincke),

urticaire) déclenchée par ce médicament ou un médicament apparenté tels que d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

l'aspirine,

Antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,

Ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution,

Maladie grave du foie,

M aladie grave des reins non dialysée,

Antécédents d'inflammation ou de saignements du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration),

Saignement de toute nature.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOTEC 15 mg, suppositoire.

Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez l'enfant de moins de 15 ans.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'antécédents digestifs (œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension artérielle,

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement par diurétiques ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN

SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas:

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration noire des

selles). Des cas d'hémorragies fatales sont rapportées avec l'ensemble des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, en particulier crise d'asthme, brusque gonflement du visage et du

cou, décollement de la peau (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ce médicament existe sous d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.

Dans tous les cas, la dose maximale recommandée de 15 mg/jour ne doit jamais être dépassée.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le méloxicam.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroidients et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroidiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament, notamment des

anticoagulants oraux, de l'héparine injectable, de la ticlopidine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine à

fortes doses, du lithium, du méthotrexate à fortes doses, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est recommandé d'éviter la prise de ce médicament au cours de la grossesse.

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 6 premiers mois de votre

grossesse.

Toutefois, EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU 3ème TRIMESTRE DE LA

GROSSESSE, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et rarement des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER MOTEC 15 mg, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie rectale.

1 suppositoire à 15 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire un suppositoire à 7.5 mg.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin et ne jamais dépasser la dose de 15 mg par jour.

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible, en raison des risques de toxicité locale surajoutée

aux risques par voie générale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOTEC 15 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOTEC 15 mg, suppositoire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOTEC 15 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

cutanées: démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.

De rares cas de réactions cutanées graves à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps,

ont été signalés.

respiratoires: crise d'asthme,

générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Rarement, il est possible que survienne une hémorragie digestive parfois grave (voir Faites attention avec MOTEC 15 mg,

suppositoire). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

des troubles digestifs de type digestion difficile, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation,

flatulences, inflammation de la bouche, de l'œsophage ou de l'estomac,

des sensations ébrieuses, maux de tête, vertiges, bourdonnements d'oreille, somnolence, confusion, insomnie,

cauchemars, troubles de la vue, œdèmes, palpitations, rougeur brusque du visage,

rarement, une anomalie de la formule sanguine pouvant se traduire par une fatigue intense, une infection, une fièvre, des

saignements de nez ou des gencives,

des effets locaux, liés à la voie d'administration. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est

prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

De rares cas d'ulcère, de perforation gastro-intestinale, d'hépatites ont été observés ainsi que des anomalies du bilan

sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOTEC 15 mg, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOTEC 15 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas MOTEC 15 mg, suppositoire, si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOTEC 15 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Méloxicam ........................................................................................................................................ 15 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont des glycérides hémisynthétiques solides et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOTEC 15 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 6, 12, 60 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLURIPHARM

37-39, rue Boissière

75116 Paris

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

75116 PARIS

Fabricant

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C

50066 Reggello (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOTEC 15 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méloxicam ........................................................................................................................................ 15 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire

Suppositoire jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde

Traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Polyarthrite rhumatoïde:

15 mg par jour (1 suppositoire à 15 mg).

Pour le traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde chez le sujet âgé, la posologie recommandée est de 7,5

mg/jour. Chez les patients présentant des risques accrus d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de

7,5 mg par jour. MOTEC 15 mg, suppositoire n'est pas adapté pour initier le traitement.

Spondylarthrite ankylosante:

15 mg par jour (1 suppositoire à 15 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, ne pas dépasser la posologie de 7,5 mg/jour.

L'efficacité et la sécurité d'emploi du méloxicam n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 15 ans.

Mode d'administration

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par

voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que

autres AINS, aspirine. MOTEC ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de

polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou autres AINS.

Ulcère gastro-duodénal en évolution ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal récidivant.

Insuffisance hépato-cellulaire sévère.

Insuffisance rénale sévère non dialysée.

Antécédents de rectites ou de rectorragies.

Hémorragies digestives, cérébrales ou de toute autre nature.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la

guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le

méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.

Il est recommandé de surveiller toute apparition de troubles digestifs, en particulier d'hémorragies gastro-intestinales, chez

les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie digestive.

Comme avec les autres AINS, les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations, fatals dans de rares cas, ont été

rapportés sous méloxicam à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients

aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux. Les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations

ont en général des conséquences plus graves chez les patients âgés (voir chapitre 4.8).

Dans les rares cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'un ulcère chez un patient recevant du méloxicam, le

traitement devra être arrêté.

Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par le méloxicam en présence d'événements indésirables

cutanéo-muqueux. Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire

avec tous les AINS, y compris ceux de la famille des oxicams.

Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire

rénale ou un syndrome néphrotique.

Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations

de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide

urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies

transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avére significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et

prescrire les examens appropriés.

Une possible aggravation de l'état des patients insuffisants cardiaques ou hypertendus peut être observée avec les AINS

suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, impliquées dans le maintien de la perfusion rénale en cas de

diminution du débit sanguin rénal et du volume sanguin. Dans de tels cas, l'administration d'un AINS peut précipiter une

décompensation rénale latente, qui revient cependant à son état initial à la suite de l'interruption du traitement. Ce risque

concerne les sujets âgés, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique ou

d'insuffisance rénale et les malades sous diurétiques ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure responsable d'un

état d'hypovolémie.

Chez de tels patients, il faut soigneusement surveiller la diurèse et la fonction rénale pendant le traitement.

Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une

surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés dont les fonctions rénale,

hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.

En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à

un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée de méloxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique

et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux, héparine par voie parentérale et ticlopidine

Risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale.

Une surveillance étroite des effets des anticoagulants est nécessaire si l'association ne peut être évitée.

+ Autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses

L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux, par effet

synergique.

+ Lithium (décrit avec plusieurs AINS)

Les AINS augmentent la lithiémie, qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium). Ce

paramètre doit être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le méloxicam.

+ Méthotrexate, utilisé à fortes doses, supérieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires

en général (pour les doses plus faibles, voir le chapitre "Associations faisant l'objet de précautions d'emploi").

Un cas d'agranulocytose a été rapporté chez un patient sous méloxicam recevant également du méthotrexate. L'imputabilité

directe du méloxicam n'a pas été confirmée, mais la prudence s'impose avant de prescrire cette association, qui nécessite

une surveillance étroite de la numération de la formule sanguine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine:

Les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité de la ciclosporine, par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales.

En cas d'association, surveiller la fonction rénale.

+ Diurétiques:

Un traitement par les AINS est associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés (réduction de

la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). En cas de coprescription de méloxicam

et d'un diurétique, il y a lieu d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de

traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires

en général.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes, avec anémie sévère survenant 8 jours après

l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs tels que bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques(par extrapolation à

partir de l'indométacine):

Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des

prostaglandines vasodilatatrices.

+ DIU

Risque possible de diminution de son efficacité.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

Autres

L'administration concomitante d'antiacides, de cimétidine, de bêta-acétyl digoxine et de furosémide n'a pas donné lieu à

des interactions pharmacocinétiques notables avec le méloxicam. La cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam

par un phénomène de liaison au niveau du tube digestif.

D'éventuelles interactions avec les antidiabétiques oraux ne peuvent être exclues.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales ont montré un effet embryoléthal à des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

Il est recommandé d'éviter d'administrer le méloxicam au cours de la grossesse.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le

fœtus à des effets toxiques cardiopulmonaires (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal

artériel) et rénaux ou inhiber les contractions utérines. Cet effet sur l'utérus a été associé à une augmentation de l'incidence

des dystocies et des prolongations de la gestation chez l'animal.

Tous les AINS sont donc formellement contre-indiqués pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique n'a été effectuée. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de

vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Système digestif: dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées, stomatite,

œsophagite. Rarement, des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois sévères,

notamment chez le sujet âgé, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). De rares cas de gastrites ont été rapportés.

Système hématologique: des anomalies de la numération de la formule sanguine: anémie, leucopénie, thrombocytopénie

ont été rapportées chez des patients sous méloxicam.

Certains cas ont été imputés au traitement. Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par

méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.

Réactions cutanéo-muqueuses: prurit, rash cutané, urticaire, réactions de photosensibilité.

De très rares cas de manifestations bulleuses telles que érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome

de Lyell, peuvent survenir.

Réactions d'hypersensibilité générale: de rares cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, d'œdème de

Quincke ont été rapportés.

Réactions respiratoires: des crises d'asthme ont été rapportées chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres

AINS.

Système nerveux central: possibilité de sensations ébrieuses, céphalées, vertiges, acouphènes, somnolence. Rarement,

une confusion, une insomnie et des cauchemars ont été rapportés.

Réactions oculaires: rarement, des troubles de la vision notamment une vision floue ont été rapportés.

Système cardio-vasculaire: des œdèmes, œdèmes des membres inférieurs, palpitations, flush peuvent survenir en cours de

traitement.

Système uro-génital: possibilité d'anomalies des tests biologiques rénaux (élévation des taux de créatinine ou d'urée par

exemple).

Réactions hépatiques: Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (élévation des transaminases ou de la

bilirubine par exemple). De rares cas d'hépatites ont été rapportés.

Effets indésirables liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale d'autant plus fréquente et intense que la durée de

traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, mettre en œuvre les mesures appropriées puisqu'on ne connaît aucun antidote. Lors d'un essai

clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam par la cholestyramine a été mise en évidence. Les lésions

digestives sévères peuvent être traitées par des antiacides et des anti-H2.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, M01AC06

(M: Muscle et Squelette)

Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-

inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme avec les

autres AINS, son mécanisme d'action précis reste inconnu.

Cependant, il existe au moins un mode d'action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam: l'inhibition de la

biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la biodisponibilité du méloxicam est en moyenne de 89%.

Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose: après administration orale de 7,5 et 15 mg, les

concentrations sont respectivement en moyenne de 0,4 à 1,0 mg/l et de 0,8 à 2,0 mg/l (C

et C

à l'état d'équilibre).

Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99%).

Le produit est métabolisé de façon intense, surtout par oxydation du radical méthyl du noyau thiazolyl. L'excrétion sous forme

inchangée représente 3% de la dose administrée. Le produit est éliminé pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie

fécale.

La demi-vie moyenne d'élimination est de l'ordre de 20 heures.

L'état d'équilibre est atteint en 5 jours.

La clairance plasmatique moyenne est de 8 ml/min. Elle diminue chez le sujet âgé. Le volume de distribution est faible, 11

litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l'ordre de 30 à 40%.

En cas d'insuffisance rénale terminale, le volume de distribution est augmenté: la posologie de 7,5 mg/jour ne doit pas être

dépassée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les anomalies toxicologiques du méloxicam observées lors des études pré-cliniques sont celles habituellement rencontrées

avec les AINS: ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales à doses élevées au cours des

études chroniques dans deux espèces animales. Les doses maximales non toxiques sont, selon l'espèce animale, 3 à 10

fois supérieures aux doses utilisées en clinique.

Les études sur la reproduction ont révélé des effets embryoléthaux à des doses très supérieures à celles utilisées chez

l'homme. Des effets fœto-toxiques à la fin de la gestation, communs à tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines,

ont été observés. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des tests in vitro et in vivo. Le méloxicam ne s'est pas montré

carcinogène chez le rat et la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type SU BP), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (Aluminium). Boîte de 6, 12, 60 ou 120 suppositoires.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PLURIPHARM

37-39, rue Boissière

75116 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

339 108-2: 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

339 109-9: 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

558 864-7: 60 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

558 865-3: 120 suppositoires sous plaquettes thermoformées (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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